國(guó)知局：中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）全文發(fā)布

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原標(biāo)題：關(guān)于就《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知

近日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于就《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知。通知指出，為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》的精神，進(jìn)一步做好中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)的審查工作，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局起草形成了《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》。現(xiàn)就該征求意見(jiàn)稿向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，有關(guān)單位和各界人士可于2020年4月22日前，選擇電子郵件、傳真、信函等方式，圍繞征求意見(jiàn)稿的修改完善提出具體意見(jiàn)。

國(guó)知局：中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）全文發(fā)布

關(guān)于就《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知

為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》的精神，進(jìn)一步做好中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)的審查工作，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局起草形成了《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱“征求意見(jiàn)稿”）?，F(xiàn)就該征求意見(jiàn)稿向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，有關(guān)單位和各界人士可于2020年4月22日前，選擇以下方式中的一種，圍繞征求意見(jiàn)稿的修改完善提出具體意見(jiàn)：

1.電子郵件：zhinan@cnipa.gov.cn

2.傳真：010-62083634

3.信函：北京市海淀區(qū)西土城路6號(hào)

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局審查業(yè)務(wù)管理部審查指南處郵編100088（請(qǐng)于信封左下角注明“中藥指導(dǎo)意見(jiàn)”）

附件：《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》

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中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）

國(guó)知局：中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）全文發(fā)布

中醫(yī)藥學(xué)是中華民族的偉大創(chuàng)造，凝聚著中國(guó)人民和中華民族的博大智慧，其傳承創(chuàng)新發(fā)展是新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義事業(yè)的重要內(nèi)容。為深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》的精神，應(yīng)遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，把握中醫(yī)藥發(fā)明創(chuàng)新的特點(diǎn)和方向，以中醫(yī)理論為指導(dǎo)、臨床價(jià)值為導(dǎo)向，做好中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)的審查工作，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和運(yùn)用，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在傳承創(chuàng)新中高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)把中醫(yī)藥繼承好、發(fā)展好、利用好，特制訂本指導(dǎo)意見(jiàn)。

本指導(dǎo)意見(jiàn)主要對(duì)中藥領(lǐng)域涉及專利法第五條第一款、專利法第二十六條第三款和第二十二條第三款的相關(guān)審查基準(zhǔn)予以進(jìn)一步規(guī)范。

1.涉及專利法第五條第一款的審查

根據(jù)專利法第五條第一款的規(guī)定，對(duì)違反法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。需要注意的是，專利法實(shí)施細(xì)則第十條規(guī)定，專利法第五條所稱違反法律的發(fā)明創(chuàng)造，不包括其實(shí)施為法律所禁止的發(fā)明創(chuàng)造。在發(fā)明專利申請(qǐng)經(jīng)實(shí)質(zhì)審查沒(méi)有發(fā)現(xiàn)駁回理由的，由國(guó)務(wù)院專利行政部門作出授予發(fā)明專利權(quán)的決定后，對(duì)于專利權(quán)的實(shí)施，若法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理批準(zhǔn)、登記等手續(xù)的，應(yīng)依照其規(guī)定辦理。

在中藥領(lǐng)域中，如果發(fā)明創(chuàng)造涉及使用稀有中藥材、毒性中藥材、中藥配伍禁忌等情形，需要考慮該發(fā)明是否會(huì)嚴(yán)重浪費(fèi)資源、破壞生態(tài)平衡、危害公共健康等，從而妨害公共利益。

1.1涉及稀有中藥材的發(fā)明

稀有中藥材主要包括來(lái)源于瀕危野生動(dòng)、植物的藥材，來(lái)源于稀有礦產(chǎn)的藥材，以及來(lái)源于古生物化石的藥材。

1.1.1被禁止入藥的稀有中藥材

此類稀有中藥材的使用會(huì)加劇野生或天然資源的枯竭，破壞生態(tài)平衡，對(duì)公共利益造成損害，且國(guó)家已取消了相關(guān)藥用標(biāo)準(zhǔn)、禁止入藥。因此，涉及利用被禁止入藥的稀有中藥材完成的發(fā)明因妨害公共利益，屬于專利法第五條第一款的規(guī)定的不予授予專利權(quán)的范圍。

需要注意的是，國(guó)家對(duì)于這些禁止入藥的稀有中藥材名錄的規(guī)定是動(dòng)態(tài)調(diào)整的，審查中應(yīng)關(guān)注政府相關(guān)部門的最新規(guī)定。

【案例1】

1.相關(guān)案情

發(fā)明請(qǐng)求保護(hù)一種治療冠心病的中藥組合物，其原料藥包含犀牛角。

2.案例分析

關(guān)于“犀牛角和虎骨”是否屬于禁止入藥的中藥材，需要依據(jù)國(guó)家的相關(guān)政策。1993年國(guó)務(wù)院發(fā)布了國(guó)發(fā)【1993】39號(hào)“國(guó)務(wù)院關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知”，其中明確規(guī)定了取消犀牛角和虎骨的藥用標(biāo)準(zhǔn)，明令不得制藥，即犀牛角和虎骨屬于禁止入藥的中藥材。由于國(guó)家對(duì)犀牛角和虎骨實(shí)行禁止入藥，其出發(fā)點(diǎn)是考慮到這些稀有藥材的使用會(huì)加劇野生或天然資源的枯竭，破壞生態(tài)平衡，進(jìn)而妨害公共利益。因此，本發(fā)明屬于專利法第五條第一款規(guī)定的情形，不能被授予專利權(quán)。

1.1.2未被禁止入藥的稀有中藥材

如果利用稀有中藥材完成的發(fā)明不會(huì)導(dǎo)致野生或天然資源枯竭，不會(huì)破壞生態(tài)平衡，也沒(méi)有被國(guó)家禁止入藥，則通常不應(yīng)以屬于專利法第五條第一款規(guī)定的妨害公共利益情形為由拒絕授予專利權(quán)。

【案例2】

1.相關(guān)案情

發(fā)明請(qǐng)求保護(hù)一種治療骨質(zhì)增生的中藥膏劑，其原料藥包含麝香。

2.案例分析

本案的中藥膏劑中使用了稀有中藥材麝香，但由于麝香并非國(guó)家禁止入藥的稀有藥材，且在實(shí)際使用中存在人工麝香代用品，同時(shí)申請(qǐng)文件中也沒(méi)有強(qiáng)調(diào)必須以野生麝香入藥，因此該發(fā)明的實(shí)施不會(huì)減少野生資源的消耗，不會(huì)破壞生態(tài)平衡，對(duì)公共利益不會(huì)造成損害，故不屬于專利法第五條第一款規(guī)定的不能授予專利權(quán)的發(fā)明。

1.2涉及毒性中藥材的發(fā)明

在中醫(yī)藥領(lǐng)域，毒性中藥材是指對(duì)人體具有毒害性的藥材，歷代本草在各藥材的項(xiàng)下一般都要指明其毒性。實(shí)踐中，毒性中藥材既包括中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論認(rèn)為具有毒性的中藥材，依據(jù)其毒性大小將其分為有大毒、有毒、有小毒三類，也包括現(xiàn)代毒理研究發(fā)現(xiàn)具有嚴(yán)重的毒副作用的中藥材。

1.2.1被禁止入藥的毒性中藥材

該類毒性中藥材具有嚴(yán)重的毒副作用，被國(guó)家取消了其藥用標(biāo)準(zhǔn)、不得用于制藥，例如關(guān)木通、廣防己和青木香。由于涉及該類毒性中藥材的發(fā)明創(chuàng)造的實(shí)施導(dǎo)致危害公眾健康，因此，該發(fā)明通常屬于專利法第五條第一款規(guī)定的妨害公共利益情形而不予授予專利權(quán)的范疇。

【案例3】

1.相關(guān)案情

發(fā)明請(qǐng)求保護(hù)一種治療角膜炎的中藥組合物，其原料藥包含青木香。

2.案例分析

本案的中藥組合物中使用了中藥材青木香，而青木香因?yàn)榫哂休^嚴(yán)重的腎毒性，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)取消了青木香的藥用標(biāo)準(zhǔn)，明令不得制藥（參見(jiàn)國(guó)食藥監(jiān)注【2004】379號(hào)“關(guān)于加強(qiáng)廣防己等6種藥材及其制劑監(jiān)督管理的通知”）。因此，實(shí)施上述利用青木香完成的發(fā)明會(huì)危害公眾健康，該發(fā)明屬于專利法第五條第一款規(guī)定的妨害公共利益的情形而不授予專利權(quán)的范圍。

1.2.2未被禁止入藥的毒性中藥材

《專利審查指南》第二部分第一章第3.1.3節(jié)規(guī)定：如果發(fā)明創(chuàng)造因?yàn)E用而可能造成妨害公共利益的，或者發(fā)明創(chuàng)造在產(chǎn)生積極效果的同時(shí)存在某種缺點(diǎn)的，例如對(duì)人體有某種副作用的藥品，則不能以“妨害公共利益”為理由拒絕授予專利權(quán)。因而，對(duì)于涉及國(guó)家未禁止入藥的毒性中藥材的發(fā)明創(chuàng)造，需要考慮其涉及的該毒性中藥材的用法和用量是否會(huì)導(dǎo)致發(fā)明創(chuàng)造的實(shí)施危害公共健康。

1.2.2.1 用法和用量符合規(guī)定的情形

當(dāng)中藥組合物中包含國(guó)家未禁止入藥的毒性中藥材，例如馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤、朱砂蓮等含馬兜鈴酸的馬兜鈴科植物藥材，若按照國(guó)家規(guī)定的用法和用量使用該中藥材時(shí)，該發(fā)明創(chuàng)造在對(duì)疾病治療能夠產(chǎn)生積極效果的同時(shí)，雖然存在副作用，也不能以“妨害公共利益”為由拒絕授予專利權(quán)。

