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《專利法實(shí)施細(xì)則》及《專利審查指南》修改詳解(三):專利權(quán)期限補(bǔ)償

專題
阿耐11個(gè)月前
《專利法實(shí)施細(xì)則》及《專利審查指南》修改詳解(三):專利權(quán)期限補(bǔ)償

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“專利保護(hù)期補(bǔ)償規(guī)則的引入有利于專利權(quán)人更好的保護(hù)發(fā)明創(chuàng)新成果,但也同時(shí)對(duì)企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)防控工作提出了更高要求?!?/strong>


來(lái)源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)

作者:于晴 趙陽(yáng) 北京志霖律師事務(wù)所


一、修改背景


專利法第42條第1款規(guī)定發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年,自申請(qǐng)日起計(jì)算,明確了專利權(quán)期限計(jì)算的起點(diǎn)和終點(diǎn),但這并不意味著專利申請(qǐng)自申請(qǐng)之日就能獲得法律的保護(hù)。專利權(quán)的生效為自公告之日起,專利權(quán)人實(shí)際能夠獲得的保護(hù)期限自然都少于法定保護(hù)期限,對(duì)于發(fā)明專利申請(qǐng)而言,實(shí)質(zhì)審查本身需要的時(shí)間比較長(zhǎng),如果審查周期的不合理延長(zhǎng)是由專利行政部門而非申請(qǐng)人造成的,讓專利權(quán)人來(lái)承受這部分專利權(quán)期限的損失,對(duì)專利權(quán)人是不公平的。2020年第四次專利法修改,引入關(guān)于發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償制度,對(duì)授權(quán)過(guò)程中非申請(qǐng)人原因造成的不合理延遲給予相應(yīng)的專利權(quán)期限補(bǔ)償,以更好地維護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益。


專利法第四十二條規(guī)定了兩種專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)那樾危?/p>

(1)第二款:普通專利期限補(bǔ)償(PTA)

(2)第三款:新藥專利期限補(bǔ)償(PTE)


自新專利法實(shí)施以來(lái),申請(qǐng)人對(duì)于專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)年P(guān)注度一直很高,對(duì)于基本符合補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)的案件也有不少專利權(quán)人已經(jīng)在期限內(nèi)提交了專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求,但由于《專利法實(shí)施細(xì)則》(下稱細(xì)則)和《專利審查指南》(下稱審查指南)的修改沒(méi)有同步,具體的審查標(biāo)準(zhǔn)并未確定,因此對(duì)于已提交的專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求,專利行政部門到目前為止尚未進(jìn)行審查。


隨著,細(xì)則與審查指南的正式實(shí)施,專利權(quán)期限補(bǔ)充的各項(xiàng)規(guī)定已經(jīng)確定,專利行政部門將會(huì)逐步開(kāi)始對(duì)2021年6月1日之后已提交的專利權(quán)期限補(bǔ)充請(qǐng)求進(jìn)行審查。


二、根據(jù)專利法第四十二條第二款的專利補(bǔ)償期限


專利法第四十二條第二款:“自發(fā)明專利申請(qǐng)日起滿四年,且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權(quán)的,國(guó)務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求,就發(fā)明專利在授權(quán)過(guò)程中的不合理延遲給予專利權(quán)期限補(bǔ)償,但由申請(qǐng)人引起的不合理延遲除外?!?br/>


1、修改內(nèi)容


(1)專利權(quán)期限補(bǔ)償提出的時(shí)機(jī)


細(xì)則第七十七條:

依照專利法第四十二條第二款的規(guī)定請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)模瑢@麢?quán)人應(yīng)當(dāng)自公告授予專利權(quán)之日起3個(gè)月內(nèi)向國(guó)務(wù)院專利行政部門提出。


審查指南第五部分第九章第2.1節(jié):

專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)由專利權(quán)人提出。專利權(quán)人請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)?,?yīng)當(dāng)自專利授權(quán)公告之日起三個(gè)月內(nèi)向?qū)@痔岢稣?qǐng)求,并且繳納相應(yīng)費(fèi)用。


已委托專利代理機(jī)構(gòu)的,專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)由專利代理機(jī)構(gòu)辦理。專利權(quán)屬于多個(gè)專利權(quán)人共有的,且未委托專利代理機(jī)構(gòu)的,專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)由代表人辦理。


