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藥企專利實務之藥物制劑專利申請

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藥企專利實務之藥物制劑專利申請

藥企專利實務之藥物制劑專利申請

#本文僅代表作者觀點,不代表IPRdaily立場,未經(jīng)作者許可,禁止轉(zhuǎn)載#


來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)

作者:王恒 成都第一制藥有限公司研究院

原標題:藥企專利實務之藥物制劑專利申請


原料藥、藥物分析和藥物制劑是醫(yī)藥領域藥品研發(fā)的三個主要版塊,藥物制劑的研發(fā)在醫(yī)藥市場上占據(jù)重要一席,并且藥物制劑專利屬于核心專利,能夠很好的起到限制和打擊競爭對手的作用。然而,筆者對2017.1.1~ 2019.12.31期間申請的藥物制劑發(fā)明專利進行分析,發(fā)現(xiàn)藥物制劑發(fā)明專利申請獲得專利權(quán)的比例較低,申請視撤或被駁回最主要的原因為不具備創(chuàng)造性。除產(chǎn)品確實本身創(chuàng)造性較低外,發(fā)明申請拿不到專利權(quán)的原因還有申請文件撰寫的缺陷。筆者對常規(guī)藥物制劑的專利申請文件的撰寫給出相應的討論。



一、引文


新冠疫情直接提升了全社會對于人民身體健康的重視程度,也為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展帶來了前所未有的機遇和挑戰(zhàn)。隨著藥企在藥品研發(fā)領域投入的增加,且藥品作為一種必須按照NMPA要求公開相關藥品信息的特殊商品,專利保護是所有藥企必須重視的問題。


藥物制劑,簡稱為制劑(Preparations),為適應治療或預防的需要,按照一定的劑型要求所制成的,可以最終提供給用藥對象使用的藥品。


藥物制劑專利保護藥物成為可上市商品的最后一步,所以藥物制劑專利權(quán)的取得對醫(yī)藥企業(yè)來說存在的價值并不比化合物專利要低,甚至有更大的經(jīng)濟價值,那如何布局藥物制劑專利,如何撰寫這類專利申請以提高授權(quán)概率,將成為擺在醫(yī)藥企業(yè)面前的問題。


 

二、制劑發(fā)明專利的授權(quán)情況分析


筆者以藥物制劑專利為例,考慮3年的審查周期和公開延長等因素,對2017年、2018年和2019年的發(fā)明專利申請的權(quán)利存在情況進行了分析,結(jié)果如圖1和圖2所示,檢索日期為2022年4月18日,檢索式為PATENT_TYPE:(A OR B) AND DESC_F:("藥物" OR "口服藥物" OR "治療" OR "藥用" OR "藥品") AND ICLMS:(制劑) AND IPC:(A61) AND APD:[20170101 TO 20191231]


藥企專利實務之藥物制劑專利申請

圖1  藥物制劑發(fā)明專利申請和授權(quán)占比狀況


從圖1可以得知,2017至2019年的專利授權(quán)率分別為27.29%,28.25%,22.71%。故可以得出藥物制劑專利的整體授權(quán)率普遍不高的結(jié)論。


藥企專利實務之藥物制劑專利申請

圖2 藥物制劑發(fā)明專利權(quán)利狀況


根據(jù)圖2所示的藥物制劑發(fā)明專利權(quán)利狀況統(tǒng)計表可知,有效的制劑發(fā)明僅僅占比26.02%,再一次印證了藥物制劑發(fā)明專利授權(quán)難度大,而失效專利中,根據(jù)初步統(tǒng)計有超過60%是因為創(chuàng)造性問題。所以創(chuàng)造性問題是藥物制劑專利授權(quán)的難點和痛點。



三、藥物制劑專利撰寫中的易錯點


藥物制劑的開發(fā)往往是通過優(yōu)化設計實驗完成的,通常有標準的程序和常規(guī)的方法,而當活性成分確定后,可選擇的藥用輔料種類往往是公知的,研發(fā)者通常通過常規(guī)的處方設計實驗即可篩選出優(yōu)選的處方(即輔料的具體種類和用量),即研發(fā)出新的制劑。以常規(guī)片劑為例,通常只要通過選用篩選出的填充劑、潤滑劑、粘合劑等輔料,并按一定比例與藥物混合,經(jīng)制粒、常不具有突出的實質(zhì)性特點,但是某些時候,即便是常規(guī)的工藝過程,也可能由于藥物理化性質(zhì)的特殊性,需要克服某些技術(shù)困難,或者通過常規(guī)輔料及含量的優(yōu)化選擇,完成有著預料不到的技術(shù)效果的選擇發(fā)明。換言之,本領域技術(shù)人員不能由于該領域普遍較低的創(chuàng)造性而否定部分具有閃光點的發(fā)明申請的權(quán)利空間,研發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的任何讓人眼前一亮的閃光點,都可能成為申請專利的素材。


值得注意的是,如何向專利審查員描述申請文件是有具有閃光點的發(fā)明申請,而且該閃光點為技術(shù)的發(fā)展和社會的進步作出了貢獻,是申請文件能否授權(quán)的關鍵。


然而,一些有著閃光點的發(fā)明專利申請,由于撰寫的失誤而無法獲得專利權(quán)的保護,筆者在此提出幾種常見的藥物制劑專利撰寫中的易錯點。


1、創(chuàng)造性的發(fā)明點判斷有誤


筆者認為,所有創(chuàng)造性的問題歸結(jié)起來就三個問題,采用了什么樣的技術(shù)方案,解決了什么樣的技術(shù)問題,取得了什么樣的技術(shù)效果。也就是《專利法》中所述的是指與現(xiàn)有技術(shù)相比,該發(fā)明具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步。


