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藥品專利鏈接訴訟參照適用“先行裁駁、另行起訴”

專利
阿耐8個(gè)月前
藥品專利鏈接訴訟參照適用“先行裁駁、另行起訴”

#本文僅代表作者觀點(diǎn),不代表IPRdaily立場#


“上訴人某制藥會社與被上訴人浙江某藥業(yè)公司確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛案?!?/strong>


藥品專利鏈接訴訟參照適用“先行裁駁、另行起訴”


——(2022)最高法知民終2177號



裁判要旨


專利權(quán)利人提起確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛之訴后,涉案專利權(quán)被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效,但宣告專利權(quán)無效的審查決定尚未確定發(fā)生法律效力的,人民法院可以先行裁定駁回原告的起訴。


關(guān)鍵詞


確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍 藥品專利鏈接 專利無效 先行裁駁 另行起訴


基本案情


在上訴人某制藥會社與被上訴人浙江某藥業(yè)公司確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛案中,某制藥會社系名稱為“藥物組合物”、專利號為200680018223.4發(fā)明專利專利權(quán)人,其擁有相關(guān)原研藥“鹽酸魯拉西酮片”的上市許可,已在中國上市藥品專利信息登記平臺(以下簡稱登記平臺)就上述藥品和專利進(jìn)行登記。

2020年11月20日,國家知識產(chǎn)權(quán)局作出第47048號無效宣告請求審查決定,宣告涉案專利權(quán)全部無效。某制藥會社不服上述審查決定,提起行政訴訟。


一審法院判決駁回某制藥會社的訴訟請求,某制藥會社對此提起上訴。


浙江某藥業(yè)公司向國家藥品監(jiān)督管理局申請上述原研藥的仿制藥上市許可,并作出相關(guān)聲明。某制藥會社向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟,請求確認(rèn)涉案仿制藥技術(shù)方案落入涉案專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍。


北京知識產(chǎn)權(quán)法院認(rèn)為,由于涉案專利權(quán)被宣告無效,應(yīng)參照《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋(二)》第二條的規(guī)定,故裁定駁回某制藥會社的起訴。


某制藥會社不服,向最高人民法院提起上訴。針對前述行政訴訟,最高人民法院判決駁回上訴,維持原判。


最高人民法院在本案中認(rèn)為,涉案無效宣告請求審查決定已發(fā)生法律效力,涉案專利權(quán)應(yīng)當(dāng)自始無效,故某制藥會社起訴的條件不再具備。鑒于一審法院裁定駁回某制藥會社的起訴,未對案件進(jìn)行實(shí)體審理,故原審裁定的結(jié)論應(yīng)予維持,故于2022年12月13日裁定駁回上訴,維持原裁定。


裁判意見


最高人民法院二審認(rèn)為,專利法第七十六條規(guī)定中可以起訴的糾紛是因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生的,如果不存在合法有效的專利權(quán),則該類糾紛不具備審理的基礎(chǔ)。針對某制藥會社不服國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告涉案專利權(quán)無效的審查決定提起的行政訴訟,已經(jīng)二審法院判決確定該審查決定發(fā)生法律效力,涉案專利權(quán)應(yīng)當(dāng)自始無效,故某制藥會社起訴的條件不再具備。鑒于一審法院裁定駁回某制藥會社的起訴,未對案件進(jìn)行實(shí)體審理,故原審裁定的結(jié)論應(yīng)予維持。

《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋(二)》第二條第一款、第二款規(guī)定:“權(quán)利人在專利侵權(quán)訴訟中主張的權(quán)利要求被國務(wù)院專利行政部門宣告無效的,審理侵犯專利權(quán)糾紛案件的人民法院可以裁定駁回權(quán)利人基于該無效權(quán)利要求的起訴。有證據(jù)證明宣告上述權(quán)利要求無效的決定被生效的行政判決撤銷的,權(quán)利人可以另行起訴?!币粚彿ㄔ涸谏姘?a href='http://m.jupyterflow.com/search_zhuanli.html' target='_blank'>專利權(quán)被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效、宣告專利權(quán)無效的審查決定尚未確定發(fā)生法律效力的情況下,參照適用上述規(guī)定,先行裁定駁回某制藥會社的起訴,亦無不當(dāng),具體理由如下:


首先,在權(quán)利人或利害關(guān)系人提起的確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛之訴中可以參照適用《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋(二)》第二條的規(guī)定。權(quán)利人或利害關(guān)系人提起確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛與侵害專利權(quán)糾紛之訴,其與案件的直接利害關(guān)系均在于權(quán)利人擁有合法有效的專利權(quán)。對于國家知識產(chǎn)權(quán)局已宣告專利權(quán)無效、宣告專利權(quán)無效的審查決定尚未確定發(fā)生法律效力時(shí)的專利權(quán),其在兩類訴訟中應(yīng)具有相同的地位,即對起訴條件的影響應(yīng)當(dāng)相同。因此,人民法院在審理權(quán)利人或利害關(guān)系人提起的確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛之訴時(shí),可以參照適用《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋(二)》關(guān)于“先行裁駁、另行起訴”的規(guī)定。


其次,先行裁定駁回起訴符合專利法設(shè)立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的制度定位。藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的作用主要在于,將原研藥專利權(quán)人或利害關(guān)系人與仿制藥申請人在藥品上市之后可能發(fā)生的侵害專利權(quán)糾紛提前到藥品上市審評審批過程中解決,該制度既保護(hù)藥品專利權(quán)人的合法權(quán)益,降低仿制藥上市后專利侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn),也保護(hù)仿制藥企業(yè)公平的市場競爭行為,保證符合要求的仿制藥的審批程序不會受到不合理影響。若專利權(quán)已被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效,則專利權(quán)的狀態(tài)很不穩(wěn)定,以該類專利權(quán)為基礎(chǔ)認(rèn)定被訴仿制藥技術(shù)方案是否落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍,很有可能無法實(shí)際達(dá)到早期解決藥品專利糾紛的效果。


再次,先行裁定駁回起訴并不會導(dǎo)致雙方當(dāng)事人利益失衡。專利法第七十六條規(guī)定的藥品專利糾紛早期解決機(jī)制并非解決藥品專利糾紛的唯一途徑。盡管在該類案件中裁定駁回起訴會使得仿制藥注冊申請可進(jìn)入行政審批環(huán)節(jié),但若有證據(jù)證明宣告專利權(quán)無效的決定被生效的行政判決撤銷,對于仿制藥企業(yè)實(shí)施的制造、銷售等行為,專利權(quán)人或利害關(guān)系人可以另行提起侵權(quán)之訴,其合法權(quán)益仍可以得到有效維護(hù)。相反,若在專利權(quán)狀態(tài)很不穩(wěn)定的情況下確認(rèn)落入專利權(quán)保護(hù)范圍,則很有可能導(dǎo)致仿制藥上市審批的不當(dāng)延遲。


附:判決書全文


住友制藥株式會社、浙江華海藥業(yè)股份有限公司民事二審民事裁定書


中華人民共和國最高人民法院

民 事 裁 定 書


(2022)最高法知民終2177號


上訴人(原審原告):住友制藥株式會社(曾用名:大日本住友制藥株式會社)。

代表人:片山精司,該株式會社專利顧問。

代表人:伊藤幸紀(jì),該株式會社專利律師。

代表人:劉婷,該株式會社中國子公司中國法律事務(wù)首席法務(wù)官。

代表人:許雅琴,該株式會社中國子公司高級知識產(chǎn)權(quán)顧問。

委托訴訟代理人:封新琴,北京坤瑞律師事務(wù)所律師。

委托訴訟代理人:羅天樂,北京坤瑞律師事務(wù)所律師。


被上訴人(原審被告):浙江**海藥業(yè)股份有限公司。

法定代表人:陳保華,該公司總經(jīng)理。

委托訴訟代理人:傅晶,北京華讓律師事務(wù)所律師。

委托訴訟代理人:李曉蕾,北京隆諾律師事務(wù)所律師。


上訴人住友制藥株式會社因與被上訴人浙江**海藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱華海公司)確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛一案,不服中華人民共和國北京知識產(chǎn)權(quán)法院(以下簡稱原審法院)于2022年8月5日作出的(2021)京73民初1720號民事裁定,向本院提起上訴。本院于2022年10月11日立案后,依法組成合議庭,于2022年10月28日公開開庭審理了本案。上訴人住友制藥株式會社的代表人許雅琴及委托訴訟代理人封新琴、羅天樂,被上訴人華海公司的委托訴訟代理人傅晶、李曉蕾到庭參加訴訟。本案現(xiàn)已審理終結(jié)。