【案例4】

1.相關(guān)案情

權(quán)利要求：一種治療肺炎的中藥組合物，其特征在于由以下重量配比的原料藥制成：丹參12-18份、銀杏葉6-10份、益母草10-30份、紫草6-10份、水牛角20-30份、葛根12-18份、天葵子3-9份、馬兜鈴3-9份、海蛤殼9-15份、雞矢藤20-40份、山楂9-15份。

說(shuō)明書(shū)：實(shí)施例1：丹參15克、銀杏葉8克、益母草20克、紫草8克、水牛角25克、葛根15克、天葵子6克、馬兜鈴6克、海蛤殼12克、雞矢藤30克、山楂12克，按照常規(guī)中藥制劑技術(shù)制成水煎劑。治療組每人每日一劑口服。

2.案例分析

本案的中藥組合物中使用了原料藥馬兜鈴?，F(xiàn)代研究表明該藥材含有馬兜鈴酸，能引起腎臟損害等不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門也規(guī)定（參見(jiàn)國(guó)食藥監(jiān)注【2004】379號(hào)“關(guān)于加強(qiáng)廣防己等6種藥材及其制劑監(jiān)督管理的通知”），凡含馬兜鈴的中藥制劑嚴(yán)格按處方藥管理，此類制劑必須在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中明示其不良反應(yīng)，并嚴(yán)格按醫(yī)師處方購(gòu)買使用，杜絕濫用。由此可知，該規(guī)定是要加強(qiáng)馬兜鈴及其相關(guān)制劑的監(jiān)督管理，而并非絕對(duì)禁止其入藥。此外，本申請(qǐng)馬兜鈴日劑量為6克，沒(méi)有超出《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的馬兜鈴的常規(guī)用量3-9克的范圍，因此，不能以妨害公共利益為理由拒絕授權(quán)專利權(quán)。

1.2.2.2用法和用量不符合規(guī)定的情形

對(duì)于國(guó)家未禁止入藥的毒性中藥材，使用時(shí)如果不符合國(guó)家規(guī)定的用法和用量，例如，生品有毒、內(nèi)服須加炮制等中藥材，或僅限外用、不可內(nèi)服的有毒中藥材沒(méi)有按照規(guī)定方法制藥；或者毒性中藥材的用量超出了國(guó)家規(guī)定的常規(guī)用量范圍等情況，會(huì)危害公眾健康，可以“妨害公共利益”為由納入專利法第五條第一款規(guī)定的不能被授予專利權(quán)的范疇，但能提供可信的證明其安全性的證據(jù)的除外。

【案例5】

1.相關(guān)案情

權(quán)利要求：一種治療骨折的中藥，其特征在于制備該中藥的原料藥按重量份為：血竭 1-5份、生馬錢子 0.1-1份、土元 10-20份、山藥 10-20 份、三七 10-20份、杜仲 15-20份、羌活 10-20份。

說(shuō)明書(shū)：實(shí)施例中記載了取血竭1克、生馬錢子1克、土元10克、山藥10克、三七10克、杜仲15克、羌活10克，煎煮二次，合并煎液，分為兩份，早晚各服一份。

說(shuō)明書(shū)還詳細(xì)記載了毒性實(shí)驗(yàn)，包括急毒試驗(yàn)和長(zhǎng)毒試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)結(jié)果。其實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下：

急毒試驗(yàn)：對(duì)本發(fā)明藥物小鼠灌胃給藥的半數(shù)致死量（LD50）進(jìn)行測(cè)定，但未測(cè)到LD50，七日內(nèi)小鼠無(wú)一死亡，處死小鼠解剖觀察各臟器未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)，給藥組與對(duì)照組小鼠無(wú)任何差異。

長(zhǎng)毒試驗(yàn)：用本發(fā)明藥物不同劑量給大鼠連續(xù)口服180天，對(duì)大鼠的進(jìn)食量和生長(zhǎng)發(fā)育均無(wú)影響。對(duì)肝功能和腎功能均未發(fā)現(xiàn)明顯毒性作用。對(duì)血常規(guī)、血生化、尿液生化及骨髓片等均未見(jiàn)明顯影響，各組間與對(duì)照組比較無(wú)明顯差異。

2.案例分析

《中華人民共和國(guó)藥典》中記載：馬錢子苦，溫，有大毒；0.3-0.6g，炮制后入丸散用。

本案中藥組合物中使用了未經(jīng)炮制的大毒中藥材“馬錢子”—生馬錢子，藥材用量為1克，雖然其用法、用量與藥典規(guī)定的用法和用量均不同，但是說(shuō)明書(shū)中詳細(xì)記載了毒理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，能夠證明其用藥是安全的，因此，不宜以危害公眾健康而妨害公共利益為理由拒絕授予專利權(quán)。

1.3涉及中藥配伍禁忌的發(fā)明

中藥的配伍應(yīng)用是中醫(yī)用藥的主要形式。配伍禁忌是指兩種以上的中藥合用，由于藥物之間物理、化學(xué)或生物效應(yīng)之間相互作用，導(dǎo)致毒副作用增強(qiáng)，或藥理效應(yīng)過(guò)度增高，超出機(jī)體耐受范圍，或療效降低，甚至藥效破壞，因此不宜合用者。中藥配伍禁忌屬于中藥配伍關(guān)系中的“相反”情形，合用時(shí)產(chǎn)生毒性反應(yīng)或副作用。中藥領(lǐng)域的“相反”配伍，主要是指“十八反”，即，有十八種中藥，它們之間的某些相互配伍會(huì)發(fā)生中毒或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，在臨床運(yùn)用時(shí)屬于配伍禁忌，故稱之為“十八反”，即甘草反大戟、芫花、甘遂、海藻；烏頭反半夏、瓜蔞、貝母、白蘞、白芨；黎蘆反人參、沙參、丹參、玄參、細(xì)辛、芍藥。

如果發(fā)明的原料藥涉及“十八反”配伍禁忌，例如，半夏和烏頭，在發(fā)明的同一個(gè)技術(shù)方案中配伍出現(xiàn)時(shí)，那么由于其合用會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的毒副作用，導(dǎo)致危害公眾健康，妨害公共利益，因此屬于專利法第五條第一款規(guī)定的不能被授予專利權(quán)的發(fā)明。但是，如果申請(qǐng)人能夠提供確鑿的證據(jù)證明該發(fā)明產(chǎn)品安全性的除外。對(duì)于申請(qǐng)人提供的證據(jù)，若該證據(jù)能夠證明該發(fā)明產(chǎn)品整體上的安全性，或能證明所涉及的相反藥味配伍后的安全性，則都是可以接受的。

2.涉及專利法第二十六條第三款的審查

根據(jù)專利法第二十六條第三款的規(guī)定，說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明作出清楚、完整的說(shuō)明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)。也就是說(shuō)，說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)滿足充分公開(kāi)發(fā)明的要求。

2.1 中藥材名稱的充分公開(kāi)

中藥材是中藥發(fā)明專利申請(qǐng)技術(shù)方案的核心，因此對(duì)于中藥發(fā)明專利申請(qǐng)，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)清楚、完整地公開(kāi)其中藥材原料的信息，并且使用規(guī)范的中藥材名稱。

通常，當(dāng)說(shuō)明書(shū)中使用非規(guī)范的中藥材名稱，如果現(xiàn)有技術(shù)中并未記載該中藥材名稱使得該中藥材原料無(wú)法獲得，或者現(xiàn)有技術(shù)中記載了該中藥材名稱為多種中藥材的異名，導(dǎo)致所述中藥材名稱指代不清，造成本領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)法確定出所述中藥材，即，根據(jù)說(shuō)明書(shū)記載的內(nèi)容和現(xiàn)有技術(shù)無(wú)法實(shí)施發(fā)明時(shí)，則說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分。

【案例6】

1.相關(guān)案情

權(quán)利要求：一種治療慢性胃炎的藥物，特征在于由以下重量配比的原料藥制成：黃芪10-150 份、鹿茸1-10 份、大黃5-30 份、白術(shù)10-120 份、山苦參10-30 份、鎖陽(yáng)6-15 份、當(dāng)歸10-60 份、丹參10-100 份、和甘草1-10份。

說(shuō)明書(shū)：記載了該發(fā)明的技術(shù)方案，但未描述作為原料藥之一的中藥材“山苦參”的植物基源、性味和功效。

2.案例分析

經(jīng)檢索，現(xiàn)有技術(shù)中記載的中藥材“山苦參”是正名“雙參”或“涼粉藤”等中藥材的異名。其中“雙參”具有益腎補(bǔ)氣、活血調(diào)經(jīng)的功用，用于腎虛腰痛、遺精、陽(yáng)痿、月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉；“涼粉藤”具有瀉肝火、解熱毒、消炎的功用，用于喉痛、白喉、小兒胎毒、風(fēng)火牙痛?？梢?jiàn)，上述“雙參”和“涼粉藤”的功用主治完全不同，且與該藥物所治療的“慢性胃炎”沒(méi)有必然、直接的聯(lián)系。而說(shuō)明書(shū)也未記載“山苦參”的植物基源、性味和功效，故本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)說(shuō)明書(shū)記載的內(nèi)容和現(xiàn)有技術(shù)無(wú)法判斷 “山苦參”是指“雙參”還是“涼粉藤”。因此，說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分。

需要注意的是，若依據(jù)現(xiàn)有技術(shù)和/或說(shuō)明書(shū)記載的有關(guān)藥材性味、歸經(jīng)、功效等的描述可以判斷其必然是指某一種中藥材，則不必指出說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分。

2.2技術(shù)效果的充分公開(kāi)

對(duì)于中藥產(chǎn)品或其用途發(fā)明專利申請(qǐng)，由于中藥有效成分以及原料藥在配伍過(guò)程中相互作用關(guān)系比較復(fù)雜，中藥產(chǎn)品的技術(shù)效果通常需要通過(guò)藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)加以證實(shí)。如果根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)無(wú)法預(yù)測(cè)發(fā)明能夠產(chǎn)生其所述的技術(shù)效果，而說(shuō)明書(shū)也未記載足以證明發(fā)明產(chǎn)生了該技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，則該說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分。

