醫(yī)療器械企業(yè)商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略及其專利戰(zhàn)術(shù)應(yīng)用

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作者：張志剛 華進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)

作者：鄧細(xì)波 湖南明康中錦

原標(biāo)題：論醫(yī)療器械企業(yè)商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略及其專利戰(zhàn)術(shù)應(yīng)用

全球新冠病毒肆虐期間，一種由麻省理工（MIT）學(xué)生在十年前設(shè)計(jì)的簡(jiǎn)單且成本僅需100美元的簡(jiǎn)易呼吸機(jī)進(jìn)入公眾視野，成為熱議的話題。在成熟的歐美市場(chǎng)，無創(chuàng)呼吸機(jī)是主流，其與有創(chuàng)呼吸機(jī)的比例大概在10:1左右。本文將主要介紹無創(chuàng)呼吸機(jī)核心部件主要供應(yīng)商及其專利布局、瑞思邁的商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略及其專利戰(zhàn)術(shù)應(yīng)用、商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略及專利戰(zhàn)術(shù)應(yīng)用的啟示。

1、新冠病毒肆虐下的“救命機(jī)”

全球新冠病毒肆虐期間，一種由麻省理工（MIT）學(xué)生在十年前設(shè)計(jì)的簡(jiǎn)單且成本僅需100美元的簡(jiǎn)易呼吸機(jī)進(jìn)入公眾視野，成為熱議的話題。下面來看看這款簡(jiǎn)易呼吸機(jī)的“真容”。
 

如上圖所示，空氣從左側(cè)進(jìn)入，通過擠壓和釋放柔性袋，將空氣送入肺部。生產(chǎn)一臺(tái)呼吸機(jī)需要諸多零部件，它們結(jié)構(gòu)復(fù)雜，有技術(shù)難題，而且配套的軟件成本也較高，真可以被上述的簡(jiǎn)易呼吸機(jī)顛覆么？

經(jīng)與行業(yè)內(nèi)技術(shù)人員求證，這類簡(jiǎn)易呼吸機(jī)確實(shí)成本低，但這種呼吸機(jī)針對(duì)的病人呼吸頻率不能太高，且沒有對(duì)氣體進(jìn)行加溫加濕，干燥氣體吹進(jìn)去會(huì)對(duì)病人氣道造成損傷。據(jù)MIT官方網(wǎng)站顯示，這款簡(jiǎn)易呼吸機(jī)的改進(jìn)已經(jīng)完成，正在進(jìn)行功能測(cè)試。目前研究小組已經(jīng)向FDA提交申請(qǐng)，正在等待FDA的信息反饋。咱們吃瓜群眾拭目以待，吃瓜時(shí)，不妨先聽聽現(xiàn)有呼吸機(jī)的故事。

2、無創(chuàng)呼吸機(jī)的介紹

在成熟的歐美市場(chǎng)，無創(chuàng)呼吸機(jī)是主流，其與有創(chuàng)呼吸機(jī)的比例大概在10:1左右。相比有創(chuàng)呼吸機(jī)，無創(chuàng)呼吸機(jī)的交叉感染風(fēng)險(xiǎn)和后遺癥風(fēng)險(xiǎn)更低，應(yīng)用場(chǎng)景更寬泛，且呼吸機(jī)屬于技術(shù)密集型領(lǐng)域，技術(shù)創(chuàng)新能力是決定企業(yè)發(fā)展能力的關(guān)鍵因素之一，下面將主要從技術(shù)維度對(duì)無創(chuàng)呼吸機(jī)進(jìn)行介紹。

2.1 結(jié)構(gòu)構(gòu)成

在氣體流經(jīng)方向上，無創(chuàng)呼吸機(jī)包括主機(jī)、加濕器、呼吸管路以及呼吸界面。

空氣或外部氣源經(jīng)主機(jī)進(jìn)氣口進(jìn)入主機(jī)內(nèi)部氣道，經(jīng)渦輪增壓后，由主機(jī)出氣口進(jìn)入加濕器，經(jīng)加濕器加溫加濕后，進(jìn)入呼吸管路，最終通過呼吸界面進(jìn)入患者呼吸道。

