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中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度初落地,如何打好司法行政組合拳?

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中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度初落地,如何打好司法行政組合拳?

中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度初落地,如何打好司法行政組合拳?

#本文由作者授權(quán)發(fā)布,不代表IPRdaily立場(chǎng),未經(jīng)作者許可,禁止轉(zhuǎn)載#


來(lái)源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)

作者:王函 余艷 匯業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)

原標(biāo)題:匯業(yè)IP評(píng)論 |中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度初落地,如何打好司法行政組合拳?


2021年6月1日實(shí)施的《專(zhuān)利法》正式將藥品專(zhuān)利鏈接制度寫(xiě)入了法律,之后相關(guān)部門(mén)在2021年7月4日和5日發(fā)布了一系列與藥品專(zhuān)利鏈接制度配套的文件和司法解釋?zhuān)疚膰L試對(duì)我國(guó)的藥品專(zhuān)利鏈接制度的實(shí)施框架做簡(jiǎn)單分析,并對(duì)仿制藥企業(yè)和原研藥企業(yè)給出幾點(diǎn)建議。


引言


2021年6月1日實(shí)施的《專(zhuān)利法》正式將藥品專(zhuān)利鏈接制度寫(xiě)入了法律,其第七十六條記載了:藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中,藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人,因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)產(chǎn)生糾紛的,相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴,請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在規(guī)定的期限內(nèi),可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。


藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)糾紛,向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請(qǐng)求行政裁決。


國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專(zhuān)利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法,報(bào)國(guó)務(wù)院同意后實(shí)施。


之后相關(guān)部門(mén)在2021年7月4日和5日發(fā)布了一系列與藥品專(zhuān)利鏈接制度配套的文件和司法解釋?zhuān)ǎ骸端幤穼?zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施辦法》)、《實(shí)施辦法》政策解讀、《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品專(zhuān)利權(quán)糾紛司法解釋》)和《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行政裁決辦法》),標(biāo)志著我國(guó)司法行政雙軌制的藥品專(zhuān)利鏈接制度正式落地施行。隨后引發(fā)了企業(yè)界、法律界、學(xué)術(shù)界的關(guān)注和討論。本文嘗試在梳理以上文件的基礎(chǔ)上,對(duì)我國(guó)的藥品專(zhuān)利鏈接制度的實(shí)施框架做簡(jiǎn)單分析,并對(duì)仿制藥企業(yè)和原研藥企業(yè)給出幾點(diǎn)建議。


一、《實(shí)施辦法》對(duì)我國(guó)的藥品專(zhuān)利鏈接制度的實(shí)施作出了具體規(guī)定


《實(shí)施辦法》對(duì)登記、聲明、公開(kāi)、通知、通過(guò)司法途徑或行政途徑解決藥品專(zhuān)利糾紛、設(shè)置9個(gè)月等待期、結(jié)合判決書(shū)/決定書(shū)作出處理、雙首仿藥的市場(chǎng)獨(dú)占期、上市后糾紛解決和上市許可效力等環(huán)節(jié)都作出了具體規(guī)定(見(jiàn)圖1)。


中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度初落地,如何打好司法行政組合拳?

圖1  《實(shí)施辦法》相關(guān)內(nèi)容的主體結(jié)構(gòu)流程圖


其中,《實(shí)施辦法》第六條列出了聲明分為四類(lèi):


一類(lèi)聲明:中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)中沒(méi)有被仿制藥的相關(guān)專(zhuān)利信息;


二類(lèi)聲明:中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專(zhuān)利權(quán)已終止或者被宣告無(wú)效,或者仿制藥申請(qǐng)人已獲得專(zhuān)利權(quán)人相關(guān)專(zhuān)利實(shí)施許可;


三類(lèi)聲明:中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄有被仿制藥相關(guān)專(zhuān)利,仿制藥申請(qǐng)人承諾在相應(yīng)專(zhuān)利權(quán)有效期屆滿之前所申請(qǐng)的仿制藥暫不上市;


四類(lèi)聲明:中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專(zhuān)利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效,或者其仿制藥未落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍。


《實(shí)施辦法》第九條列出了結(jié)合判決書(shū)/決定書(shū)作出處理的五種情形:


(一)確認(rèn)落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的,待專(zhuān)利權(quán)期限屆滿前將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié);


(二)確認(rèn)不落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍或者雙方和解的,按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié);


(三)相關(guān)專(zhuān)利權(quán)被依法無(wú)效的,按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié);


(四)超過(guò)等待期,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)未收到人民法院的生效判決或者調(diào)解書(shū),或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)的行政裁決,按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié);


(五)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在行政審批期間收到人民法院生效判決或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)行政裁決,確認(rèn)落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的,將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)交由國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)按照本條第二款第一項(xiàng)的規(guī)定辦理。


二、《行政裁決辦法》的主要內(nèi)容和分析


《行政裁決辦法》規(guī)定了設(shè)立藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決委員會(huì)組織和開(kāi)展藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決相關(guān)工作;滿足行政裁決的條件;請(qǐng)求主體資格;適格的被請(qǐng)求人;提交請(qǐng)求書(shū)及相關(guān)材料的要求;材料補(bǔ)正;不受理情形;立案;組合議組審理;視撤與缺席審理;國(guó)知局無(wú)效宣告的效力;調(diào)解;中止事由;作出是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的裁決;不服可向法院提起訴訟(見(jiàn)圖2)。


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圖2  《行政裁決辦法》相關(guān)內(nèi)容的主體結(jié)構(gòu)流程圖


《專(zhuān)利法》第七十六條第一款與第二款分別規(guī)定了藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中,藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人,因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)產(chǎn)生糾紛的,相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴也可以向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請(qǐng)求行政裁決。這明確了藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制既可以走司法救濟(jì)途徑,也可以走行政救濟(jì)途徑。兩種途徑各有優(yōu)劣,本文僅對(duì)行政救濟(jì)途徑在實(shí)踐中可能遇到的情形進(jìn)行分析,希望企業(yè)在選擇具體救濟(jì)途徑時(shí),本文能起到一定的參考作用。


結(jié)合《行政裁決辦法》以及《實(shí)施辦法》可以看出:


1)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局做出的無(wú)效宣告決定會(huì)切實(shí)影響其行政裁決決定的做出,雖然宣告無(wú)效后仍可能出現(xiàn)行政訴訟,但是訴訟期間,除四種情形外,不停止行政行為的執(zhí)行(《行政訴訟法》第56條)。其中一種情形是原告或者利害關(guān)系人申請(qǐng)停止執(zhí)行,人民法院認(rèn)為該行政行為的執(zhí)行會(huì)造成難以彌補(bǔ)的損失,并且停止執(zhí)行不損害國(guó)家利益、社會(huì)公共利益的。在藥品相關(guān)專(zhuān)利被無(wú)效后提起行政訴訟期間,估計(jì)這種情形會(huì)比較多,這需要申請(qǐng)停止執(zhí)行人(即原研藥企業(yè))提供證據(jù)證明執(zhí)行會(huì)造成難以彌補(bǔ)的損失。


2)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)要結(jié)合該行政裁決作出相應(yīng)處理。若行政裁決之后,當(dāng)事人不服提起訴訟,但9個(gè)月等待期內(nèi)沒(méi)有拿到生效判決,那么國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)將如何結(jié)合該行政裁決作出相應(yīng)處理呢?由于該制度剛剛施行,沒(méi)有先例,具體如何操作還有待于在實(shí)踐中摸索。


3)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局設(shè)立專(zhuān)門(mén)的部門(mén)(藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決委員會(huì))處理此類(lèi)行政裁決事宜。由專(zhuān)門(mén)部門(mén)處理此類(lèi)事務(wù),對(duì)時(shí)間控制,標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一性都會(huì)有所幫助。


4)人民法院未立案是行政裁決申請(qǐng)被受理立案的前提條件;但反過(guò)來(lái)不是,即國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局已受理并開(kāi)展行政裁決工作的,不影響人民法院的審判工作(見(jiàn)《藥品專(zhuān)利權(quán)糾紛司法解釋》第五條)。這體現(xiàn)了司法途徑是人民維護(hù)自身權(quán)益的最后一道防線的思想理念。


