淺議專利法中的“老藥新用”

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來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：李洪峰

原標(biāo)題：淺議專利法中的“老藥新用”

“老藥新用”是指發(fā)現(xiàn)了某已知藥品固有的、但迄今為止未被認(rèn)識的新的性質(zhì)或功能，從而將該藥品用于新的領(lǐng)域或目的的發(fā)明。本文將從專利法層面上探討“老藥新用”，以期能為讀者帶來某些啟示或者提供一些專利事務(wù)上的幫助。

一、“老藥新用”專利類型

我國專利法中的發(fā)明創(chuàng)造分為發(fā)明、實用新型和外觀設(shè)計三類。其中發(fā)明和實用新型是對技術(shù)方案的保護，在化學(xué)領(lǐng)域中，進一步地在藥品領(lǐng)域中，絕大部分專利申請為發(fā)明專利申請，這是因為實用新型僅保護對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其改進所提出的適于實用的新的技術(shù)方案。但化學(xué)物質(zhì)的分子結(jié)構(gòu)、組分依照《專利審查指南》的規(guī)定，則不屬于實用新型專利中給予保護的構(gòu)造。藥品專利從其發(fā)明性角度可分為產(chǎn)品、制備方法和用途方法三類。其中，“老藥新用”是已知藥品的新用途，屬于用途方法發(fā)明專利。

“老藥新用”中比較有名的包括西地那非和阿司匹林，西地那非最初是作為治療心血管疾病的候選藥，但經(jīng)臨床研究發(fā)現(xiàn)其有陰莖勃起的副作用，最終成了治療治療陰莖勃起功能障礙的代表藥物，阿司匹林亦有類似的經(jīng)歷。此外，在非典時期曾被報道用于臨床治療SARS病毒的磷酸氯喹，被證實對2019年底爆發(fā)的新冠肺炎病毒有體外抑制活性后，一時成為全民的關(guān)注對象。經(jīng)專利文獻檢索，磷酸氯喹也有著“老藥新用”的經(jīng)歷，磷酸氯喹（氯喹）于上世紀(jì)三十年代被開發(fā)出來，主要用于抗瘧疾，隨著不斷的研發(fā)和臨床應(yīng)用，磷酸氯喹的用途現(xiàn)已逐漸擴展到醫(yī)藥制品、抗腫瘤藥、抗感染藥、治療免疫或過敏性疾病的藥物、抗寄生蟲藥、治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的藥物、非中樞性止痛劑、退熱藥或抗炎劑等領(lǐng)域，并在各個領(lǐng)域都有相當(dāng)數(shù)量專利的布局，由此可見在藥品研發(fā)領(lǐng)域，“老藥新用”是不亞于新藥研發(fā)的一種重要途徑。

二、“老藥新用”的可專利性

“老藥新用”在申請專利時，同其他發(fā)明創(chuàng)造一樣，要滿足專利法上新穎性、創(chuàng)造性和實用性的規(guī)定。

1、“老藥新用”的新穎性

一種新藥品的用途發(fā)明由于該藥品是新的而自然具有新穎性。但一種已知藥品不能因為提出了某一新的用途而被認(rèn)為是一種新的藥品。作為新用途發(fā)明，可以從以下方面判斷其新穎性：

(1)新用途與原已知用途是否實質(zhì)上不同。僅僅表述形式不同而實質(zhì)上屬于相同用途的發(fā)明不具備新穎性。例如當(dāng)發(fā)明所要求保護的產(chǎn)品的制藥用途與現(xiàn)有技術(shù)相比，區(qū)別在于給藥對象、給藥方式、途徑、用量及時間間隔等僅與藥物使用有關(guān)、而與制藥過程無關(guān)的特征時，且這些特征對制藥過程也沒有限定作用，則該制藥用途不具有新穎性。

(2)新用途是否被原已知用途的作用機理、藥理作用所直接揭示。與原作用機理或者藥理作用直接等同的用途不具有新穎性。武漢病毒所對瑞德西韋申請了中國發(fā)明專利（抗2019新冠肺炎病毒的用途），申請專利是法律賦予的權(quán)利，與最終能否授權(quán)無關(guān)。吉利德公司已經(jīng)公開瑞德西韋對冠狀病毒的治療作用，因此武漢病毒所想要獲得授權(quán)，其說明書內(nèi)容至關(guān)重要，若在新用途專利申請中充分公開了瑞德西韋對2019新冠肺炎病毒與之前不同的作用機理、藥理作用，則滿足新穎性的標(biāo)準(zhǔn)。

(3)新用途是否屬于原已知用途的選擇發(fā)明。選擇發(fā)明，是指從在先申請的寬范圍中，有目的地選出在先申請中未提到的窄范圍或個體的發(fā)明。最常見的就是上下位概念專利，已知下位用途可以破壞上位用途的新穎性，但若上位用途未提及某具體下位用途并不會破壞該具體下位用途的新穎性。2019新冠肺炎病毒是一種新型冠狀病毒，屬于專利法意義上的冠狀病毒這個上位概念的下位概念，因此從上下位概念來說，以2019新冠病毒的作為用途的專利申請并不存在新穎性問題。