(2)專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)挠?jì)算方式


細(xì)則第七十八條第一款及第二款:

依照專利法第四十二條第二款的規(guī)定給予專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)?,補(bǔ)償期限按照發(fā)明專利在授權(quán)過(guò)程中不合理延遲的實(shí)際天數(shù)計(jì)算。


前款所稱發(fā)明專利在授權(quán)過(guò)程中不合理延遲的實(shí)際天數(shù),是指自發(fā)明專利申請(qǐng)日起滿4年且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿3年之日至公告授予專利權(quán)之日的間隔天數(shù),減去合理延遲的天數(shù)和由申請(qǐng)人引起的不合理延遲的天數(shù)。


審查指南第五部分第九章第2.2節(jié):

給予專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)?,補(bǔ)償期限按照發(fā)明專利在授權(quán)過(guò)程中不合理延遲的實(shí)際天數(shù)計(jì)算,該實(shí)際天數(shù)是指自發(fā)明專利申請(qǐng)日起滿四年且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿三年之日至公告授予專利權(quán)之日的間隔天數(shù),減去合理延遲的天數(shù)和由申請(qǐng)人引起的不合理延遲的天數(shù)。


對(duì)于國(guó)際申請(qǐng)和分案申請(qǐng),不合理延遲的實(shí)際天數(shù)是指自國(guó)際申請(qǐng)進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段的日期或分案申請(qǐng)遞交日起滿四年且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿三年至公告授予專利權(quán)之日的間隔天數(shù),減去合理延遲的天數(shù)和由申請(qǐng)人引起的不合理延遲的天數(shù)。


實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日是指申請(qǐng)人依照專利法第三十五條第一款規(guī)定提出實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求并依照專利法實(shí)施細(xì)則第一百一十三條規(guī)定足額繳納發(fā)明專利申請(qǐng)實(shí)質(zhì)審查費(fèi)之日。發(fā)明專利申請(qǐng)的實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日早于專利法第三十四條所稱公布之日的,專利法第四十二條第二款所稱自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿三年應(yīng)當(dāng)自該公布日起計(jì)算。


(2.1)補(bǔ)償專利權(quán)期限的情形


細(xì)則第七十八條第三款:


下列情形屬于合理延遲:

(一)依照本細(xì)則第六十六條的規(guī)定修改專利申請(qǐng)文件后被授予專利權(quán)的,因復(fù)審程序引起的延遲;

(二)因本細(xì)則第一百零三條、第一百零四條規(guī)定情形引起的延遲;

(三)其他合理情形引起的延遲。


審查指南第五部分第九章第2.2.1節(jié):

以下情形引起的延遲屬于授權(quán)過(guò)程中的合理延遲:依照專利法實(shí)施細(xì)則第六十六條規(guī)定修改專利申請(qǐng)文件的復(fù)審程序、依照專利法實(shí)施細(xì)則第一百零三條規(guī)定的中止程序、依照專利法實(shí)施細(xì)則第一百零四條規(guī)定的保全措施、其他合理情形如行政訴訟程序等。


(2.2)不補(bǔ)償專利權(quán)期限的情形


(2.2.1)不合理延遲的情形


細(xì)則第七十九條:

專利法第四十二條第二款規(guī)定的由申請(qǐng)人引起的不合理延遲包括以下情形:

(一)未在指定期限內(nèi)答復(fù)國(guó)務(wù)院專利行政部門發(fā)出的通知;

(二)申請(qǐng)延遲審查;

(三)因本細(xì)則第四十五條規(guī)定情形引起的延遲;

(四)其他由申請(qǐng)人引起的不合理延遲。


審查指南第五部分第九章第2.2.2節(jié):


以下由申請(qǐng)人引起的不合理延遲,延遲的天數(shù)為:

(1)未在指定期限內(nèi)答復(fù)專利局發(fā)出的通知引起的延遲,延遲的天數(shù)為期限屆滿日起至實(shí)際提交答復(fù)之日止;

(2)申請(qǐng)延遲審查的,延遲的天數(shù)為實(shí)際延遲審查的天數(shù);

(3)援引加入引起的延遲,延遲的天數(shù)為根據(jù)專利法實(shí)施細(xì)則第四十五條引起的延遲天數(shù);

(4)請(qǐng)求恢復(fù)權(quán)利引起的延遲,延遲的天數(shù)為從原期限屆滿日起至同意恢復(fù)的恢復(fù)權(quán)利請(qǐng)求審批通知書(shū)發(fā)文日止。能證明該延遲是由專利局造成的除外;

