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專利法中的“安全港條款”適用條件及風(fēng)險(xiǎn)

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專利法中的“安全港條款”適用條件及風(fēng)險(xiǎn)

專利法中的“安全港條款”適用條件及風(fēng)險(xiǎn)

#本文僅代表作者觀點(diǎn),不代表IPRdaily立場(chǎng),未經(jīng)作者許可,禁止轉(zhuǎn)載#


來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)

作者:程驊  執(zhí)業(yè)專利律師 專利代理人 工學(xué)碩士

薛登毅  上海瑾羽知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 法學(xué)學(xué)士

劉曉軍  上海瑾羽知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 工學(xué)碩士

原標(biāo)題:專利法中的“安全港條款”適用條件及風(fēng)險(xiǎn)


專利法中的“安全港條款”起源自美國(guó)BOLAR列外,仿制藥企業(yè)經(jīng)常利用或者引用該條款。該例外設(shè)立的本意是為了保護(hù)公眾的利益,為了加速仿制藥的研發(fā)進(jìn)程,為其在專利藥到期前能夠提前完成研發(fā),避免專利權(quán)人獲得實(shí)質(zhì)上的超過專利期限的排他期?,F(xiàn)實(shí)操作中,部分仿制藥企業(yè)或者其他醫(yī)藥原材料制造企業(yè)經(jīng)常游走在其邊緣,造成可能的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)企業(yè)規(guī)模逐漸壯大直至到在上市前夕,此類問題逐步暴露出來,造成上述企業(yè)被訴侵權(quán)或者由于侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的存在影響上市。如何判定“安全港條款”是否可行,如何避免該條款使用不慎造成侵權(quán)賠償,上述問題是企業(yè)避免專利風(fēng)險(xiǎn)的重中之重。本文主要以“皓元醫(yī)藥”申請(qǐng)科創(chuàng)板IPO被暫緩審議為例,對(duì)“皓元醫(yī)藥”提出的“安全港條款”抗辯進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。


一、事件起因


2020年11月9日,上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市委員會(huì)2020年第99次審議會(huì)議上,上海皓元醫(yī)藥股份有限公司(公司簡(jiǎn)稱:皓元醫(yī)藥)的IPO申請(qǐng)被暫緩。皓元醫(yī)藥也成為了2020年科創(chuàng)板第5家被暫緩審議的企業(yè)。[1] 公眾對(duì)于該企業(yè)上市之初即充滿了質(zhì)疑,各大媒體紛紛發(fā)表文章,質(zhì)疑其自主創(chuàng)新能力。在早前的報(bào)道中,21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者曾指出,皓元醫(yī)藥對(duì)公司毛利率高達(dá)60%的主營(yíng)業(yè)務(wù)——工具化合物著墨甚少,不僅具體的產(chǎn)銷數(shù)據(jù)和主要終端客戶未披露,部分工具化合物產(chǎn)品更是存在侵權(quán)行為。從21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者掌握的一份《侵權(quán)鑒定意見書》發(fā)現(xiàn),目前皓元醫(yī)藥在售的至少100種產(chǎn)品涉及侵權(quán)。以皓元醫(yī)藥官網(wǎng)兜售的一款編號(hào)為“HY-100716”的產(chǎn)品為例,其名稱為IPI549,是一種有效的選擇性 PI3Kγ 抑制劑,IC50為16 nM,選擇性比其他脂類和蛋白質(zhì)激酶高出100多倍。該產(chǎn)品涉嫌侵犯授權(quán)公眾號(hào)為CN105793255B的專利,其產(chǎn)品與該專利權(quán)利要求保護(hù)的化合物構(gòu)象相同。[2] 皓元醫(yī)藥則引用“安全港條款”,認(rèn)為其不構(gòu)成侵權(quán)。[3]


二、專利法中的“安全港條款”


專利法中的“安全港條款”起源自美國(guó)BOLAR列外,仿制藥企業(yè)經(jīng)常利用或者引用該條款。該例外設(shè)立的本意是為了保護(hù)公眾的利益,為了加速仿制藥的研發(fā)進(jìn)程,為其在專利藥到期前能夠提前完成研發(fā),避免專利權(quán)人獲得實(shí)質(zhì)上的超過專利期限的排他期。


在現(xiàn)行《專利法》第六十九條“有下列情形之一的,不視為侵犯專利權(quán):(五)為提供行政審批所需要的信息,制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的,以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的。”


即將施行的新《專利法》第七十五條則表述為“有下列情形之一的,不視為侵犯專利權(quán):(五)為提供行政審批所需要的信息,制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的,以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的。”