實(shí)踐中，在判斷說(shuō)明書(shū)是否公開(kāi)充分時(shí)，對(duì)于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的要求，需要結(jié)合說(shuō)明書(shū)記載的內(nèi)容和現(xiàn)有技術(shù)綜合考量。如果本領(lǐng)域技術(shù)人員依據(jù)現(xiàn)有技術(shù)可以預(yù)測(cè)在申請(qǐng)日之前該方案的技術(shù)效果能夠?qū)崿F(xiàn)，即使說(shuō)明書(shū)沒(méi)有記載實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，也可以認(rèn)為其技術(shù)方案產(chǎn)生了預(yù)期的技術(shù)效果。如果無(wú)法依據(jù)現(xiàn)有技術(shù)預(yù)測(cè)發(fā)明的技術(shù)效果，而說(shuō)明書(shū)中又未記載任何實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或記載的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不具有證明力，致使本領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)法確認(rèn)所述技術(shù)效果能夠?qū)崿F(xiàn)，則說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分。

2.2.1 根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)能夠預(yù)測(cè)中藥產(chǎn)品的醫(yī)藥用途

發(fā)明請(qǐng)求保護(hù)治療某疾病的中藥產(chǎn)品，如果現(xiàn)有技術(shù)中公開(kāi)的中藥產(chǎn)品中各原料藥的功效相同或相近，該功效與所治療的疾病有直接的關(guān)聯(lián)，或各原料藥均為所治療疾病的常用藥，則本領(lǐng)域技術(shù)人員依據(jù)現(xiàn)有技術(shù)可以預(yù)測(cè)該中藥產(chǎn)品具有治療該疾病的作用，那么即使說(shuō)明書(shū)沒(méi)有記載相關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，也應(yīng)認(rèn)為符合公開(kāi)充分的要求。

【案例7】

1.相關(guān)案情

權(quán)利要求：一種解酒藥物，其特征在于它由下述重量配比的原料組成：甘草5-10份，葛根10-30份，砂仁5-10份。

說(shuō)明書(shū)：記載了本發(fā)明組方以解酒保肝的葛根為主，配伍健脾和胃的砂仁和甘草，全方具有保肝、解酒毒的作用，對(duì)酒后嘔吐、咽干、口渴、頭暈，酒精過(guò)敏后的皮膚瘙癢、胃火燒難受等癥狀療效顯著，未記載具體的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

2.案例分析

說(shuō)明書(shū)記載了一種用于解酒的藥物，未提供解酒的相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。而本領(lǐng)域技術(shù)人員依據(jù)常識(shí)可知，葛根功效生津止渴、解酒毒，砂仁功效化濕醒脾開(kāi)胃，甘草功效補(bǔ)脾益氣、調(diào)和諸藥，根據(jù)各藥物的已知功效，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以預(yù)期所述藥物組合后能夠具有解酒毒、健脾和胃的功效，因此說(shuō)明書(shū)符合公開(kāi)充分的要求。

2.2.2根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)無(wú)法預(yù)測(cè)中藥產(chǎn)品的醫(yī)藥用途

發(fā)明請(qǐng)求保護(hù)治療某疾病的中藥產(chǎn)品，如果現(xiàn)有技術(shù)中公開(kāi)的各原料藥的功效并不相同或相近，各原料藥之間存在無(wú)法預(yù)測(cè)的相互作用關(guān)系，或原料藥功效與所治療的疾病并不直接相關(guān)，這種情況下本領(lǐng)域技術(shù)人員通常無(wú)法根據(jù)各原料藥的功效預(yù)測(cè)該中藥產(chǎn)品必然具備所述醫(yī)藥用途，此時(shí)如若說(shuō)明書(shū)沒(méi)有記載相關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其醫(yī)藥用途或記載的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不具有證明力，則說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分。

【案例8】

1.相關(guān)案情

權(quán)利要求：一種治療股骨頭壞死的藥物組合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料藥制成：破骨風(fēng)150份、熱痱草135份、鴨舌草130份、脆骨風(fēng)120份、瓶爾小草110份、狼尾草100份、留蘭香80份、離根香60份、涼粉草120份、粉背蕨100份、絹毛菊70份、理肺散60份、蛇退步50份、大對(duì)經(jīng)草50份和虎皮草30份。

說(shuō)明書(shū)：對(duì)技術(shù)效果僅給出了結(jié)論性的描述：經(jīng)臨床診斷治療股骨頭壞死患者共200例。200例患者中癥狀逐漸消失或痊愈的100例，有效的50例，無(wú)效的50例?？傆行蔬_(dá)75%。

2.案例分析

說(shuō)明書(shū)聲稱其所要達(dá)到的技術(shù)效果是治療股骨頭壞死，但說(shuō)明書(shū)中僅描述了結(jié)論性的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并未記載具體的實(shí)驗(yàn)過(guò)程和方法，例如病例來(lái)源、疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效判定標(biāo)準(zhǔn)等，無(wú)法使本領(lǐng)域技術(shù)人員確信所述藥物組合物能夠達(dá)到治療股骨頭壞死的技術(shù)效果。其次，現(xiàn)有技術(shù)中沒(méi)有關(guān)于將上述原料藥單獨(dú)或組合用于治療股骨頭壞死的記載，并且這些中藥材屬于既無(wú)藥品標(biāo)準(zhǔn)又極少在市場(chǎng)上流通的中藥材。本領(lǐng)域技術(shù)人員依據(jù)說(shuō)明書(shū)的記載和現(xiàn)有技術(shù)無(wú)法確認(rèn)上述不同功效的藥材組合后能達(dá)到所述的技術(shù)效果。因此，說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分。

3.涉及專利法第二十二條第三款的審查

根據(jù)專利法第二十二條第三款，發(fā)明的創(chuàng)造性是指與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。

中藥組合物發(fā)明是指依據(jù)中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論形成的，以多種中藥原料組合為主要技術(shù)特征的組合物發(fā)明。

在中藥組合物創(chuàng)造性的審查中首先要準(zhǔn)確站位本領(lǐng)域技術(shù)人員。作為中醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備中醫(yī)藥的基本知識(shí)，掌握中醫(yī)基礎(chǔ)、診斷、治療等各種基本理論，熟悉組方配伍的常見(jiàn)規(guī)律和變化原則、以及中醫(yī)藥現(xiàn)代研究的基本技能等。其次，在判斷中藥組合物發(fā)明是否具備創(chuàng)造性時(shí)，還應(yīng)結(jié)合現(xiàn)有技術(shù)整體水平和說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的技術(shù)信息綜合考量。

3.1一般性原則

根據(jù)《專利審查指南》的規(guī)定，三步法是創(chuàng)造性判斷的常用方法。下面結(jié)合中藥組合物發(fā)明的特點(diǎn)闡釋如何采用“三步法”評(píng)判中藥組合物發(fā)明的創(chuàng)造性。

3.1.1確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)

對(duì)于中藥組合物發(fā)明而言，通常包含幾味、十幾味甚至幾十味中藥材，確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)時(shí)應(yīng)從發(fā)明實(shí)質(zhì)的角度出發(fā)，以發(fā)明目的、技術(shù)領(lǐng)域、技術(shù)問(wèn)題或技術(shù)效果的相似性，以及最相關(guān)的技術(shù)特征或起主要作用的技術(shù)特征的相似度為關(guān)鍵，選擇本領(lǐng)域技術(shù)人員更有動(dòng)機(jī)對(duì)其進(jìn)行改進(jìn)從而得到發(fā)明所述技術(shù)方案的對(duì)比文件作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)，不宜過(guò)度關(guān)注現(xiàn)有技術(shù)披露發(fā)明的技術(shù)特征的數(shù)量。即，通過(guò)比對(duì)現(xiàn)有技術(shù)，分析中藥組合物發(fā)明的實(shí)質(zhì)，再基于發(fā)明實(shí)質(zhì)選取起主要作用的藥味相同或相近程度較高的已知中藥復(fù)方作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)。

具體而言：

（1）對(duì)于明確記載由基礎(chǔ)方改進(jìn)而來(lái)的中藥組合物發(fā)明，通常將作為該發(fā)明改進(jìn)基礎(chǔ)的已知中藥復(fù)方認(rèn)定為最接近的現(xiàn)有技術(shù)。

（2）對(duì)于沒(méi)有明確基礎(chǔ)方的中藥組合物發(fā)明而言，如果根據(jù)本領(lǐng)域的公知常識(shí)和說(shuō)明書(shū)的記載，能夠分清發(fā)明所述組合物的主次地位（如君臣佐使的配伍關(guān)系），則應(yīng)把握組合物的核心藥味（主藥或君藥），將與該發(fā)明核心藥味相同并且治療病癥相同的常用經(jīng)典方或經(jīng)驗(yàn)方等作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)。

（3）對(duì)于沒(méi)有明確基礎(chǔ)方，且根據(jù)本領(lǐng)域公知常識(shí)和說(shuō)明書(shū)的記載也無(wú)法分清各原料藥的君臣佐使配伍關(guān)系的中藥組合物發(fā)明，應(yīng)將與要求保護(hù)的發(fā)明技術(shù)領(lǐng)域相同、所要解決的技術(shù)問(wèn)題、技術(shù)效果或用途最接近的而且相同藥味數(shù)量最多的現(xiàn)有技術(shù)作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)。

3.1.2確定發(fā)明的區(qū)別特征和發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題

中藥組合物發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別特征常常表現(xiàn)為諸多藥味及其用量的不同。為了理清區(qū)別特征在發(fā)明中的復(fù)雜關(guān)系和達(dá)到的技術(shù)效果，必要時(shí)可將發(fā)明的區(qū)別特征進(jìn)行“分層分類”的歸納：