(5)自優(yōu)先權(quán)日起30個(gè)月內(nèi)辦理進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段手續(xù)的國(guó)際申請(qǐng),申請(qǐng)人未要求提前處理引起的延遲,延遲的天數(shù)為進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段之日起至自優(yōu)先權(quán)日起滿30個(gè)月之日止。


(2.2.2)不適用專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)那樾?/p>


細(xì)則第七十八條第四款:

同一申請(qǐng)人同日對(duì)同樣的發(fā)明創(chuàng)造既申請(qǐng)實(shí)用新型專利又申請(qǐng)發(fā)明專利,依照本細(xì)則第四十七條第四款的規(guī)定取得發(fā)明專利權(quán)的,該發(fā)明專利權(quán)的期限不適用專利法第四十二條第二款的規(guī)定。


(3)期限補(bǔ)償請(qǐng)求的審批


細(xì)則第八十四條:

國(guó)務(wù)院專利行政部門對(duì)依照專利法第四十二條第二款、第三款的規(guī)定提出的專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求進(jìn)行審查后,認(rèn)為符合補(bǔ)償條件的,作出給予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定,并予以登記和公告;不符合補(bǔ)償條件的,作出不予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定,并通知提出請(qǐng)求的專利權(quán)人。


審查指南第五部分第九章第2.3節(jié):

經(jīng)審查后認(rèn)為專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求不符合期限補(bǔ)償條件的,專利局應(yīng)當(dāng)給予請(qǐng)求人至少一次陳述意見(jiàn)和/或補(bǔ)正文件的機(jī)會(huì)。對(duì)于此后仍然不符合期限補(bǔ)償條件的,應(yīng)當(dāng)作出不予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定。


經(jīng)審查后認(rèn)為專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求符合期限補(bǔ)償條件的,專利局應(yīng)當(dāng)作出給予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定,告知期限補(bǔ)償?shù)奶鞌?shù)。


(4)登記和公告


細(xì)則第八十四條:

國(guó)務(wù)院專利行政部門對(duì)依照專利法第四十二條第二款、第三款的規(guī)定提出的專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求進(jìn)行審查后,認(rèn)為符合補(bǔ)償條件的,作出給予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定,并予以登記和公告。


審查指南第五部分第九章第2.4節(jié):

專利局作出給予專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臎Q定后,應(yīng)當(dāng)將有關(guān)事項(xiàng)在專利登記簿上登記并在專利公報(bào)上公告。


2、解讀


①啟動(dòng)方式:專利權(quán)期限補(bǔ)償為依專利權(quán)人申請(qǐng)啟動(dòng),而非國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局依職權(quán)啟動(dòng)。


②專利權(quán)期限補(bǔ)償提出日:公告授權(quán)日期3個(gè)月。


③計(jì)算方法:

PTA=公告授權(quán)日-自申請(qǐng)日起滿4年且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿3年之日-合理延遲的天數(shù)-由申請(qǐng)人引起的不合理延遲的天數(shù),按照計(jì)算得出的實(shí)際天數(shù)給予期限補(bǔ)償。


④申請(qǐng)日:將PCT申請(qǐng)進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段的日期視為申請(qǐng)日;對(duì)于分案申請(qǐng),將分案申請(qǐng)的遞交日視為申請(qǐng)日。


⑤實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日:申請(qǐng)人提出實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求并足額繳納發(fā)明專利申請(qǐng)實(shí)質(zhì)審查費(fèi)之日。若實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日早于發(fā)明公布之日,例如,申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)的同時(shí)就提出實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求,并繳納了實(shí)質(zhì)審查費(fèi),由于發(fā)明專利申請(qǐng)尚未公開(kāi),尚不能進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段,如果將實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日到發(fā)明專利申請(qǐng)公布之日之間的這段時(shí)間計(jì)入發(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限顯然是不合理的,因此,對(duì)于實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日早于公布之日的,是自該申請(qǐng)公布之日起計(jì)算。


