藥品專利鏈接專題稿（一）｜藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決程序中舉證責(zé)任的探討

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作者：任曉蘭 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局復(fù)審和無(wú)效審理部

摘要

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決程序中對(duì)于仿制藥相關(guān)技術(shù)方案的提交或者獲取，實(shí)踐中存在一定的疑惑。本文通過(guò)從多個(gè)角度進(jìn)行論證，提出以下建議，即在行政裁決程序中，一方面，仿制藥申請(qǐng)人負(fù)有提交仿制藥技術(shù)方案的義務(wù)，其未在合議組指定期限內(nèi)提交仿制藥技術(shù)方案等證據(jù)的，需要承擔(dān)相應(yīng)的法律后果；另一方面，仿制藥申請(qǐng)人的舉證責(zé)任是有一定限度的，應(yīng)當(dāng)以根據(jù)全面覆蓋原則，仿制藥技術(shù)方案落入專利保護(hù)范圍或者其不落入專利保護(hù)范圍具有高度可能性為限度，希望能對(duì)該類案件的審理提供借鑒和指引。

關(guān)鍵詞：藥品專利糾紛 早期解決機(jī)制 行政裁決 舉證責(zé)任 仿制藥技術(shù)方案

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決（以下簡(jiǎn)稱行政裁決）是國(guó)務(wù)院專利行政部門根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》（以下簡(jiǎn)稱《專利法》）第七十六條第二款的規(guī)定，依當(dāng)事人申請(qǐng)，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品（以下簡(jiǎn)稱仿制藥）相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍進(jìn)行裁處的程序。對(duì)于仿制藥相關(guān)技術(shù)方案的提交或者獲取，實(shí)踐中，存在兩種截然不同的需求，一方面，仿制藥申請(qǐng)人傾向于不提交或者少提交相應(yīng)材料以避免其商業(yè)秘密被泄漏，另一方面，專利權(quán)人或者原研藥上市許可持有人往往認(rèn)為仿制藥申請(qǐng)人提交的材料不夠全面，無(wú)法反映仿制藥技術(shù)方案的實(shí)際情況，尤其是在仿制藥申請(qǐng)人提交的材料不能得出仿制藥技術(shù)方案落入專利保護(hù)范圍的情況下。以上差異是由雙方截然不同的訴求決定的。

筆者認(rèn)為，在行政裁決程序中，一方面，仿制藥申請(qǐng)人負(fù)有提交仿制藥技術(shù)方案的義務(wù)，其未在合議組指定期限內(nèi)提交仿制藥技術(shù)方案等證據(jù)的，需要承擔(dān)相應(yīng)的法律后果；另一方面，仿制藥申請(qǐng)人的舉證責(zé)任是有一定限度的，應(yīng)當(dāng)以根據(jù)全面覆蓋原則，仿制藥技術(shù)方案落入專利保護(hù)范圍或者其不落入專利保護(hù)范圍具有高度可能性為限度。

一、在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交仿制藥技術(shù)方案，是仿制藥申請(qǐng)人的義務(wù)

（一）提交仿制藥相關(guān)申報(bào)材料，以確認(rèn)仿制藥技術(shù)方案是否落入涉案專利的保護(hù)范圍，是法律法規(guī)明確規(guī)定的仿制藥申請(qǐng)人的義務(wù)。

《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施辦法》）第六條規(guī)定，“化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)公開(kāi)的專利信息，針對(duì)登記的每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明，并向原研藥上市許可持有人發(fā)送聲明和聲明依據(jù)。其中，仿制藥申請(qǐng)人作出的聲明系未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，聲明依據(jù)應(yīng)當(dāng)包括仿制藥技術(shù)方案與專利相關(guān)權(quán)利要求的對(duì)比表及相關(guān)技術(shù)資料?！笨梢?jiàn)，該條款已經(jīng)明確規(guī)定了提交仿制藥相關(guān)技術(shù)資料系仿制藥申請(qǐng)人的義務(wù)。