5)當(dāng)事人不服行政裁決的,可以依法向人民法院起訴。行政裁決可以從一定程度上緩解司法資源緊張的局面,對(duì)一些簡(jiǎn)單、法律關(guān)系清晰明了的案件提供了一個(gè)專(zhuān)業(yè)的快速通道。復(fù)雜的、爭(zhēng)議大的案件,即使在走完行政裁決后,依然免不了用司法途徑來(lái)解決糾紛。


三、對(duì)《實(shí)施辦法》第十一條“對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥,給予市場(chǎng)獨(dú)占期”的理解


獲得市場(chǎng)獨(dú)占期,需要以兩個(gè)首次作為條件,缺一不可。


依據(jù)《實(shí)施辦法》第十一條第二款對(duì)挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功的定義,挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功是指化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交四類(lèi)聲明,且根據(jù)其提出的宣告專(zhuān)利權(quán)無(wú)效請(qǐng)求,相關(guān)專(zhuān)利權(quán)被宣告無(wú)效,因而使仿制藥可獲批上市。即挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功不包括因其仿制藥未落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍而獲批上市的情形。這就導(dǎo)致了可能出現(xiàn)首個(gè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功但不是首個(gè)獲批上市的情況。例如:A企業(yè)提出四類(lèi)聲明只針對(duì)其仿制藥未落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍。隨后,A企業(yè)通過(guò)提起訴訟或者申請(qǐng)行政裁決,確認(rèn)其仿制藥未落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍且符合審評(píng)審批條件,成為首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥申請(qǐng)企業(yè)。這種情形下,若B企業(yè)通過(guò)發(fā)起挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功,即使成為了首個(gè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功的化學(xué)仿制藥申請(qǐng)企業(yè),也無(wú)法享有市場(chǎng)獨(dú)占期。


另外,需要探討的是,挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功中相關(guān)專(zhuān)利權(quán)被宣告無(wú)效,指的是信息平臺(tái)上相關(guān)藥物登記的所有相關(guān)專(zhuān)利的專(zhuān)利權(quán)被宣告無(wú)效,還是指其中一件專(zhuān)利的專(zhuān)利權(quán)被宣告無(wú)效?如果是指所有相關(guān)專(zhuān)利的專(zhuān)利權(quán)被宣告無(wú)效,會(huì)使得挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功的難度非常大,從而有可能導(dǎo)致12個(gè)月的獨(dú)占期形同虛設(shè)。


筆者更偏向于挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功指其中一件專(zhuān)利的專(zhuān)利權(quán)被宣告無(wú)效。如果是這種情形,那么假設(shè)原研藥企業(yè)依法登記了多件專(zhuān)利。兩家仿制藥企業(yè)分別對(duì)其中1件專(zhuān)利提出無(wú)效宣告請(qǐng)求,且均先后挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功,那么最先挑戰(zhàn)成功的即首次挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功的企業(yè)。但是如果那家首次挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功的企業(yè),并沒(méi)有首個(gè)獲批上市,那么也不能享受12個(gè)月的獨(dú)占期?;蛘邥?huì)不會(huì)存在這兩家仿制藥申請(qǐng)企業(yè)均被作為首次挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功的企業(yè)呢?因?yàn)閱为?dú)對(duì)于其挑戰(zhàn)的專(zhuān)利來(lái)說(shuō),這兩家仿制藥申請(qǐng)企業(yè)均是第一個(gè)挑戰(zhàn)該專(zhuān)利成功的企業(yè)。由于存在以上幾種關(guān)于“首次挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功”的理解,因此筆者認(rèn)為還需要對(duì)《實(shí)施辦法》進(jìn)一步細(xì)化,或者在實(shí)踐過(guò)程中對(duì)“首次挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功”這個(gè)概念進(jìn)行解釋和明確。


相比美國(guó)的藥品專(zhuān)利鏈接制度,雖然美國(guó)的獨(dú)占期只有180天,但是僅要求是第一申請(qǐng)人即可,相當(dāng)于只需要滿足一個(gè)首次——首個(gè)獲批上市的仿制藥申請(qǐng)人(《美國(guó)法典》第21編第355(j)(5)(B)(iv)(II)(bb)條),可見(jiàn)仿制藥申請(qǐng)人在美國(guó)獲得市場(chǎng)獨(dú)占期相比在中國(guó)會(huì)更容易。