住友制藥株式會社上訴請求:1.撤銷原審裁定;2.指令原審法院對本案進(jìn)行實(shí)體審理。事實(shí)和理由為:(一)住友制藥株式會社享有的名稱為“藥物組合物”、專利號為200680018223.4發(fā)明專利(以下簡稱涉案專利)仍處于有效狀態(tài),原審法院先行裁定駁回起訴缺乏正當(dāng)性。1.最高人民法院在(2020)最高法知民終225號民事裁定中明確指出“先行裁駁、另行起訴”的規(guī)定旨在提高專利侵權(quán)糾紛案件的審理效率,盡可能緩解審理周期較長的影響,僅適用于司法解釋規(guī)定的專利權(quán)人提起的侵權(quán)之訴??梢姡罡呷嗣穹ㄔ赫J(rèn)為《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋(二)》[以下簡稱侵犯專利權(quán)糾紛解釋(二)]關(guān)于“先行裁駁、另行起訴”的規(guī)定并不應(yīng)類推適用于其他類型的訴訟。2.《中華人民共和國專利法》(以下簡稱專利法)第七十六條的規(guī)定旨在促進(jìn)藥品專利權(quán)糾紛的早期解決,其作用不僅在于將仿制藥上市后可能發(fā)生的專利侵權(quán)糾紛提前到審批階段予以解決,還在于降低仿制藥企業(yè)的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn),事先預(yù)防侵權(quán)行為的發(fā)生。因此,本案訴訟與專利侵權(quán)之訴存在顯著區(qū)別,法院應(yīng)鼓勵(lì)雙方當(dāng)事人盡早解決糾紛。(二)本案進(jìn)行實(shí)體審理不會影響鹽酸魯拉西酮對公眾的可及性。經(jīng)查詢,截至2022年9月8日,已有四家國內(nèi)制藥廠商生產(chǎn)的鹽酸魯拉西酮片上市。由于中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局(以下簡稱國家知識產(chǎn)權(quán)局)已經(jīng)對涉案專利作出了宣告專利權(quán)無效的決定,在該決定被撤銷之前,住友制藥株式會社無法通過提起侵權(quán)訴訟阻止上述仿制藥上市。最高人民法院在(2022)最高法知民終905號案中,也在專利權(quán)被宣告無效的情況下進(jìn)行了實(shí)體審理。(三)對本案進(jìn)行實(shí)體審理符合利益平衡原則。涉案專利權(quán)的有效性雖尚未確定,但其不確定性是因相關(guān)無效宣告請求審查決定的司法審查尚未結(jié)束造成的。另外,在仿制藥審批引起的專利糾紛中,仿制藥申請人處于相對主動(dòng)的地位,其可以自主提出仿制藥申請并選擇作出相關(guān)聲明的時(shí)機(jī)和方式。因此,在涉案專利權(quán)的有效性尚不確定的情況下,將不利后果歸于權(quán)利人一方承擔(dān),難言公平。


