多措并舉加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

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作者：李洪江夏濤王倩觀韜中茂律師事務(wù)所

原標(biāo)題：多措并舉加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

我國(guó)是中醫(yī)藥文化發(fā)祥地，中醫(yī)藥是中華民族在數(shù)千年與疾病不斷抗?fàn)幹蟹e累的寶貴財(cái)富，是迄今為止相關(guān)資料保存最完整、影響力最大、使用人口最多的傳統(tǒng)醫(yī)藥體系。隨著2020年新型冠狀病毒肺炎的爆發(fā)，中醫(yī)藥的重要作用再次被人們注意到。如何加強(qiáng)我國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，是知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作者亟需思考的問(wèn)題。

2020年開(kāi)年伊始，新型冠狀病毒疫情牽動(dòng)著億萬(wàn)中國(guó)人的神經(jīng)。由于本次疫情的突發(fā)和猛烈，并無(wú)現(xiàn)成的西藥或疫苗能有效用于本次疫情，而中藥在抗擊新型冠狀病毒上的表現(xiàn)惹人注目。2月6日，國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布通知，根據(jù)近期中西醫(yī)臨床治療及療效觀察情況，將“清肺排毒湯”推薦各地使用。2月8日，廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布最新消息，同意廣州市第八人民醫(yī)院申報(bào)的透解祛瘟顆粒(曾用名“肺炎1號(hào)方”)用于全省30家新型冠狀病毒感染的肺炎定點(diǎn)救治醫(yī)院臨床使用。

一、國(guó)外中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)情況

美國(guó)專(zhuān)利界有句名言：“凡是太陽(yáng)底下的新東西都可以申請(qǐng)專(zhuān)利?！币浴癈hinese medicine”為關(guān)鍵詞檢索美國(guó)相關(guān)專(zhuān)利發(fā)現(xiàn)，與中藥類(lèi)相關(guān)的專(zhuān)利至少包括產(chǎn)品專(zhuān)利（中藥有效成分、中藥復(fù)方等）、制備方法專(zhuān)利（制劑的制備方法、中藥中提取物質(zhì)的方法、某一特定制備步驟等）、中藥用途專(zhuān)利、中藥品種種植專(zhuān)利等，由此可以看出，以西醫(yī)為主的美國(guó)同樣重視中醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。主要特點(diǎn)有：1）外來(lái)申請(qǐng)居多，其中中國(guó)的申請(qǐng)最多，日本居第二，韓國(guó)居第三；2）中藥復(fù)方申請(qǐng)占中藥產(chǎn)品專(zhuān)利的55%以上；3）治療方法可以申請(qǐng)專(zhuān)利，如穴位治療方法、針灸治療方法等。

日本政府非常重視漢方藥（中藥）的基礎(chǔ)研究，利用高科技手段加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)基礎(chǔ)理論的研究，并將提高品質(zhì)作為中藥開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略的重要支柱之一。日本漢方藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)主要體現(xiàn)在專(zhuān)利保護(hù)戰(zhàn)略上。制藥企業(yè)圍繞基礎(chǔ)關(guān)鍵專(zhuān)利布局申請(qǐng)大量改進(jìn)專(zhuān)利、應(yīng)用專(zhuān)利等外圍專(zhuān)利，包圍對(duì)手的基礎(chǔ)專(zhuān)利，迫使競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手以基礎(chǔ)專(zhuān)利交換日本的外圍專(zhuān)利，從而降低其高額的基礎(chǔ)專(zhuān)利許可費(fèi)用。此外，日本的專(zhuān)利實(shí)施率也很高。據(jù)日本特許廳的一項(xiàng)調(diào)查表明，日本專(zhuān)利技術(shù)平均實(shí)施率為 52%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于世界平均水平。日本制藥企業(yè)的發(fā)明以及發(fā)明成果的商品化都是在企業(yè)內(nèi)部完成的，這就使得企業(yè)的專(zhuān)利技術(shù)成果能很快地在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中得到實(shí)施，在最短時(shí)間內(nèi)收回前期投入。

韓國(guó)的醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)也有其自身的特點(diǎn)。韓國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)藥技術(shù)主要以《東醫(yī)寶鑒》、《鄉(xiāng)藥集成方》和《醫(yī)方類(lèi)聚》等為基礎(chǔ)，均是從我國(guó)歷史發(fā)展過(guò)程中流轉(zhuǎn)過(guò)去的，所以韓國(guó)的傳統(tǒng)藥物與我國(guó)的中藥幾乎完全相同。從某種程度上說(shuō)韓國(guó)醫(yī)藥是中華醫(yī)藥文化的繼承和發(fā)展。即使在現(xiàn)在，針對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面，如專(zhuān)利的申請(qǐng)與審查也與我國(guó)的制度和要求有較多的相似之處。

其他一些發(fā)展中國(guó)家對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥保護(hù)在立法上也已經(jīng)有所體現(xiàn)。泰國(guó)通過(guò)的“泰國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥智力法案(Thai Traditional Thai Medicine Intelligence Act)”，專(zhuān)門(mén)為傳統(tǒng)醫(yī)藥建立了一種特殊制度；菲律賓 1997 年的“傳統(tǒng)可替代醫(yī)藥法(Traditional and Alternative Medicine Act)”；印度制定的生物多樣性法案(The Biologica1 Diversity Act，2002)等。