⑥合理延遲:復(fù)審引起的延遲;法定程序?qū)е碌闹兄?;其他合理情形?/p>


⑦申請(qǐng)人引起的不合理延遲:超期答復(fù)、延遲審查、補(bǔ)交官文延遲、其他。


⑧同日申請(qǐng)了發(fā)明和新型對(duì)于發(fā)明專利權(quán)不予以期限補(bǔ)償。


同一申請(qǐng)人同日對(duì)同樣的發(fā)明創(chuàng)造既申請(qǐng)實(shí)用新型專利又申請(qǐng)發(fā)明專利,依照專利法實(shí)施細(xì)則第四十七條第四款的規(guī)定取得發(fā)明專利權(quán)的,該發(fā)明專利授權(quán)期限不予補(bǔ)償,這是考慮到專利權(quán)人可以自相對(duì)更早的實(shí)用新型專利公告授權(quán)之日起即可主張權(quán)利。但這同樣也給通過(guò)修改發(fā)明專利權(quán)利要求而未放棄實(shí)用新型專利的權(quán)利人保留了專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)目臻g。


三、根據(jù)專利法第四十二條第三款的專利補(bǔ)償期限


專利法第四十二條第三款:“為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間,對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利,國(guó)務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過(guò)五年,新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過(guò)十四年?!?/p>


1、修改內(nèi)容


(1)新藥相關(guān)發(fā)明專利期限補(bǔ)償提出的條件


審查指南第五部分第九章第3.1節(jié):


請(qǐng)求藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)滿足以下條件:

(1)請(qǐng)求補(bǔ)償?shù)膶@跈?quán)公告日應(yīng)當(dāng)早于藥品上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)之日;

(2)提出補(bǔ)償請(qǐng)求時(shí),該專利權(quán)處于有效狀態(tài);

(3)該專利尚未獲得過(guò)藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償;

(4)請(qǐng)求補(bǔ)償專利的權(quán)利要求包括了獲得上市許可的新藥相關(guān)技術(shù)方案;

(5)一個(gè)藥品同時(shí)存在多項(xiàng)專利的,專利權(quán)人只能請(qǐng)求對(duì)其中一項(xiàng)專利給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償;

(6)一項(xiàng)專利同時(shí)涉及多個(gè)藥品的,只能對(duì)一個(gè)藥品就該專利提出藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求。


(2)新藥相關(guān)發(fā)明專利期限補(bǔ)償提出的時(shí)機(jī)及要求


細(xì)則第八十一條:

依照專利法第四十二條第三款的規(guī)定請(qǐng)求給予新藥相關(guān)發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)?,?yīng)當(dāng)符合下列要求,自該新藥在中國(guó)獲得上市許可之日起3個(gè)月內(nèi)向國(guó)務(wù)院專利行政部門提出:

(一)該新藥同時(shí)存在多項(xiàng)專利的,專利權(quán)人只能請(qǐng)求對(duì)其中一項(xiàng)專利給予專利權(quán)期限補(bǔ)償;

(二)一項(xiàng)專利同時(shí)涉及多個(gè)新藥的,只能對(duì)一個(gè)新藥就該專利提出專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求;

(三)該專利在有效期內(nèi),且尚未獲得過(guò)新藥相關(guān)發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償。


審查指南第五部分第九章第3.2節(jié):

藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)由專利權(quán)人提出。專利權(quán)人與藥品上市許可持有人不一致的,應(yīng)當(dāng)征得藥品上市許可持有人書(shū)面同意。


專利權(quán)人請(qǐng)求藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)模瑧?yīng)當(dāng)自藥品在中國(guó)獲得上市許可之日起三個(gè)月內(nèi)向?qū)@痔岢稣?qǐng)求,并且繳納相應(yīng)費(fèi)用。對(duì)于獲得附條件上市許可的藥品,應(yīng)當(dāng)自在中國(guó)獲得正式上市許可之日起三個(gè)月內(nèi)向?qū)@痔岢稣?qǐng)求,但補(bǔ)償期限的計(jì)算以獲得附條件上市許可之日為準(zhǔn)。


已委托專利代理機(jī)構(gòu)的,藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)由專利代理機(jī)構(gòu)辦理。專利權(quán)屬于多個(gè)專利權(quán)人共有的,且未委托專利代理機(jī)構(gòu)的,藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)由代表人辦理。


審查指南第五部分第九章第3.3節(jié):


提出藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求時(shí),請(qǐng)求人還應(yīng)當(dāng)提交如下材料:

(1)專利權(quán)人與藥品上市許可持有人不一致的,應(yīng)當(dāng)提交藥品上市許可持有人的書(shū)面同意書(shū)等材料;

