藥品生命周期管理中的專利策略和實(shí)務(wù)（四）│產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)（product hopping）

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作者：辛筱斑 美國(guó)Rothwell, Figg, Ernst and Manbeck, P.C.律師事務(wù)所律師

原標(biāo)題：藥品生命周期管理中的專利策略和實(shí)務(wù) （4）- 產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)（product hopping）

前面文章講到藥品生命周期管理中的專利長(zhǎng)青化（Evergreening）作為延長(zhǎng)新藥獨(dú)占期的策略之一。這里談?wù)勊幤蠼?jīng)常和長(zhǎng)青化一起使用的延長(zhǎng)獨(dú)占期的策略另一個(gè)策略--產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)（product hopping）。

產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)是說(shuō)當(dāng)一個(gè)藥品上市一段時(shí)間以后（經(jīng)常是專利臨近過(guò)期的時(shí)候），藥企又推出了基于相同活性成分的新一代產(chǎn)品。相對(duì)于最初的藥品，新一代藥品往往有副作用更小，用藥更方便等優(yōu)點(diǎn)。這些優(yōu)點(diǎn)通常是由于新產(chǎn)品使用了不同的劑型（比如從速釋變?yōu)榫忈專?，劑量（比如從每天服用兩次變?yōu)橐惶煲淮危?，給藥方式（比如從膠囊變?yōu)槠瑒┑鹊?。而這些新的特性是受專利保護(hù)的。這些專利一般是在藥品生命周期里的后續(xù)專利，相對(duì)保護(hù)最初藥品成分的專利過(guò)期日期要晚。這樣一來(lái)，新一代產(chǎn)品基于專利的獨(dú)占期就要比上一代產(chǎn)品要長(zhǎng)。

仿制藥要想進(jìn)入市場(chǎng)，能夠替換原研藥，和原研藥相比，不光需要有相同的活性成分，還要在劑量，劑型，安全性等方面都和原研藥相匹配。所以，原研藥企推出新一代產(chǎn)品，雖然和最初產(chǎn)品的活性成分相同，但是因?yàn)樵谒幤菲渌矫孢M(jìn)行一些改動(dòng)，所以仿制藥如果要仿制新一代產(chǎn)品，還需在“仿制”和報(bào)批上進(jìn)一步跟進(jìn)，這個(gè)過(guò)程需要更長(zhǎng)時(shí)間。這樣，通過(guò)“跳轉(zhuǎn)”到新一代產(chǎn)品，原研藥企業(yè)就延長(zhǎng)了同一種活性成分在市場(chǎng)上的獨(dú)占期。

產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)有兩種。一種是硬跳轉(zhuǎn)（hard hopping），是說(shuō)原研藥企在推出新一代產(chǎn)品的時(shí)候，停止銷售上一代產(chǎn)品。有的時(shí)候，藥企甚至把市面上的原有產(chǎn)品統(tǒng)統(tǒng)收回。這樣產(chǎn)品換代之后，市面上只剩下新一代產(chǎn)品。另一種是軟跳轉(zhuǎn)（soft hopping），是指在新一代產(chǎn)品推出后，廠家仍然繼續(xù)銷售上一代產(chǎn)品。第二種情況下，藥企可能會(huì)對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行更有力度的推銷，或者新一代產(chǎn)品在功效、副作用、使用方便程度上會(huì)有有些優(yōu)化，使得醫(yī)生和病人更傾向于使用新產(chǎn)品。

產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)在美國(guó)專利法的角度上來(lái)說(shuō)，是沒(méi)有問(wèn)題。但是這個(gè)策略實(shí)施中的一些做法，是有可能被認(rèn)為不合理的抑制競(jìng)爭(zhēng)，從而違反反壟斷法。目前并沒(méi)有一個(gè)明確的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定什么樣的做法一定違法，什么做法一定可行。一般來(lái)說(shuō)，硬跳轉(zhuǎn)違反反壟斷法的風(fēng)險(xiǎn)更高。因?yàn)楫?dāng)企業(yè)停止銷售上一代產(chǎn)品的時(shí)候，消費(fèi)者（比如病人、醫(yī)院、醫(yī)保）對(duì)于這個(gè)產(chǎn)品的選擇權(quán)被剝奪了。這就造成一直使用這種藥的病人會(huì)被迫使用新一代的產(chǎn)品。尤其是在市面上還沒(méi)有第一代產(chǎn)品的仿制藥的時(shí)候，病人被迫使用新一代藥品的情況更為突出。相對(duì)于硬跳轉(zhuǎn)，軟跳轉(zhuǎn)則更容易被接受一些，因?yàn)榈谝淮幤啡匀涣粼谑袌?chǎng)上，消費(fèi)者可以自行選擇。并且新一代產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)后，藥企可以說(shuō)是在原來(lái)的基礎(chǔ)上增加了更新的產(chǎn)品，這樣是促進(jìn)了，而不是抑制了競(jìng)爭(zhēng)。

