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藥品專利鏈接專題稿(三)|藥品專利糾紛行政裁決案件中仿制藥用途技術(shù)方案的確定

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藥品專利鏈接專題稿(三)|藥品專利糾紛行政裁決案件中仿制藥用途技術(shù)方案的確定

藥品專利鏈接專題稿(三)|藥品專利糾紛行政裁決案件中仿制藥用途技術(shù)方案的確定

#本文僅代表作者觀點,不代表IPRdaily立場,未經(jīng)作者許可,禁止轉(zhuǎn)載#


來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)

作者:吳通義  國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局復審和無效審理部


摘要


在涉及醫(yī)藥用途專利的藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決案件中,仿制藥申請人以申報的藥品說明書證明仿制藥技術(shù)方案時,如果藥品說明書“適應(yīng)癥”部分排除專利適應(yīng)癥,但其他部分記載有專利適應(yīng)癥時,如何確定仿制藥技術(shù)方案是實踐中的一個問題。本文依托對一個實際案例的討論,提出原則上應(yīng)當以藥品說明書“適應(yīng)癥”部分記載內(nèi)容確定仿制藥的醫(yī)藥用途技術(shù)方案。


關(guān)鍵詞 :藥品專利糾紛 早期解決機制 行政裁決 醫(yī)藥用途 仿制藥技術(shù)方案 藥品說明書 超說明書使用


根據(jù)專利法第七十六條的規(guī)定,在仿制藥上市審評審批過程中,仿制藥申請人與專利權(quán)人或者專利權(quán)人的利害關(guān)系人就仿制藥技術(shù)方案是否落入中國上市藥品專利信息登記平臺上登記的相關(guān)專利權(quán)的保護范圍,可以向國家知識產(chǎn)權(quán)局請求行政裁決。在行政裁決程序中,判斷仿制藥技術(shù)方案是否落入專利權(quán)的保護范圍,有兩個重要的前提條件:一是仿制藥申請人提交表明仿制藥技術(shù)方案的證據(jù)(通常是其提交給藥監(jiān)局的藥品申報材料),二是確定仿制藥技術(shù)方案。


實踐中,針對化合物和組合物專利,以申報材料的原料藥、3.2.P.2或3.2.P.3節(jié)有關(guān)制劑配方部分的內(nèi)容為基礎(chǔ)確定仿制藥技術(shù)方案,雙方通常沒有爭議。但是,對于醫(yī)藥用途專利而言,以申報材料的哪些內(nèi)容為基礎(chǔ),尤其是當仿制藥申請人提交的是藥品說明書時,以藥品說明書的哪一部分內(nèi)容為基礎(chǔ)確定仿制藥技術(shù)方案,某些情況下可能存在爭議。本文將以一件行政裁決案件為基礎(chǔ),對以上問題進行探討。


一、案件情況


涉案專利保護的是活性化合物及其鹽在制備用于預防或治療適應(yīng)癥A中的用途。原研藥上市許可持有人先針對適應(yīng)癥A向國家藥監(jiān)局提交上市許可申請,用于適應(yīng)癥A的原研藥在中國獲批后,原研藥上市許可持有人又針對適應(yīng)癥B和適應(yīng)癥C提交了上市許可申請,也得到國家藥監(jiān)局的批準。仿制藥申請人申報了與原研藥相同的藥物制劑,在其向國家藥監(jiān)局提交的藥品說明書中,“適應(yīng)癥”部分記載仿制藥用于治療適應(yīng)癥B和適應(yīng)癥C,但在該藥品說明書的其他部分記載有與適應(yīng)癥A相關(guān)的數(shù)據(jù)和內(nèi)容。另外,在藥品說明書“起草說明”部分明確排除涉案專利的適應(yīng)癥A。