2.2 核心零部件

無創(chuàng)呼吸機(jī)核心零部件主要包括渦輪壓縮機(jī)、傳感器和處理器。

渦輪壓縮機(jī)：向患者輸出帶一定壓力、流量氣體的核心部件。難點(diǎn)：壓力、流量的適時(shí)響應(yīng)和調(diào)節(jié)。

傳感器：檢測(cè)溫度、濕度、氧濃度等。難點(diǎn)：檢測(cè)精度、使用壽命。

處理器：控制主機(jī)及其零部件工作。難點(diǎn)：運(yùn)行穩(wěn)定性、可靠性。

2.3 核心技術(shù)

2.3.1人機(jī)同步技術(shù)

自動(dòng)監(jiān)測(cè)患者每一次呼吸，通過流速、壓力、圖形等多種自動(dòng)觸發(fā)和撤換機(jī)制及時(shí)響應(yīng)患者每一次呼吸，實(shí)現(xiàn)呼吸機(jī)和患者同步。

2.3.2漏氣監(jiān)測(cè)與補(bǔ)償技術(shù)

實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)呼吸機(jī)的漏氣量，并在漏氣量過大時(shí)進(jìn)行補(bǔ)償調(diào)節(jié)的操作，確保在任何情況下，渦輪輸出穩(wěn)定的壓力。

2.3.3呼吸事件監(jiān)測(cè)與診斷技術(shù)

采集呼吸機(jī)的流量數(shù)據(jù)和壓力數(shù)據(jù)并分析用戶發(fā)生的呼吸事件，根據(jù)呼吸事件的類型對(duì)應(yīng)調(diào)整呼吸機(jī)的參數(shù)，提高用戶使用體驗(yàn)。

3、核心部件主要供應(yīng)商及其專利布局

3.1 渦輪壓縮機(jī)供應(yīng)商及其專利布局

Micronel位于瑞士，1968年以來，一直生產(chǎn)超小型風(fēng)機(jī)和鼓風(fēng)機(jī)。EBM-papst為全球領(lǐng)先的風(fēng)機(jī)和電機(jī)制造商，位于德國(guó)。BOREASA在美國(guó)進(jìn)行風(fēng)扇和風(fēng)機(jī)的研發(fā)，生產(chǎn)在中國(guó)2018年成立的杭州貝豐科技（前身為美邁國(guó)際）完成。官網(wǎng)提及使用獨(dú)家專利技術(shù)的無刷直流電機(jī)。

飛利浦偉康、臺(tái)達(dá)電子也是渦輪的供應(yīng)商，美國(guó)偉康(Respironics)于2007被飛利浦收購(gòu)，更名飛利浦偉康。

3.2 傳感器供應(yīng)商及其專利布局

SMI于2002年被瑞思邁并購(gòu)。First sensor為德國(guó)企業(yè)，Sensirion為瑞士企業(yè)，盛思銳貿(mào)易（深圳）有限公司是SENSIRION的全資子公司，在整個(gè)中國(guó)地區(qū)負(fù)責(zé)SENSIRION產(chǎn)品的銷售和服務(wù)。另，Honeywell為行業(yè)龍頭企業(yè)，專利數(shù)量大，本次不作分析。
 

3.3 處理器主要供應(yīng)商

處理器主要供應(yīng)商為總部位于瑞士的意法半導(dǎo)體(ST)、美國(guó)Atmel和荷蘭NXP，考慮到處理器應(yīng)用場(chǎng)景廣，大多非專用于呼吸機(jī)領(lǐng)域，本次分析略。

4、瑞思邁的商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略及其專利戰(zhàn)術(shù)應(yīng)用

瑞思邁在睡眠和呼吸醫(yī)療行業(yè)的地位和實(shí)力全球領(lǐng)先，值得尊敬和學(xué)習(xí)。下面將對(duì)其商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略及專利策略應(yīng)用作下梳理。

4.1 近3年區(qū)域銷售及研發(fā)占比

數(shù)據(jù)來源：https://www.sec.gov/edgar/searchedgar/companysearch.html

從上圖可知，瑞思邁的產(chǎn)品市場(chǎng)主要為美國(guó)加拿大和歐洲、亞洲。年研發(fā)費(fèi)用占比均在7%左右，重視技術(shù)創(chuàng)新。

4.2 并購(gòu)情況

瑞思邁在1999年上市后不久，分別于2001年兼并德國(guó)呼吸機(jī)專業(yè)制造公司MAP，2002年兼并美國(guó)壓縮機(jī)專業(yè)公司SMI，2005年兼并法國(guó)呼吸機(jī)專業(yè)制造公司Saime。SMI公司全稱SILICON MICROSTRUCTURES（硅微結(jié)構(gòu)），研發(fā)生產(chǎn)MEMS壓力傳感器和壓縮機(jī)，這是瑞思邁向上游整合的一個(gè)例證。