(2)用于確定藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償期間專利保護(hù)范圍的相關(guān)技術(shù)資料,例如請(qǐng)求對(duì)制備方法專利進(jìn)行期限補(bǔ)償?shù)?,?yīng)當(dāng)提交國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝資料;

(3)專利局要求的其他證明材料。


請(qǐng)求人應(yīng)當(dāng)在請(qǐng)求中說(shuō)明藥品名稱、藥品注冊(cè)分類、批準(zhǔn)的適應(yīng)癥和請(qǐng)求給予期限補(bǔ)償?shù)膶@?hào),指定與獲得上市許可新藥相關(guān)的權(quán)利要求,結(jié)合證明材料具體說(shuō)明指定權(quán)利要求包括了新藥相關(guān)技術(shù)方案的理由以及請(qǐng)求補(bǔ)償期限的計(jì)算依據(jù),并明確藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償期間保護(hù)的技術(shù)方案。


(3)新藥相關(guān)發(fā)明專利的要求及改良型新藥的范圍


細(xì)則第八十條:

專利法第四十二條第三款所稱新藥相關(guān)發(fā)明專利是指符合規(guī)定的新藥產(chǎn)品專利、制備方法專利、醫(yī)藥用途專利。


細(xì)則第八十三條:

新藥相關(guān)發(fā)明專利在專利權(quán)期限補(bǔ)償期間,該專利的保護(hù)范圍限于該新藥及其經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥相關(guān)技術(shù)方案;在保護(hù)范圍內(nèi),專利權(quán)人享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)與專利權(quán)期限補(bǔ)償前相同。


審查指南第五部分第九章第3節(jié):

根據(jù)專利法第四十二條第三款和專利法實(shí)施細(xì)則第八十條至第八十四條的規(guī)定,對(duì)于國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥和符合規(guī)定的改良型新藥,應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求,專利局可以對(duì)符合條件的發(fā)明專利給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償,以彌補(bǔ)在專利權(quán)有效期內(nèi)該新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間。


審查指南第五部分第九章第3.4節(jié):

可以給予期限補(bǔ)償?shù)母牧夹托滤幭抻趪?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)中記載為以下類別的改良型新藥:

(1)化學(xué)藥品第2.1類中對(duì)已知活性成份成酯,或者對(duì)已知活性成份成鹽的藥品;

(2)化學(xué)藥品第2.4類,即含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品;

(注:排除了2.2含有已知活性成分的新劑型、2.3含有已知活性成分的新復(fù)方制劑)

(3)預(yù)防用生物制品第2.2類中對(duì)疫苗菌毒種改進(jìn)的疫苗;

(注:排除了2.1,2.3-2.6)

(4)治療用生物制品第2.2類中增加新適應(yīng)癥的生物制品;

(注:排除了2.1,2.3-2.4)

(5)中藥第2.3類,即增加功能主治的中藥。

(注:排除了2.1,2.2,2.4)


(4)指定權(quán)利要求是否包括新藥相關(guān)技術(shù)方案的審查


審查指南第五部分第九章第3.5節(jié):

新藥相關(guān)技術(shù)方案應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥的結(jié)構(gòu)、組成及其含量,批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和適應(yīng)癥為準(zhǔn)。指定權(quán)利要求未包括獲得上市許可的新藥相關(guān)技術(shù)方案的,不予期限補(bǔ)償。


藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償期間內(nèi),該專利的保護(hù)范圍限于國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的新藥,且限于該新藥經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥相關(guān)技術(shù)方案;在保護(hù)范圍內(nèi),專利權(quán)人享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)與專利權(quán)期限補(bǔ)償前相同。產(chǎn)品權(quán)利要求的保護(hù)范圍僅限于用于經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的上市新藥產(chǎn)品,醫(yī)藥用途權(quán)利要求的保護(hù)范圍僅限于上市新藥產(chǎn)品的經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥,制備方法權(quán)利要求的保護(hù)范圍僅限于用于經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的上市新藥產(chǎn)品在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案的生產(chǎn)工藝。


(5)新藥相關(guān)發(fā)明專利期限補(bǔ)償?shù)挠?jì)算方式


細(xì)則第八十二條:

依照專利法第四十二條第三款的規(guī)定給予專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)?,補(bǔ)償期限按照該專利申請(qǐng)日至該新藥在中國(guó)獲得上市許可之日的間隔天數(shù)減去5年,在符合專利法第四十二條第三款規(guī)定的基礎(chǔ)上確定。


審查指南第五部分第九章第3.6節(jié):

給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)?,補(bǔ)償期限按照該專利申請(qǐng)日至該新藥在中國(guó)獲得上市許可之日的間隔天數(shù)減去5年。該補(bǔ)償期限不超過(guò)5年,且該藥品上市許可申請(qǐng)批準(zhǔn)后總有效專利權(quán)期限不超過(guò)14年。


(6)新藥相關(guān)專利期限補(bǔ)償請(qǐng)求的審批:


細(xì)則第八十四條:

國(guó)務(wù)院專利行政部門對(duì)依照專利法第四十二條第二款、第三款的規(guī)定提出的專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求進(jìn)行審查后,認(rèn)為符合補(bǔ)償條件的,作出給予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定,并予以登記和公告;不符合補(bǔ)償條件的,作出不予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定,并通知提出請(qǐng)求的專利權(quán)人。


審查指南第五部分第九章第3.7節(jié):

經(jīng)審查認(rèn)為應(yīng)當(dāng)給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)模绻麑@麢?quán)人已經(jīng)提出專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求但專利局尚未作出審批決定,審查員應(yīng)當(dāng)?shù)却龑@麢?quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求的審批決定作出以后,再確定給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臅r(shí)間;如果專利權(quán)人尚未提出專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求,且其自專利授權(quán)公告之日起三個(gè)月期限尚未屆滿,審查員應(yīng)當(dāng)?shù)却龑@麢?quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求的時(shí)限屆滿以后,再確定給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臅r(shí)間,但專利權(quán)人明確表示放棄提出專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求的除外。


經(jīng)審查后認(rèn)為藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求符合期限補(bǔ)償條件的,專利局應(yīng)當(dāng)作出給予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定,告知期限補(bǔ)償?shù)奶鞌?shù)


(7)登記和公告:


審查指南第五部分第九章第3.8節(jié)::

專利局作出給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臎Q定后,應(yīng)當(dāng)將有關(guān)事項(xiàng)在專利登記簿上登記并在專利公報(bào)上公告


2、解讀


①可補(bǔ)償情形:在中國(guó)上市審批占用。


②可補(bǔ)償類型:新藥產(chǎn)品專利、制備方法專利、醫(yī)藥用途專利。


新藥的概念和分類:《藥品注冊(cè)管理辦法(2020)》將注冊(cè)藥品分為化學(xué)藥、生物制品和中藥,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)化學(xué)藥品、生物制品和中藥的注冊(cè)分類等事項(xiàng)進(jìn)行細(xì)化分類規(guī)定。


化學(xué)藥分為:創(chuàng)新藥(1類)、改良型新藥(2類)、仿制藥(3,4類)、境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品(5類)。


生物制品包括預(yù)防用生物制品和治療用生物制品等,預(yù)防用生物制品和治療用生物制品又分為三類,即:創(chuàng)新型(1類)、改良型(2類)以及境內(nèi)或境外已經(jīng)上市的疫苗(或生物制品)(3類)。2015年國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》,根據(jù)新藥物質(zhì)基礎(chǔ)的創(chuàng)新程度等因素,又將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。創(chuàng)新藥和改良型新藥均屬于“新藥”。


中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥(2)、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑(3)、同名同方藥(4)等進(jìn)行分類,屬于第1類中藥創(chuàng)新藥系指“處方未在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載,具有臨床價(jià)值,且未在境外上市的中藥新處方制劑”。


③提出日期及要求:

上市許可之日起3個(gè)月內(nèi);

提出補(bǔ)償請(qǐng)求時(shí)專利權(quán)處于有效狀態(tài)、專利有效期內(nèi)未獲得過(guò)新藥期限補(bǔ)償;藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度設(shè)立的目的是對(duì)于專利權(quán)有效期內(nèi)新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間給予相應(yīng)的補(bǔ)償,因此,在提出補(bǔ)償請(qǐng)求之時(shí),相關(guān)專利應(yīng)當(dāng)已經(jīng)授權(quán)并且處于有效狀態(tài)。


