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藥品專利鏈接專題稿(四)|數(shù)值或數(shù)值范圍特征等同原則的適用探討

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知聯(lián)社3年前
藥品專利鏈接專題稿(四)|數(shù)值或數(shù)值范圍特征等同原則的適用探討

藥品專利鏈接專題稿(四)|數(shù)值或數(shù)值范圍特征等同原則的適用探討

#本文僅代表作者觀點(diǎn),不代表IPRdaily立場,未經(jīng)作者許可,禁止轉(zhuǎn)載#


來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)

作者:王冬  國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局復(fù)審和無效審理部


摘要


藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決程序中,關(guān)于仿制藥技術(shù)方案相關(guān)技術(shù)特征是否與專利權(quán)利要求中的數(shù)值或數(shù)值范圍特征構(gòu)成等同,往往成為雙方當(dāng)事人爭議的焦點(diǎn)。本文從數(shù)值或數(shù)值范圍特征的特點(diǎn)、相關(guān)法律規(guī)定出發(fā),結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行分析,認(rèn)為針對數(shù)值或數(shù)值范圍特征應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格適用等同原則,以強(qiáng)調(diào)權(quán)利要求的公示作用;同時(shí),如果仿制藥技術(shù)方案的相應(yīng)數(shù)值相較于權(quán)利要求的數(shù)值或數(shù)值范圍端點(diǎn)雖然有區(qū)別,但仍屬于相關(guān)領(lǐng)域公認(rèn)的誤差范圍的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定仿制藥技術(shù)方案的該數(shù)值特征被權(quán)利要求所覆蓋,以期對專利權(quán)人的利益進(jìn)行有效保護(hù)。


關(guān)鍵詞:藥品專利糾紛 早期解決機(jī)制 行政裁決 數(shù)值范圍特征 等同原則 禁止反悔


在藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決(以下簡稱行政裁決)實(shí)踐中,筆者發(fā)現(xiàn),針對藥物組合物專利,仿制藥申請人提出4.2類聲明的比例較高,其中除了在輔料成分上作出改進(jìn)外,對于包含數(shù)值或數(shù)值范圍特征的權(quán)利要求,改變成分含量也是仿制藥申請人作出規(guī)避設(shè)計(jì)的選擇路徑。當(dāng)仿制藥中某一成分的含量不同于專利權(quán)利要求中的相應(yīng)數(shù)值或者未落入相應(yīng)的數(shù)值范圍內(nèi)時(shí),兩者是否構(gòu)成等同技術(shù)特征往往成為案件的爭議焦點(diǎn)。


一、數(shù)值及數(shù)值范圍特征的特點(diǎn)


藥品專利中大量存在以數(shù)值或者連續(xù)變化的數(shù)值范圍限定的技術(shù)特征,通常用于限定組合物的組分含量、粒徑,或者制備方法中的溫度、壓力等工藝參數(shù)特征。通常而言,數(shù)值范圍應(yīng)當(dāng)是基于說明書公開的內(nèi)容(例如實(shí)施例)合理概括而來的。一方面,由于是以數(shù)學(xué)方式表達(dá)的,數(shù)值或數(shù)值范圍特征相較于文字表達(dá)的特征具有天然的確定性,其在很大程度上能夠克服文字表達(dá)本身具有的局限性,不容易發(fā)生詞不達(dá)意、一詞多義等不能準(zhǔn)確表達(dá)和描述專利方案的情況,對專利技術(shù)方案的概括更加精準(zhǔn)。另一方面,對于數(shù)值范圍特征來說,專利權(quán)人在根據(jù)其研發(fā)結(jié)果而概括和表述該數(shù)值范圍時(shí),按道理,如果想要保護(hù)一個(gè)更寬的數(shù)值范圍,其在研發(fā)結(jié)果能夠支持該更寬數(shù)值范圍的基礎(chǔ)上,在申請專利時(shí)可以選取更寬的數(shù)值范圍,并不存在嗣后借助等同原則來彌補(bǔ)的困難。因此,不論從數(shù)值或數(shù)值范圍特征本身具有的確定性,還是從授權(quán)過程來說,數(shù)值或數(shù)值范圍特征能夠使得權(quán)利要求的保護(hù)范圍邊界清晰、準(zhǔn)確,如果不嚴(yán)格適用等同原則,將會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大其范圍,亦會(huì)使原本清晰的權(quán)利邊界模糊化,喪失其確定性價(jià)值,并給試圖繞開專利權(quán)保護(hù)范圍的競爭者造成困擾,不利于他人在專利文件所公示的臨界點(diǎn)之外繼續(xù)進(jìn)行研發(fā)和創(chuàng)新。


二、數(shù)值及數(shù)值范圍特征等同原則適用的相關(guān)規(guī)定


最高人民法院于2016年頒布的《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋(二)》(以下簡稱司法解釋(二))第十二條中規(guī)定,“權(quán)利要求采用‘至少’‘不超過’等用語對數(shù)值特征進(jìn)行界定,且本領(lǐng)域普通技術(shù)人員閱讀權(quán)利要求書、說明書及附圖后認(rèn)為專利技術(shù)方案特別強(qiáng)調(diào)該用語對技術(shù)特征的限定作用,權(quán)利人主張與其不相同的數(shù)值特征屬于等同特征的,人民法院不予支持。”