2、“老藥新用”的創(chuàng)造性

對于新的藥品，如果該用途不能從結(jié)構(gòu)或者組成相似的已知藥品預(yù)見到，可認(rèn)為這種新藥品的用途發(fā)明有創(chuàng)造性。對于已知藥品的新用途發(fā)明，如果該新用途不能從藥品本身的結(jié)構(gòu)、組成、分子量、已知的物理化學(xué)性質(zhì)以及該產(chǎn)品的現(xiàn)有用途顯而易見地得出或者預(yù)見到，而是利用了藥品新發(fā)現(xiàn)的性質(zhì)，并且產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果，可認(rèn)為這種已知藥品的用途發(fā)明有創(chuàng)造性。

例如，在現(xiàn)有技術(shù)中，給出了一種已知藥品A可用于預(yù)防、治療或改善由幾種常見H1N1病毒株引起的感染的技術(shù)啟示，再將已知藥品A用于預(yù)防、治療或改善由其他幾種已知H1N1病毒株引起的感染的專利申請將很難具備創(chuàng)造性，除非取得了其他預(yù)料不到的技術(shù)效果。再比如，對于中藥復(fù)方產(chǎn)品的新制藥用途發(fā)明，由于各味原料藥之間存在“君臣佐使、相須相殺”的關(guān)系，因此中藥復(fù)方的效果并非多個原料藥、或多個已知組方之間的簡單加合。并且，方劑的藥量改變也可能引起功效與主治發(fā)生變化。因此，若缺少證據(jù)證明現(xiàn)有技術(shù)中存在相應(yīng)啟示的情況下，該發(fā)明具有創(chuàng)造性。

在專利復(fù)審委員會第13188號無效宣告請求中，涉及一種名稱為“抗生素的給藥方法”的第99812498.2號發(fā)明專利權(quán)（下稱本專利），專利復(fù)審委認(rèn)為，如果要求保護的產(chǎn)品的制藥用途能夠從現(xiàn)有技術(shù)公開的該產(chǎn)品的已知用途顯而易見地導(dǎo)出或者預(yù)見到，且沒有證據(jù)表明所述用途產(chǎn)生了意料不到的技術(shù)效果，則認(rèn)為該產(chǎn)品的制藥用途不具有創(chuàng)造性。

3、“老藥新用”的實用性

依照《專利法》第二十五條規(guī)定，對于疾病的診斷和治療方法不授予專利權(quán)，這是因為除了出于人道主義和社會倫理的考慮之外，這類方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象，不具有工業(yè)再現(xiàn)性，不屬于專利法意義上的發(fā)明創(chuàng)造。

藥品的用途在于預(yù)防和治療疾病，只要是藥品用途方法不可避免的最終涉及到對疾病的診斷和治療方法，上文提到藥品領(lǐng)域專利可分為產(chǎn)品、制備方法和用途三類，其中產(chǎn)品和制備方法專利在工業(yè)上具有重現(xiàn)性而滿足實用性要求，依法可以授予專利權(quán)，而用途專利作為一項發(fā)明創(chuàng)造，也付出了一定的創(chuàng)造性勞動，理應(yīng)收到專利法保護。為了解決藥品用途發(fā)明創(chuàng)造與《專利法》第二十五條規(guī)定的矛盾，現(xiàn)在普遍的做法是認(rèn)可制備該新用途藥品是具有工業(yè)再現(xiàn)性的，可以授予專利權(quán)，獲得專利法保護，如藥品的配料、計量、成型、包糖衣及成品包裝等過程，而在后續(xù)藥品使用過程中，由于使用對象的個體差異以及醫(yī)生的主觀因素的介入等，因此“怎么用”不具備實用性，對此既不能申請專利也不會獲得專利法的保護。

三、“老藥新用”專利申請文件的要求

專利申請文件主要包括說明書、說明書附圖及權(quán)利要求書，權(quán)利要求書是確定發(fā)明創(chuàng)造保護范圍的唯一法律文件，說明書和說明書附圖用于解釋權(quán)利要求的含義?！袄纤幮掠谩笔跈?quán)與否與專利申請文件的質(zhì)量有著很大的關(guān)系。

“老藥新用”的重點在于“新用”，權(quán)利要求的類型主要為應(yīng)用型權(quán)利要求，比如可以寫成“藥品X在制備治療或預(yù)防某病的藥中的應(yīng)用”，但不宜寫成“藥品X應(yīng)用于治療或預(yù)防某病”等類似的權(quán)利要求。內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括已知藥品名稱、應(yīng)用對象及目的等主要內(nèi)容。