新舊專利法的表述基本一致。


根據(jù)“安全港條款”的立法本意,其本質(zhì)是保護(hù)公眾利益,避免由于專利保護(hù)期過長(zhǎng),造成公眾承擔(dān)過高的藥品費(fèi)用,引用該條款本質(zhì)條件是:在不使專利權(quán)人在專利保護(hù)期內(nèi)損失經(jīng)濟(jì)實(shí)質(zhì)利益的前提下,公眾能夠盡快受益。綜上所述可以知道兩個(gè)條件缺一不可,如果讓專利權(quán)人人在專利保護(hù)期內(nèi)損失實(shí)質(zhì)經(jīng)濟(jì)利益,則必然有違《專利法》的立法本意;如果不能讓公眾盡快受益,則變相延長(zhǎng)專利權(quán)人的專利保護(hù)期,也有違專利法保護(hù)同時(shí)保護(hù)公眾利益的立法本意?!鞍踩蹢l款”則變通解決了上述問題。


“安全港條款”對(duì)于藥品仿制企業(yè)和其他醫(yī)藥企業(yè)則是把雙刃劍,既可以幫助研發(fā),甚至打一些擦邊球獲取小部分經(jīng)濟(jì)利益,不過一旦使用不慎會(huì)造成企業(yè)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任導(dǎo)致企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)和名譽(yù)損失,謹(jǐn)慎使用極大考驗(yàn)企業(yè)IPR部門應(yīng)變能力。


需要確保企業(yè)不會(huì)因?yàn)椴划?dāng)使用“安全港條款”,造成專利侵權(quán)賠償,企業(yè)IPR部門需要考慮以下幾點(diǎn)。在實(shí)際操作過程中,也需要謹(jǐn)慎會(huì)同企業(yè)各個(gè)內(nèi)部部門協(xié)調(diào)一致,尤其是宣傳和宣傳部門,避免為對(duì)手提供不利于自身的證據(jù)。


第一、制造處于保護(hù)期內(nèi)的專利藥品,必須確保最終是為生產(chǎn)服務(wù)于公眾的仿制藥,即使用的目的最終是服務(wù)公眾,而不是通過其變相獲得經(jīng)濟(jì)利益。在專利保護(hù)期內(nèi),不能通過制造、銷售含有專利仿制藥品進(jìn)行加工或者變相加工,使其成為進(jìn)入最終市場(chǎng)產(chǎn)品的一部分,即專利仿制藥品不能成為標(biāo)注進(jìn)入原材料,否則最終產(chǎn)品可能會(huì)引起侵權(quán)訴訟,不能引用“安全港條款”。例如,保護(hù)期內(nèi)專利藥品為A,企業(yè)未經(jīng)允許制造了藥品A’,A和A’屬于同一產(chǎn)品,該企業(yè)生產(chǎn)一種保健品含有A’,則不可以引用“安全港條款”。


第二、即使下游客戶符合“安全港條款”引用條件,并不必然說明制造專利仿制藥品的企業(yè)(即上游企業(yè))適用“安全港條款”。上下游企業(yè)的盈利模式不同,在社會(huì)生產(chǎn)中的社會(huì)地位不同,所關(guān)注的技術(shù)問題點(diǎn)也不同,上下游企業(yè)之間沒有存在因?yàn)閷@謾?quán)而產(chǎn)生的因果關(guān)系。例如,下游藥品制造企業(yè)X,為生產(chǎn)仿制藥做提前準(zhǔn)備從而采購(gòu)在保護(hù)期內(nèi)的專利藥品A,其藥品A由企業(yè)Y仿制,即使X企業(yè)符合《專利法》第五十七條規(guī)定,不承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任,也不表明企業(yè)Y也不承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。做一個(gè)通俗的理解,假設(shè)某人使用了非法制造的手槍進(jìn)行正當(dāng)防衛(wèi),即使正當(dāng)防衛(wèi)人不承當(dāng)刑事責(zé)任,這個(gè)不表明非法制造手槍的制造人不承擔(dān)其刑事責(zé)任。


第三、企業(yè)宣傳部門宣傳應(yīng)當(dāng)具有謹(jǐn)慎性,不得隨意宣傳含有仿制藥品的最終成品或者許諾銷售處于保護(hù)期內(nèi)的專利藥品;銷售部門需要注意在確認(rèn)銷售收入時(shí)排除了處于保護(hù)期內(nèi)的專利藥品的仿制品。對(duì)于用于審批而進(jìn)行的小批量臨床試驗(yàn),不應(yīng)當(dāng)隨便夸大成為產(chǎn)品已經(jīng)上市,并形成業(yè)務(wù)收入,否則很可能不適用“安全港條款”,從而承擔(dān)不利法律后果。


