藥品生命周期管理中的專利策略和實務（四）│產品跳轉（product hopping）

#本文僅代表作者觀點，不代表IPRdaily立場，未經作者許可，禁止轉載#

來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

作者：辛筱斑 美國Rothwell, Figg, Ernst and Manbeck, P.C.律師事務所律師

原標題：藥品生命周期管理中的專利策略和實務 （4）- 產品跳轉（product hopping）

前面文章講到藥品生命周期管理中的專利長青化（Evergreening）作為延長新藥獨占期的策略之一。這里談談藥企經常和長青化一起使用的延長獨占期的策略另一個策略--產品跳轉（product hopping）。

產品跳轉是說當一個藥品上市一段時間以后（經常是專利臨近過期的時候），藥企又推出了基于相同活性成分的新一代產品。相對于最初的藥品，新一代藥品往往有副作用更小，用藥更方便等優(yōu)點。這些優(yōu)點通常是由于新產品使用了不同的劑型（比如從速釋變?yōu)榫忈專瑒┝浚ū热鐝拿刻旆脙纱巫優(yōu)橐惶煲淮危?，給藥方式（比如從膠囊變?yōu)槠瑒┑鹊?。而這些新的特性是受專利保護的。這些專利一般是在藥品生命周期里的后續(xù)專利，相對保護最初藥品成分的專利過期日期要晚。這樣一來，新一代產品基于專利的獨占期就要比上一代產品要長。

仿制藥要想進入市場，能夠替換原研藥，和原研藥相比，不光需要有相同的活性成分，還要在劑量，劑型，安全性等方面都和原研藥相匹配。所以，原研藥企推出新一代產品，雖然和最初產品的活性成分相同，但是因為在藥品其他方面進行一些改動，所以仿制藥如果要仿制新一代產品，還需在“仿制”和報批上進一步跟進，這個過程需要更長時間。這樣，通過“跳轉”到新一代產品，原研藥企業(yè)就延長了同一種活性成分在市場上的獨占期。

產品跳轉有兩種。一種是硬跳轉（hard hopping），是說原研藥企在推出新一代產品的時候，停止銷售上一代產品。有的時候，藥企甚至把市面上的原有產品統(tǒng)統(tǒng)收回。這樣產品換代之后，市面上只剩下新一代產品。另一種是軟跳轉（soft hopping），是指在新一代產品推出后，廠家仍然繼續(xù)銷售上一代產品。第二種情況下，藥企可能會對新產品進行更有力度的推銷，或者新一代產品在功效、副作用、使用方便程度上會有有些優(yōu)化，使得醫(yī)生和病人更傾向于使用新產品。

產品跳轉在美國專利法的角度上來說，是沒有問題。但是這個策略實施中的一些做法，是有可能被認為不合理的抑制競爭，從而違反反壟斷法。目前并沒有一個明確的標準規(guī)定什么樣的做法一定違法，什么做法一定可行。一般來說，硬跳轉違反反壟斷法的風險更高。因為當企業(yè)停止銷售上一代產品的時候，消費者（比如病人、醫(yī)院、醫(yī)保）對于這個產品的選擇權被剝奪了。這就造成一直使用這種藥的病人會被迫使用新一代的產品。尤其是在市面上還沒有第一代產品的仿制藥的時候，病人被迫使用新一代藥品的情況更為突出。相對于硬跳轉，軟跳轉則更容易被接受一些，因為第一代藥品仍然留在市場上，消費者可以自行選擇。并且新一代產品進入市場后，藥企可以說是在原來的基礎上增加了更新的產品，這樣是促進了，而不是抑制了競爭。