華海公司辯稱:原審裁定認(rèn)定事實(shí)清楚,適用法律正確,審理程序合法,故請求駁回上訴,維持原判。


住友制藥株式會社向原審法院提起訴訟,原審法院于2021年12月29日立案受理。住友制藥株式會社起訴請求:確認(rèn)華海公司申請注冊的藥品“鹽酸魯拉西酮片”(以下簡稱涉案仿制藥)落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍。涉及本案起訴依據(jù)的事實(shí)和理由為:住友制藥株式會社系涉案專利權(quán)人,涉案專利權(quán)被國家知識產(chǎn)權(quán)局所作出的無效宣告請求審查決定宣告全部無效,目前該決定處于行政訴訟階段。專利權(quán)無效宣告請求審查決定并非一經(jīng)作出即發(fā)生確定的法律效力,在其產(chǎn)生確定的法律效力之前,專利權(quán)仍屬有效。住友制藥株式會社仍可依法提起確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛的訴訟。相關(guān)法律法規(guī)以及司法解釋均未規(guī)定相關(guān)專利權(quán)被宣告無效后專利權(quán)人或相關(guān)利害關(guān)系人不能提起訴訟,關(guān)于“先行裁駁、另行起訴”的司法解釋并不適用于本案的情形。確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的專利鏈接制度的設(shè)立旨在消除申請注冊的藥品可能侵害專利權(quán)的可能性,更類似于確認(rèn)不侵害專利權(quán)之訴,而非專利權(quán)人提起的侵權(quán)之訴。對于確認(rèn)不侵害專利權(quán)之訴,涉案專利權(quán)被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效并不會影響對該案進(jìn)行實(shí)體審理。故住友制藥株式會社提起本案訴訟具有事實(shí)與法律依據(jù),應(yīng)被受理。


華海公司原審辯稱:在涉案專利權(quán)已被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告全部無效的情況下,本案應(yīng)裁定駁回住友制藥株式會社的起訴,盡管宣告涉案專利權(quán)無效的審查決定處于行政訴訟程序?qū)徖碇?,仍不宜繼續(xù)審理本案。綜上所述,請求法院裁定駁回住友制藥株式會社的起訴。


原審法院經(jīng)審查查明:


涉案專利專利號為200680018223.4、名稱為“藥物組合物”的發(fā)明專利,其申請日為2006年5月26日,優(yōu)先權(quán)日為2005年5月26日,授權(quán)公告日為2011年1月19日,專利權(quán)人為住友制藥株式會社。


2020年11月20日,國家知識產(chǎn)權(quán)局作出第47048號無效宣告請求審查決定(以下簡稱第47048號決定),宣告涉案專利權(quán)全部無效。住友制藥株式會社不服上述審查決定,提起行政訴訟。原審法院于2022年4月28日作出(2021)京73行初9078號行政判決,判決駁回住友制藥株式會社的訴訟請求。


原審法院認(rèn)為,本案系確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛案件,針對此類案件中涉案專利權(quán)被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效的情況,法院是否可以裁定駁回原告起訴,現(xiàn)有規(guī)定并未明確涉及。侵犯專利權(quán)糾紛解釋(二)第二條的規(guī)定所針對的是侵害專利權(quán)糾紛案件,而本案為確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛案件,但因藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的作用主要在于,將原研藥專利權(quán)人或利害關(guān)系人與仿制藥申請人在藥品上市之后可能發(fā)生的侵害專利權(quán)等糾紛提前到藥品上市審評審批過程中解決,故兩類訴訟在權(quán)利基礎(chǔ)、是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍、現(xiàn)有技術(shù)抗辯、先用權(quán)抗辯等問題的審理規(guī)則上必然存在共性。而本案所涉專利權(quán)被宣告無效的情形即涉及針對權(quán)利基礎(chǔ)的審理規(guī)則,故基于兩類訴訟之間存在的明顯內(nèi)在聯(lián)系,人民法院在審理確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍之訴時(shí)參照適用侵犯專利權(quán)糾紛解釋(二)第二條之規(guī)定并不存在障礙。