《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》（以下簡(jiǎn)稱《行政裁決辦法》）第七條規(guī)定，“請(qǐng)求人是藥品上市許可申請(qǐng)人的，還應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案，該技術(shù)方案涉及保密信息的，需要單獨(dú)提交并聲明。”最高人民法院《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》第三條第二款亦規(guī)定，“藥品上市許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在一審答辯期內(nèi)，向人民法院提交其向國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)申報(bào)的、與認(rèn)定是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍對(duì)應(yīng)的必要技術(shù)資料副本?！笨梢?jiàn)，針對(duì)涉早期解決機(jī)制的藥品專利糾紛，無(wú)論是行政裁決程序還是司法程序，提交與判斷是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍所“對(duì)應(yīng)的必要技術(shù)資料”均系仿制藥申請(qǐng)人之義務(wù)。雖然《行政裁決辦法》論及這一義務(wù)時(shí)，規(guī)定的是當(dāng)“請(qǐng)求人是藥品上市許可申請(qǐng)人”時(shí)，其應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)仿制藥申報(bào)材料，但這一義務(wù)是由該類糾紛的性質(zhì)所決定的，并不因仿制藥申請(qǐng)人是作為行政裁決的請(qǐng)求人還是被請(qǐng)求人而有所不同。

（二）提交仿制藥相關(guān)申報(bào)材料，以確認(rèn)仿制藥技術(shù)方案是否落入涉案專利的保護(hù)范圍，是藥品專利糾紛早期解決機(jī)制運(yùn)行的必然要求。

確定藥品專利行政裁決案件中當(dāng)事人的舉證責(zé)任，應(yīng)當(dāng)從藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的立法目的出發(fā)，考慮該機(jī)制之下不同程序環(huán)節(jié)間的關(guān)系。一方面，在行政裁決程序啟動(dòng)之前，仿制藥申請(qǐng)人已經(jīng)向國(guó)家藥監(jiān)局提出了仿制藥上市許可申請(qǐng)，鑒于原研藥和仿制藥在活性成分、藥效評(píng)價(jià)等方面有著高度密切相關(guān)的聯(lián)系，仿制藥技術(shù)方案落入原研藥登記的專利保護(hù)范圍通常具有較高的可能性；同時(shí)，在仿制藥申報(bào)階段，只有仿制藥申請(qǐng)人掌握仿制藥技術(shù)方案的信息，因此，行政裁決程序中，仿制藥申請(qǐng)人有義務(wù)、也有能力證明這種可能性究竟如何，以便合議組對(duì)仿制藥技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍作出判斷。另一方面，在行政裁決程序啟動(dòng)之前，仿制藥申請(qǐng)人已經(jīng)向國(guó)家藥監(jiān)局作出了第四類專利聲明，無(wú)論是4.1類還是4.2類專利聲明，均是對(duì)專利發(fā)起的廣義的“挑戰(zhàn)”，是仿制藥申請(qǐng)人提出的主張。根據(jù)《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》（以下簡(jiǎn)稱《民事訴訟法》）第六十七條第一款的規(guī)定，“當(dāng)事人對(duì)自己提出的主張，有責(zé)任提供證據(jù)?！币虼耍轮扑幧暾?qǐng)人的這一在先行為決定了其應(yīng)當(dāng)負(fù)有提交仿制藥申報(bào)材料的義務(wù)。

二 、未對(duì)規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交仿制藥技術(shù)方案，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)舉證不力的法律后果

（一）掌握有證據(jù)但無(wú)正當(dāng)理由拒不提交的，應(yīng)當(dāng)由負(fù)有舉證責(zé)任的當(dāng)事人承擔(dān)不利后果。

最高人民法院《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》第九十五條規(guī)定，“一方當(dāng)事人控制證據(jù)無(wú)正當(dāng)理由拒不提交，對(duì)待證事實(shí)負(fù)有舉證責(zé)任的當(dāng)事人主張?jiān)撟C據(jù)的內(nèi)容不利于控制人的，人民法院可以認(rèn)定該主張成立?！眳⒄找陨弦?guī)定，在行政裁決程序中，由于只有仿制藥申請(qǐng)人掌握有其向國(guó)家藥監(jiān)局提交的仿制藥申報(bào)材料，因此其有能力提交相應(yīng)證據(jù)證明其主張，如果其無(wú)正當(dāng)理由而拒不提交，可以認(rèn)定專利權(quán)人/原研藥上市許可持有人的主張成立，由仿制藥申請(qǐng)人承擔(dān)舉證不力的法律后果。