在美國，不同法庭的一些案例基本也遵從了這個原則。比如，森林制藥（Forest Laboratories）的阿茲海默藥物鹽酸美金剛（Memantine）在2004年推出第一代產品Namenda IR（速釋劑，需要每周服用兩次），一度銷售額達到150億美元。2015年，多個仿制藥獲批，當時預計這些仿制藥會在6個月內占領這個藥物80%的市場。在2013年，森林制藥推出了Namenda XR (緩釋劑，只需每周服用一次)，并在2014年2月宣布將計劃在2014年8月停止第一代IR的銷售。2014年9月，紐約州政府將森林制藥告上法庭，指控其停止銷售第一代Namenda IR速釋劑的做法違反反壟斷法。這個案子最終由第二巡回法庭，判定森林制藥停止銷售IR的做法違反反壟斷法，要求其必須繼續(xù)銷售這個第一代產品。

在另一個案例中，當時Warner Chilcott公司停止銷售治療皮膚病的鹽酸多西環(huán)素（Doryx）膠囊，繼而推出了新一代的片劑作為替代產品。仿制藥公司邁蘭指控這種產品跳轉的做法違反了反壟斷法。然而，第三巡回法庭卻沒有判定Warner Chilcott違法。法庭說這里Warner Chilcott產品跳轉的做法雖然其目的顯然是為了阻止仿制藥進入市場，但是在這個案例里面，邁蘭的仿制藥產品最終仍然進入了市場，所以競爭并沒有被有效的抑制。

在Walgreen訴阿斯利康一案里， 阿斯利康在治療胃病的奧美拉唑（Prilosec）專利到期之際，推出了新款產品埃索美拉唑（Nexium）。這兩種藥有效成分基本相同，但是奧美拉唑是兩種異構體的混合物，而埃索美拉唑只含有一種異構體。在療效上埃索美拉唑可能稍好于奧美拉唑。在這個案件中，法庭最終認為并不存在產品跳轉，因為阿斯利康并沒有停止銷售奧美拉唑，而是在市場中為病人加入了同類藥品的新的選擇。

這些案件涉及一些關于反壟斷法的細節(jié)這里不深入討論。但是總的來說，對于產品跳轉策略的啟示是，硬跳轉違反反壟斷的風險比較高，而軟跳轉運用得當，在現(xiàn)有法律下是可行的。雖然不斷有人建議制定新的法律法規(guī)，來通過限制產品跳轉來降低藥價，但是這種策略目前仍然是比較普遍。

關于藥品生命周期管理的專利策略很多在本質上是在加強、延長壟斷。這些策略在有些時候會和反壟斷法撞車。找到其中的平衡點，來調整專利給予的獨占期，也是原研藥和仿制藥博弈中的重要方面。

相關閱讀：

1、從修美樂反壟斷案件看美國專利叢林（patent thicket）策略

2、藥品生命周期管理中的專利策略和實務（二）│專利長青化（evergreening）

3、藥品生命周期管理中的專利策略和實務（三）│ 縮減標簽（Skinny label）

來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

作者：辛筱斑 美國Rothwell, Figg, Ernst and Manbeck, P.C.律師事務所律師

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：藥品生命周期管理中的專利策略和實務（四）│產品跳轉（product hopping）（點擊標題查看原文）

青年有為！尋找2021年“40位40歲以下企業(yè)知識產權精英”活動正式啟動

報名！2021年「涉外專利代理高級研修班【重慶站】」來啦！

「關于IPRdaily」

IPRdaily是具有全球影響力的知識產權媒體，致力于連接全球知識產權與科技創(chuàng)新人才。匯聚了來自于中國、美國、歐洲、俄羅斯、以色列、澳大利亞、新加坡、日本、韓國等15個國家和地區(qū)的高科技公司及成長型科技企業(yè)的管理者及科技研發(fā)或知識產權負責人，還有來自政府、律師及代理事務所、研發(fā)或服務機構的全球近100萬用戶（國內70余萬+海外近30萬），2019年全年全網頁面瀏覽量已經突破過億次傳播。

（英文官網：iprdaily.com  中文官網：iprdaily.cn） 

本文來自IPRdaily中文網（iprdaily.cn）并經IPRdaily.cn中文網編輯。轉載此文章須經權利人同意，并附上出處與作者信息。文章不代表IPRdaily.cn立場，如若轉載，請注明出處：“http://m.jupyterflow.com/