四、至關(guān)重要的專(zhuān)利無(wú)效宣告


事實(shí)上,專(zhuān)利糾紛的根本在于專(zhuān)利權(quán)的存在基礎(chǔ)。如果不存在專(zhuān)利權(quán),那么專(zhuān)利糾紛的基石就沒(méi)有了,也就不會(huì)發(fā)生專(zhuān)利糾紛。因此,一直以來(lái)圍繞專(zhuān)利權(quán)是否應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效就是雙方當(dāng)事人的爭(zhēng)議焦點(diǎn)?!秾?zhuān)利法》第四十五條規(guī)定了自國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公告授予專(zhuān)利權(quán)之日起,任何單位或者個(gè)人認(rèn)為該專(zhuān)利權(quán)的授予不符合本法有關(guān)規(guī)定的,可以請(qǐng)求國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)宣告該專(zhuān)利權(quán)無(wú)效。無(wú)論國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)作出宣告專(zhuān)利權(quán)無(wú)效、部分專(zhuān)利權(quán)無(wú)效或者維持專(zhuān)利權(quán)的決定,只要當(dāng)事人不服該決定的,均可自收到通知之日起三個(gè)月內(nèi)向人民法院提起行政訴訟。人民法院應(yīng)當(dāng)通知無(wú)效宣告請(qǐng)求程序的對(duì)方當(dāng)事人作為第三人參加訴訟(見(jiàn)《專(zhuān)利法》第四十六條第二款)。我國(guó)行政訴訟、民事訴訟均適用兩審終審制。一審的審查期限一般是6個(gè)月,二審的審查期限一般是3個(gè)月,且中間還有相關(guān)文書(shū)流轉(zhuǎn)時(shí)間,因此獲得法院的生效判決的時(shí)間一般需要11個(gè)月。同樣的,藥品專(zhuān)利糾紛若采用司法救濟(jì)途徑,按照普通流程獲得法院的生效判決的時(shí)間一般也需要11個(gè)月。因此,在《實(shí)施辦法》規(guī)定的9個(gè)月等待期內(nèi)做出生效判決對(duì)于法院而言無(wú)疑是較大的挑戰(zhàn),需要法院內(nèi)部協(xié)調(diào)機(jī)制,優(yōu)化流程,加快審判。


五、對(duì)仿制藥企業(yè)和原研藥企業(yè)的建議


1、對(duì)于仿制藥企業(yè),在項(xiàng)目立項(xiàng)、研究開(kāi)發(fā)、上市申請(qǐng)階段可以通過(guò)FTO盡職調(diào)查,尤其是針對(duì)中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)信息平臺(tái))上登記的原研藥相關(guān)專(zhuān)利進(jìn)行侵權(quán)比對(duì)分析,了解仿制藥相關(guān)的各技術(shù)方案落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的風(fēng)險(xiǎn)程度,從而規(guī)劃好規(guī)避方案、無(wú)效策略和外圍專(zhuān)利布局。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)大的專(zhuān)利委托律所或者專(zhuān)利代理機(jī)構(gòu)等第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行無(wú)效檢索和分析,為發(fā)起專(zhuān)利無(wú)效做好準(zhǔn)備,并爭(zhēng)取拿到專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功首仿藥的1年市場(chǎng)獨(dú)占期。這將極大促進(jìn)國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)積極研究以專(zhuān)利挑戰(zhàn)模式及早布局首仿的熱情,有利于提高仿制藥企業(yè)研發(fā)質(zhì)量。