一個(gè)新藥同時(shí)存在多個(gè)專利的只補(bǔ)償其中一項(xiàng)專利,一個(gè)專利同時(shí)涉及多個(gè)新藥的只補(bǔ)償其中一個(gè)新藥;對(duì)于藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)倪m用作了一定的限制,目的是為了平衡專利權(quán)人和社會(huì)公眾,原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)利益,避免專利“常青”導(dǎo)致重復(fù)補(bǔ)償,影響藥品可及性。


④請(qǐng)求主體:由專利權(quán)人提出,若專利權(quán)人與藥品上市許可持有人不一致,在提出補(bǔ)償請(qǐng)求時(shí),專利權(quán)人應(yīng)當(dāng)征得藥品上市許可持有人書(shū)面同意。目的是為了盡量早期解決雙方可能存在的紛爭(zhēng)。


⑤補(bǔ)償期限計(jì)算:

藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限=D藥品上市許可之日-D申請(qǐng)日-5(≦5年)


總有效專利權(quán)期限=(D20年期滿之日-D藥品上市許可之日)+發(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限+藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限(≦14年)


藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限有雙重限制條件,一是藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限最長(zhǎng)不超過(guò)五年,二是新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過(guò)十四年。


由于補(bǔ)償?shù)睦碛刹煌?,涉及發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償和藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)难a(bǔ)償期限是可以“疊加”的,須先計(jì)算發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償,再計(jì)算藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償(先補(bǔ)PTA,再補(bǔ)PTE)。


⑥補(bǔ)償范圍:新藥及其經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥相關(guān)技術(shù)方案。


⑦審查程序:經(jīng)審查后認(rèn)為藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求不符合期限補(bǔ)償條件的,專利局應(yīng)當(dāng)給予請(qǐng)求人至少一次陳述意見(jiàn)和/或補(bǔ)正文件的機(jī)會(huì)。對(duì)于此后仍然不符合期限補(bǔ)償條件的,應(yīng)當(dāng)作出不予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定。


⑧救濟(jì)手段:行政復(fù)議或訴訟,有關(guān)行政復(fù)議及復(fù)議后的訴訟程序可以適用《行政訴訟法》《行政復(fù)議法》《國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局行政復(fù)議規(guī)程》等相關(guān)規(guī)定。


四、修改后的影響


首先,對(duì)于專利權(quán)人來(lái)說(shuō),主動(dòng)提復(fù)審和行政訴訟的顧慮會(huì)有所減輕。如果屬于專利實(shí)施細(xì)則第78條的中規(guī)定的不合理延遲,專利在審查過(guò)程中耽誤的時(shí)間可以很大程度的得到補(bǔ)償,可以消除先前復(fù)審和行政訴訟程序周期過(guò)長(zhǎng),即使最終獲得授權(quán)但最終實(shí)際保護(hù)期限短的問(wèn)題。


其次,對(duì)于公眾來(lái)說(shuō),發(fā)明專利的有效期限不再嚴(yán)格限定于自申請(qǐng)日起20年,部分發(fā)明專利的保護(hù)期限將超出20年。企業(yè)在專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)分析中面臨更大挑戰(zhàn),當(dāng)有新產(chǎn)品即將上市,在專利自由實(shí)施檢索中,對(duì)于專利有效性的時(shí)間限定將不同以往,而應(yīng)該擴(kuò)大時(shí)間區(qū)間,或采用專利有效性的方式進(jìn)行限定;在檢索到風(fēng)險(xiǎn)專利后,面臨有侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)專利的存在,其專利保護(hù)期限是否能得到補(bǔ)償也是要考量的一個(gè)重要因素。


因此,專利保護(hù)期補(bǔ)償規(guī)則的引入有利于專利權(quán)人更好的保護(hù)發(fā)明創(chuàng)新成果,但也同時(shí)對(duì)企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)防控工作提出了更高要求。


(原標(biāo)題:《專利法實(shí)施細(xì)則》及《專利審查指南》修改詳解(三):專利權(quán)期限補(bǔ)償)


來(lái)源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)

作者:于晴 趙陽(yáng) 北京志霖律師事務(wù)所

編輯:IPRdaily辛夷          校對(duì):IPRdaily縱橫君


注:原文鏈接《專利法實(shí)施細(xì)則》及《專利審查指南》修改詳解(三):專利權(quán)期限補(bǔ)償點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文)


《專利法實(shí)施細(xì)則》及《專利審查指南》修改詳解(三):專利權(quán)期限補(bǔ)償

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