（1）按主次分層：依據(jù)區(qū)別藥味在組方中發(fā)揮作用的主次地位進(jìn)行分層，針對(duì)主病或主證，發(fā)揮主要治療作用的藥味為主要藥味（君藥），治療兼證或次要癥狀的藥味為次要藥味；

（2）按功效分類：如果發(fā)明的組方結(jié)構(gòu)不明顯，或者同一分層上的藥味仍然很多，還可以將區(qū)別藥味按其功效或作用進(jìn)行分類。

通過(guò)這種“分層分類”法既可理清區(qū)別特征之間的復(fù)雜關(guān)系和作用，也利于從整體上考慮區(qū)別特征在要求保護(hù)的發(fā)明中達(dá)到的技術(shù)效果。

在確定發(fā)明的區(qū)別特征后，根據(jù)該區(qū)別特征在要求保護(hù)的發(fā)明中所能達(dá)到的技術(shù)效果確定發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題。在確定中藥組合物發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題，應(yīng)遵循以下原則：

（1）實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題應(yīng)依據(jù)說(shuō)明書(shū)的記載、最接近的現(xiàn)有技術(shù)以及本領(lǐng)域普通技術(shù)知識(shí)等技術(shù)信息來(lái)確定。說(shuō)明書(shū)中聲稱但未加以證實(shí)的技術(shù)效果，不能作為確定實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題的依據(jù)。

（2）說(shuō)明書(shū)所記載并證實(shí)的任何技術(shù)效果都可以作為重新確定技術(shù)問(wèn)題的基礎(chǔ)。通常包括但不限于增強(qiáng)療效、降低毒副作用、改變適應(yīng)癥或擴(kuò)大治療范圍、或簡(jiǎn)化組方以節(jié)省資源等方面。

（3）應(yīng)整體上考慮區(qū)別特征與組方中其他藥味等特征之間的關(guān)系在要求保護(hù)的發(fā)明中所達(dá)到的技術(shù)效果。

3.1.3判斷是否顯而易見(jiàn)

判定中藥組合物發(fā)明的顯而易見(jiàn)性，需要站位本領(lǐng)域技術(shù)人員，對(duì)發(fā)明和現(xiàn)有技術(shù)所述技術(shù)方案的“理、法、方、藥”進(jìn)行分析和比較，確定區(qū)別特征在不同技術(shù)方案中的地位和作用，從與區(qū)別特征在發(fā)明中所起的作用和實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題相同或相似的現(xiàn)有技術(shù)中尋找技術(shù)啟示。如果存在相關(guān)技術(shù)啟示則發(fā)明是顯而易見(jiàn)的，反之，發(fā)明是非顯而易見(jiàn)的。

中藥領(lǐng)域?qū)＠麑彶橹蝎@取技術(shù)啟示的常見(jiàn)來(lái)源包括：

（1）最接近的現(xiàn)有技術(shù)中公開(kāi)的涉及區(qū)別特征的藥味加減信息或藥理作用研究等信息。

（2）教科書(shū)或工具書(shū)中記載的涉及區(qū)別特征的常用功效、用量用法和藥理研究，以及所述疾病的常見(jiàn)病程變化、病因病機(jī)或主要兼證等信息。

（3）綜述性文獻(xiàn)中披露的涉及區(qū)別特征的組方臨證加減變化信息。

（4）記載了以區(qū)別特征為技術(shù)手段，解決了與本申請(qǐng)相同/相似的技術(shù)問(wèn)題或達(dá)到了與本申請(qǐng)相同/相似的技術(shù)效果的其他現(xiàn)有技術(shù)。

3.2常見(jiàn)類型

對(duì)于以中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論為指導(dǎo)、通過(guò)辨證論治獲得的中藥組合物發(fā)明而言，可以根據(jù)中藥組合物在臨床實(shí)踐中的形成規(guī)律和構(gòu)思過(guò)程，分為兩大類：“加減方”和“自組方”。實(shí)際應(yīng)用中，以加減方為多見(jiàn)。

加減方，即成方化裁，是指以某已知方為基礎(chǔ)方，在不改變已知中藥組方主要藥味的基礎(chǔ)上，進(jìn)行藥味或藥量的加減調(diào)整，或者與治療不同兼證的其他已知方合方化裁而形成的中藥組合物。

自組方，即自行擬制組方，是指沒(méi)有以已知中藥組方為基礎(chǔ)，而是依據(jù)中醫(yī)藥理論知識(shí)和成方運(yùn)用的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行直接遣藥組方形成的，或者改變了已知中藥組方的主要藥味形成的中藥組合物。

需要注意的是，“加減方”發(fā)明不一定都不具備創(chuàng)造性，“自組方”發(fā)明也不一定都具有創(chuàng)造性，兩者代表的是中藥組合物發(fā)明的不同構(gòu)思方式，而不是判定創(chuàng)造性的分界線。

3.2.1加減方發(fā)明

對(duì)于加減方發(fā)明，由于現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)公開(kāi)了與其功效主治、組方結(jié)構(gòu)相似的基礎(chǔ)方，發(fā)明是在已知基礎(chǔ)方的基礎(chǔ)上通過(guò)藥味加減或合方化裁等方法形成新的組合物，如果該組合物屬于本領(lǐng)域技術(shù)人員利用普通技術(shù)知識(shí)和常規(guī)實(shí)驗(yàn)?zāi)芰茨塬@得的，則該發(fā)明是顯而易見(jiàn)的。如果此類發(fā)明能夠證實(shí)對(duì)基礎(chǔ)方的改變產(chǎn)生了超出本領(lǐng)域技術(shù)人員預(yù)期的技術(shù)效果，那么所述發(fā)明是非顯而易見(jiàn)的，具備創(chuàng)造性。

3.2.1.1原料藥加減

如果原料藥藥味的增減或用量的加減沒(méi)有改變其基本的配伍關(guān)系（如，君藥或主要藥味不變），也沒(méi)有改變其基本的主治功效（如，主證、主病和基本病機(jī)），那么這種加減變化屬于中醫(yī)常見(jiàn)的“臨證加減”。這種“臨證加減”是中醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)人員的常規(guī)技能。因此，通常而言，上述藥味加減的技術(shù)方案是本領(lǐng)域技術(shù)人員容易想到的，除非有證據(jù)證明該方案具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，但對(duì)藥味或用量減少的技術(shù)方案而言，如果能達(dá)到原方相同或更好的技術(shù)效果，則具備創(chuàng)造性。用于證明預(yù)料不到的技術(shù)效果的證據(jù)包括加減藥味或其用量的篩選實(shí)驗(yàn)、或與最接近的基礎(chǔ)方的對(duì)比實(shí)驗(yàn)等。

（1）相同功效的原料藥替換

如果無(wú)法通過(guò)提供發(fā)明的原料藥篩選實(shí)驗(yàn)或與最接近的現(xiàn)有技術(shù)的對(duì)比實(shí)驗(yàn)、證明發(fā)明產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果，那么相同功效的原料藥替換的發(fā)明通常不具備創(chuàng)造性。反之則具備創(chuàng)造性。

【案例9】

1.相關(guān)案情

權(quán)利要求：一種治療急性咽炎的中藥，由有效成分和藥學(xué)上可接受的載體制成的口服液，其特征在于制成有效成分的原料及其重量份如下：金銀花15份，連翹12份，板藍(lán)根10份，蒲公英10份，紫花地丁10份。

說(shuō)明書(shū)：記載了發(fā)明通過(guò)清熱解毒而達(dá)到減輕咽喉腫痛的作用，并提供了可以證實(shí)上述中藥復(fù)方能夠治療急性咽炎的療效實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，但沒(méi)有提供藥物對(duì)照或藥材篩選實(shí)驗(yàn)。

對(duì)比文件1：公開(kāi)了治療急性咽炎的中藥口服液由下述重量份的中藥原料制成：金銀花15份，連翹12份，大青葉10份，蒲公英10份。

2.案例分析

權(quán)利要求與對(duì)比文件1相比，區(qū)別特征在于權(quán)利要求的原料藥使用了板藍(lán)根10份和紫花地丁10份，對(duì)比文件1的原料藥使用了大青葉10份。根據(jù)申請(qǐng)文件的記載和現(xiàn)有技術(shù)等情況，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以確定使用板藍(lán)根和紫花地丁實(shí)現(xiàn)清熱解毒的效果，因此，發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題是提供另一種的治療急性咽炎的中藥。然而，根據(jù)公知常識(shí)可知：板藍(lán)根和大青葉來(lái)自同一植物的根和葉，兩者功效相似，可相互代替；而紫花地丁和蒲公英也是作用相似的清熱解毒藥，二者常配伍使用以增強(qiáng)療效。由此可見(jiàn)，在公知常識(shí)的教導(dǎo)下，綜合考慮復(fù)方療效需求，本領(lǐng)域的技術(shù)人員有動(dòng)機(jī)在對(duì)比文件1的基礎(chǔ)上做出以板藍(lán)根替換大青葉，并增加紫花地丁的改進(jìn)，以及依據(jù)板藍(lán)根和紫花地丁的常規(guī)用量范圍確定其具體用量，從而獲得權(quán)利要求的技術(shù)方案。此外，由于本申請(qǐng)的說(shuō)明書(shū)沒(méi)有記載比較或篩選實(shí)驗(yàn)，不能證明權(quán)利要求所述的藥材及其用量的加減變化能夠使要求保護(hù)的中藥組合物產(chǎn)生預(yù)料不到的技術(shù)效果。因此該權(quán)利要求不具備創(chuàng)造性。