（二）仿制藥技術(shù)方案系仿制藥申請(qǐng)人的公司機(jī)密不能成為免予其提交證據(jù)的正當(dāng)理由。

實(shí)踐中，部分仿制藥申請(qǐng)人擔(dān)憂其仿制藥申報(bào)材料中涉及到的技術(shù)秘密因?yàn)橄嚓P(guān)證據(jù)被開(kāi)示給對(duì)方而發(fā)生泄漏，因此拒絕提交仿制藥技術(shù)方案。這種擔(dān)憂可以理解，但是不能因此而免除其本應(yīng)承擔(dān)的舉證責(zé)任。事實(shí)上，行政裁決程序通過(guò)一系列的規(guī)定確保當(dāng)事人的技術(shù)秘密不被泄漏。首先，根據(jù)《行政裁決辦法》第七條的規(guī)定，仿制藥申請(qǐng)人提交仿制藥技術(shù)方案的，“需要單獨(dú)提交并聲明”，針對(duì)該單獨(dú)提交的文件，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局將作出特殊的保密處理。其次，針對(duì)該類型案件，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局將按照商業(yè)秘密案件的審理模式進(jìn)行審理，比如，對(duì)于一方當(dāng)事人提交的涉密證據(jù)，僅允許對(duì)方當(dāng)事人的委托代理人查閱，其既不能復(fù)制、拍照，也不能帶離指定現(xiàn)場(chǎng)，且查閱該涉密證據(jù)的委托代理人還必須簽署保密承諾書。再者，該類案件審理程序采用不公開(kāi)審理的模式，即使按照政府信息公開(kāi)的要求，該類案件的行政裁決書要公開(kāi)，也將刪除相關(guān)涉密信息。在采用盡可能周全的保密措施的情況下，如果僅基于仿制藥技術(shù)方案系被請(qǐng)求人的公司機(jī)密而免除被請(qǐng)求人的舉證責(zé)任，將會(huì)造成雙方當(dāng)事人權(quán)利義務(wù)的明顯不對(duì)等，亦會(huì)使專利法第七十六條的規(guī)定空置。

（三）合議組有能力向國(guó)家藥監(jiān)局調(diào)取仿制藥申報(bào)材料不能成為仿制藥申請(qǐng)人免予提交證據(jù)的正當(dāng)理由。

行政裁決的本質(zhì)是，行政機(jī)關(guān)根據(jù)法律法規(guī)授權(quán)，依當(dāng)事人申請(qǐng)居中對(duì)與行政管理活動(dòng)密切相關(guān)的民事糾紛進(jìn)行裁處的行為?！熬又小辈锰幍姆啥ㄎ粵Q定了合議組在證據(jù)的調(diào)查收集方面，要參照民事訴訟程序的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《民事訴訟法》第六十七條第二款[1]和最高人民法院關(guān)于適用《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》的解釋（以下簡(jiǎn)稱民訴法司法解釋）第九十四條[2]的規(guī)定，當(dāng)事人是舉證責(zé)任的主體，居中裁決機(jī)構(gòu)僅在特定條件下，依照一定的程序才承擔(dān)有限的補(bǔ)充作用[3]。該類案件中，仿制藥申請(qǐng)人掌握有其向國(guó)家藥監(jiān)局提交申報(bào)材料的副本，因此不屬于當(dāng)事人及其訴訟代理人因客觀原因不能自行收集證據(jù)的情形；另外，該類糾紛完全可以通過(guò)舉證責(zé)任的分配來(lái)解決，亦不屬于必須依賴于合議組依職權(quán)向國(guó)家藥監(jiān)局調(diào)取證據(jù)才能得到公平公正解決的情形。實(shí)踐中，合議組為了方便審理，可以向國(guó)家藥監(jiān)局調(diào)取相應(yīng)的仿制藥申報(bào)材料，但調(diào)取的相關(guān)材料僅限于供雙方當(dāng)事人核對(duì)證據(jù)的真實(shí)性之用，不能因此而成為免除仿制藥申請(qǐng)人本應(yīng)提交仿制藥申報(bào)材料的正當(dāng)理由。

