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藥品專(zhuān)利鏈接制度乍現(xiàn),仿制藥方如何應(yīng)對(duì)?

機(jī)構(gòu)
豆豆8年前
藥品專(zhuān)利鏈接制度乍現(xiàn),仿制藥方如何應(yīng)對(duì)?

藥品專(zhuān)利鏈接制度乍現(xiàn),仿制藥方如何應(yīng)對(duì)?

#文章僅代表作者觀點(diǎn),不代表IPRdaily立場(chǎng)#


來(lái)源:IPRdaily中文網(wǎng)(IPRdaily.cn)

作者:李英 程泳 專(zhuān)利代理人,中國(guó)國(guó)際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)專(zhuān)利商標(biāo)事務(wù)所

原標(biāo)題:藥品專(zhuān)利鏈接制度乍現(xiàn),仿制藥方如何應(yīng)對(duì)


多年來(lái),為了獲得藥品上市批準(zhǔn), 原研藥與仿制藥各方如同爭(zhēng)霸武林盟主的各路醫(yī)藥江湖中人,明爭(zhēng)暗斗一刻沒(méi)有停息。2017年5月12日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布了總局關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的公告(2017年第55號(hào)),明確提出中國(guó)將建立藥品專(zhuān)利鏈接制度、完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度以及建立上市藥品目錄集。2017年10月8日,中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳正式印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》),其中明確提出:探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度,開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn),完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度,促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)。


CFDA 55號(hào)公告和兩辦《意見(jiàn)》如同在醫(yī)藥江湖中接連炸響了兩聲驚雷,一時(shí)間,醫(yī)藥界和IP界人士紛紛奔走相告(狂刷朋友圈),中國(guó)自己的藥品專(zhuān)利鏈接制度就要來(lái)了!


江湖險(xiǎn)惡,危機(jī)四伏,通觀全局才能笑傲江湖,不妨先概覽一下 55號(hào)公告中關(guān)于專(zhuān)利挑戰(zhàn)和審批等待期的主要內(nèi)容:


1)專(zhuān)利挑戰(zhàn)


藥品專(zhuān)利鏈接制度乍現(xiàn),仿制藥方如何應(yīng)對(duì)?


2)審批等待期


藥品專(zhuān)利鏈接制度乍現(xiàn),仿制藥方如何應(yīng)對(duì)?


雖然對(duì)于征求意見(jiàn)稿規(guī)定的具體細(xì)節(jié)業(yè)界還有不同聲音,但中國(guó)版藥品專(zhuān)利鏈接制度的框架已經(jīng)躍然紙上。與美國(guó)的專(zhuān)利鏈接制度相類(lèi)似,都是通過(guò)專(zhuān)利挑戰(zhàn)環(huán)節(jié),將仿制藥注冊(cè)申報(bào)一方(簡(jiǎn)稱仿制藥方)的上市注冊(cè)申報(bào)和是否侵犯擁有專(zhuān)利權(quán)的在先藥品注冊(cè)一方(簡(jiǎn)稱原研藥方)的專(zhuān)利權(quán)判定鏈接在一起,博弈雙方在仿制藥注冊(cè)審批之初就不得不短兵相接。


一時(shí)間,醫(yī)藥江湖風(fēng)起云涌,掌握專(zhuān)利挑戰(zhàn)主動(dòng)權(quán)的仿制藥方如何應(yīng)對(duì)?


在先注冊(cè)藥品的授權(quán)專(zhuān)利是仿制藥注冊(cè)上市路上的天塹鴻溝。仿制藥方只有打破專(zhuān)利壁壘,成功挑戰(zhàn)專(zhuān)利才有望開(kāi)疆?dāng)U土,獲得生產(chǎn)、銷(xiāo)售仿制藥的上市批準(zhǔn),與原研藥方瓜分中國(guó)市場(chǎng)份額。同時(shí),對(duì)于首個(gè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功的仿制藥方,還將額外得到為期一年半的數(shù)據(jù)保護(hù)期紅利。面對(duì)如此巨大的利益誘惑,仿制藥方自然會(huì)躍躍欲試。


身在醫(yī)藥江湖,如何用好發(fā)起專(zhuān)利挑戰(zhàn)的主動(dòng)權(quán),仿制藥方先要從哪里入手,才有可能在對(duì)原研藥方的專(zhuān)利挑戰(zhàn)中取勝?在藥品專(zhuān)利鏈接制度實(shí)施三十多年的美國(guó),中國(guó)仿制藥企業(yè)已經(jīng)有了成功案例:


浙江華海藥業(yè)旗下的美國(guó)Prinston 制藥公司在向美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)提交了抗抑郁藥-甲磺酸帕羅西汀膠囊的仿制藥上市申請(qǐng)之后,按照程序要求主動(dòng)挑戰(zhàn)原研藥物Brisdelle的權(quán)益人美國(guó)Sebala 國(guó)際有限公司的相關(guān)專(zhuān)利權(quán)。當(dāng)?shù)胤ㄔ河?017年6月9日作出一審判決,確定Prinston的仿制藥不侵犯Sebala的專(zhuān)利權(quán)(US7598271),同時(shí)認(rèn)定該公司的另外兩件專(zhuān)利權(quán)(US8658663、US8946251)無(wú)效。2017年8月18日,華海藥業(yè)下屬Prinston提交的仿制藥帕羅西汀膠囊歷時(shí)3年終于獲得FDA批準(zhǔn),成為通過(guò)成功挑戰(zhàn)專(zhuān)利而在美國(guó)FDA獲批首仿藥。


中國(guó)藥企在美國(guó)的成功案例,無(wú)疑將提升仿制藥方對(duì)即將落地的中國(guó)版專(zhuān)利鏈接制度的信心和期盼。仿制藥方如何提高專(zhuān)利挑戰(zhàn)的勝算?不妨聽(tīng)聽(tīng)小編從IP從業(yè)人員角度的諫言:


第一步:專(zhuān)利預(yù)警分析


專(zhuān)利預(yù)警分析一般包括侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)排查與侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作內(nèi)容。專(zhuān)利預(yù)警分析可由仿制藥方內(nèi)部團(tuán)隊(duì)自行完成,也可委托外部知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律服務(wù)專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)完成。


知己知彼方能百戰(zhàn)百勝。55號(hào)公告中的上市藥品目錄集等同于美國(guó)的上市藥品“橙皮書(shū)”(未來(lái)會(huì)作為配套措施與中國(guó)版專(zhuān)利鏈接制度同步推出),作用在于列明與獲準(zhǔn)上市藥物相關(guān)專(zhuān)利及其專(zhuān)利權(quán)狀態(tài)。待仿制藥物一旦收入該上市藥品目錄集,就相當(dāng)于明確了仿制藥方需要進(jìn)行專(zhuān)利挑戰(zhàn)的具體目標(biāo)。由于現(xiàn)行上市藥品數(shù)量巨大,上市藥品目錄集的建立與完善還需要很長(zhǎng)一段時(shí)間。仿制藥方需要在制定藥品仿制研發(fā)策略時(shí)主動(dòng)進(jìn)行專(zhuān)利檢索,掌握與在先注冊(cè)藥品相關(guān)的各項(xiàng)專(zhuān)利。


專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)排查就是摸清待仿制藥物的相關(guān)專(zhuān)利狀態(tài),明確中國(guó)境內(nèi)的待仿制藥產(chǎn)品本身的專(zhuān)利/專(zhuān)利申請(qǐng)、藥物衍生專(zhuān)利/專(zhuān)利申請(qǐng)(例如不同劑型、生產(chǎn)工藝方法、二次藥用、中間體、藥物衍生物、組合物、分案申請(qǐng)等)的保護(hù)狀況與保護(hù)范圍,查明已授權(quán)專(zhuān)利的保護(hù)期限及其法律狀態(tài),以及在審專(zhuān)利申請(qǐng)的保護(hù)主題和范圍。對(duì)于已經(jīng)提出PCT申請(qǐng)但是尚未進(jìn)入中國(guó)的相關(guān)專(zhuān)利申請(qǐng)也要跟蹤調(diào)查。簡(jiǎn)言之,需要對(duì)存在潛在專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的目標(biāo)專(zhuān)利/專(zhuān)利申請(qǐng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查。


由于在仿制藥方提出注冊(cè)申請(qǐng)的準(zhǔn)備過(guò)程中,理論上原研藥方的新專(zhuān)利申請(qǐng)會(huì)陸續(xù)公開(kāi)或獲得授權(quán),原研藥方配合研發(fā)進(jìn)展的專(zhuān)利申請(qǐng)策略也可能實(shí)時(shí)調(diào)整,不斷提交新申請(qǐng)和/或基于在先申請(qǐng)?zhí)峤环职干暾?qǐng)。相應(yīng)的,仿制藥方針對(duì)相關(guān)藥品的專(zhuān)利預(yù)警需要按照一定時(shí)間間隔進(jìn)行多次,開(kāi)展動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)排查。