【案例10】

1.相關(guān)案情

權(quán)利要求：一種防治嬰兒腹瀉的藥物，其原料藥組成按重量份計(jì)為：丁香1-3、肉桂0.5-1.5、蓽茇0.5-1.5。

說(shuō)明書(shū)：未記載本申請(qǐng)藥物與現(xiàn)有技術(shù)的藥效對(duì)比實(shí)驗(yàn)。

對(duì)比文件1：公開(kāi)了一種溫中止瀉散，其配方為黑胡椒10克、肉桂10克和丁香10克。

公知常識(shí)：蓽茇、黑胡椒均屬溫里藥，味辛性熱，具有溫中止瀉的作用。

2.案例分析

權(quán)利要求與對(duì)比文件1相比，區(qū)別特征在于：以蓽茇代替了黑胡椒，并限定了其用量，實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題是提供另外一種治療腹瀉的藥物。然而本領(lǐng)域公知，蓽茇、黑胡椒均屬溫里藥，味辛性熱，具有溫中止痛止瀉的作用，功效相近，為了獲得治療腹瀉的藥物，用蓽茇代替對(duì)比文件1中的黑胡椒對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是容易想到的，蓽茇的用量屬于本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)其常用量而進(jìn)行的常規(guī)選擇。此外，說(shuō)明書(shū)也沒(méi)有證實(shí)這種替換給發(fā)明帶來(lái)了預(yù)料不到的技術(shù)效果，因此權(quán)利要求不具備創(chuàng)造性。

（2）增加原料藥

當(dāng)組合物中增加了原料藥時(shí)，如果發(fā)明能夠提供藥味篩選實(shí)驗(yàn)證明所選擇加入的原料藥對(duì)發(fā)明所述技術(shù)效果帶來(lái)了技術(shù)貢獻(xiàn)，或者能證明與最接近的現(xiàn)有技術(shù)相比所述原料藥的加入使發(fā)明產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果，則該發(fā)明具備創(chuàng)造性。反之則不具備創(chuàng)造性。

（3）減少原料藥和/或用量

當(dāng)組合物中原料藥和/或用量減少時(shí)，如果發(fā)明能夠與最接近的現(xiàn)有技術(shù)相比較，證實(shí)用量減少后的組方仍能在整體上產(chǎn)生與最接近現(xiàn)有技術(shù)相同的技術(shù)效果，或者通過(guò)具體用量或用量配比關(guān)系的篩選實(shí)驗(yàn)證明用量或用量配比關(guān)系的變化在整體上使發(fā)明產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果，則該發(fā)明具備創(chuàng)造性。反之則不具備創(chuàng)造性。

【案例11】

1、相關(guān)案情

權(quán)利要求：一種治療膿毒癥的中藥制劑，其特征在于，由以下重量配比的中藥原料制成：紅花100份、赤芍100份、川芎100份、丹參100份、當(dāng)歸100份。

說(shuō)明書(shū)：首先，記載了本發(fā)明根據(jù)中醫(yī)理論，遵循“毒邪與絡(luò)脈”和“菌毒并治”的原則，發(fā)揮活血化瘀、疏通絡(luò)脈、潰散瘀毒之功效，是一種既有廣譜強(qiáng)效拮抗內(nèi)毒素作用、也有強(qiáng)效腫瘤壞死因子炎性介質(zhì)作用的中藥制劑。臨床研究證明該方不僅對(duì)膿毒癥樣全身炎性反應(yīng)具有肯定的治療作用，而且能有效防止膿毒癥的嚴(yán)重并發(fā)癥-多臟器功能不全綜合征（MODS）的形成，從而顯著提高臨床治愈率，降低病死率。其次，記載了藥效學(xué)試驗(yàn)，包括：體內(nèi)抗內(nèi)毒素效果試驗(yàn)，結(jié)果顯示：模型組死亡率100%，本發(fā)明高劑量和中劑量組死亡率僅為40%，提示本發(fā)明對(duì)內(nèi)毒素所致小鼠死亡有保護(hù)作用。對(duì)大鼠彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）的影響試驗(yàn)，結(jié)果顯示：與模型組相比，本發(fā)明藥物使DIC大鼠血血小板和纖維蛋白原含量增加、TT及PT縮短、血小板聚集率增加、血漿TXB2含量減少，提示本發(fā)明藥物對(duì)DIC大鼠有治療作用。

對(duì)比文件1：一種由桃仁、紅花、川芎、當(dāng)歸、赤芍和丹參各100份制備而成的中藥神農(nóng)33注射液。該注射液能夠抑制在內(nèi)毒素（LPS）誘導(dǎo)的急性肺損傷（ALI）中腫瘤壞死因子（TNF-α）的釋放和表達(dá)，對(duì)肺臟有一定保護(hù)作用。對(duì)比文件1介紹了ALI臨床表現(xiàn)為急性呼吸窘迫綜合征，與革蘭氏陰性菌所致的膿毒癥密切相關(guān)，而在LPS誘導(dǎo)的ALI大鼠模型中，LPS與CD4結(jié)合，啟動(dòng)細(xì)胞內(nèi)信號(hào)系統(tǒng)，促使大量細(xì)胞因子釋放，TNF-α是這一連鎖反應(yīng)的啟動(dòng)因子，一旦分泌出來(lái)即可促進(jìn)其他細(xì)胞因子繼發(fā)性釋放，形成炎癥風(fēng)暴，引起嚴(yán)重組織損傷和臟器衰竭。對(duì)比文件1指出，神農(nóng)33注射液具有活血化瘀的功效，其中桃仁、當(dāng)歸不僅活血化瘀補(bǔ)血，還能潤(rùn)腸通便，減少腸源性內(nèi)毒素的吸收，減輕肺損傷。

2、案例分析

權(quán)利要求與對(duì)比文件1相比，區(qū)別特征在于省略了100份桃仁。本發(fā)明的說(shuō)明書(shū)已經(jīng)證實(shí)了所述藥物能夠降低內(nèi)毒素引起的臟器損傷，提高治愈率，降低病亡率。因此，本發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種治療膿毒癥及降低內(nèi)毒素引起臟器損傷的中藥組合物。本領(lǐng)域技術(shù)人員從對(duì)比文件1可知，桃仁和其他五味藥材在組方中的用量相等，且桃仁在神農(nóng)33注射液中不僅能活血化瘀補(bǔ)血，還能潤(rùn)腸通便，減少腸源性內(nèi)毒素的吸收，減輕肺損傷。可見(jiàn)，對(duì)比文件1并沒(méi)有給出可以省略桃仁的技術(shù)啟示。因此，從現(xiàn)有中藥注射液的6味藥材中刪除桃仁且不調(diào)整當(dāng)歸等其他藥材用量的情況下，仍然能保持原有產(chǎn)品在內(nèi)毒素引發(fā)的臟器損傷上的治療作用對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員而言并非是顯而易見(jiàn)的，該權(quán)利要求具備創(chuàng)造性。

【案例12】

1、相關(guān)案情

權(quán)利要求：一種減輕放化療毒副反應(yīng)且降低瘤重的中藥復(fù)方制劑，其特征在于由下述重量份的原料藥制成：半夏8份，干姜5份，黃連3份，黃芩6份，人參6份，甘草6份，大棗12份，所述減輕放化療毒副反應(yīng)是指用于治療化療引起的食欲不振，體重減輕，增加脾指數(shù)。

說(shuō)明書(shū)：首先，記載了本發(fā)明藥物是在半夏瀉心湯基礎(chǔ)上的改進(jìn)。傳統(tǒng)的半夏瀉心湯以半夏、干姜為君藥，黃芩、黃連為臣藥，人參、甘草、大棗為佐使藥。全方寒熱互用以和其陰陽(yáng)，苦辛并進(jìn)以調(diào)其升降，補(bǔ)瀉兼施以顧其虛實(shí)，使寒熱得解，升降復(fù)常，則痞滿嘔吐等癥狀得以消除。本發(fā)明在不改變君臣佐使的組方結(jié)構(gòu)的情況下，適當(dāng)減少了半夏和干姜的用量。其次，記載了本發(fā)明藥物與半夏瀉心湯原方（即，半夏9份，干姜6份，黃連3份，黃芩6份，人參6份，甘草6份，大棗12份）的藥效對(duì)比試驗(yàn)。以腹水瘤小鼠注射環(huán)磷酰胺造模，比較服用本發(fā)明藥物和半夏瀉心湯原方的小鼠在平均食量、平均減重量、脾指數(shù)和平均瘤重的變化，證實(shí)本發(fā)明藥物在增加平均食量，降低平均減重，減少平均瘤重和增加脾指數(shù)方面產(chǎn)生了優(yōu)于半夏瀉心湯原方的療效。

對(duì)比文件1：公開(kāi)了半夏瀉心湯（即，半夏9份，干姜6份，黃連3份，黃芩6份，人參6份，甘草6份，大棗12份）能夠防治腫瘤患者使用化療藥順鉑所致的嘔吐、食欲下降等胃腸道反應(yīng)。

對(duì)比文件2：公開(kāi)了半夏瀉心湯防治消化道腫瘤的拆方研究，實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示半夏和干姜是該藥防治消化道腫瘤的核心成分。

2、案例分析

權(quán)利要求與對(duì)比文件1相比，區(qū)別特征在于：在未改變半夏瀉心湯組方結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上減少了主要藥味的用量，即由半夏9份，干姜6份改為半夏8份，干姜5份。本發(fā)明的說(shuō)明書(shū)證實(shí)了所述藥物在增加平均食量，降低平均減重，減少平均瘤重和增加脾指數(shù)方面產(chǎn)生了優(yōu)于半夏瀉心湯原方的療效，因此本發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題是提供了一種在降低化療毒副作用上療效更佳的中藥組合物。對(duì)比文件1和對(duì)比文件2均未提供減少半夏瀉心湯中半夏、干姜的用量不會(huì)降低甚至能產(chǎn)生優(yōu)于原方療效的技術(shù)啟示，而且為了不降低原有方劑的療效，本領(lǐng)域技術(shù)人員通常不會(huì)嘗試減少主要藥味的用量，因而，半夏瀉心湯經(jīng)上述減量調(diào)整所得的產(chǎn)品對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是非顯而易見(jiàn)的，而且主要藥味減量后能產(chǎn)生更好的療效對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員而言也是難以預(yù)期的，該權(quán)利要求具備創(chuàng)造性。