2015年以來，從公開信息查詢到瑞思邁收購(gòu)企業(yè)達(dá)13家，其中10家與數(shù)字軟件服務(wù)相關(guān)，完整覆蓋了呼吸疾病患者的醫(yī)療全流程。通過“云連接+數(shù)字化”技術(shù)，瑞思邁逐漸搭建出一套“硬件+軟件+數(shù)字化服務(wù)”的生態(tài)產(chǎn)業(yè)鏈。（各國(guó)的數(shù)據(jù)隱私保護(hù)態(tài)度對(duì)行業(yè)數(shù)字化服務(wù)的發(fā)展有重要影響，限于篇輻原因，本次不作分析。）
 

4.3 產(chǎn)品布局

瑞思邁產(chǎn)品布局豐富，既有TO B類用戶-醫(yī)用，也有TO C類用戶-家用；既有面罩、鼻罩，也有設(shè)備和軟件服務(wù)等，具體如下：

1、呼吸界面：全臉面罩、醫(yī)用面罩、無排氣孔面罩、兒童面罩、鼻罩、鼻枕；2、濕化器；3、無創(chuàng)呼吸機(jī)：?jiǎn)嗡紺PAP呼吸機(jī)、雙水平呼吸機(jī)、變壓雙水平呼吸機(jī)、全自動(dòng)調(diào)壓呼吸機(jī)、急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、多功能呼吸機(jī)、兒童呼吸機(jī)；4、診斷設(shè)備：初篩診斷儀；5、云平臺(tái)/慢病管理：基于云的軟件信息學(xué)解決方案；6、在家用及醫(yī)用有創(chuàng)呼吸機(jī)方面，瑞思邁也擁有Saime VS系列多功能呼吸機(jī)及Saime Elisee系列呼吸治療平臺(tái)。

從近3年銷售額的來源來看，設(shè)備和面罩類產(chǎn)品為主導(dǎo)產(chǎn)品，軟件服務(wù)營(yíng)銷額在近幾年快速增長(zhǎng)，未來增長(zhǎng)空間可期，從瑞思邁近些年并購(gòu)的企業(yè)大多為數(shù)字軟件服務(wù)相關(guān)可知。

4.4 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的專利戰(zhàn)術(shù)應(yīng)用

4.4.1合并擴(kuò)展同族后的各年TOP10 IPC專利申請(qǐng)

從上圖可知，(1) 主要?jiǎng)?chuàng)新在A61M呼吸機(jī)；A62B面罩、A61B診斷；外科；鑒定、H02K/F04D渦輪、鼓風(fēng)機(jī)、G06F/G16H/G01S數(shù)字化服務(wù)。(2) 合并擴(kuò)展同族后，數(shù)量由約7000項(xiàng)并為1681個(gè)專利族，從近10年專利量來看：a、每年申請(qǐng)的擴(kuò)展專利族個(gè)數(shù)不多，反映研發(fā)實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)，原創(chuàng)性高的創(chuàng)新少，大多為延續(xù)性創(chuàng)新；b、A61M呼吸機(jī)涉及整機(jī)和零部件的創(chuàng)新空間多，原創(chuàng)性高的創(chuàng)新遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先其它產(chǎn)品；c、數(shù)字化服務(wù)持續(xù)有少量專利申請(qǐng)，可能與軟件技術(shù)創(chuàng)新難度更高，且部分以技術(shù)秘密形式保護(hù)相關(guān)。
 

4.4.2 專利同族分析

從左側(cè)圖可知，無擴(kuò)展同族專利數(shù)為1019項(xiàng)，有擴(kuò)展同族的擴(kuò)展專利族為662項(xiàng)，占比39%。通常，有擴(kuò)展同族的母專利原創(chuàng)性高，會(huì)在多個(gè)國(guó)家布局同族專利，也會(huì)針對(duì)母專利技術(shù)進(jìn)行延續(xù)性創(chuàng)新，并產(chǎn)出新的同族子專利申請(qǐng)。

從右側(cè)圖可知，有擴(kuò)展同族的擴(kuò)展專利族中，外觀專利占比24%，醫(yī)療器械類終端產(chǎn)品，除注重技術(shù)功能外，外觀設(shè)計(jì)也是非常重要的要素。