在美國(guó)，不同法庭的一些案例基本也遵從了這個(gè)原則。比如，森林制藥（Forest Laboratories）的阿茲海默藥物鹽酸美金剛（Memantine）在2004年推出第一代產(chǎn)品Namenda IR（速釋劑，需要每周服用兩次），一度銷售額達(dá)到150億美元。2015年，多個(gè)仿制藥獲批，當(dāng)時(shí)預(yù)計(jì)這些仿制藥會(huì)在6個(gè)月內(nèi)占領(lǐng)這個(gè)藥物80%的市場(chǎng)。在2013年，森林制藥推出了Namenda XR (緩釋劑，只需每周服用一次)，并在2014年2月宣布將計(jì)劃在2014年8月停止第一代IR的銷售。2014年9月，紐約州政府將森林制藥告上法庭，指控其停止銷售第一代Namenda IR速釋劑的做法違反反壟斷法。這個(gè)案子最終由第二巡回法庭，判定森林制藥停止銷售IR的做法違反反壟斷法，要求其必須繼續(xù)銷售這個(gè)第一代產(chǎn)品。

在另一個(gè)案例中，當(dāng)時(shí)Warner Chilcott公司停止銷售治療皮膚病的鹽酸多西環(huán)素（Doryx）膠囊，繼而推出了新一代的片劑作為替代產(chǎn)品。仿制藥公司邁蘭指控這種產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)的做法違反了反壟斷法。然而，第三巡回法庭卻沒(méi)有判定Warner Chilcott違法。法庭說(shuō)這里Warner Chilcott產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)的做法雖然其目的顯然是為了阻止仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，但是在這個(gè)案例里面，邁蘭的仿制藥產(chǎn)品最終仍然進(jìn)入了市場(chǎng)，所以競(jìng)爭(zhēng)并沒(méi)有被有效的抑制。

在Walgreen訴阿斯利康一案里， 阿斯利康在治療胃病的奧美拉唑（Prilosec）專利到期之際，推出了新款產(chǎn)品埃索美拉唑（Nexium）。這兩種藥有效成分基本相同，但是奧美拉唑是兩種異構(gòu)體的混合物，而埃索美拉唑只含有一種異構(gòu)體。在療效上埃索美拉唑可能稍好于奧美拉唑。在這個(gè)案件中，法庭最終認(rèn)為并不存在產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)，因?yàn)榘⑺估挡](méi)有停止銷售奧美拉唑，而是在市場(chǎng)中為病人加入了同類藥品的新的選擇。

這些案件涉及一些關(guān)于反壟斷法的細(xì)節(jié)這里不深入討論。但是總的來(lái)說(shuō)，對(duì)于產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)策略的啟示是，硬跳轉(zhuǎn)違反反壟斷的風(fēng)險(xiǎn)比較高，而軟跳轉(zhuǎn)運(yùn)用得當(dāng)，在現(xiàn)有法律下是可行的。雖然不斷有人建議制定新的法律法規(guī)，來(lái)通過(guò)限制產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)來(lái)降低藥價(jià)，但是這種策略目前仍然是比較普遍。

關(guān)于藥品生命周期管理的專利策略很多在本質(zhì)上是在加強(qiáng)、延長(zhǎng)壟斷。這些策略在有些時(shí)候會(huì)和反壟斷法撞車。找到其中的平衡點(diǎn)，來(lái)調(diào)整專利給予的獨(dú)占期，也是原研藥和仿制藥博弈中的重要方面。

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1、從修美樂(lè)反壟斷案件看美國(guó)專利叢林（patent thicket）策略

2、藥品生命周期管理中的專利策略和實(shí)務(wù)（二）│專利長(zhǎng)青化（evergreening）

3、藥品生命周期管理中的專利策略和實(shí)務(wù)（三）│ 縮減標(biāo)簽（Skinny label）

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：辛筱斑 美國(guó)Rothwell, Figg, Ernst and Manbeck, P.C.律師事務(wù)所律師

編輯：IPRdaily王穎          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：藥品生命周期管理中的專利策略和實(shí)務(wù)（四）│產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)（product hopping）（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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