藥品專利糾紛早期解決機(jī)制設(shè)立的目的既在于保護(hù)藥品專利權(quán)人的合法權(quán)益,降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn),亦在于保護(hù)仿制藥企業(yè)的利益,保證符合要求的仿制藥的審批程序不會受到不合理影響。尤其需要指出的是,該機(jī)制并不排斥后續(xù)可能出現(xiàn)的侵權(quán)之訴。從這一制度目的出發(fā)分析本案所涉情形可以發(fā)現(xiàn),若以被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效的專利權(quán)為基礎(chǔ)認(rèn)定被訴仿制藥技術(shù)方案落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍,由此會產(chǎn)生仿制藥審批暫停、延遲上市的后果。而如果該無效決定最終被生效判決所維持,則既造成了仿制藥企業(yè)損失,也不利于提高藥品可及性。盡管在此類案件中裁定駁回起訴會使得仿制藥可進(jìn)入正常的審評審批程序,但若有證據(jù)證明宣告專利權(quán)無效的決定被生效的行政判決撤銷,對于仿制藥企業(yè)實(shí)施的制造、銷售等行為,專利權(quán)人可以另行提起侵權(quán)之訴,其合法權(quán)益仍會被有效維護(hù)??傮w而言,專利權(quán)人或利害關(guān)系人在確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛案件中主張的權(quán)利要求被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效的,裁定駁回起訴的處理方式有利于平衡雙方當(dāng)事人的利益,也符合藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的制度定位。


參照侵犯專利權(quán)糾紛解釋(二)第二條的規(guī)定可知,在侵權(quán)訴訟中,當(dāng)事人主張的權(quán)利要求被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效的,法院裁定駁回權(quán)利人基于該無效權(quán)利要求的起訴,并不以該無效宣告請求審查決定必須經(jīng)生效判決確認(rèn)為前提條件。結(jié)合前述分析,該規(guī)則在專利權(quán)人或利害關(guān)系人提起的確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍案件中同樣適用。因此,住友制藥株式會社關(guān)于無效宣告請求審查決定對應(yīng)的司法程序尚未結(jié)束,故本案不應(yīng)裁定駁回起訴的主張不能成立,對此不予支持。


此外,住友制藥株式會社還主張?jiān)诖_認(rèn)不侵害專利權(quán)案件中,即使存在涉案專利權(quán)已被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效的情形,司法實(shí)踐中法院亦會對其進(jìn)行實(shí)體審理,因此,本案亦應(yīng)作出實(shí)體判決。對此,該類案件中的前述做法是否可適用于本案,取決于兩類訴訟的訴訟目的是否相同。本案為由專利權(quán)人提出的確認(rèn)“落入”專利權(quán)保護(hù)范圍之訴,其與被警告人提出的確認(rèn)“不侵害”專利權(quán)之訴的區(qū)別在于,后者的目的主要在于消除被警告人因專利權(quán)人發(fā)出的侵權(quán)警告而所處的不安狀態(tài)。即使相關(guān)權(quán)利要求被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效,只要被警告人的不安狀態(tài)仍然存在,則法院有必要對該不安狀態(tài)是否應(yīng)消除進(jìn)行實(shí)體判斷。實(shí)際上,從制度目的而言,藥品上市許可申請人請求確認(rèn)申請注冊藥品未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的案件與被警告人請求確認(rèn)不構(gòu)成侵權(quán)的案件更為相似??梢?,對于專利權(quán)人或利害關(guān)系人提出的確認(rèn)落入專利權(quán)保護(hù)范圍之訴,其實(shí)質(zhì)目的與侵權(quán)訴訟并無不同,均在于為專利權(quán)人或利害關(guān)系人提供救濟(jì),而與確認(rèn)不侵權(quán)之訴存在明顯區(qū)別。因此,住友制藥株式會社關(guān)于應(yīng)參照確認(rèn)不侵權(quán)之訴的審理規(guī)則作出實(shí)體判決的主張不能成立,對此不予支持。


原審法院依據(jù)專利法第七十六條之規(guī)定,裁定:駁回原告大日本住友制藥株式會社的起訴。


二審中,住友制藥株式會社為證明其主張,向本院提交兩份新的證據(jù):1.中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鹽酸魯拉西酮片批準(zhǔn)文號查詢結(jié)果頁面;2.上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)全國藥品集中采購中選結(jié)果頁面。上述證據(jù)均用于證明鹽酸魯拉西酮藥品的可及性不應(yīng)成為本案進(jìn)行實(shí)體審理的障礙。