數(shù)據(jù)來源：PATENTICS

從上圖可知，擴(kuò)展專利族中，6個(gè)同族國(guó)家以上的擴(kuò)展專利族共211項(xiàng)，占比30%。6-10個(gè)同族國(guó)家數(shù)的擴(kuò)展專利族中，平均專利度達(dá)34.5，11-15個(gè)同族國(guó)家數(shù)的擴(kuò)展專利族中，平均專利度達(dá)到57.8。

662項(xiàng)擴(kuò)展專利族中，同族專利數(shù)超過10件的擴(kuò)展專利族228項(xiàng)，占比34.4%。進(jìn)一步說明，瑞思邁對(duì)于原創(chuàng)性高的技術(shù)，在不國(guó)家進(jìn)行了同族專利布局，且有較多的針對(duì)母專利技術(shù)的延續(xù)性創(chuàng)新，并產(chǎn)生新的同族子專利申請(qǐng)。

4.4.3專利區(qū)域布局

從上圖可知，美國(guó)、澳大利亞、中國(guó)、日本和歐洲為布局重點(diǎn)，新西蘭有競(jìng)對(duì)費(fèi)雪派克，前期也做了布局，2015年可能考慮到市場(chǎng)規(guī)模等原因，再現(xiàn)有新的專利布局。
 

4.4.4 四家企業(yè)的專利引證分析

從上圖及表中可知，費(fèi)雪派克與瑞思邁間的專利引用交集大，產(chǎn)品技術(shù)重疊度高，競(jìng)爭(zhēng)最為激。怡和嘉業(yè)作為國(guó)內(nèi)企業(yè)，可能是因?yàn)橹饕暾?qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)，在審查中很少用到其它同行在先專利申請(qǐng)，很少有相互引用的數(shù)據(jù)體現(xiàn)。
 

4.4.5 專利的“矛與盾”

專利權(quán)，作為合法壟斷權(quán)，既可用于守護(hù)城池，也可被用于攻城掠地，攻防兩端發(fā)揮著獨(dú)特作用。下面來看看瑞思邁的專利策略應(yīng)用。

（1）2013年5月，在怡和嘉業(yè)剛進(jìn)入美國(guó)僅1年時(shí)間，瑞思邁以怡和嘉業(yè)的RESmart呼吸機(jī)和兩款面罩產(chǎn)品侵犯其6項(xiàng)專利權(quán)為由，向美國(guó)南加州地方法院提起了專利侵權(quán)訴訟。2013年7月，瑞思邁重新向美國(guó)ITC提交了一份訴狀，指控怡和嘉業(yè)及3B Medical侵犯了其8項(xiàng)專利的專利權(quán)，其中利用一項(xiàng)專利指控怡和嘉業(yè)RESmart呼吸機(jī)侵權(quán)，利用其余七項(xiàng)專利指控怡和嘉業(yè)的兩款面罩產(chǎn)品侵權(quán)。2013年11月，瑞思邁于德國(guó)MEDICA展會(huì)（全球知名的醫(yī)療器械展會(huì)）參展首日，以怡和嘉業(yè)侵犯了其3項(xiàng)專利的專利權(quán)為由，對(duì)怡和嘉業(yè)提起了臨時(shí)禁令和永久禁令的訴訟，其中兩項(xiàng)專利指控怡和嘉業(yè)的RESmart呼吸機(jī)侵權(quán)，一項(xiàng)專利指控怡和嘉業(yè)的面罩產(chǎn)品侵權(quán)。在當(dāng)天的MEDICA展會(huì)上，瑞思邁會(huì)同當(dāng)?shù)鼐綄?duì)怡和嘉業(yè)的參展產(chǎn)品和宣傳材料進(jìn)行了查抄，禁止怡和嘉業(yè)展出涉訴產(chǎn)品。瑞思邁多項(xiàng)專利雖在后續(xù)訴訟中被無效，但基于一系列專利訴訟發(fā)起的輿論攻勢(shì)也對(duì)怡和嘉業(yè)的海外業(yè)務(wù)形成了不可忽視的威脅，巨額的訴訟費(fèi)和輿論攻擊都給怡和嘉業(yè)造成了巨大的潛在負(fù)面影響。

