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作者：賈振宏
原標(biāo)題：專(zhuān)利布局淺析 | CLIA“卡脖子”技術(shù)之光子計(jì)數(shù)裝置
隨著近幾年CLIA的應(yīng)用推進(jìn)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療械企雖然提升了一定的市場(chǎng)份額，但依舊未能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵零部件的國(guó)產(chǎn)替代轉(zhuǎn)變，由于加工工藝精度的不足，除了光子計(jì)數(shù)裝置以外，加樣針和柱塞泵等與精準(zhǔn)檢測(cè)密切相關(guān)的“卡脖子”部件在短期內(nèi)仍需依賴進(jìn)口供給。本文以核心部件中的光子計(jì)數(shù)裝置為例，從專(zhuān)利布局現(xiàn)狀做一點(diǎn)概覽。
導(dǎo)讀
化學(xué)發(fā)光免疫分析(CLIA)起步于20世紀(jì)80年代初，是一項(xiàng)運(yùn)用化學(xué)發(fā)光劑直接標(biāo)記抗原或抗體的免疫分析方法。該方法靈敏度高、特異性好，可實(shí)現(xiàn)精確定量，同時(shí)可覆蓋的檢測(cè)項(xiàng)目也越來(lái)越豐富。儀器方面，目前國(guó)外進(jìn)口品牌占據(jù)80%-90%的市場(chǎng)份額，其中代表廠家如羅氏、雅培、貝克曼和西門(mén)子等；國(guó)內(nèi)企業(yè)諸如四川邁克、深圳新產(chǎn)業(yè)等也相繼推出高通量化學(xué)發(fā)光儀，但部分關(guān)鍵零部件仍受制于海外進(jìn)口。本文以核心部件中的光子計(jì)數(shù)裝置為例，從專(zhuān)利布局現(xiàn)狀做一點(diǎn)概覽。
光子計(jì)數(shù)裝置的專(zhuān)利申請(qǐng)整體趨勢(shì)如圖1所示，從圖中來(lái)看，2019、2018和2017這三年申請(qǐng)的專(zhuān)利數(shù)量最多，分別占所分析專(zhuān)利的7.796%、7.186%和6.409%，專(zhuān)利申請(qǐng)量逐年穩(wěn)步上升。由于專(zhuān)利從申請(qǐng)到公開(kāi)存在一定延遲，因此近兩年的專(zhuān)利申請(qǐng)數(shù)量通常不具有實(shí)際參考價(jià)值。
圖1 光子計(jì)數(shù)裝置的專(zhuān)利申請(qǐng)趨勢(shì)圖
從申請(qǐng)人歸屬地域（圖2）來(lái)看，中國(guó)大陸、日本和美國(guó)這三個(gè)國(guó)家/地區(qū)的專(zhuān)利權(quán)人公開(kāi)的專(zhuān)利數(shù)量最多，分別為1168件、1026件和986件，占所分析專(zhuān)利的24.543%、21.559%和20.719%。
與非壟斷技術(shù)領(lǐng)域的專(zhuān)利申請(qǐng)量不同，中國(guó)在光子計(jì)數(shù)裝置方面的布局量與其它國(guó)家相比并無(wú)優(yōu)勢(shì)，且鑒于各國(guó)專(zhuān)利質(zhì)量的綜合考量，當(dāng)前的國(guó)內(nèi)專(zhuān)利輸出量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足，技術(shù)研發(fā)上受東芝、飛利浦等日企的專(zhuān)利壟斷尤為明顯。
圖2 光子計(jì)數(shù)裝置的申請(qǐng)人歸屬國(guó)/地區(qū)分布圖
以保護(hù)客體的角度來(lái)看，光子計(jì)數(shù)裝置可以同時(shí)申請(qǐng)發(fā)明、實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利。圖3示出了光子計(jì)數(shù)裝置的專(zhuān)利類(lèi)型分布情況，其中發(fā)明的數(shù)量為4497件，居于絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，占所分析專(zhuān)利的94.495%，這與大量的非壟斷技術(shù)領(lǐng)域的專(zhuān)利類(lèi)型分布是截然相反的，恰恰說(shuō)明光子計(jì)數(shù)裝置雖然以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為可視化形態(tài)，但針對(duì)其進(jìn)行的發(fā)明創(chuàng)造多集中于方法的創(chuàng)新和改進(jìn)，其技術(shù)難度遠(yuǎn)高于其它結(jié)構(gòu)類(lèi)裝置。