仿制藥申請人提交以上藥品說明書作為確定仿制藥技術(shù)方案的依據(jù),其認為,藥品說明書“適應(yīng)癥”部分是對藥品用途和使用范圍的限定和表述,根據(jù)該部分的記載,仿制藥明確要求的適應(yīng)癥為B和C,與涉案專利的適應(yīng)癥A不同,因此仿制藥沒有落入涉案專利的保護范圍。專利權(quán)人作為行政裁決的請求人,其認為,判斷仿制藥技術(shù)方案是否落入涉案專利的保護范圍,必須考慮藥品說明書的全部內(nèi)容以及仿制藥申請人在申請過程中公開作出的全部意思表示,不能僅依據(jù)藥品說明書的部分內(nèi)容作出判斷。一方面,藥品說明書在其他部分記載的信息表明仿制藥可以用于治療適應(yīng)癥A,另一方面,藥品說明書記載的與適應(yīng)癥A相關(guān)的數(shù)據(jù)和內(nèi)容,均積極向社會公眾傳導仿制藥可用于治療適應(yīng)癥A,仿制藥上市后不可避免地存在超說明書用藥的可能,因此應(yīng)當認定仿制藥技術(shù)方案落入了涉案專利的保護范圍。


本案的實質(zhì)爭議體現(xiàn)在以下兩點:一是針對醫(yī)藥用途專利,以藥品說明書的哪些內(nèi)容為基礎(chǔ)確定仿制藥技術(shù)方案?二是如何考慮超說明書用藥的問題?筆者認為,在藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決程序中,原則上應(yīng)當以藥品說明書“適應(yīng)癥”部分載明的適應(yīng)癥為基礎(chǔ)確定仿制藥技術(shù)方案,不宜以存在發(fā)生超說明書用藥引起的實體侵權(quán)的潛在可能為由,而將藥品說明書的全部內(nèi)容作為確定仿制藥技術(shù)方案的基礎(chǔ)。


二、原則上以藥品說明書“適應(yīng)癥”載明的適應(yīng)癥為基礎(chǔ)


根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于化學藥品注冊分類及申報資料要求,藥品上市許可申請人按照《M4:人用藥品注冊通用技術(shù)文檔(CTD)》格式提交申報資料,所述申報資料涉及5個模塊多個章節(jié),其中藥品說明書是申報材料之一。


藥品說明書“適應(yīng)癥”部分是對藥品醫(yī)藥用途的明確界定。藥品說明書作為承載藥品全面信息的重要管理文件,向醫(yī)生、藥師和患者傳遞藥物的必要信息,是具有法律效力的文本[1]。根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》(以下簡稱《說明書規(guī)范細則》)的規(guī)定,藥品說明書包括藥品名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥、用法用量等23個不同部分,其中“適應(yīng)癥”部分是對藥品用于預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀用途的明確界定。據(jù)了解,國家藥監(jiān)局對于上市許可申請的藥品的適應(yīng)癥的審批,原則上也是以申報材料中明確要求的適應(yīng)癥為準,經(jīng)審批后的藥品說明書中的適應(yīng)癥也是指導醫(yī)生、患者用藥的直接依據(jù)。


當藥品說明書的其他部分存在與“適應(yīng)癥”部分不同的適應(yīng)癥時,原則上應(yīng)當以“適應(yīng)癥”部分為基礎(chǔ)確定仿制藥的醫(yī)藥用途。除了“適應(yīng)癥”部分外,藥品說明書的“不良反應(yīng)”“藥物相互作用”“臨床試驗”和“藥代動力學”等部分也可能涉及與仿制藥醫(yī)藥用途相關(guān)的內(nèi)容。一方面,藥品說明書的上述部分是按照藥品注冊相關(guān)規(guī)定要求,對仿制藥的臨床試驗等情況向國家藥監(jiān)局作出的客觀說明,是國家藥監(jiān)局評判仿制藥能否用于所申報“適應(yīng)癥”的依據(jù);另一方面,根據(jù)《說明書規(guī)范細則》的規(guī)定,對于“藥物相互作用”、“藥代動力學”,未進行該項實驗且無可靠參考文獻的,應(yīng)當在該項下予以說明;對于“臨床試驗”,沒有進行臨床試驗的藥品不需要書寫該項內(nèi)容。這表明,上述部分的內(nèi)容并不必須與“適應(yīng)癥”部分完全一一對應(yīng)。在“適應(yīng)癥”部分已經(jīng)明確說明仿制藥適用的醫(yī)藥用途的情況下,如果脫離開“適應(yīng)癥”部分,以藥品說明書的其他部分確定仿制藥的醫(yī)藥用途,會降低“適應(yīng)癥”部分的確定性作用,使得仿制藥技術(shù)方案的認定增加不確定性。