華海公司質(zhì)證認(rèn)為:對上述兩份證據(jù)的真實(shí)性、合法性予以認(rèn)可,關(guān)聯(lián)性不予認(rèn)可。


本院認(rèn)證認(rèn)為:上述兩份證據(jù)通過公開渠道可以查詢,且華海公司對其真實(shí)性未提出異議,對該兩份證據(jù)的真實(shí)性予以確認(rèn),但證據(jù)中所反映的鹽酸魯拉西酮藥品審批上市情況與本案爭議問題并無關(guān)聯(lián),對其關(guān)聯(lián)性不予確認(rèn)。


本院經(jīng)審查查明:原審法院查明的事實(shí)屬實(shí),本院予以確認(rèn)。


本院另查明,住友制藥株式會社不服(2021)京73行初9078號行政判決,向本院提起上訴,本院于2022年12月12日作出(2022)最高法知行終623號行政判決,判決駁回上訴,維持原判。


本院認(rèn)為:


本案為確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛。本案二審爭議焦點(diǎn)是:本案是否應(yīng)進(jìn)行實(shí)體審理。


專利法第七十六條規(guī)定:“藥品上市審評審批過程中,藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人,因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的,相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴,請求就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi),可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。”上述規(guī)定中可以起訴的糾紛是因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生的,如果不存在合法有效的專利權(quán),則該類糾紛不具備審理的基礎(chǔ)。針對住友制藥株式會社不服國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告涉案專利權(quán)無效的審查決定提起的行政訴訟,本院已作出(2022)最高法知行終623號行政判決,確定該審查決定發(fā)生法律效力,涉案專利權(quán)應(yīng)當(dāng)自始無效,故住友制藥株式會社起訴的條件不再具備。鑒于原審法院裁定駁回住友制藥株式會社的起訴,未對案件進(jìn)行實(shí)體審理,故原審裁定的結(jié)論應(yīng)予維持。


侵犯專利權(quán)糾紛解釋(二)第二條第一款、第二款規(guī)定:“權(quán)利人在專利侵權(quán)訴訟中主張的權(quán)利要求被國務(wù)院專利行政部門宣告無效的,審理侵犯專利權(quán)糾紛案件的人民法院可以裁定駁回權(quán)利人基于該無效權(quán)利要求的起訴。有證據(jù)證明宣告上述權(quán)利要求無效的決定被生效的行政判決撤銷的,權(quán)利人可以另行起訴。”原審法院在涉案專利權(quán)被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效、宣告專利權(quán)無效的審查決定尚未確定發(fā)生法律效力的情況下,參照適用上述規(guī)定,先行裁定駁回住友制藥株式會社的起訴,亦無不當(dāng),具體理由如下:


首先,在權(quán)利人或利害關(guān)系人提起的確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛之訴中可以參照適用侵犯專利權(quán)糾紛解釋(二)第二條的規(guī)定。權(quán)利人或利害關(guān)系人提起確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛與侵害專利權(quán)糾紛之訴,其與案件的直接利害關(guān)系均在于權(quán)利人擁有合法有效的專利權(quán)。對于國家知識產(chǎn)權(quán)局已宣告專利權(quán)無效、宣告專利權(quán)無效的審查決定尚未確定發(fā)生法律效力時(shí)的專利權(quán),其在兩類訴訟中應(yīng)具有相同的地位,即對起訴條件的影響應(yīng)當(dāng)相同。因此,人民法院在審理權(quán)利人或利害關(guān)系人提起的確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛之訴時(shí),可以參照適用侵犯專利權(quán)糾紛解釋(二)第二條關(guān)于“先行裁駁、另行起訴”的規(guī)定。


其次,先行裁定駁回起訴符合專利法設(shè)立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的制度定位。藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的作用主要在于,將原研藥專利權(quán)人或利害關(guān)系人與仿制藥申請人在藥品上市之后可能發(fā)生的侵害專利權(quán)糾紛提前到藥品上市審評審批過程中解決,該制度既保護(hù)藥品專利權(quán)人的合法權(quán)益,降低仿制藥上市后專利侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn),也保護(hù)仿制藥企業(yè)公平的市場競爭行為,保證符合要求的仿制藥的審批程序不會受到不合理影響。若專利權(quán)已被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效,則專利權(quán)的狀態(tài)很不穩(wěn)定,以該類專利權(quán)為基礎(chǔ)認(rèn)定被訴仿制藥技術(shù)方案是否落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍,很有可能無法實(shí)際達(dá)到早期解決藥品專利糾紛的效果。