圖3 光子計(jì)數(shù)裝置的專(zhuān)利類(lèi)型分布圖
關(guān)于專(zhuān)利質(zhì)量，筆者以?shī)W林巴斯株式會(huì)社在中國(guó)獲得授權(quán)的一件發(fā)明專(zhuān)利（專(zhuān)利號(hào)：ZL201280041717.X）為例說(shuō)明。該案例專(zhuān)利提出了一種能夠使用利用共焦顯微鏡或多光子顯微鏡的光測(cè)量逐個(gè)檢測(cè)單個(gè)粒子，并定量地觀測(cè)粒子的狀態(tài)或特性的掃描分子計(jì)數(shù)法的單個(gè)粒子檢測(cè)技術(shù)。它的特征在于，一邊使顯微鏡的光檢測(cè)區(qū)域的位置在樣本溶液內(nèi)移動(dòng)，一邊從光檢測(cè)區(qū)域檢測(cè)包含實(shí)質(zhì)固定的背景光的光來(lái)生成按時(shí)間序列的光強(qiáng)度數(shù)據(jù)，在時(shí)序光強(qiáng)度數(shù)據(jù)中將不發(fā)光的單個(gè)粒子(或在檢測(cè)波長(zhǎng)頻帶的發(fā)光強(qiáng)度低于背景光的粒子)進(jìn)入到光檢測(cè)區(qū)域內(nèi)時(shí)會(huì)產(chǎn)生的光強(qiáng)度的下降作為表示各個(gè)單個(gè)粒子的存在的信號(hào)而逐個(gè)檢測(cè)。
圖4 專(zhuān)利號(hào)ZL201280041717.X的專(zhuān)利技術(shù)方案示意圖
權(quán)利要求方面，申請(qǐng)人分別通過(guò)權(quán)利要求1和權(quán)利要求11兩項(xiàng)獨(dú)立權(quán)利要求對(duì)檢測(cè)裝置和方法進(jìn)行限定，從屬權(quán)利要求則分別從應(yīng)用方法學(xué)、光子強(qiáng)度和檢測(cè)區(qū)域等角度分級(jí)保護(hù)；說(shuō)明書(shū)部分，背景技術(shù)引證了13篇文獻(xiàn)并對(duì)測(cè)量的缺點(diǎn)進(jìn)行歸總，并在具體實(shí)施方式部分依次給出各實(shí)施例的具體原理、公式和數(shù)值設(shè)定作為發(fā)明內(nèi)容的概括依據(jù)，能夠清楚地支持權(quán)利要求的保護(hù)內(nèi)容。整件專(zhuān)利無(wú)論從技術(shù)新創(chuàng)性抑或文本撰寫(xiě)合規(guī)角度都處于很高的水準(zhǔn)。
結(jié)語(yǔ)
隨著近幾年CLIA的應(yīng)用推進(jìn)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療械企雖然提升了一定的市場(chǎng)份額，但依舊未能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵零部件的國(guó)產(chǎn)替代轉(zhuǎn)變，由于加工工藝精度的不足，除了光子計(jì)數(shù)裝置以外，加樣針和柱塞泵等與精準(zhǔn)檢測(cè)密切相關(guān)的“卡脖子”部件在短期內(nèi)仍需依賴進(jìn)口供給。國(guó)內(nèi)械企需要進(jìn)一步加大研發(fā)投入，在發(fā)明創(chuàng)造過(guò)程中主動(dòng)將知識(shí)成果轉(zhuǎn)化為專(zhuān)利文本尋求保護(hù)，從而在醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程中充分發(fā)揮專(zhuān)利作用，為國(guó)內(nèi)CLIA市場(chǎng)構(gòu)筑起更堅(jiān)固的堡壘。
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作者：賈振宏
編輯：IPRdaily王穎 校對(duì)：IPRdaily縱橫君
注：原文鏈接：專(zhuān)利信息分析（四）：CLIA“卡脖子”技術(shù)之光子計(jì)數(shù)裝置（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）
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