3.2.1.2合方運(yùn)用

合方運(yùn)用是指將兩個(gè)及以上的已知方合并使用而形成的中藥組合物，目的在于加強(qiáng)或擴(kuò)充功效、擴(kuò)大適應(yīng)癥。

如果發(fā)明所治療的疾病的主證明確，那么以治療主證的已知方為基礎(chǔ)方，根據(jù)兼證加入相應(yīng)的已知方組合而成的中藥組合物發(fā)明是顯而易見(jiàn)的，除非發(fā)明產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果。

如果發(fā)明所治療的疾病的主證不明確，而說(shuō)明書(shū)也沒(méi)有記載合方運(yùn)用產(chǎn)生了何種預(yù)料不到的技術(shù)效果，那么可以認(rèn)為這種合方運(yùn)用的組合物發(fā)明屬于常規(guī)的已知方隨意組合，因而不具備創(chuàng)造性。

【案例13】

1.相關(guān)案情

權(quán)利要求：一種治療更年期綜合征的中藥組合物，其特征在于由以下重量配比的原料藥制成：浮小麥20-30克、大棗10-15克、甘草5-10克、丹皮5-10克、白芍5-8克、茯苓5-8克、澤瀉5-8克、石決明3-7克、龍骨2-6克、牡蠣3-8克、沙苑子3-6克、山茱萸4-10克。

說(shuō)明書(shū)：籠統(tǒng)地描述了其發(fā)明目的是提供一種治療周期短、療效好、能夠快速消除不適癥狀的治療更年期綜合征的中藥組方及其制備方法。簡(jiǎn)單記載了本發(fā)明組方能夠徹底消除各種癥狀，沒(méi)有記載任何實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其技術(shù)效果。

對(duì)比文件1：甘麥大棗湯：浮小麥9-15克、甘草9克、大棗10克，養(yǎng)心安神治療心陰不足型更年期綜合征；（甘麥大棗湯是已知經(jīng)典方）

對(duì)比文件2：加味六味地黃湯：山茱萸9克、澤瀉6克、丹皮9克、沙苑子9克、白芍12克、石決明12克、牡蠣12克、龍骨12克、茯苓9克，滋補(bǔ)肝腎治療肝腎陰虛型更年期綜合征。（加味六味地黃湯是已知方）

2.案例分析

權(quán)利要求與對(duì)比文件1相比，區(qū)別特征在于：1）增加了浮小麥的用量，2）增加了原料藥，即：丹皮5-10克、白芍5-8克、茯苓5-8克、澤瀉5-8克、石決明3-7克、龍骨2-6克、牡蠣3-8克、沙苑子3-6克、山茱萸4-10克，其實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題是提供另一種的治療更年期綜合癥的中藥組合物。首先，根據(jù)對(duì)比文件1的記載，“甘麥大棗湯”適用于心陰不足、肝氣失和型的更年期綜合征，其中浮小麥?zhǔn)瞧渚?，而本領(lǐng)域技術(shù)人員公知，增加原料藥特別是主要藥味的用量是提高組方療效的一種常用方法。因此，在使用甘麥大棗湯時(shí)，本領(lǐng)域技術(shù)人員容易想到用增加君藥浮小麥的用量的方法來(lái)增強(qiáng)其療效。其次，更年期綜合征相當(dāng)于中醫(yī)所述的“臟躁”，通常腎陰虛為致病之本，可累及肝陰虛、心陰虛和脾陰虛等，常致肝陽(yáng)和心火上亢、氣血與沖任瘀阻，出現(xiàn)情志煩亂等癥狀，可見(jiàn)，治療更年期綜合征時(shí)，如果伴隨肝腎陰虛兼證則通常進(jìn)一步配伍滋補(bǔ)肝腎的藥味或組方。而根據(jù)對(duì)比文件2公開(kāi)的信息可知，本申請(qǐng)中所增加的原料藥丹皮5-10克、白芍5-8克、茯苓5-8克、澤瀉5-8克、石決明3-7克、龍骨2-6克、牡蠣3-8克、沙苑子3-6克、山茱萸4-10克屬于加味六味地黃湯的范疇，該組方是治療肝腎陰虛證更年期綜合征的常用組方。因此，對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，從更年期綜合征的病因病機(jī)出發(fā)，為了達(dá)到標(biāo)本兼治的更好的技術(shù)效果，在對(duì)比文件1的基礎(chǔ)上結(jié)合對(duì)比文件2和公知常識(shí)得出權(quán)利要求所述的技術(shù)方案是顯而易見(jiàn)的，該權(quán)利要求不具備創(chuàng)造性。

【案例14】

1、相關(guān)案情

權(quán)利要求：一種抗病毒中藥組合物，其特征在于由下列重量份的原料藥制成：連翹200-300，金銀花200-300，板藍(lán)根200-300，大黃40-60，廣藿香60-100，綿馬貫眾200-300，紅景天60-100，薄荷腦5-9，麻黃60-100，炒杏仁60-100，魚(yú)腥草200-300，甘草60-100，石膏200-300。

說(shuō)明書(shū)：首先，記載了本發(fā)明以清瘟解毒、宣肺泄熱為原則，適當(dāng)配伍芳香辟穢、益氣扶正，重在清解內(nèi)熱，暢化氣機(jī)，調(diào)整人體正常功能，提高抗病能力,可作為非典型性肺炎的治療和預(yù)防用藥。本發(fā)明的組方原則是：君藥-連翹外疏肌表、內(nèi)清郁熱；臣藥-金銀花助連翹清熱之功，炙麻黃宣肺疏表、宣暢肺絡(luò)；佐藥-貫眾、板藍(lán)根、大黃、石膏增加清熱、抗病毒效果，藿香芳香辟穢、宣暢氣機(jī)、化溫暢中，紅景天益氣養(yǎng)陰、清肺解毒，薄荷芳香開(kāi)竅、疏散風(fēng)熱，魚(yú)腥草清肺解毒、消癰排膿，炒杏仁肅肺止咳；使藥-甘草解毒、調(diào)和諸藥。其次，記載了抗炎、抗菌、解熱、鎮(zhèn)痛、止咳、化痰、調(diào)節(jié)免疫等藥效學(xué)試驗(yàn)，結(jié)果顯示：本發(fā)明體內(nèi)給藥對(duì)小鼠流感病毒性肺炎有明顯的抑制作用，減輕炎癥反應(yīng)，減少咳嗽次數(shù)，促進(jìn)化痰作用，還可明顯增強(qiáng)免疫功能，提高非特異性免疫功能和體液免疫功能。體外試驗(yàn)證明本發(fā)明對(duì)流感桿菌、SARS病毒均有明顯的抑制作用，可用于臨床上治療病毒性流感和SARS引發(fā)的非典型性肺炎。

對(duì)比文件1：公開(kāi)了中醫(yī)在治療熱毒襲肺型非典型肺炎時(shí)應(yīng)采用清熱宣肺、疏表通絡(luò)的治法，宜用銀翹散合麻杏石甘湯加減，所用方藥為：銀翹散中的銀花、連翹、牛蒡子、桔梗、薄荷、竹葉、荊芥穗、淡豆豉、鮮蘆根，以及麻杏石甘湯中的麻黃、炒杏仁、生石膏、生甘草。

對(duì)比文件2：公開(kāi)了中醫(yī)預(yù)防非典型肺炎時(shí)應(yīng)綜合采用清熱解毒、芳香化濕、宣肺透邪和益氣養(yǎng)陰等療法，可以選擇的清熱解毒類藥材包括：連翹、銀花、綿馬貫眾、大青葉、板藍(lán)根、魚(yú)腥草、蒲公英、野菊花、白茅根、紫花地丁、土茯苓、紫草、草河車等；芳香化濕類藥材包括：廣藿香、佩蘭、桔梗、青蒿、蒼術(shù)、草果、薏米、香薷、茵陳等；宣肺透邪類藥材包括：荊芥、薄荷、蘇葉、葛根、防風(fēng)等；益氣養(yǎng)陰類藥材包括：太子參、黃芪、黨參、白術(shù)、紅景天、西洋參等。還公開(kāi)了如出現(xiàn)便秘可加入酒大黃。

2、案例分析

權(quán)利要求與對(duì)比文件1相比，區(qū)別特征在于省略了牛蒡子、桔梗、竹葉、荊芥穗、淡豆豉、鮮蘆根，增加了金銀花、板藍(lán)根、大黃、廣藿香、綿馬貫眾、紅景天，將薄荷替換為薄荷腦，并限定了藥材的具體用量配比。本發(fā)明的說(shuō)明書(shū)已經(jīng)證實(shí)了所述藥物具有抗炎、抗菌、解熱、鎮(zhèn)痛、止咳、化痰、增強(qiáng)免疫等多種功效，能夠治療流感病毒性肺炎，特別是SARS病毒引發(fā)的肺炎。因此，本發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題是提供了一種有效治療SARS病毒引發(fā)的非典型肺炎的中藥組合物。雖然對(duì)比文件2公開(kāi)了預(yù)防非典型肺炎的主要治法，但是每種治法相應(yīng)的用藥選擇有很多種，對(duì)比文件1和對(duì)比文件2都沒(méi)有給出銀翹散與麻杏石甘湯合方后是否需要對(duì)藥材的種類和用量進(jìn)行調(diào)整和如何調(diào)整能更有針對(duì)性地治療SARS病毒引發(fā)的非典型肺炎的技術(shù)啟示。而且，銀翹散和麻杏石甘湯是中醫(yī)藥領(lǐng)域的經(jīng)典方劑，其藥物組成及用量配比相互關(guān)聯(lián)已經(jīng)形成了一個(gè)有機(jī)整體。即便現(xiàn)有技術(shù)中存在上述經(jīng)典方劑的加減變化的可能，但是增加、減少、替換其中的哪些具體藥材能夠保持或增強(qiáng)其治療非典型肺炎的療效對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員而言并非顯而易見(jiàn)。因此，該權(quán)利要求具備創(chuàng)造性。