由于該條款采用“至少”“不超過”的用語對數(shù)值特征進(jìn)行界定,導(dǎo)致有觀點(diǎn)認(rèn)為該條款對于未使用上述用語界定的數(shù)值范圍特征如何適用等同原則沒有進(jìn)行明確規(guī)定,故仍可適用等同原則。但筆者認(rèn)為,采用“至少”“不超過”等用語對數(shù)值特征進(jìn)行界定實(shí)質(zhì)上與“≥”“<”具有同等含義,因此,邏輯上對于具有兩個(gè)端點(diǎn)的數(shù)值范圍特征同樣應(yīng)當(dāng)適用該條款。至于“專利技術(shù)方案特別強(qiáng)調(diào)該用語對技術(shù)特征的限定作用”的規(guī)定則似乎是從禁止反悔的角度說明其正當(dāng)性。該條款一方面體現(xiàn)了對權(quán)利要求公示性的尊重,同時(shí)又試圖在確定權(quán)利要求的保護(hù)范圍時(shí)保有一定的彈性,僅在專利技術(shù)方案特別強(qiáng)調(diào)該用語對數(shù)值特征具有限定作用時(shí),對適用等同原則的主張不予支持。


北京市高級(jí)人民法院《專利侵權(quán)判定指南(2013版)》第55條中規(guī)定,“對于包含有數(shù)值范圍的專利技術(shù)方案,如果被訴侵權(quán)技術(shù)方案所使用的數(shù)值與權(quán)利要求記載的相應(yīng)數(shù)值不同的,不應(yīng)認(rèn)定構(gòu)成等同。但專利權(quán)人能夠證明被訴侵權(quán)技術(shù)方案所使用的數(shù)值,在技術(shù)效果上與權(quán)利要求中記載的數(shù)值無實(shí)質(zhì)性差異的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定構(gòu)成等同”。在北京市高級(jí)人民法院《專利侵權(quán)判定指南(2017版)》第57條對于上述2013版的規(guī)定進(jìn)行了修改和擴(kuò)充,規(guī)定“權(quán)利要求采用數(shù)值范圍特征的,權(quán)利人主張與其不同的數(shù)值特征屬于等同特征的,一般不予支持。但該不同的數(shù)值特征屬于申請日后出現(xiàn)的技術(shù)內(nèi)容的除外?!?/p>


對照兩版判定指南可知,相比于2013版,2017版中刪除了“但專利權(quán)人能夠證明被訴侵權(quán)技術(shù)方案所使用的數(shù)值,在技術(shù)效果上與權(quán)利要求中記載的數(shù)值無實(shí)質(zhì)性差異的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定構(gòu)成等同”的表述,而僅對于“該不同的數(shù)值特征屬于申請日后出現(xiàn)的技術(shù)內(nèi)容”(類似于文字特征的等同情況)的情況予以排除,進(jìn)一步限縮了數(shù)值范圍特征的等同適用空間。


綜上,無論是最高人民法院的司法解釋還是北京市高級(jí)人民法院的侵權(quán)判定指南,均對數(shù)值范圍特征適用等同原則采取審慎態(tài)度,體現(xiàn)了對權(quán)利要求公示作用的充分尊重。


三、數(shù)值及數(shù)值范圍特征等同原則適用案例


筆者對近年來人民法院的判決,尤其是最高人民法院的判決進(jìn)行了梳理,了解了人民法院對數(shù)值或者數(shù)值范圍特征如何適用等同原則的最新進(jìn)展[1],限于篇幅在此不再贅述。這些判決表現(xiàn)出更加嚴(yán)格適用等同原則的趨勢,同時(shí)在特殊情況下也保留了適用的可能性,體現(xiàn)了最高人民法院避免過分機(jī)械適用相關(guān)規(guī)則、努力平衡專利權(quán)人和社會(huì)公眾利益的價(jià)值追求。通過對上述案例,我們至少可以得出如下結(jié)論:


(1)專利具有公示性,其保護(hù)范圍應(yīng)以權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn),如果允許將數(shù)值范圍之外的數(shù)值納入權(quán)利要求保護(hù)范圍,將會(huì)破壞專利權(quán)人與社會(huì)公眾之間形成的利益平衡,而數(shù)值范圍特征由于其具有的確定性更應(yīng)該嚴(yán)格適用等同原則。


(2)擁有明確端點(diǎn)的數(shù)值范圍是專利申請人進(jìn)行自主、謹(jǐn)慎選擇之后所確定的范圍,一般不應(yīng)將數(shù)值范圍外的數(shù)值納入到等同技術(shù)特征的范圍內(nèi),對數(shù)值范圍的選擇應(yīng)視為專利權(quán)人的風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)行為。


(3)擁有明確端點(diǎn)的數(shù)值范圍特征,雖然沒有采用司法解釋(二)規(guī)定的“至少”“不超過”等用語對數(shù)值特征進(jìn)行界定,但數(shù)值范圍本身就是一種更加嚴(yán)格的限定方式,可以參照適用該條款。