三、仿制藥申請(qǐng)人的舉證應(yīng)當(dāng)根據(jù)全面覆蓋原則，圍繞仿制藥技術(shù)方案具備涉案專利的全部技術(shù)特征進(jìn)行

（一）在有效解決糾紛的前提下，最大程度地避免仿制藥申請(qǐng)人和/或原研藥上市許可持有人的技術(shù)秘密被泄露，是藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的本質(zhì)要求。

與一般的侵權(quán)糾紛不同，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制中的仿制藥技術(shù)方案來(lái)源于仿制藥申請(qǐng)人向國(guó)家藥監(jiān)局提交的申報(bào)材料。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求，仿制藥申請(qǐng)人按照《M4：人用藥品注冊(cè)通用技術(shù)文檔（CTD）》格式的要求需要提交5個(gè)模塊多個(gè)章節(jié)的資料，一方面，這些資料可能涉及仿制藥申請(qǐng)人的技術(shù)秘密，另一方面，其中既可能包括與確認(rèn)仿制藥技術(shù)方案是否落入涉案專利保護(hù)范圍相關(guān)的技術(shù)內(nèi)容，也可能包括與之無(wú)關(guān)的技術(shù)內(nèi)容。雖然參與到行政裁決程序中的相關(guān)人員均需簽署保密承諾書，但是，如果將與確認(rèn)之裁無(wú)關(guān)的技術(shù)內(nèi)容不恰當(dāng)?shù)卣故驹谛姓脹Q程序中，不僅會(huì)增加相關(guān)人員的保密負(fù)擔(dān)，也會(huì)增加仿制藥申請(qǐng)人的技術(shù)秘密（當(dāng)然，如果涉及專利登記不準(zhǔn)確的異議時(shí)，還包括原研藥上市許可持有人的技術(shù)秘密）被泄露的風(fēng)險(xiǎn)。因此，仿制藥申請(qǐng)人的舉證應(yīng)當(dāng)在有效解決糾紛并避免與確認(rèn)之裁無(wú)關(guān)的技術(shù)秘密被泄漏之間達(dá)成平衡。

（二）藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決程序中，仿制藥申請(qǐng)人的舉證應(yīng)當(dāng)圍繞涉案專利的全部技術(shù)特征是否被仿制藥技術(shù)方案所覆蓋進(jìn)行。

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制要解決的是仿制藥技術(shù)方案是否落入涉案專利的保護(hù)范圍，根據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第七條[4]和《專利侵權(quán)糾紛行政裁決辦案指南》第五章第一節(jié)的規(guī)定[5]，在判斷仿制藥技術(shù)方案是否落入涉案專利權(quán)保護(hù)范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循全面覆蓋原則，因此，仿制藥申請(qǐng)人的舉證亦應(yīng)當(dāng)圍繞涉案專利的全部技術(shù)特征是否被仿制藥技術(shù)方案所覆蓋進(jìn)行，要求仿制藥申請(qǐng)人提供與涉案專利相關(guān)技術(shù)特征無(wú)關(guān)的申報(bào)材料無(wú)助于糾紛的解決，也會(huì)增加仿制藥申請(qǐng)人的技術(shù)秘密被泄露的風(fēng)險(xiǎn)。

四、仿制藥申請(qǐng)人的舉證應(yīng)當(dāng)以仿制藥技術(shù)方案落入涉案專利的保護(hù)范圍，或者仿制藥技術(shù)方案不落入涉案專利的保護(hù)范圍具有高度可能性為限度