二、我國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)現(xiàn)狀

隨著各方的重視，我國(guó)已基本形成了符合國(guó)際通行規(guī)則、較系統(tǒng)、較完備的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)體系。政府高度重視傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的保護(hù)和發(fā)展，將“發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥”寫(xiě)入了《中華人們共和國(guó)憲法》。國(guó)務(wù)院發(fā)布了《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》，這是我國(guó)第一部中醫(yī)藥行政法規(guī)。而在《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《野生動(dòng)物保護(hù)法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《中藥品種保護(hù)條例》等法律法規(guī)中都包含著保護(hù)中醫(yī)藥的相關(guān)條文。

在政府的足夠重視下，中醫(yī)藥得到了長(zhǎng)足發(fā)展：符合中國(guó)國(guó)情、中醫(yī)藥特點(diǎn)的現(xiàn)代化中醫(yī)藥教育體系正不斷完善；以中醫(yī)醫(yī)院為主體的中醫(yī)醫(yī)療保健服務(wù)體系基本形成；中醫(yī)藥的科學(xué)研究，基本形成了以中醫(yī)藥科研院所、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中藥企業(yè)及現(xiàn)代相關(guān)學(xué)科共同參與的格局；中藥產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展。但是，不可否認(rèn)的在中醫(yī)藥的保護(hù)方面仍然存在諸多不足。

三、多措并舉加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

我國(guó)存在中醫(yī)藥發(fā)展歷史長(zhǎng)、前期不夠重視，導(dǎo)致大量有價(jià)值的處方、藥劑泄露的情況，相關(guān)各方都應(yīng)參與其中，打好這場(chǎng)疫情阻擊戰(zhàn)。從專(zhuān)利制度奉行的“以公開(kāi)換保護(hù)”角度出發(fā)，如果只是采用申請(qǐng)專(zhuān)利來(lái)保護(hù)中醫(yī)藥是不夠全面的。且中醫(yī)講臟腑辨證、六經(jīng)辨證以及辨證論治，建立在此辨證施治理論上的中藥講的是四氣五味、性味歸經(jīng)，強(qiáng)調(diào)配伍組方用藥，針對(duì)不同的個(gè)體會(huì)形成不同的處方，缺乏有效的數(shù)據(jù)、不清楚的活性成分、缺少必要的臨床試驗(yàn)等，這些也是阻礙中藥獲得專(zhuān)利保護(hù)的瓶頸。

中醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)應(yīng)當(dāng)多舉措并重。除專(zhuān)利保護(hù)外，還包括商標(biāo)保護(hù)、商業(yè)秘密保護(hù)、著作權(quán)保護(hù)和行政保護(hù)等。針對(duì)中藥的處方、制備方法和特定的儀器均可以通過(guò)申請(qǐng)專(zhuān)利進(jìn)行保護(hù)。藥品注冊(cè)商標(biāo)對(duì)于企業(yè)創(chuàng)名牌、保證藥品質(zhì)量、提高競(jìng)爭(zhēng)力，都有著重要的意義。例如，同仁堂、達(dá)仁堂等知名商標(biāo)，由于在公眾心目中有良好的信譽(yù)，在同行業(yè)中一直保持著競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)。對(duì)于上市后不容易被破解的藥劑，或者病案醫(yī)案、臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等采用技術(shù)秘密的形式進(jìn)行保護(hù)也可謂是一種有利的選擇。對(duì)于藥品的管理軟件、中藥品種植株的檢測(cè)軟件等程序軟件可以申請(qǐng)軟件著作權(quán)。經(jīng)過(guò)人工培育的或者對(duì)發(fā)現(xiàn)的野生植物加以開(kāi)發(fā)，具備新穎性、特異性、一致性和穩(wěn)定性并適當(dāng)命名的植物品種可以申請(qǐng)植物新品種保護(hù)。

同時(shí)，在藥劑的不同研發(fā)階段，選擇不同的保護(hù)措施也是十分重要的。例如，在藥劑的研發(fā)初期、選題階段，初步形成的藥劑配方在沒(méi)有足夠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持的情況下，通過(guò)制定詳細(xì)的保密制度、保密措施，可以采用技術(shù)秘密的形式進(jìn)行保護(hù)，但是如何防止泄密值得注意；在藥劑的研發(fā)階段，隨著試驗(yàn)數(shù)據(jù)的積累，藥劑的不斷優(yōu)化，可以擇優(yōu)對(duì)效果好的方劑、制備方法進(jìn)行專(zhuān)利申請(qǐng)；若仍然認(rèn)定藥劑上市后不容易被破解，可以繼續(xù)采用技術(shù)秘密的形式進(jìn)行保護(hù)；對(duì)于藥劑的上市推廣階段，應(yīng)積極進(jìn)行商標(biāo)注冊(cè)，打造品牌、提升企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

中醫(yī)藥作為祖國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)已經(jīng)傳承延續(xù)了數(shù)千年，重視并正視中醫(yī)藥在治療新冠肺炎中的一些優(yōu)勢(shì)，不僅是為了早日能夠打贏這場(chǎng)抗疫戰(zhàn)，更是每一個(gè)中國(guó)人、炎黃子孫文化自信和文化底氣的源泉。中醫(yī)藥屆和知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)部門(mén)也應(yīng)以此為契機(jī)，引導(dǎo)各方主體加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，把我國(guó)數(shù)千年傳承下來(lái)的傳統(tǒng)醫(yī)藥文化發(fā)揚(yáng)光大。

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作者：李洪江夏濤王倩觀韜中茂律師事務(wù)所

編輯：IPRdaily王穎校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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