瑞德西韋在美獲批成“孤兒藥”，有望獲7年獨(dú)占期

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IPRdaily消息：3月23日，據(jù)媒體報(bào)道，美國(guó)食藥監(jiān)管理局官網(wǎng)顯示，吉利德科學(xué)公司開發(fā)的在研抗病毒藥物瑞德西韋獲批“孤兒藥”資格，其適應(yīng)癥為COVID-19?！肮聝核帯庇址Q為罕見藥，用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品，由于罕見病患病人群少、市場(chǎng)需求少、研發(fā)成本高，很少有制藥企業(yè)關(guān)注其治療藥物的研發(fā)，因此這些藥被形象地稱為“孤兒藥”。

瑞德西韋在美獲批成“孤兒藥”，有望獲7年獨(dú)占期

據(jù)了解，美國(guó)政府規(guī)定，美國(guó)境內(nèi)治療病人數(shù)少于20萬(wàn)的藥品可申請(qǐng)孤兒藥資格，還能獲得50%的稅收抵免、新藥申請(qǐng)費(fèi)減免等其他優(yōu)惠。

此外，“孤兒藥”可以為醫(yī)藥企業(yè)提供在該適應(yīng)癥上為期7年的市場(chǎng)獨(dú)占期，即7年內(nèi)任何藥廠不得仿制該藥物用于在獲批適應(yīng)癥領(lǐng)域進(jìn)行治療。

上周日，吉利德稱由于最近幾周里緊急獲取瑞德西韋的個(gè)人同情使用請(qǐng)求迅速增長(zhǎng)，吉利德正簡(jiǎn)化緊急獲取流程，加快重癥患者獲取藥物速度。

目前吉利德公司正在開展6項(xiàng)臨床試驗(yàn)，檢驗(yàn)瑞德西韋治療不同類型的COVID-19患者的療效。其中，在中國(guó)進(jìn)行的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)有望在4月獲得結(jié)果。

瑞德西韋尚未在全球任何國(guó)家獲得許可或批準(zhǔn)，其安全性和有效性尚未被證實(shí)。

吉列德科學(xué)病毒學(xué)副總裁Tomas Cihlar此前表示，關(guān)于瑞德西韋“過(guò)去幾周我們已開始在中國(guó)開展兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，分別針對(duì)兩種處在不同疾病發(fā)展?fàn)顟B(tài)的新冠肺炎患者。

此前在國(guó)內(nèi)開展的瑞德西韋臨床并不是由吉利德發(fā)起，而是由研究者所發(fā)起。本來(lái)并不是吉利德申請(qǐng)藥物上市的數(shù)據(jù)，但Tomas Cihlar強(qiáng)調(diào)，“這兩項(xiàng)研究均為雙盲，含安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，在設(shè)計(jì)上它們可以成為3期臨床試驗(yàn)。這意味著如果能在其中一項(xiàng)或者兩項(xiàng)研究中看到瑞德西韋的療效，這些數(shù)據(jù)有可能成為支持新藥上市的注冊(cè)性數(shù)據(jù)。我們也將在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候決定是否開展獨(dú)立的藥物安全性檢測(cè)，以及進(jìn)行初步和中期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析。這可以幫助我們盡早了解安慰劑和治療組患者的表現(xiàn)，以便早日確定該藥物的療效和安全性參數(shù)，以及如何在這一疫情中使用它。”

而其他藥企是否能仿制瑞德西韋，也要看吉利德在該地區(qū)為其申請(qǐng)的專利情況以及后續(xù)授權(quán)行為。此前武漢病毒所也針對(duì)瑞德西韋申請(qǐng)了用途專利，但該用途專利是否能夠授權(quán)，還是得看實(shí)質(zhì)審查其三性（新穎性、實(shí)用性和創(chuàng)造性）等要求，用途專利本身的授權(quán)不需要吉利德的授權(quán)。但是在生產(chǎn)、使用時(shí)，使用的是藥品本身，則需要得到吉利德的授權(quán)許可。通常情況下，被許可人需要與吉利德簽訂專利許可合同。

吉列德自己也為Remdesivir在全球各地申請(qǐng)了相關(guān)一系列的專利，從化合物結(jié)構(gòu)到藥品用途等。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道查閱國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站公布公告顯示，2016年9月16日吉利德申請(qǐng)了一項(xiàng)“治療沙粒病毒科和冠狀病毒科病毒感染的方法”的發(fā)明專利，申請(qǐng)公布號(hào)為CN108348526A，“提供了通過(guò)施用式I的核苷及其前藥來(lái)治療沙粒病毒科和冠狀病毒科病毒感染的方法，其中核苷糖的1‘位被取代。所提供的化合物、組合物和方法對(duì)于治療拉沙病毒和胡寧病毒感染特別有用?！辈⒐剂讼嚓P(guān)化學(xué)式，這個(gè)用途專利概括了冠狀病毒的范圍。

在2月風(fēng)口浪尖之時(shí)，吉利德官方曾回應(yīng)了關(guān)于瑞德西韋的專利問(wèn)題。吉利德科學(xué)的全球CEO Daniel O’Day表示，“專利并不是眼下我們首要關(guān)心的問(wèn)題。我問(wèn)過(guò)負(fù)責(zé)專利的同事，就像吉利德的其他藥物一樣，我們已經(jīng)為Remdesivir在全球各個(gè)地區(qū)申請(qǐng)了化合物、使用專利包括冠狀病毒。我們不會(huì)卷入這個(gè)專利的問(wèn)題，我們會(huì)找到方法來(lái)幫助患者，當(dāng)然我們也會(huì)以另外的辦法保護(hù)我們的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，但是患者是第一位的。”

“目前，吉利德并沒(méi)有考慮這種在研藥物的潛在商業(yè)價(jià)值。我們現(xiàn)在關(guān)注的是瑞德西韋可能為患者帶來(lái)的潛在臨床價(jià)值，并盡我們的所能幫助應(yīng)對(duì)新冠病毒肺炎的暴發(fā)。吉利德也在與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行討論，以確定在臨床試驗(yàn)結(jié)果積極的情況下，瑞德西韋可以獲得批準(zhǔn)的最恰當(dāng)?shù)穆窂健！?/p>

給予“孤兒藥認(rèn)定”大概就是FDA給出的積極反饋。

來(lái)源：IPRdaily綜合快科技、21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道

編輯：IPRdaily王穎校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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