根據(jù)《專利法》第七十六條提起的確認(rèn)之裁系在仿制藥上市審批過(guò)程中的糾紛早期解決機(jī)制，依托仿制藥申報(bào)材料，盡可能全面準(zhǔn)確地針對(duì)仿制藥技術(shù)方案是否落入專利保護(hù)范圍得出結(jié)論，對(duì)于避免仿制藥上市后的實(shí)體侵權(quán)當(dāng)然具有重要的參考價(jià)值，但是，期待在九個(gè)月的批準(zhǔn)等待期內(nèi)，在該程序中解決雙方當(dāng)事人所有的問(wèn)題是不現(xiàn)實(shí)的，至少在現(xiàn)階段，糾紛早期解決機(jī)制不可能完全代替仿制藥上市后的實(shí)體侵權(quán)糾紛的解決。因此，采用“有限目標(biāo)”原則，在保證審理效率的同時(shí)盡可能平衡雙方當(dāng)事人的利益，最大程度地促成糾紛早期解決機(jī)制立法目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)更具現(xiàn)實(shí)意義。

筆者認(rèn)為，當(dāng)仿制藥申請(qǐng)人提供的證據(jù)足以表明仿制藥技術(shù)方案落入涉案專利的保護(hù)范圍，或者仿制藥申報(bào)材料中不包含相關(guān)技術(shù)信息從而不落入涉案專利的保護(hù)范圍具有高度可能性時(shí)，要求仿制藥申請(qǐng)人無(wú)限度地提供更多的申報(bào)材料是不現(xiàn)實(shí)的，也是不公平的。

以下筆者將結(jié)合兩個(gè)案例進(jìn)行分析。

（一）案例一

涉案專利要求保護(hù)一種組合物，其中限定原料藥中一種特定的雜質(zhì)A的含量低于某一數(shù)值。仿制藥申請(qǐng)人提交的申報(bào)材料包括：（1）中國(guó)藥典，表明針對(duì)所述藥品僅要求單雜和總雜的含量，對(duì)該特定的雜質(zhì)A并未作要求。（2）原料藥的來(lái)源、制備方法以及原料藥供應(yīng)商英國(guó)某公司根據(jù)英國(guó)藥典的要求，對(duì)某一批號(hào)原料藥中雜質(zhì)A+B的總含量進(jìn)行檢測(cè)的證據(jù)。該證據(jù)顯示，一方面，英國(guó)藥典僅要求對(duì)雜質(zhì)A+B的總含量進(jìn)行限制，并未對(duì)雜質(zhì)A的含量提出特定要求；另一方面，原料藥的制備方法與涉案專利中的背景技術(shù)基本相同，根據(jù)涉案專利的描述，采用該背景技術(shù)的方法，雜質(zhì)A的含量不可能低于涉案專利限定的數(shù)值。（3）仿制藥申請(qǐng)人委托第三方對(duì)該批號(hào)原料藥中雜質(zhì)A的含量進(jìn)行檢測(cè)的證據(jù)，該證據(jù)顯示雜質(zhì)A的含量高于涉案專利限定的數(shù)值。專利權(quán)人作為行政裁決的請(qǐng)求人，認(rèn)為只有仿制藥申請(qǐng)人舉證證明其所使用的原料藥中雜質(zhì)A含量不可能是該數(shù)值，或者提供全部批次原料藥的質(zhì)量檢測(cè)證書，以證明其申報(bào)所用的全部原料藥中的雜質(zhì)含量均高于該數(shù)值，才有可能證明仿制藥未落入涉案專利的保護(hù)范圍。

行政裁決請(qǐng)求人的以上觀點(diǎn)不能得到支持，理由如下：

首先，仿制藥申報(bào)材料未明確記載成品和原料藥中雜質(zhì)A的含量符合常理。仿制藥的申報(bào)要滿足中國(guó)藥典或者相應(yīng)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，在中國(guó)藥典針對(duì)該藥品僅明確要求控制單雜和總雜的含量，對(duì)其中所含特定的雜質(zhì)A并未作明確要求的情況下，仿制藥申請(qǐng)人無(wú)法提前預(yù)見(jiàn)到專利糾紛中可能出現(xiàn)的所有情況并將與雜質(zhì)A含量有關(guān)的事實(shí)提前載入申報(bào)材料中，因此申報(bào)材料中不存在有關(guān)雜質(zhì)A含量的記載符合常理。 