3.2.2自組方發(fā)明

判斷中藥自組方發(fā)明的創(chuàng)造性，同樣應(yīng)該遵循三步法的判斷原則，從最接近的現(xiàn)有技術(shù)出發(fā)，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內(nèi)容中得到的技術(shù)效果為基礎(chǔ)，確定發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題，整體考慮現(xiàn)有技術(shù)的啟示和教導(dǎo)，進(jìn)而判斷要求保護(hù)的發(fā)明對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是否顯而易見(jiàn)。

3.2.2.1改變了已知方的主要藥味

對(duì)于改變了已知中藥組方的主要藥味而形成的中藥組合物，如果該技術(shù)方案的獲得無(wú)法從現(xiàn)有技術(shù)中找到技術(shù)啟示或教導(dǎo)，并且申請(qǐng)人通過(guò)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明發(fā)明取得了所述的技術(shù)效果，則該發(fā)明具備創(chuàng)造性。

【案例15】

1.相關(guān)案情

權(quán)利要求：一種治療脂肪肝的中藥制劑，其特征在于：它是由下述重量份的原料藥制成：厚樸25-35份、白術(shù)15-20份、枸杞子10-15份、五味子10-15份、白芍9-12份。

說(shuō)明書(shū)：本申請(qǐng)的發(fā)明目的在于對(duì)已知組方進(jìn)行簡(jiǎn)化改進(jìn)，提供一種效果良好、組方簡(jiǎn)單、成本低的治療脂肪肝的中藥制劑。即，對(duì)已知的健脾消積湯（共11味原料藥）進(jìn)行改進(jìn)，原料藥改為由5味藥組成：厚樸25-35份、白術(shù)15-20份、枸杞子10-15份、五味子10-15份、白芍9-12份。其中厚樸為君、白術(shù)為臣，枸杞子、五味子、白芍為佐藥。組方以行氣燥濕為主，輔以健脾化濕和滋補(bǔ)肝腎。

說(shuō)明書(shū)還記載了發(fā)明的技術(shù)效果：通過(guò)臨床試驗(yàn)證實(shí)了本申請(qǐng)對(duì)脂肪肝的療效優(yōu)于西藥血脂康，與已知的健脾消積湯對(duì)比，療效相當(dāng)，無(wú)顯著差異。

對(duì)比文件1：公開(kāi)了健脾消積湯治療脂肪肝52例分析，其原料藥組成為：厚樸12份、白術(shù)15份、白芍10份、枳殼15份、茯苓25份、澤瀉20份、石菖蒲6份、制首烏10份、姜半夏9份、丹參15份、山楂15份。

2.案例分析

權(quán)利要求與對(duì)比文件1相比，區(qū)別特征在于：改變了組方原則和主要藥味，具體而言：（1）權(quán)利要求以行氣燥濕的厚樸25-35份為君藥，對(duì)比文件1的君藥為健脾利濕的茯苓；（2）在對(duì)比文件1的基礎(chǔ)上減去了8味藥（枳殼15、茯苓25、澤瀉20、石菖蒲6、制首烏10、姜半夏9、丹參15、山楂15），增加五味子10-15份和枸杞子10-15份兩味藥，其實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題是提供另一種有效治療脂肪肝的中藥制劑。首先，本領(lǐng)域公知，中藥領(lǐng)域的組方遵循“方從法出，以法統(tǒng)方”的原則，治法治則是中藥組方的依據(jù)，對(duì)比文件1的治法治則重在健脾利濕，權(quán)利要求則重在行氣燥濕，其技術(shù)構(gòu)思不同，本領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)法從對(duì)比文件1獲得改變組方的治法治則的技術(shù)啟示。其次，對(duì)比文件1和公知常識(shí)均未給出選擇厚樸作為主藥治療脂肪肝的技術(shù)啟示，現(xiàn)有技術(shù)亦未給出將對(duì)比文件1的8味藥減去而保留厚樸、白術(shù)和白芍3味藥，再與其他藥材配伍用于治療脂肪肝的教導(dǎo)。再者，說(shuō)明書(shū)提供了本申請(qǐng)與對(duì)比文件1的對(duì)比試驗(yàn)，證實(shí)了兩者對(duì)脂肪肝的療效相當(dāng)、無(wú)顯著差異，表明本申請(qǐng)通過(guò)改進(jìn)組方依然達(dá)到了等效的治療作用。綜上所述，對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，在對(duì)比文件1的基礎(chǔ)上結(jié)合公知常識(shí)，得出權(quán)利要求所述的技術(shù)方案是非顯而易見(jiàn)的，同時(shí)發(fā)明具有有益的技術(shù)效果，因此權(quán)利要求具備創(chuàng)造性。

3.2.2.2直接遣藥組方

對(duì)于依據(jù)中醫(yī)藥理論和成方運(yùn)用的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行直接遣藥組方而形成的中藥組合物，如果該技術(shù)方案的獲得無(wú)法從現(xiàn)有技術(shù)中得到技術(shù)啟示或教導(dǎo)，那么只要發(fā)明通過(guò)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明發(fā)明取得了有益的技術(shù)效果，則該發(fā)明具備創(chuàng)造性。

【案例16】

1.相關(guān)案情

權(quán)利要求：一種治療子宮內(nèi)膜異位癥的藥物組合物，其特征在于它是由以下重量份的原料藥制成的：當(dāng)歸 1-5、桃仁 1-5、蒲黃 1-5、沒(méi)藥 1-5、牡丹皮 1-5、牛膝1-5。

說(shuō)明書(shū)：詳細(xì)記載了本申請(qǐng)由6味藥制成的中藥組合物，與分別減去一味中藥的5味藥中藥組合物，以及市售西藥“達(dá)那唑膠囊”和活血化瘀法治療子宮內(nèi)膜異位癥的常用中成藥“桂枝茯苓膠囊”的療效對(duì)比實(shí)驗(yàn)，經(jīng)過(guò)較科學(xué)和規(guī)范的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和對(duì)比驗(yàn)證證實(shí)：不僅任何一味藥的缺失都會(huì)大為降低其治療子宮內(nèi)膜異位癥的整體療效，而且全部6味中藥組合物與某市售中/西藥相比，在治療子宮內(nèi)膜異位癥的同時(shí)，在降低移植體重量，減輕炎癥反應(yīng)，調(diào)節(jié)免疫力等方面具有更好的效果。

對(duì)比文件1：公開(kāi)了中醫(yī)治療子宮內(nèi)膜異位癥的常用方法包括活血化瘀止痛法、疏肝理氣止痛法、溫經(jīng)散寒止痛法、清熱活血止痛法、健脾利濕止痛法、補(bǔ)腎壯脊止痛法、活血通絡(luò)與消癥散結(jié)法等，常用藥物有當(dāng)歸、赤芍、川芎、延胡索、沒(méi)藥、蒲黃、五靈脂。常選方劑為由蒲黃和五靈脂組成的失笑散及其加味方，如選加桃仁、紅花、丹參、雞血藤、牡丹皮、牛膝等。

2.案例分析

權(quán)利要求與對(duì)比文件1相比，區(qū)別特征在于：將對(duì)比文件1公開(kāi)的治療子宮內(nèi)膜異位癥的6種中藥當(dāng)歸、桃仁、蒲黃、沒(méi)藥、牡丹皮和牛膝進(jìn)行了特定組合，其實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種具有協(xié)同增效的治療子宮內(nèi)膜異位癥的藥物組合物。雖然權(quán)利要求中的6味中藥原料都具有一定程度的活血、化瘀、止痛的作用，與中醫(yī)治療子宮內(nèi)膜異位癥的基本治則相符，但由于對(duì)比文件1僅僅公開(kāi)了治療子宮內(nèi)膜異位癥的常用藥物包括當(dāng)歸、沒(méi)藥、蒲黃等多種藥味，而桃仁、牡丹皮、川牛膝是常用經(jīng)方失笑散加味方的眾多可選擇添加藥味中的3種，并沒(méi)有給出將本申請(qǐng)所述6味藥進(jìn)行特定組合能產(chǎn)生協(xié)同增效作用的技術(shù)啟示，本領(lǐng)域公知常識(shí)中也沒(méi)有相關(guān)的教導(dǎo)。而本申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)通過(guò)藥味篩選實(shí)驗(yàn)和對(duì)比實(shí)驗(yàn)證實(shí)了：不僅任何一味藥的缺失都會(huì)大為降低藥物組合物的整體療效，而且全部6味中藥組合物與某市售常用中/西藥相比，在治療子宮內(nèi)膜異位癥的同時(shí)，在降低移植體重量，減輕炎癥反應(yīng)，調(diào)節(jié)免疫力等方面具有更好的效果?？梢?jiàn)，本申請(qǐng)組合物并非6味已知中藥材的簡(jiǎn)單疊加或隨意選擇，基于對(duì)比文件1和公知常識(shí)得出權(quán)利要求所述技術(shù)方案是非顯而易見(jiàn)的，故權(quán)利要求具備創(chuàng)造性。

附件極簡(jiǎn)中醫(yī)藥基本知識(shí)

一、中醫(yī)辨證論治理論

（一）辨證論治

辨證論治是中醫(yī)在整體觀念指導(dǎo)下對(duì)疾病進(jìn)行診療的過(guò)程，包括辨證和論治兩個(gè)階段。中醫(yī)治療疾病，首先要“辨證”才能“論治”。