再次,先行裁定駁回起訴并不會導(dǎo)致雙方當(dāng)事人利益失衡。專利法第七十六條規(guī)定的藥品專利糾紛早期解決機(jī)制并非解決藥品專利糾紛的唯一途徑。盡管在該類案件中裁定駁回起訴會使得仿制藥注冊申請可進(jìn)入行政審批環(huán)節(jié),但若有證據(jù)證明宣告專利權(quán)無效的決定被生效的行政判決撤銷,對于仿制藥企業(yè)實(shí)施的制造、銷售等行為,專利權(quán)人或利害關(guān)系人可以另行提起侵權(quán)之訴,其合法權(quán)益仍可以得到有效維護(hù)。相反,若在專利權(quán)狀態(tài)很不穩(wěn)定的情況下確認(rèn)落入專利權(quán)保護(hù)范圍,則很有可能導(dǎo)致仿制藥上市審批的不當(dāng)延遲。


最后,本案與住友制藥株式會社主張的本院作出的在先裁判所涉情形不同。本院在(2020)最高法知民終225號裁定中指出“先行裁駁、另行起訴”僅適用于侵害專利權(quán)糾紛之訴,針對的是其不能適用于確認(rèn)不侵害專利權(quán)糾紛之訴,理由是確認(rèn)不侵害專利權(quán)糾紛之訴的目的在于消除被警告人因專利權(quán)人發(fā)出的侵權(quán)警告而所處的不安狀態(tài)。前已述及,對于確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛與侵害專利權(quán)糾紛,權(quán)利人或利害關(guān)系人之所以能夠提起訴訟,其與案件的直接利害關(guān)系均在于權(quán)利人擁有合法有效的專利權(quán),而確認(rèn)不侵害專利權(quán)糾紛之訴中被警告人的起訴基礎(chǔ)是因侵權(quán)警告而所處的不安狀態(tài)。因此,專利權(quán)的不穩(wěn)定狀態(tài)對起訴條件的影響也不相同。在(2022)最高法知民終905號案件中,本院在涉案專利權(quán)被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效、宣告專利權(quán)無效的審查決定尚未確定發(fā)生法律效力的情況下對確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛之訴進(jìn)行實(shí)體審理,系因雙方當(dāng)事人均主張?jiān)摪笐?yīng)進(jìn)行實(shí)體審理,均有在涉案仿制藥上市前通過訴訟解決專利糾紛的意愿。該種情形下進(jìn)行實(shí)體審理,不違反侵犯專利權(quán)糾紛解釋(二)第二條中“可以”裁定駁回起訴的規(guī)定,且以雙方當(dāng)事人均自愿承擔(dān)因專利權(quán)不穩(wěn)定可能對涉案爭議的解決造成的后果為前提,不影響人民法院在不具備該前提時(shí)參照適用侵犯專利權(quán)糾紛解釋(二)作出駁回起訴的裁定。


綜上所述,住友制藥株式會社的上訴請求不能成立,應(yīng)予駁回;原審裁定結(jié)論正確,應(yīng)予維持。依照《中華人民共和國民事訴訟法》第一百二十二條第一項(xiàng)、第一百七十七條第一款第一項(xiàng)、第一百七十八條之規(guī)定,裁定如下:


駁回上訴,維持原裁定。


本裁定為終審裁定。


審 判 長 崔寧

審 判 員 佘朝陽

審 判 員 柯胥寧

二〇二二年十二月十三日

法官助理 楊瑩

書 記 員 譚秀嬌


(原標(biāo)題:藥品專利鏈接訴訟參照適用“先行裁駁、另行起訴”)


來源:IPRdaily綜合最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭、中國裁判文書網(wǎng)

編輯:IPRdaily辛夷          校對:IPRdaily縱橫君


注:原文鏈接藥品專利鏈接訴訟參照適用“先行裁駁、另行起訴”點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文)


藥品專利鏈接訴訟參照適用“先行裁駁、另行起訴”

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