其次，在案證據(jù)表明原料藥中雜質(zhì)A的含量不會(huì)過(guò)低具有一定的合理性，且這一推論可以得到第三方檢測(cè)結(jié)果的佐證。原料藥供應(yīng)商為英國(guó)某公司，其根據(jù)英國(guó)藥典的要求，對(duì)某一批號(hào)原料藥中雜質(zhì)A+B的總含量進(jìn)行檢測(cè)符合交易習(xí)慣，同時(shí)根據(jù)英國(guó)藥典對(duì)于雜質(zhì)A+B總含量的限定，其中雜質(zhì)A的含量不可能過(guò)低。另外，考慮到原料藥的制備工藝與涉案專利背景技術(shù)相同，而涉案專利載明，采用該背景技術(shù)獲得的產(chǎn)品雜質(zhì)A的含量不可能過(guò)低。再加上第三方對(duì)于該批次樣品的檢測(cè)結(jié)果，基本可以確認(rèn)，仿制藥技術(shù)方案中，原料藥中雜質(zhì)A的含量不會(huì)低至涉案專利限定的水平具有高度可能性。

在此情況下，要求仿制藥申請(qǐng)人提供全部批次原料藥的質(zhì)量鑒定證書以證明其中確實(shí)未記載有關(guān)雜質(zhì)A的含量，這一主張顯然超出了合理限度。

（二）案例二

涉案專利要求保護(hù)一種組合物，涉案專利采用制備方法特征對(duì)組合物進(jìn)行限定，根據(jù)涉案專利以及審查檔案，該制備方法特征對(duì)于克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷具有非常重要的作用。行政裁決程序中，仿制藥申請(qǐng)人提交了申報(bào)材料的3.2.P.3節(jié)相關(guān)內(nèi)容，其中顯示，仿制藥的制備工藝中不包含涉案專利限定的以上制備方法特征。專利權(quán)人作為行政裁決的請(qǐng)求人，認(rèn)為仿制藥申請(qǐng)人的舉證不足，并且申請(qǐng)合議組調(diào)取仿制藥申請(qǐng)人向國(guó)家藥監(jiān)局備案的仿制藥樣品進(jìn)行檢測(cè)，以確定仿制藥是否確實(shí)是按照申報(bào)材料之3.2.P.3節(jié)載明的制備工藝進(jìn)行制備的。

行政裁決請(qǐng)求人的以上觀點(diǎn)不能得到支持，理由如下：

首先，該制備方法特征是涉案專利不可缺少的特征，按照國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于《M4：人用藥品注冊(cè)通用技術(shù)文檔（CTD）》格式的要求，確定的藥品生產(chǎn)工藝相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)記載在3.2.P.3節(jié)，在被請(qǐng)求人已經(jīng)提交了3.2.P.3節(jié)的相關(guān)內(nèi)容，顯示仿制藥的制備工藝不包含涉案專利的以上制備方法特征，而仿制藥申報(bào)材料的其他部分推翻該事實(shí)認(rèn)定的可能性又非常小的情況下，基于在案證據(jù)已經(jīng)能夠得出仿制藥技術(shù)方案不具備該制備方法特征具有高度可能性的結(jié)論。

其次，行政裁決請(qǐng)求人要求調(diào)取仿制藥樣品進(jìn)行檢測(cè)實(shí)質(zhì)上是懷疑仿制藥申報(bào)材料之3.2.P.3節(jié)所記載內(nèi)容的真實(shí)性。一方面，行政裁決請(qǐng)求人的舉證未達(dá)到相應(yīng)藥品只有通過(guò)涉案專利限定的制備方法特征才能制備得到的程度；另一方面，申報(bào)材料的真實(shí)性屬于藥品審評(píng)審批程序國(guó)家藥監(jiān)局的審查范圍。同時(shí)，正如合議組在裁決書中明確論證的，“根據(jù)《專利法》第七十六條提起的確認(rèn)之裁系在仿制藥上市審批過(guò)程中的糾紛早期解決機(jī)制，與仿制藥上市審批‘鏈接’的屬性決定了該糾紛的解決應(yīng)當(dāng)主要依據(jù)仿制藥申請(qǐng)人提交給國(guó)家藥監(jiān)局的申報(bào)材料，盡管裁決結(jié)果能夠?yàn)榉轮扑幧鲜泻笫欠駱?gòu)成實(shí)體侵權(quán)提供一定的依據(jù)，但其不能完全代替仿制藥上市后的實(shí)體侵權(quán)糾紛的解決。在沒(méi)有充分事實(shí)依據(jù)的情況下，調(diào)取仿制藥申請(qǐng)人提交給國(guó)家藥監(jiān)局的仿制藥樣品，委托第三方進(jìn)行檢測(cè)，將會(huì)使藥品專利糾紛的早期解決機(jī)制被不合理拖延而無(wú)法實(shí)現(xiàn)其程序價(jià)值和定位?！?/p>