以“適應(yīng)癥”內(nèi)容為基礎(chǔ)確定仿制藥技術(shù)方案更有利于雙方利益的平衡。采取放棄部分適應(yīng)癥的方式申報藥品上市是法律法規(guī)所允許的,在藥品說明書的“適應(yīng)癥”部分刪除與醫(yī)藥用途專利相關(guān)的適應(yīng)癥,明確排除受專利保護的醫(yī)藥用途,是實踐中常見的規(guī)避專利束縛的做法[2],也可以視為是仿制藥申請人為獲得仿制藥上市許可做出的明確承諾。在此情況下,如果仿制藥上市后,仿制藥申請人以其他方式將已經(jīng)刪除的專利適應(yīng)癥納入到仿制藥的適用范圍內(nèi),可能會在實體侵權(quán)糾紛的解決中面臨故意侵權(quán)的指控,因此不太會選擇如此下策。這意味著,在藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決程序中,以藥品說明書中明確要求的適應(yīng)癥為基礎(chǔ)確定仿制藥技術(shù)方案,原則上并不會對原研藥企業(yè)的利益造成影響。相反,如果在這一程序中不以藥品說明書中明確要求的適應(yīng)癥為基礎(chǔ),只要藥品說明書的其他部分存在與專利適應(yīng)癥有關(guān)的內(nèi)容,就認為仿制藥技術(shù)方案包括專利適應(yīng)癥,可能會不恰當?shù)刈璧K仿制藥正常的上市申請審批進程,造成雙方利益的失衡。


三、超說明書用藥問題對確定仿制藥技術(shù)方案的影響


因縮減標簽不可能完全隔絕社會公眾和專業(yè)的藥物使用者對仿制藥可用于專利適應(yīng)癥信息的獲知,因此不可能完全避免發(fā)生超藥品說明書用藥的現(xiàn)象,當對原研藥企業(yè)的市場份額和經(jīng)濟利益帶來侵害時,原研藥企業(yè)可能會針對仿制藥企業(yè)發(fā)起侵權(quán)訴訟[3]。在以上案件中要討論的是,在藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決中,能否基于藥品說明書的其他部分記載有專利適應(yīng)癥A,可能引發(fā)超藥品說明書用藥問題,就確定仿制藥技術(shù)方案包括適應(yīng)癥A?筆者對此持反對意見。


首先,藥品專利糾紛早期解決機制不能完全代替仿制藥上市后實體侵權(quán)糾紛的解決。藥品專利糾紛早期解決機制將相關(guān)專利糾紛的解決提前到仿制藥上市審批過程中,該糾紛的解決主要依據(jù)仿制藥申請人提交給國家藥監(jiān)局的申報材料,就仿制藥技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)的保護范圍作出裁決,裁決結(jié)果能夠為仿制藥上市后是否構(gòu)成實體侵權(quán)提供一定的依據(jù),但其不能完全代替仿制藥上市后的實體侵權(quán)糾紛的解決。


