新機(jī)遇？新挑戰(zhàn)！——《專利法修正案》帶給醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者的思考

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作者：王函 王則周 匯業(yè)律師事務(wù)所

原標(biāo)題：新機(jī)遇？新挑戰(zhàn)！——《專利法修正案》帶給醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者的思考

2020年7月3日，《專利法修正案》公布并面向社會公眾征求意見。此次修正案中新增的藥品專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度和藥品專利鏈接制度，被視為調(diào)整藥品專利相關(guān)制度方面的重大突破。那么《專利法修正案》將給醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者帶來哪些新機(jī)遇和挑戰(zhàn)呢？

一、《專利法修正案》關(guān)于藥品專利的幾大亮點(diǎn)

本文中，筆者所在團(tuán)隊(duì)簡要解讀《中華人民共和國專利法修正案（草案二次審議稿）》（以下簡稱《專利法修正案》）關(guān)于藥品專利的亮點(diǎn)如下：

（一） 藥品專利保護(hù)期限的補(bǔ)償

1、針對藥品上市審批中耽擱的審批時間的補(bǔ)償

《專利法修正案》第四十二條規(guī)定了對藥品專利保護(hù)期限的補(bǔ)償。具體而言：對在中國獲得上市許可的新藥發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門可以應(yīng)專利權(quán)人的請求給予期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。

該條款旨在通過延長專利保護(hù)期來彌補(bǔ)國家藥品監(jiān)督管理局對新藥申請常規(guī)審批所損失的時間。

原研藥具有研發(fā)周期長、投入高、成功率低等自身特點(diǎn)，研發(fā)者針對新藥提交專利申請后，需要經(jīng)過漫長的審批程序、臨床實(shí)驗(yàn)等才能獲得商業(yè)化。我國現(xiàn)行專利法未考慮原研藥自身的特點(diǎn)，其專利保護(hù)期限與普通專利相同，這就往往導(dǎo)致原研藥剛上市，專利保護(hù)期限就所剩無幾，導(dǎo)致原研藥企業(yè)無法收回研發(fā)成本，影響藥企開發(fā)原研藥的積極性。

如果本次《專利法修正案》通過，將在一定程度上彌補(bǔ)藥品上市審評審批造成的專利權(quán)保護(hù)期的損失，勢必提高原研藥企業(yè)的研發(fā)積極性。

另值得注意的是，在2018年12月底的專利法修正案一審草案中，“為補(bǔ)償創(chuàng)新藥品上市審評審批時間，對在中國境內(nèi)與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥品發(fā)明專利”的表述在本次《專利法修正案》中修訂為“為補(bǔ)償新藥上市審評審批占用時間，對在中國獲得上市許可的新藥發(fā)明專利”，這意味著申請專利期限補(bǔ)償?shù)拈T檻降低，僅在國內(nèi)上市創(chuàng)新藥品的相關(guān)藥企也將有權(quán)申請專利保護(hù)期限補(bǔ)償，這在一定程度上將起到鼓勵國內(nèi)藥企加大創(chuàng)新力度的作用。

2、針對國家知識產(chǎn)權(quán)局審查專利延誤而給予的補(bǔ)償

本次《專利法修正案》第四十二條在2018年12月底專利法修正案一審草案的基礎(chǔ)上新增了如下規(guī)定：“自發(fā)明專利申請日起滿四年,且自實(shí)質(zhì)審查請求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權(quán)的,專利權(quán)人可以就發(fā)明專利在授權(quán)過程中的不合理延遲請求補(bǔ)償專利有效期,但由申請人引起的不合理延遲除外”。

這意味著針對所有發(fā)明專利（包括藥品專利），由于國家知識產(chǎn)權(quán)局審查延誤可以給予一定的專利有效期補(bǔ)償。

眾所周知，新藥上市之前要經(jīng)歷臨床前研究、臨床試驗(yàn)審批，人體試驗(yàn)臨床I、II、III期等等一系列過程，風(fēng)險大，耗時長?，F(xiàn)有的20年的專利保護(hù)期其中大部分時間會被新藥研發(fā)的周期所損耗，新藥上市后獲得的時間保護(hù)期很短，不久就要面臨仿制藥的挑戰(zhàn)。為了鼓勵新藥研發(fā)，保護(hù)原研藥的生產(chǎn)者，美國在1984年提出了著名的“Hatch-Waxman法案”。該法案最重要的內(nèi)容之一就是確定了專利保護(hù)期補(bǔ)償，即通過延長專利保護(hù)期來彌補(bǔ)FDA對新藥申請常規(guī)審批所損失的時間。獲得藥品專利的延長可以有兩種途徑：一種是針對所有專利的由于美國專利商標(biāo)局審查延誤而給予的補(bǔ)償；一種是?？卺槍λ幤沸姓S可中耽擱的審批時間的補(bǔ)償。2020年1月15日，中美雙方正式簽署的《中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議》中第1.12條規(guī)定了藥品專利有效期的延長制度。筆者注意到，本次《專利法修正案》第四十二條的相關(guān)規(guī)定與《中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議》的第1.12條基本一致。