專(zhuān)利預(yù)警分析中的專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,是對(duì)排查發(fā)現(xiàn)的相關(guān)專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)大小以及危害程度逐一進(jìn)行評(píng)價(jià)。實(shí)務(wù)操作中,需要對(duì)存在潛在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)專(zhuān)利的權(quán)利要求逐項(xiàng)分析,根據(jù)《專(zhuān)利侵權(quán)判定指南》以及最高院《關(guān)于審理專(zhuān)利糾紛案件適用法律問(wèn)題的若干規(guī)定》等確定被判定侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)大小以及危害程度,通過(guò)專(zhuān)利預(yù)警分析了解仿制藥的專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。


第二步、制定策略


策略一:正面進(jìn)攻


根據(jù)專(zhuān)利預(yù)警分析結(jié)果,如果確認(rèn)仿制藥方?jīng)]有專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)或者風(fēng)險(xiǎn)很低,可以擇機(jī)提出藥品注冊(cè)申請(qǐng),盡快發(fā)起專(zhuān)利挑戰(zhàn)。根據(jù)55號(hào)公告,理論上講,最快在提出注冊(cè)申請(qǐng)20日之后,仿制藥方就將面對(duì)擁有專(zhuān)利的原研藥方的專(zhuān)利侵權(quán)訴訟。一旦選擇正面進(jìn)攻,仿制藥方需要在提出注冊(cè)申請(qǐng)之前依據(jù)專(zhuān)利預(yù)警分析結(jié)果制定相對(duì)成熟專(zhuān)利挑戰(zhàn)策略,以及提交注冊(cè)申請(qǐng)的有利時(shí)機(jī)。


制定專(zhuān)利挑戰(zhàn)策略就是依照現(xiàn)行《專(zhuān)利法》、《民事訴訟法》等法律法規(guī),對(duì)原研藥方可能提出的專(zhuān)利侵權(quán)訴訟選擇合適的抗辯理由,提前收集相關(guān)證據(jù),確定應(yīng)對(duì)侵權(quán)訴訟的策略。對(duì)于需要挑戰(zhàn)多項(xiàng)專(zhuān)利權(quán)的情況,還要根據(jù)不同專(zhuān)利權(quán)挑戰(zhàn)的難易程度,擬定相對(duì)成熟的訴訟預(yù)案。此外,仿制藥方制定專(zhuān)利挑戰(zhàn)策略時(shí)還要特別注意與宣告待仿制藥相關(guān)專(zhuān)利無(wú)效的程序與實(shí)務(wù)銜接。


相應(yīng)的,注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)機(jī)選擇一方面取決于藥品仿制工作的研發(fā)進(jìn)展是否業(yè)已滿足藥品審批申報(bào)的各項(xiàng)要求,另一方面,還需要依據(jù)專(zhuān)利預(yù)警分析中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果,結(jié)合擬定的專(zhuān)利挑戰(zhàn)策略,包括訴訟過(guò)程中可能用到的相關(guān)證據(jù)材料的準(zhǔn)備情況,進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。


依照55號(hào)公告,主動(dòng)發(fā)起專(zhuān)利挑戰(zhàn)的最大好處是一旦挑戰(zhàn)成功,則有望贏得賦予專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功的首仿藥一年半的數(shù)據(jù)保護(hù)期,這是藥品審批部門(mén)授予首仿藥一方的額外的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。


策略二:釜底抽薪


所謂釜底抽薪,是指對(duì)在先注冊(cè)上市的藥品相關(guān)專(zhuān)利權(quán)直接提起無(wú)效宣告請(qǐng)求。根據(jù)現(xiàn)行《專(zhuān)利法》,自公告授予專(zhuān)利權(quán)之日起,任何單位或者個(gè)人均可以請(qǐng)求專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)宣告該專(zhuān)利權(quán)無(wú)效。一旦原研藥方的相關(guān)專(zhuān)利權(quán)被成功宣告無(wú)效,則完全排除了仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn),面對(duì)仿制藥的上市批準(zhǔn),原專(zhuān)利權(quán)人只能望洋興嘆。