2、對(duì)于原研藥企業(yè),首先盡早做好專(zhuān)利布局,從核心專(zhuān)利(比如活性成分API的化合物結(jié)構(gòu))到外圍專(zhuān)利(比如化合物結(jié)構(gòu)改造、新劑型、晶型、制備工藝或方法、組合物等等)。可以在拿到第一批實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況下提出專(zhuān)利申請(qǐng),后續(xù)完整數(shù)據(jù)出來(lái)后再以在先優(yōu)先權(quán)為基礎(chǔ)完善申請(qǐng)文件后遞交新申請(qǐng)。由于化學(xué)藥受專(zhuān)利影響非常大,一旦失去專(zhuān)利權(quán)保護(hù),其銷(xiāo)售額很可能出現(xiàn)斷崖式下降。在我國(guó)推行藥品專(zhuān)利鏈接制度后,登記到平臺(tái)上的專(zhuān)利面臨專(zhuān)利挑戰(zhàn)的可能極大。這更要求原研藥企業(yè)在開(kāi)始專(zhuān)利撰寫(xiě)時(shí),一定要注意專(zhuān)利撰寫(xiě)質(zhì)量,尤其是專(zhuān)利權(quán)的穩(wěn)定性,設(shè)置合理的保護(hù)范圍,給予足夠的實(shí)施例支持,從多角度對(duì)核心藥品進(jìn)行全方位保護(hù),防止競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手繞過(guò)該專(zhuān)利。通過(guò)PCT或者巴黎公約,同時(shí)布局全球?qū)@?,尤其是藥品的重要市?chǎng)地的專(zhuān)利布局。


中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度初落地,如何打好司法行政組合拳?


其次,原研藥企業(yè)可以實(shí)時(shí)監(jiān)控信息平臺(tái)上公開(kāi)的相關(guān)仿制藥聲明、相關(guān)仿制藥申請(qǐng)信息,尤其是四類(lèi)聲明。一旦發(fā)現(xiàn)四類(lèi)聲明,原研藥企業(yè)要盡快利用45天的時(shí)間期限做好專(zhuān)利侵權(quán)比對(duì),確定是否提起訴訟或者申請(qǐng)行政裁決,并確定采取哪種救濟(jì)途徑。


最后,原研藥企業(yè)還可以考慮對(duì)登記到信息平臺(tái)的專(zhuān)利進(jìn)行投保,以便通過(guò)專(zhuān)利保險(xiǎn)途徑來(lái)分擔(dān)由四類(lèi)聲明帶來(lái)的維權(quán)費(fèi)用。


六、結(jié)束語(yǔ)


藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制在實(shí)施過(guò)程中會(huì)遇到哪些問(wèn)題,應(yīng)當(dāng)如何解決,正處于摸著石頭過(guò)河階段,可能還需要施行一段時(shí)間之后才能明晰。但總的來(lái)說(shuō),藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制的實(shí)施,司法途徑和行政途徑的“組合拳”,既有利于保護(hù)藥品專(zhuān)利權(quán)人合法權(quán)益,鼓勵(lì)新藥研究和促進(jìn)高水平仿制藥發(fā)展,有利于創(chuàng)新藥和仿制藥的規(guī)范發(fā)展,又有利于我國(guó)專(zhuān)利制度的完善,專(zhuān)利質(zhì)量的提升,專(zhuān)利技術(shù)的轉(zhuǎn)化,專(zhuān)利保險(xiǎn)的發(fā)展,以及更好的知識(shí)產(chǎn)權(quán)維權(quán)環(huán)境的營(yíng)造。


相關(guān)法律、司法解釋、其他規(guī)范性文件和信息:


1、《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)利法》)根據(jù)第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議2020年10月17日第四次修正,于2021年6月1日起施行。


2、《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施辦法》)由國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局組織制定,于2021年7月4日正式發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。


3、《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》政策解讀(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施辦法》政策解讀)由國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局于《實(shí)施辦法》同日發(fā)布。


4、《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品專(zhuān)利權(quán)糾紛司法解釋》)于2021年5月24日由最高人民法院審批委員會(huì)第1839次會(huì)議通過(guò),2021年7月4日公布,自2021年7月5日起施行。


5、《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行政裁決辦法》)由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局2021年7月5日發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。


6、中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)信息平臺(tái))網(wǎng)址:https://zldj.cde.org.cn/home#/home


來(lái)源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)

作者:王函 余艷 匯業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)

編輯:IPRdaily王穎          校對(duì):IPRdaily縱橫君


注:原文鏈接中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度初落地,如何打好司法行政組合拳?(點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文)


中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度初落地,如何打好司法行政組合拳?

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