筆者認(rèn)為，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正逐漸由“完全仿制”向“仿制-創(chuàng)新并舉”過渡，在生物藥領(lǐng)域甚至有望彎道超車。在此背景下《專利法修正案》關(guān)于藥品專利期限延長的規(guī)定也是預(yù)料之內(nèi)的，筆者認(rèn)為該變化除了能提高原研藥企業(yè)的研發(fā)積極性，在一定程度上也會倒逼國內(nèi)藥企開發(fā)創(chuàng)新藥，加速促進(jìn)國內(nèi)藥企開發(fā)創(chuàng)新藥的進(jìn)程。

（二） 藥品專利鏈接制度

《專利法修正案》第七十五條新增的三個條款，則涉及業(yè)內(nèi)一直以來關(guān)注的“藥品專利鏈接制度”，主要內(nèi)容包括：

1、“權(quán)利人認(rèn)為申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案落入中國上市藥品專利信息登記平臺登載的相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，可在公示藥品上市許可申請之日起三十日內(nèi)向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門申請行政裁決”；

2、“人民法院或者國務(wù)院專利行政部門自專利權(quán)人請求受理之日起九個月內(nèi)作出生效裁判或者行政裁決，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)人民法院裁判或者國務(wù)院專利行政部門行政裁決，作出是否批準(zhǔn)藥品上市的決定?！?/p>

3、“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院專利行政部門指定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利糾紛解決的具體銜接辦法，報(bào)國務(wù)院同意后實(shí)施”。

藥品專利鏈接制度其實(shí)就是藥品上市審批與司法裁決之間的鏈接。2020年1月15日，中美雙方正式簽署的《中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議》中關(guān)于藥品相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)中，就提到了藥品專利鏈接制度。2020年3月，“關(guān)于審理藥品專利鏈接糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定”作為最高院新立項(xiàng)的司法解釋要求在2020年底前完成。翹首以盼的藥品專利鏈接制度終于在本次《專利法修正案》中初具雛形。根據(jù)《專利法修正案》中的規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)之間可能發(fā)生的專利糾紛得以提前到仿制藥上市之前解決。對于原研藥企業(yè)，在可能侵權(quán)的仿制藥獲得上市許可前提起專利訴訟，其被侵權(quán)的風(fēng)險也將隨之降低；而對于仿制藥企業(yè)，上市后侵犯原研藥企業(yè)專利權(quán)的后顧之憂也大大減少。為創(chuàng)新藥企和仿制藥企提供市場可預(yù)見性和確定性。 

另值得注意的是，《專利法修正案》中“在公示藥品上市許可申請之日起三十日”的訴訟期與美國規(guī)定的訴訟期“在收到仿制藥申請上市的通知后45天內(nèi)”是不同的。此外，《專利法修正案》中“九個月”的遏制期與美國30個月的遏制期有顯著差別。筆者認(rèn)為，按照目前的司法實(shí)踐來看，9個月的時間內(nèi)作出生效裁判對于人民法院的挑戰(zhàn)較大。創(chuàng)新藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)都應(yīng)更加注重創(chuàng)新、完善專利布局。對于創(chuàng)新藥企業(yè)而言需要增強(qiáng)專利保護(hù)水平，加強(qiáng)維權(quán)能力，提前準(zhǔn)備仿制藥發(fā)起專利挑戰(zhàn)（專利無效宣告）的應(yīng)對措施；對于仿制藥企業(yè)而言需要增強(qiáng)專利侵權(quán)風(fēng)險防控措施，同時做好向創(chuàng)新藥發(fā)起專利挑戰(zhàn)（專利無效宣告）的充分準(zhǔn)備。

二、《專利法修正案》給醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者帶來的新機(jī)遇

（一）業(yè)務(wù)增長

綜合上述兩條《專利法修正案》法律條文可以看出，國家將來鼓勵的是真正有價值、有創(chuàng)新的藥品專利。同時明確了原研藥企、仿制藥企的競爭規(guī)則，將來兩者間的博弈將成為常態(tài)。而其中藥品專利分析將成為重要的基礎(chǔ)工作；藥品專利無效宣告的概率將加大；藥品專利侵權(quán)訴訟所涉及的法律范圍也將大大擴(kuò)展，可以預(yù)見藥品專利糾紛案件數(shù)量將上升，將為醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者（尤其是專利代理師和專利律師）帶來大量的新業(yè)務(wù)。