如果專(zhuān)利預(yù)警分析認(rèn)定發(fā)起專(zhuān)利挑戰(zhàn)的成功幾率較低,仿制藥方需要盡早考慮是否可提起專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求。待成功無(wú)效掉相關(guān)專(zhuān)利后,再提出藥品注冊(cè)上市申請(qǐng)。


發(fā)起無(wú)效宣告請(qǐng)求的時(shí)機(jī)一般需要在仿制藥提交注冊(cè)上市申請(qǐng)前2-3年甚至更早的時(shí)間。這是因?yàn)椋?dāng)前無(wú)效宣告請(qǐng)求在專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)的審理周期按照規(guī)定一般為6個(gè)月審結(jié),復(fù)審委做出決定后3個(gè)月內(nèi)當(dāng)事人沒(méi)有起訴則決定生效。如當(dāng)事人不服復(fù)審委的決定可提起專(zhuān)利行政訴訟。根據(jù)行政訴訟法相關(guān)規(guī)定,行政訴訟案件當(dāng)事人均為中國(guó)人的情況下,據(jù)統(tǒng)計(jì),一審的審理期限通常為9-12個(gè)月左右(3個(gè)月+6個(gè)月),不服一審判決提出上訴的,二審審理還需要另外大約3-6個(gè)月時(shí)間(15天+3個(gè)月)。對(duì)于向最高院提出申訴并受理的特殊案件,最高院再審也需要約一年或更長(zhǎng)時(shí)間(6個(gè)月+6個(gè)月或者6個(gè)月+3個(gè)月)。專(zhuān)利行政訴訟程序無(wú)疑會(huì)進(jìn)一步加長(zhǎng)專(zhuān)利確權(quán)的審理周期。若行政訴訟案件屬于一方或雙方當(dāng)事人為外國(guó)人的涉外案件,一審二審的時(shí)間還將更長(zhǎng)。但是為了降低上市后的專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn),縮短藥品注冊(cè)申請(qǐng)審批的等待期,利用無(wú)效宣告請(qǐng)求途徑將原研藥方相關(guān)專(zhuān)利成功無(wú)效,仍然不失為仿制藥方的合理選擇。


必須強(qiáng)調(diào)的是,這種釜底抽薪戰(zhàn)術(shù)對(duì)于仿制藥方而言如同雙刃劍,有利有弊。有利的是無(wú)效宣告請(qǐng)求可以在相關(guān)專(zhuān)利獲得授權(quán)之后、藥品注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鲋暗娜魏螘r(shí)間提出,甚至可以在藥品仿制工作開(kāi)展之前啟動(dòng)。實(shí)踐中,如果能夠在制定藥品仿制策略的最初就發(fā)起無(wú)效宣告請(qǐng)求,可以幫助仿制藥方對(duì)潛在的專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)做全面評(píng)估,合理制定藥品仿制策略,規(guī)避藥品侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。不利一面是,一旦相關(guān)專(zhuān)利被無(wú)效,所有同一品種的仿制藥廠都可以“搭便車(chē)”,擠占市場(chǎng)份額,瓜分打破專(zhuān)利壟斷帶來(lái)的市場(chǎng)利潤(rùn)。更重要的是,首仿藥不再獲得成功挑戰(zhàn)專(zhuān)利的相應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)--數(shù)據(jù)保護(hù)期,甚至難以收回發(fā)起專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求及后續(xù)行政訴訟程序等前期投入。


策略三:合縱連橫


合縱連橫本意是指戰(zhàn)國(guó)時(shí)期,部分相對(duì)弱小的國(guó)家對(duì)抗強(qiáng)大的秦國(guó)所采取的外交與軍事策略。為了確保商業(yè)利益最大化,作為博弈雙方的仿制藥方與原研藥方彼此之間也有根據(jù)實(shí)際情況選擇合縱連橫的現(xiàn)實(shí)需要。仿制藥方不妨在發(fā)起專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求或者提起專(zhuān)利挑戰(zhàn)之前,通過(guò)有效的商務(wù)談判促成原研藥方與自己合作,化解專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn),共同瓜分首仿藥的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。