其次,超說明書用藥的發(fā)生具有一定的未知性和不確定性。超藥品說明書用藥是指藥品使用的適應(yīng)癥、劑量、療程、途徑或人群等未在藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書記載范圍內(nèi)的用法。超說明書用藥在醫(yī)療實踐中具有一定普遍性,但也受相關(guān)規(guī)范的約束。如中國藥理學會治療藥物檢測研究專業(yè)委員會藥品風險管理學組擬定的《超說明書用藥專家共識》中提出,“超說明書用藥的目的只能是為了患者利益,為了保護藥品的知識產(chǎn)權(quán),超說明書用藥應(yīng)當限于無合理可替代藥品的前提下,如果市場存在可替代藥品,應(yīng)當優(yōu)先選擇該藥品,而不應(yīng)當超說明書用藥。”《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定,“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則,遵循藥品臨床應(yīng)用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥,對醫(yī)生處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核?!薄吨腥A人民共和國醫(yī)師法》第二十九條也規(guī)定,“在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下,醫(yī)師取得患者明確知情同意后,可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學證據(jù)的藥品用法實施治療。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立管理制度,對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核,嚴格規(guī)范醫(yī)師用藥行為?!本C合以上信息可知,當仿制藥獲批上市后,是否發(fā)生超說明書用藥情況不僅受相關(guān)藥品可及性等因素的影響,也會受到臨床用藥管理規(guī)范的約束,難以提前預知和確定其必然發(fā)生。


再次,如果以存在超說明書用藥為由而擴大化地確定仿制藥技術(shù)方案可能導致雙方當事人利益的失衡。藥品專利糾紛早期解決機制要保護藥品專利權(quán)人的合法權(quán)益,降低仿制藥上市后的專利侵權(quán)風險,也要兼顧仿制藥申請人依法通過藥品審評審批、有機會及早上市的期限利益。一方面,超說明書用藥的發(fā)生具有一定未知性和不確定性,僅依據(jù)藥品說明書的其他部分記載有與專利適應(yīng)癥有關(guān)的信息尚不能確定超說明書用藥和侵權(quán)發(fā)生的必然;另一方面,即使仿制藥獲批上市后確實因超說明書用藥引發(fā)了實體侵權(quán)糾紛,專利權(quán)人仍然可以尋求救濟。如果在早期解決機制行政裁決程序中,在確定仿制藥技術(shù)方案時脫離開藥品說明書的“適應(yīng)癥”部分而擴大到藥品說明書的整體內(nèi)容,并基于仿制藥上市后存在發(fā)生實體侵權(quán)的潛在可能,即認定仿制藥落入涉案專利的保護范圍,可能會不恰當?shù)刈璧K仿制藥的正常上市申請審批,偏離藥品專利糾紛早期解決機制的價值目的和功能定位。


四、結(jié)語


筆者認為,在藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決程序中,確定仿制藥技術(shù)方案宜遵從仿制藥申請人在申報材料中的明確表示。當然,除了在藥品說明書的“適應(yīng)癥”部分排除專利適應(yīng)癥之外,如果在不影響對仿制藥申請人明確要求的適應(yīng)癥正常審批的情況下,能夠在獲批的藥品說明書刪除與專利適應(yīng)癥有關(guān)的內(nèi)容,將會進一步降低誘導侵權(quán)、超說明書使用的可能性,這無論是對權(quán)利人還是仿制藥申請人,抑或社會公眾都是有益的。


注釋:

[1]王儷霏,肖揚,張佳睿,“藥品說明書法律定性及法律效力探討”,《法制博覽》,2016年第2期,173-174頁。

[2]金春陽,“仿制藥替換創(chuàng)新藥的排他性壁壘與美國實踐突破研究”,《中國新藥雜志》,2021年第14期,1249-1254頁。

[3] GSK訴Teva專利侵權(quán)案(https://cafc.uscourts.gov/opinions-orders/18-1976.opinion.10-2-2020_1663180.pdf)、上海諾華貿(mào)易有限公司訴江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司、北京京衛(wèi)元華醫(yī)藥科技有限公司采取訴前保全案((2014)二中民保字第07639號裁定)。


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(原標題:藥品專利糾紛行政裁決案件中仿制藥用途技術(shù)方案的確定)


來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)

作者:吳通義  國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局復審和無效審理部

編輯:IPRdaily趙甄          校對:IPRdaily縱橫君


注:原文鏈接藥品專利鏈接專題稿(三)|藥品專利糾紛行政裁決案件中仿制藥用途技術(shù)方案的確定點擊標題查看原文)


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