（二）地位上升

《專利法修正案》的變化不僅能提高原研藥企業(yè)開發(fā)創(chuàng)新藥的積極性，助力原研藥創(chuàng)新；還能提高仿制藥企業(yè)創(chuàng)新的積極性，鼓勵仿制藥上市；促進(jìn)原研藥企與仿制藥企有序競爭。此外，使得專利在醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展中的重要作用更加凸顯，醫(yī)藥企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)管理人員（包括專利工程師）在企業(yè)中的地位也將上升。

三、《專利法修正案》給醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者帶來的挑戰(zhàn)

《專利法修正案》給醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者帶來新機(jī)遇的同時，也帶了新的挑戰(zhàn)。

（一）專業(yè)化

首先，對醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者的專業(yè)水平的要求將會更高。伴隨專利保護(hù)期延長的加持，含金量高的專利將體現(xiàn)出比以往更高的價值。而技術(shù)水平相對較低的藥品專利，即使獲得了授權(quán)證書，也無法起到護(hù)城河的作用，會被專利挑戰(zhàn)所擊退。因此，醫(yī)藥企業(yè)將對專利布局、專利申請、專利訴訟，提出更高的要求。醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者必須提高自身的專業(yè)水平，獲得更強(qiáng)大的研究分析能力，對技術(shù)本身的理解更深刻，才能為醫(yī)藥企業(yè)提供更高水平的知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)，以滿足醫(yī)藥企業(yè)的需求。

（二）行業(yè)化

其次，對于醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者的法律理論與實(shí)務(wù)水平提出了更多樣的行業(yè)化要求。在中國現(xiàn)行的藥品注冊過程中，相關(guān)專利的侵權(quán)訴訟、無效宣告等結(jié)果對藥品的注冊過程影響較小，兩者相對獨(dú)立。而《專利法修正案》中提出的藥品專利鏈接制度，其關(guān)鍵是在藥品審評審批這一特殊階段，司法機(jī)關(guān)、專利行政機(jī)關(guān)對原研藥企業(yè)提起的訴訟或者異議申請進(jìn)行裁決。同時，為了落實(shí)未來的藥品專利鏈接制度，最高法院也在緊鑼密鼓地準(zhǔn)備相關(guān)司法解釋，國家知識產(chǎn)權(quán)局和藥監(jiān)局都在研究相關(guān)政策的落地方案。所以無論是法律法條，還是實(shí)務(wù)操作，都將打破醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者固有的處理專利糾紛的模式。糾紛處理的流程該怎么走？什么階段該找哪個主管部門？通過司法途徑解決還是通過行政途徑解決對企業(yè)更加有利？這些未知的領(lǐng)域都將是醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者的全新挑戰(zhàn)。醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者只能通過熟悉新的法條內(nèi)容，并且通過不斷的實(shí)踐，積累處理糾紛的經(jīng)驗(yàn)，才能應(yīng)對新的挑戰(zhàn)。這也意味著，醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者不僅要精通法律、還要熟悉醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)則，成為專業(yè)中的行家，行業(yè)中的專家。

（三）國際化

隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化，知識產(chǎn)權(quán)在國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易中發(fā)揮著越來越重要的作用?！吨忻澜?jīng)貿(mào)協(xié)議》簽訂意味著全球化是不可阻擋的歷史潮流，是全球市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展、技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)價值鏈重塑的結(jié)果，具有客觀規(guī)律的必然性。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化會成為未來行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。目前我國企業(yè)與國際的鏈接更多地還是停留在貿(mào)易層面，但下一步，隨著行業(yè)供應(yīng)鏈延伸，導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)鏈的延伸，以后中國醫(yī)藥的發(fā)展必然是在大的生產(chǎn)體系當(dāng)中找到自己的定位，是中國制藥產(chǎn)業(yè)鏈和全球產(chǎn)業(yè)鏈全面“無縫隙”接軌。要想在全球化中受益，醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者除了具備專業(yè)的法律素養(yǎng)、醫(yī)藥行業(yè)背景，更需要具備國際化視野，才能讓知識產(chǎn)權(quán)成為中國藥企走出去的核心競爭力，更好地幫助藥企實(shí)現(xiàn)全球化商業(yè)價值。 

四、結(jié)語

隨著新《專利法》落地的臨近，對于醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者而言，挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存。從業(yè)者只有全心投入，持續(xù)關(guān)注和學(xué)習(xí)，才能順應(yīng)時代發(fā)展的要求，也必將獲得回報(bào)。我們期待《專利法》的修訂能使藥品專利相關(guān)制度在中國落地開花，繼續(xù)刷新中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展格局，促進(jìn)中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展！

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：王函 王則周 匯業(yè)律師事務(wù)所

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：新機(jī)遇？新挑戰(zhàn)！——《專利法修正案》帶給醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者的思考（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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