三、關(guān)于皓元藥業(yè)引用“安全港條款”的抗辯理由探究


某知名知識(shí)產(chǎn)權(quán)律師認(rèn)為,皓元醫(yī)藥的行為卻并不屬于“專為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)而使用有關(guān)專利的”。[4]


筆者也同意這位律師的看法,因?yàn)楣P者認(rèn)為皓元藥業(yè)的制造、使用行為正如本文第二部分所述的那樣,不符合第二部分第二項(xiàng)。皓元醫(yī)藥銷售的產(chǎn)品目前是在科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)中利用他人專利技術(shù),并形成商品對(duì)外銷售獲利,并非是專門針對(duì)專利技術(shù)方案本身進(jìn)行的科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)。皓元醫(yī)藥2017年-2019年,分子砌塊和工具化合物業(yè)務(wù)收入分別為8125.49萬元、15063.79萬元、23568.29萬元,都已經(jīng)邁過2億元的門檻,能否完全適用“安全港條款”,未來是否會(huì)有相關(guān)糾紛?這恐怕是個(gè)問題。[5] 上述行為明顯同本文第二部分中第一和第二段所述內(nèi)容不相符合。皓元藥業(yè)制造使用保護(hù)期內(nèi)專利藥品的原因不是為了公眾利益,而只是為了增加企業(yè)的收入,基于該事實(shí),很可能無法引用《專利法》第五十七條的規(guī)定認(rèn)定其不侵權(quán)。


綜上所述,筆者認(rèn)為皓元藥業(yè)專利風(fēng)險(xiǎn)確實(shí)較大,在成為公眾利益實(shí)體之前,必須對(duì)專利風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行徹底全面的評(píng)估和排查,并作出合理的解釋,避免上市之后遭到專利權(quán)人的一系列訴訟,導(dǎo)致企業(yè)產(chǎn)生巨大風(fēng)險(xiǎn),從而損害公眾的利益。


結(jié)論:


醫(yī)藥企業(yè)對(duì)于搶占市場(chǎng)先機(jī),在專利藥到期時(shí)盡快將仿制藥投入市場(chǎng),對(duì)該類企業(yè)尤其重要,但是部分企業(yè)由于有意或者無意的錯(cuò)誤引用“安全港條款”造成企業(yè)潛在的系列專利侵權(quán)訴訟。在企業(yè)逐步成長(zhǎng)過程中,危機(jī)會(huì)逐步爆發(fā),直至上市前被多方起訴或者爆出其存在的潛在問題,影響企業(yè)上市。上市之后,則對(duì)公眾利益造成巨大影響,由于被頻繁起訴,造成股價(jià)暴跌,尤其對(duì)于科技型企業(yè)更是如此。對(duì)企業(yè)IPR團(tuán)隊(duì)進(jìn)行重點(diǎn)培訓(xùn),吃透《專利法》,對(duì)于科技型企業(yè)尤其重要。


注:

[1]  騰訊網(wǎng) 皓元醫(yī)藥IPO暫緩,“安全港條例”或不安全|皓元醫(yī)藥|ipo|專利法|上交所 (qq.com),

[2]  和訊網(wǎng)、21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 皓元醫(yī)藥科創(chuàng)板IPO再調(diào)查:100種工具化合物專利仍有風(fēng)波-股票頻道-和訊網(wǎng) (hexun.com)

[3]  網(wǎng)易  皓元醫(yī)藥核心業(yè)務(wù)專利僅占0.09% 主要供應(yīng)商備受質(zhì)疑,上交所:專利是否涉及侵權(quán)|原料藥|中間體_網(wǎng)易訂閱 (163.com)

[4]  新浪  皓元醫(yī)藥“專利”迷局再調(diào)查:至少100種工具化合物侵權(quán),27%產(chǎn)品存在專利保護(hù)且在有效期_新浪財(cái)經(jīng)_新浪網(wǎng) (sina.com.cn)

[5]   鳳凰網(wǎng)  皓元醫(yī)藥頻以“安全港條款”回避專利風(fēng)險(xiǎn),是否合適?_鳳凰網(wǎng) (ifeng.com)


來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)

作者:程驊  執(zhí)業(yè)專利律師 專利代理人 工學(xué)碩士

薛登毅  上海瑾羽知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 法學(xué)學(xué)士

劉曉軍  上海瑾羽知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 工學(xué)碩士

編輯:IPRdaily王穎          校對(duì):IPRdaily縱橫君



注:原文鏈接:專利法中的“安全港條款”適用條件及風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文)


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