總之，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制作為第四次專利法修改新引入的一項(xiàng)制度，是根據(jù)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的實(shí)際所選擇的具有中國(guó)特色的藥品專利“鏈接”制度，行政裁決程序作為糾紛解決的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，其順暢有序運(yùn)行既倚賴于仿制藥申請(qǐng)人在指定的舉證期限內(nèi)積極提交仿制藥技術(shù)方案，也倚賴于雙方當(dāng)事人對(duì)舉證限度的理性認(rèn)識(shí)。本文有關(guān)舉證責(zé)任的探討，希望能對(duì)該項(xiàng)機(jī)制的豐富和完善有所貢獻(xiàn)。

注釋：

[1]《民事訴訟法》第六十七條第二款：當(dāng)事人及其訴訟代理人因客觀原因不能自行收集的證據(jù)，或者人民法院認(rèn)為審理案件需要的證據(jù)，人民法院應(yīng)當(dāng)調(diào)查收集。

[2]最高人民法院關(guān)于適用《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》的解釋第九十四條第一款：民事訴訟法第六十七條第二款規(guī)定的當(dāng)事人及其訴訟代理人因客觀原因不能自行收集的證據(jù)包括：（一）證據(jù)由國(guó)家有關(guān)部門保存，當(dāng)事人及其訴訟代理人無(wú)權(quán)查閱調(diào)取的；（二）涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私的；（三）當(dāng)事人及其訴訟代理人因客觀原因不能自行收集的其他證據(jù)。

[3]《最高人民法院民事訴訟證法司法解釋理解與適用》（上），人民法院出版社2015年版，第323頁(yè)。

[4] “人民法院判定被訴侵權(quán)技術(shù)方案是否落入專利權(quán)的保護(hù)范圍，應(yīng)當(dāng)審查權(quán)利人主張的專利權(quán)利要求所記載的全部技術(shù)特征。被訴侵權(quán)技術(shù)方案包含與權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相同或者等同的技術(shù)特征的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其落入專利權(quán)的保護(hù)范圍；被訴侵權(quán)技術(shù)方案的技術(shù)特征與權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相比，缺少權(quán)利要求記載的一個(gè)以上的技術(shù)特征，或者有一個(gè)以上的技術(shù)特征不相同也不等同的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其沒(méi)有落入專利權(quán)的保護(hù)范圍。” 

[5]《專利侵權(quán)糾紛行政裁決辦案指南》第五章第一節(jié)之“2.全面覆蓋原則”規(guī)定，“在判定被控侵權(quán)技術(shù)方案是否落入專利權(quán)的保護(hù)范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)審查權(quán)利人主張的專利權(quán)利要求所記載的全部技術(shù)特征。如果被控侵權(quán)技術(shù)方案包含與專利權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相同或者等同的技術(shù)特征的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其落入專利權(quán)的保護(hù)范圍；如果被控侵權(quán)技術(shù)方案與專利權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相比，缺少權(quán)利要求記載的一個(gè)或一個(gè)以上的技術(shù)特征，或者有一個(gè)或一個(gè)以上的技術(shù)特征不相同也不等同的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其沒(méi)有落入專利權(quán)的保護(hù)范圍?！?/span>

（原標(biāo)題：藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決程序中舉證責(zé)任的探討）

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：任曉蘭 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局復(fù)審和無(wú)效審理部

編輯：IPRdaily趙甄          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：藥品專利鏈接專題稿（一）｜藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決程序中舉證責(zé)任的探討（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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