辨證，包括診察病情和辨識(shí)病證兩個(gè)過(guò)程，前者即醫(yī)生利用望、聞、問(wèn)、切四種手段，收集與疾病有關(guān)的癥狀、體征或其他信息；后者指運(yùn)用各種辨病和辨證方法，通過(guò)分析癥狀和體征，辨別病機(jī)和證候類型。

論治，包括論和治兩個(gè)過(guò)程，論是根據(jù)辨證辨識(shí)的結(jié)果，確立相應(yīng)的治療原則和方法（治法治則），治是依法擬方和予以實(shí)施。

從藥物治療的角度，辨證論治具體體現(xiàn)為理（辨病或辨證）、法、方、藥幾個(gè)環(huán)節(jié)。辨證、立法、選方、遣藥是幾個(gè)相互聯(lián)系、不可分割的環(huán)節(jié)，即“法隨證立，方從法出，方以藥成”。只有辨證清楚，才能立法無(wú)誤；只有立法準(zhǔn)確，才能選方或組方有據(jù)，遣藥精當(dāng)，施方合理，療效顯著。

（二）治法治則

治法治則包括治則和治法兩個(gè)方面，治則是具有普遍指導(dǎo)意義的治療原則，例如“治病求本”“扶正祛邪”。治法是在治則的指導(dǎo)下，針對(duì)病證的病因病機(jī)所擬定的治療方法，例如“辛溫解表”“疏肝理氣”。“方從法出”，“方即是法，法即是方”體現(xiàn)了方劑與治法治則的密切關(guān)系。

中醫(yī)典籍中關(guān)于治法的記載相當(dāng)豐富。早在《內(nèi)經(jīng)》中便記載了許多治法的理論，歷代醫(yī)家在臨床醫(yī)療實(shí)踐中制定了更多新的治法，并從理論上進(jìn)行了進(jìn)一步論證。目前，通常引用的是清代程鐘齡總結(jié)歸納的“八法”：汗、吐、下、和、溫、清、消、補(bǔ)。

汗法，指通過(guò)宣發(fā)肺氣、調(diào)暢營(yíng)衛(wèi)、開(kāi)泄腠理等作用，通過(guò)人體的汗出，使得在肌表的外感六淫之邪隨汗而解的方法。

吐法，指通過(guò)涌吐使停留在咽喉、胸膈、胃脘等部位的痰涎、宿食或毒物從口中突出的一種治法。

下法，通過(guò)蕩滌腸胃，瀉出腸中積滯或積水、淤血，使得停留在腸胃的宿食、燥食、冷積、瘀血、結(jié)痰、停水等從下竅排出，以去除疾病的方法。

和法，即通過(guò)和解或調(diào)和的作用以祛除疾病的一種治法。溫法，指通過(guò)溫中、祛寒、回陽(yáng)、通絡(luò)等作用。使得寒邪去、陽(yáng)氣復(fù)、經(jīng)絡(luò)通、血脈和，適于臟腑經(jīng)絡(luò)因寒邪為病的治法。

清法，指通過(guò)清熱瀉火以除去火熱之邪，適用于里熱證的治法。

消法，指通過(guò)消食導(dǎo)滯和消堅(jiān)散結(jié)作用，對(duì)氣、血、痰、食、水、蟲(chóng)等積聚而成的有形之結(jié)，使之逐漸緩散的一種治法。

補(bǔ)法，即通過(guò)滋養(yǎng)補(bǔ)益人體氣血陰陽(yáng)，適用于某一臟腑或幾個(gè)臟腑，或氣血陰陽(yáng)之一，或全部虛弱的一種治法。

二、方劑的配伍理論及組方原則

方劑是由藥物組成的，是在辨證立法的基礎(chǔ)上選擇合適的藥物組合成方。藥物功效各有所長(zhǎng)也各有所短，只有通過(guò)合理的配伍、調(diào)制偏性和毒性，增強(qiáng)或改變?cè)瓉?lái)的功效，消除或緩解對(duì)人體的不利因素，發(fā)揮其相輔相成或相反相成的綜合作用，使各具藥性的群藥聯(lián)成一個(gè)有機(jī)整體。藥物配伍的主要目的是：增強(qiáng)療效、擴(kuò)大治療范圍、適應(yīng)復(fù)雜病情、減少不良反應(yīng)。

（一）配伍理論

所謂中藥配伍，就是根據(jù)病情、治法和藥物性能，有選擇性將兩種以上藥物配合使用?？梢苑譃楹?jiǎn)單配伍和復(fù)雜配伍。所謂簡(jiǎn)單配伍，即配伍“七情”，從雙元角度論述臨床用藥七種規(guī)律；所謂復(fù)雜配伍，即方藥的組方原則，從多元角度論述藥物在方劑中的地位和藥性變化規(guī)律。

配伍“七情”是指：?jiǎn)涡?、相須、相使、相畏、相殺、相惡、相反?/p>

單行，即能發(fā)揮預(yù)期治療效果，不需要其他藥物輔助，如獨(dú)參湯；

相須，性能類似的藥物合用，可增強(qiáng)原有療效，如石膏配知母增強(qiáng)清熱瀉火效果；

相使，即兩藥同用、一主一輔，輔藥增強(qiáng)主藥療效，如清熱燥濕的黃連（主）治療濕熱瀉痢，常配伍行氣調(diào)中的木香（輔）；

相畏，即一種藥物的毒烈之性，能被另一種藥物減輕或消除，如生半夏的毒性能被生姜減輕或消除；

相殺，相殺與相畏為同一種配伍關(guān)系的兩種提法。例如半夏畏生姜，是相畏，生姜?dú)胂?，是相殺。相畏與相殺僅制者與被制者的角度不同。

相惡，兩藥合用時(shí)一種藥物能使另一種藥物功效降低甚至消失，如萊菔子能消弱人參補(bǔ)氣作用；

相反，即兩藥合用能產(chǎn)生或者增強(qiáng)毒副反應(yīng)，如烏頭反半夏。

（二）組方原則

方劑的組成原則，最早見(jiàn)于《素問(wèn) 至真要大論》“主病之為君，佐君之為臣，應(yīng)臣之為使”。歷代醫(yī)家在此基礎(chǔ)上對(duì)方劑組成原則進(jìn)行了豐富和擴(kuò)展。

1.君藥

是針對(duì)主病或主證起主要治療作用的藥物，即針對(duì)病證的主要病因、主導(dǎo)病機(jī)或主癥而設(shè)，它是方劑組成中的核心部分。君藥通常具有藥力較強(qiáng)、藥味較少、用量相對(duì)較大的特點(diǎn)?！傲看笳邽榫钡暮x是相對(duì)于該藥物本身的常規(guī)劑量而言，而不是在方劑中與其他藥物相比的絕對(duì)劑量，例如，受到到藥物本身的質(zhì)地、藥材質(zhì)量和毒性的限制，如花葉類質(zhì)輕之品用量較輕；貝殼等質(zhì)重之品用量較重；質(zhì)優(yōu)力強(qiáng)的藥材，用量宜小，反之則用量可稍大；烏頭等毒性藥物即使作為君藥，其用量也較小。

2.臣藥

臣藥的含義有兩層：1）輔助君藥加強(qiáng)治療主病或主證的藥物；2）針對(duì)兼病或兼證起主要治療作用的藥物。其藥味較君藥為多，其藥力與藥量相對(duì)于君藥較小。

3.佐藥

佐藥的含義有三層：1）佐助藥，即配合君、臣藥以加強(qiáng)治療作用，或直接治療次要癥狀的藥物；2）佐制藥，指消除或緩解君、臣藥毒性及副作用的藥物；3）反佐藥，藥病格拒時(shí)，與君藥藥性相反而在治療中起相成作用的藥物。

4.使藥

使藥的含義有二：1）引經(jīng)藥，能引導(dǎo)方中藥力直達(dá)病所；2)調(diào)和藥，調(diào)和方中諸藥的性能、協(xié)調(diào)諸藥的相互作用或起到矯味作用。使藥通常藥味數(shù)少，用量較小。

三、中藥的用藥禁忌

中藥的用藥禁忌包括配伍禁忌、癥候禁忌、妊娠禁忌和服藥的飲食禁忌四個(gè)方面。下面主要介紹配伍禁忌和妊娠禁忌。

（一）配伍禁忌

配伍禁忌，是指某些藥物合用會(huì)產(chǎn)生劇烈的毒副作用或降低或破壞藥效，因而應(yīng)該避免配合應(yīng)用。也即《神農(nóng)本草經(jīng)》所謂“勿用相惡、相反者”。

十八反：烏頭反貝母、瓜蔞、半夏、白及、白蘞；甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花；藜蘆反人參、丹參、苦參、玄參、細(xì)辛、芍藥。

十九畏：硫磺畏樸硝，水銀畏砒霜，狼毒畏密陀僧，大豆畏牽牛，丁香畏郁金，川烏、草烏畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏赤石脂，人參畏五靈脂。

（二）妊娠禁忌

某些藥物具有損害胎元以致墮胎的副作用，所以應(yīng)作為妊娠禁忌藥物。禁用的藥物絕對(duì)不能使用。

禁用的藥物是指毒性較強(qiáng)或藥性猛烈的藥物，如巴豆、牽牛、大戟、商陸、麝香、三棱、莪術(shù)、水蛭、斑蝥、雄黃、砒霜等。

參考文獻(xiàn)：

① 吳敦旭：《中醫(yī)基礎(chǔ)理論》，上?？茖W(xué)技術(shù)出版社，1996年5月第1版，第122-169頁(yè)。

② 謝鳴：《方劑學(xué)》，人民衛(wèi)生出版社，2002年9月第1版，第17-23頁(yè)。

③ 高學(xué)敏：《中藥學(xué)》，中國(guó)中醫(yī)藥出版社，2008年1月第1版，第39-40頁(yè)。

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編輯：IPRdaily王穎校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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