說明書中應(yīng)當(dāng)充分公開所述藥品的新的應(yīng)用領(lǐng)域、對象、目的和適用范圍，以及新應(yīng)用所達到的效果，化學(xué)領(lǐng)域乃至藥品領(lǐng)域為實驗學(xué)科領(lǐng)域，其發(fā)明專利申請，因藥品的結(jié)構(gòu)特性及其用途和/或使用效果的的可預(yù)期性較低，相比于其他技術(shù)領(lǐng)域，往往對于說明書充分公開有著更高的要求，其中一般要求藥品的確認(rèn)、藥品的制備和藥品的用途和/或使用效果缺一不可。內(nèi)容應(yīng)當(dāng)寫明該藥品的來源和已知用途，并應(yīng)當(dāng)在說明書中重點寫明該藥品的新的性能及用途、具體的使用形式和用法及使用的條件等要求。

四、“老藥新用”的實施與保護

1、交叉許可

申請專利是法律賦予的權(quán)利，但即使該專利申請最終授權(quán)，也不意味著專利權(quán)人可以自由實施該專利，因為專利權(quán)是一種排他權(quán)，其法律效力就是未經(jīng)自己許可，禁止他人實施自己的專利?！袄纤幮掠谩睆陌l(fā)明時間先后順序來說，一般是一種第二次藥品用途專利，其基礎(chǔ)專利是藥品專利和/或其第一次藥品用途專利，在基礎(chǔ)專利的權(quán)利存續(xù)期內(nèi)，“老藥新用”專利若要實施，則需要基礎(chǔ)專利權(quán)人的許可，同樣的若基礎(chǔ)專利權(quán)人欲實施“老藥新用”專利，同樣需要取得許可。在藥品新用途市場潛力較大的情況下，通常的做法是進行交叉許可，互相許可對方使用自己的專利，以達到互利共贏的局面。若基礎(chǔ)專利權(quán)利已過期，則“老藥新用”專利權(quán)人在無需被許可的基礎(chǔ)上，可以自由實施其專利。

正是因為交叉許可帶來的好處，“老藥新用”仍是許多國家和企業(yè)，尤其是發(fā)展中國家和仿制藥企業(yè)的主要的藥品研發(fā)方向，這樣的做法無疑是在確認(rèn)安全性的技術(shù)上，節(jié)約了時間和成本。但對于創(chuàng)新型企業(yè)來說，在研發(fā)新藥時若進行一些適當(dāng)?shù)?a href='http://m.jupyterflow.com/search_zhuanli.html' target='_blank'>專利布局，既可以搶占先機，又不至于完全失去主動權(quán)。因此“老藥新用”不僅僅是一種研發(fā)思路，更可以成為一種商業(yè)策略。

2、侵權(quán)保護

根據(jù)各國專利法，以生產(chǎn)經(jīng)營為目的的實施（制造、使用、銷售、許諾銷售、進口）專利產(chǎn)品等行為，將視為侵犯他人已有技術(shù)的專利權(quán)。具體到藥品領(lǐng)域，因其關(guān)乎到公眾健康安全，其實施不僅受專利法約束，也受到一系列藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的約束。

專利侵權(quán)判定的一個重要原則是“全面覆蓋原則”，即判定被訴侵權(quán)技術(shù)方案是否落入專利權(quán)的保護范圍，應(yīng)當(dāng)審查權(quán)利人主張的權(quán)利要求所記載的全部技術(shù)特征。若限定用途的，則用途對專利權(quán)的保護范圍起到限定作用。具體到“老藥新用”專利侵權(quán)判定，不僅需要判斷被訴侵權(quán)技術(shù)方案是否落入到“老藥”的保護范圍，還要判斷被訴侵權(quán)技術(shù)方案的應(yīng)用是否落入到“新用”的范圍。

假如A藥企將磷酸氯喹用于治療2019新冠肺炎病毒申請專利并獲得授權(quán)，該新用途專利的基礎(chǔ)專利也早已過期，此時B藥企也生產(chǎn)磷酸氯喹，但用于治療瘧疾。若再次爆發(fā)新冠肺炎病毒疫情，B藥企能否生產(chǎn)磷酸氯喹用于治療新冠肺炎？

答案當(dāng)然是否定的，因為藥品管理的特殊性，藥品都是有對應(yīng)適應(yīng)癥的，若無適應(yīng)癥，在排除公共政策的因素下是很難流入對應(yīng)治療領(lǐng)域的，畢竟醫(yī)生是按方開藥的，即使B藥企生產(chǎn)的磷酸氯喹同A藥企的完全一樣，也不會被當(dāng)作治療新冠肺炎的藥物。假設(shè)醫(yī)生在臨床治療中，由于A藥企產(chǎn)能原因?qū)е滤幤范倘?，使用B藥企的產(chǎn)品進行治療使用，該行為將不會侵權(quán)，原因有二，一為不具備實用性（工業(yè)再現(xiàn)性），二不受專利法保護（法25條），同理，病人自行服用B藥企產(chǎn)品亦不涉及專利侵權(quán)。若B藥企獲得批準(zhǔn)可以在其產(chǎn)品上標(biāo)注新的適應(yīng)癥，其標(biāo)注新適用癥行為將會對A藥企構(gòu)成專利侵權(quán)。

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：李洪峰

編輯：IPRdaily王穎校對：IPRdaily縱橫君

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