很多問題的案件是由于前期撰寫所造成的。這些案件的說明書大量篇幅在寫技術(shù)方案本身,也就是按照研發(fā)的思維認為藥物制劑的發(fā)明就是得到了所需要的藥物制劑,這是對于發(fā)明專利授權(quán)比較致命的判斷失誤,因為藥物制劑往往是公知的。如果忽略了發(fā)明所要解決的實質(zhì)性技術(shù)問題和發(fā)明取得的技術(shù)效果。所以往往將發(fā)明解決的技術(shù)問題僅簡略地寫為“提供一種x x的制劑(如片劑,膠囊等)”。不可否認,對于預見性較低的領域,如合成了某些具有某一功能或用途的新化合物、新蛋白,提取得到新的核酸,發(fā)明的目的可以寫成提供一種XX化合物等,但是傳統(tǒng)藥物制劑領域是發(fā)展得較為成熟的領域,對于技術(shù)方案是否能被實施的可預見性高,這類案件仍采用新化合物的撰寫方式就不合適了。此外,此類案件還存在的撰寫缺陷為僅將有益效果部分籠統(tǒng)地寫為提高質(zhì)量和生產(chǎn)效率,節(jié)省材料,使用方便等空而不實的效果。而沒有提供上述任何一方面的數(shù)據(jù)。這是非常致命的失誤,自然就使得申請文件很容易被駁回。


所以正確把握創(chuàng)造性的發(fā)明點是藥物制劑專利獲得授權(quán)的關鍵,換言之,只有把握了正確的創(chuàng)造性的發(fā)明點,才能確定正確的技術(shù)問題。例如藥物制劑中的API與輔料的結(jié)合克服了藥物吸潮的問題,或者API與輔料的結(jié)合對藥物釋放度的影響等。文章需要花費大量的篇幅和數(shù)據(jù)來論證藥物制劑的發(fā)明點,而制備藥物制劑的過程通常是為了滿足《專利法》第二十六條第三款而已,不需要過多說明。


例1、一種口服藥物制劑,包括氫溴酸山莨菪堿原料藥和兩親聚合物,該兩親聚合物以L纈氨酸、L苯丙氨酸修飾的聚乙二醇為親水端,維生素E琥珀酸酯為疏水端。


如果直接傳統(tǒng)的撰寫這種口服藥物制劑本身,那么駁回的概率較大。而如果說明書中寫入采用該兩親聚合物構(gòu)建的納米膠束與腸上皮細胞的肽轉(zhuǎn)運體1特異性結(jié)合,促進藥物口服吸收,再給出相應的證實驗,那么,本口服藥物制劑的授權(quán)概率就很大了。


2、沒有根據(jù)發(fā)明點要求最寬的保護范圍


同樣以上述例1舉例,既然發(fā)明點是該兩親聚合物構(gòu)建的納米膠束與腸上皮細胞的肽轉(zhuǎn)運體1特異性結(jié)合,促進藥物口服吸收。那么最寬的保護范圍應該是:一種兩親聚合物在制備口服藥物制劑中的應用。該兩親聚合物以L纈氨酸、L苯丙氨酸修飾的聚乙二醇為親水端,維生素E琥珀酸酯為疏水端。


上述撰寫方式才能為發(fā)明人爭取到最大的保護范圍和利益。


3、沒有利用從屬權(quán)利要求構(gòu)建梯度保護


好的發(fā)明專利,是否構(gòu)建了良好的梯度保護是一個重要的指標,而件好的梯度保護構(gòu)建的關鍵就是從屬權(quán)利要求,同樣以例1為例,從屬權(quán)利要求按照以下方式進行構(gòu)建:


2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的應用,其特征在于,所述兩親聚合物以納米膠束的形式使用。


3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的應用,其特征在于,所述藥物制劑為與腸上皮細胞的肽轉(zhuǎn)運體PepT1的特異性結(jié)合的靶向藥物制劑。


4.根據(jù)權(quán)利要求1~3任一項所述的應用,其特征在于,所述藥物制劑的活性成分選自紫杉醇、姜黃素、白藜蘆醇、槲皮素、蒽醌類抗腫瘤藥物、二氫吡啶類藥物、非甾體抗炎藥中的一種或多種。


從權(quán)2保護具體的使用形式,從權(quán)3規(guī)定功能性限定具體的藥物制劑,從權(quán)4具體限定藥物制劑中API的種類。從多個角度構(gòu)建權(quán)利要求修改和合并的退路,同時又兼顧了較大的保護范圍。


個人建議是,不要浪費任何一條從屬權(quán)利要求,它都是我們?nèi)蘸蟠饛秃途S權(quán)的退路。盡量的構(gòu)建多種組合方式,應對各種未知的情況。



四、小結(jié)


藥物制劑專利申請文件撰寫前同樣需要做大量的準備工作,通過檢索掌握現(xiàn)有技術(shù)的情況,提煉發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)貢獻點,并圍繞該技術(shù)貢獻點展開多角度充分挖掘。實際撰寫過程中,要注意展示和體現(xiàn)發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別,發(fā)現(xiàn)正在的發(fā)明點,同時依靠詳實的實驗數(shù)據(jù)來說明區(qū)別帶來的技術(shù)效果。同時,在權(quán)利要求撰寫根據(jù)發(fā)明點在獨權(quán)中要求最大的保護范圍,利用獨權(quán)構(gòu)建梯度保護,形成一份邏輯縝密、表述準確、層次清晰、有理有據(jù)的申請。


來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)

作者:王恒 成都第一制藥有限公司研究院

編輯:IPRdaily王穎          校對:IPRdaily縱橫君


注:原文鏈接藥企專利實務之藥物制劑專利申請點擊標題查看原文)


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