例如,擁有藥品上市許可持有人資格的大連美羅藥業(yè)主要從事國(guó)家基本藥物、國(guó)際仿制藥和生物醫(yī)藥的研發(fā)制造。日前,擁有治療高膽固醇血癥和混合型血脂異常癥原研藥“可定”的阿斯利康公司與美羅藥業(yè)簽定合作協(xié)議,由阿斯利康接受美羅藥業(yè)的委托生產(chǎn)包括原研藥“可定”在內(nèi)的仿制藥,協(xié)助美羅藥業(yè)完成四個(gè)品種仿制藥的注冊(cè)申報(bào)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)。對(duì)于仿制藥方而言,與原研藥方合作相當(dāng)于變相得到許可,不僅縮短了上市審批時(shí)間,而且仿制藥廠和原研藥廠雙方得利,彼此分享數(shù)據(jù)保護(hù)期紅利,與原研藥廠聯(lián)袂獨(dú)霸江湖,在藥品定價(jià)權(quán)上掌握主動(dòng)。


策略四:反客為主


除了前面三種策略,仿制藥方還可以反客為主,通過(guò)專(zhuān)利貿(mào)易等方式獲得原研藥方的專(zhuān)利權(quán)或?qū)@S可,化解專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)際上,自2015年7月開(kāi)始醫(yī)藥企業(yè)的藥物臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自查以來(lái),CFDA的藥品批文庫(kù)中已有近1.6萬(wàn)件藥品批文被撤銷(xiāo)或放棄。仿制藥企要么轉(zhuǎn)向自主研發(fā),要么依靠專(zhuān)利交易才能順利獲得新藥注冊(cè)。


早在2002年12月,麗珠集團(tuán)以獨(dú)占許可方式從韓國(guó)一洋制藥株式會(huì)社購(gòu)買(mǎi)艾普拉唑?qū)@S可,開(kāi)啟了我國(guó)藥企與外國(guó)企業(yè)進(jìn)行專(zhuān)利許可貿(mào)易繼而在國(guó)內(nèi)進(jìn)行開(kāi)發(fā)的先河。2007年12月,麗珠集團(tuán)的艾普拉唑獲得CFDA頒發(fā)的國(guó)家一類(lèi)新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件。麗珠集團(tuán)在艾普拉唑研發(fā)過(guò)程中陸續(xù)申請(qǐng)了中國(guó)專(zhuān)利24件,保護(hù)范圍覆蓋化合物、鹽、晶型、制備工藝和劑型等。與此同時(shí),利用PCT途徑提交了多件海外專(zhuān)利申請(qǐng),目前已在美國(guó)、日本、歐洲、澳大利亞、加拿大等國(guó)家和地區(qū)獲得授權(quán)。顯然,部分先行一步的中國(guó)藥企已經(jīng)嘗到了藥物創(chuàng)新與專(zhuān)利許可貿(mào)易的甜頭。越來(lái)越多的仿制藥方依靠“專(zhuān)利許可貿(mào)易+新藥研發(fā)”方式完成向原研藥方的轉(zhuǎn)型也是大勢(shì)所趨。


中國(guó)版藥品專(zhuān)利鏈接制度出臺(tái)的目的就是為了鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新,加速仿制藥品的上市。同時(shí),也把多年來(lái)以仿制藥為主的相當(dāng)一批中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)逼到了不得不破釜沉舟、背水一戰(zhàn)的地步。生死關(guān)頭,如果不能成功挑戰(zhàn)專(zhuān)利拿到仿制藥上市批準(zhǔn)就要關(guān)門(mén)大吉??梢灶A(yù)見(jiàn)隨著藥品專(zhuān)利鏈接制度的漸行漸近,除了引發(fā)仿制藥方與原研藥方之間一大波專(zhuān)利侵權(quán)訴訟和專(zhuān)利無(wú)效宣告案件,相信也會(huì)看到越來(lái)越多的專(zhuān)利交易和自主研發(fā)的消息。面對(duì)中國(guó)醫(yī)藥江湖的風(fēng)起云涌,仿制藥方如何發(fā)起絕地反擊,讓我們拭目以待。



來(lái)源:IPRdaily中文網(wǎng)(IPRdaily.cn)

作者:李英 程泳 專(zhuān)利代理人,中國(guó)國(guó)際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)專(zhuān)利商標(biāo)事務(wù)所

編輯:IPRdaily 趙珍  /   校對(duì):IPRdaily   縱橫君


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注:原文鏈接:藥品專(zhuān)利鏈接制度乍現(xiàn),仿制藥方如何應(yīng)對(duì)?(點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文)


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藥品專(zhuān)利鏈接制度乍現(xiàn),仿制藥方如何應(yīng)對(duì)?

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