（2）2013年3月，瑞思邁同時(shí)請(qǐng)求美國(guó)ITC發(fā)起337調(diào)查以及加利福尼亞中區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院發(fā)起訴訟，控告臺(tái)灣制造商雃博股份有限公司 (APEX Medical) 及其美國(guó)分銷商 Medical Depot侵犯其7件專利的 45項(xiàng)權(quán)利要求，這些專利涉及呼吸面罩以及持續(xù)氣道正壓通氣加濕器與裝置。2014年7月，瑞思邁獲得在德國(guó)對(duì)臺(tái)灣醫(yī)療器械制造商雃博股份有限公司 (APEX Medical Corp.)的永久禁令，即禁止銷售雃博 WiZARD 210 和 WiZARD 220 面罩所使用的侵權(quán)頭部設(shè)備。

（3）2016年8月在費(fèi)雪派克起訴瑞思邁時(shí)，瑞思邁于當(dāng)月分別于美國(guó)、德國(guó)反訴費(fèi)雪派克專利侵權(quán)，2017年于新西蘭起訴費(fèi)雪派克專利侵權(quán)。與此同時(shí)，分別在美國(guó)、德國(guó)和新西蘭對(duì)費(fèi)雪派克專利提起異議程序。

（4）2018年請(qǐng)求美國(guó)ITC對(duì)費(fèi)雪派克發(fā)起337調(diào)查、于美國(guó)加州南區(qū)地方法院對(duì)費(fèi)雪派克提起多件涉及面罩、鼻罩的專利侵權(quán)之訴。 兩家公司于2019年2月宣布達(dá)成一份協(xié)議，在世界各地進(jìn)行中的所有專利侵權(quán)訴訟糾紛達(dá)成和解。

小結(jié)：瑞思邁是一家比較積極運(yùn)用專利權(quán)維護(hù)自身合法權(quán)益的技術(shù)創(chuàng)新型企業(yè)，重視研發(fā)創(chuàng)新和專利保護(hù)，對(duì)同行動(dòng)態(tài)和產(chǎn)品侵權(quán)監(jiān)測(cè)也做的較好。
 

5、商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略及專利戰(zhàn)術(shù)應(yīng)用的啟示

（1）由生存跨入發(fā)展初期的企業(yè)，在條件允許時(shí)，可考慮優(yōu)先整合上游的核心專用零部件企業(yè)，如無創(chuàng)呼吸機(jī)領(lǐng)域，優(yōu)質(zhì)渦輪壓縮機(jī)供應(yīng)商就是個(gè)不錯(cuò)的選擇。

（2）企業(yè)從發(fā)展到壯大階段，自研與并購(gòu)并行，拓寬橫向產(chǎn)品鏈，放大產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模，構(gòu)建縱向產(chǎn)業(yè)生態(tài)和用戶關(guān)系網(wǎng)護(hù)城河，使各個(gè)業(yè)務(wù)模塊之間，有機(jī)地相互推動(dòng)，就像咬合的齒輪一樣互相帶動(dòng)，形成“飛輪效應(yīng)”，這是提高競(jìng)爭(zhēng)力之根本。

（3）具有研發(fā)實(shí)力的企業(yè)，不管處于何種發(fā)展階段，應(yīng)持續(xù)針對(duì)用戶核心需求涉及的重點(diǎn)技術(shù)進(jìn)行研發(fā)創(chuàng)新，參考《企業(yè)專利管理的迷失與救贖》一文中提及的技術(shù)價(jià)值拆解方法，并及時(shí)于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手所在地、產(chǎn)品銷售市場(chǎng)大或前景好的區(qū)域延伸專利布局。

（4）醫(yī)療器械類直接市場(chǎng)的終端產(chǎn)品，除注重技術(shù)功能創(chuàng)新外，外觀設(shè)計(jì)創(chuàng)新也是非常重要的功課。

（5）不管處于何種發(fā)展階段，應(yīng)建立匹配企業(yè)發(fā)展階段和行業(yè)地位的同行動(dòng)態(tài)、產(chǎn)品侵權(quán)監(jiān)測(cè)和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)體系。

（6）在應(yīng)用專利手段進(jìn)攻時(shí)，應(yīng)運(yùn)用專利狼群戰(zhàn)術(shù)在多個(gè)區(qū)域，通過多個(gè)途徑（展會(huì)/337調(diào)查/法院）立體進(jìn)攻。

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來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：張志剛 華進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)

作者：鄧細(xì)波 湖南明康中錦

編輯：IPRdaily王穎          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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