四、藥品專利數(shù)值或者數(shù)值范圍特征中等同原則的適用


下面,筆者通過一個(gè)具體的案例來分析這一問題。該案藥品上市許可人(下稱請求人)在中國上市藥品專利信息平臺(tái)上登記了相關(guān)專利,其中權(quán)利要求1如下:


“1. 一種藥物組合物,包含:

(a)按重量計(jì)3~20%的西他列汀或者其藥學(xué)上可接受的鹽;

(b)按重量計(jì)25~94%的二甲雙胍鹽酸鹽;

(c)按重量計(jì)0.1~10%的潤滑劑;

(d)按重量計(jì)0~35%的粘合劑;和

(e)按重量計(jì)0.5%的表面活性劑?!?/p>


該案的爭議點(diǎn)之一在于,仿制藥技術(shù)方案中表面活性劑的含量不是“按重量計(jì)0.5%”。請求人認(rèn)為二者構(gòu)成等同特征。仿制藥申請人(下稱被請求人)則認(rèn)為,涉案專利權(quán)利要求1中0.5%的表面活性劑特征是在授權(quán)程序中修改增加的特征,根據(jù)禁止反悔原則和捐獻(xiàn)原則,不應(yīng)將仿制藥技術(shù)方案納入權(quán)利要求1的保護(hù)范圍。


合議組另查明如下事實(shí):涉案專利說明書記載:藥物組合物任選含有按重量計(jì)約0~3%的表面活性劑;藥物組合物任選含有按重量計(jì)約0.5~1%的表面活性劑;說明書記載了7個(gè)實(shí)施例,其中除一個(gè)實(shí)施例不含表面活性劑外,其他均含有按重量計(jì)約0.50%的表面活性劑;該案實(shí)質(zhì)審查階段,專利權(quán)人針對權(quán)利要求得不到說明書支持的審查意見通知書修改了權(quán)利要求書,在權(quán)利要求1中補(bǔ)入“(e)按重量計(jì)0.5%的表面活性劑?!蓖瑫r(shí)認(rèn)為,“本申請所要解決的技術(shù)問題是,制劑應(yīng)當(dāng)與單獨(dú)給藥時(shí)的西他列汀和二甲雙胍是生物等效的。在制劑中加入按重量計(jì)0.5%的表面活性劑對于解決上技術(shù)問題是特別有用的。因此,申請人確信,本申請修改后的權(quán)利要求都能夠得到說明書的支持?!?/p>


請求人的主張未獲得支持,合議組最終確認(rèn)仿制藥技術(shù)方案中的表面活性劑與涉案專利中“按重量計(jì)0.5%表面活性劑”特征不構(gòu)成等同特征。具體理由如下:


首先,從權(quán)利要求與說明書的公開內(nèi)容角度考慮。如果專利權(quán)人在授權(quán)階段僅將保護(hù)范圍較窄的技術(shù)特征寫入權(quán)利要求中,則不能允許其在授權(quán)以后又借助等同原則將記載在說明書中的不同技術(shù)方案納入權(quán)利要求的保護(hù)范圍;如果允許上述行為將會(huì)鼓勵(lì)申請人提交內(nèi)容寬泛的說明書和保護(hù)范圍較窄的權(quán)利要求,以此規(guī)避國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對申請人本來可以提交的較寬保護(hù)范圍權(quán)利要求的審查,從而“兩頭獲利”。本案中,專利權(quán)人答復(fù)審查意見通知書時(shí),為克服權(quán)利要求得的不到說明書支持的問題,在權(quán)利要求1中加入了技術(shù)特征“按重量計(jì)0.5%的表面活性劑”,專利權(quán)人同時(shí)強(qiáng)調(diào):“在制劑中加入按重量計(jì)0.5%的表面活性劑對于解決上述技術(shù)問題是特別有用的”。事實(shí)上,說明書除了實(shí)施例1-3、4-7中添加0.5%的表面活性劑外,還記載了表面活性劑的不同含量范圍,因此,為克服權(quán)利要求得不到說明書支持的缺陷,專利權(quán)人本有機(jī)會(huì)將說明書中記載的諸如0~3%、0.5~1%的表面活性劑等保護(hù)范圍更大的數(shù)值范圍補(bǔ)入權(quán)利要求1中,但專利權(quán)人并未在權(quán)利要求中采用上述數(shù)值范圍限定權(quán)利要求的保護(hù)范圍,而是直接將表面活性劑的含量限縮到實(shí)施例中0.5%的點(diǎn)值。結(jié)合其意見陳述“在制劑中加入按重量計(jì)0.5%的表面活性劑對于解決上述技術(shù)問題是特別有用的”,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定專利權(quán)人通過上述修改明確權(quán)利要求1僅要求保護(hù)含有0.5%的表面活性劑的技術(shù)方案,放棄了說明書中記載的0~3%和0.5~1%中除0.5%以外的其他方案。


其次,從數(shù)值及數(shù)值范圍特征的確定性角度考慮。數(shù)值及數(shù)值范圍特征具有確定性,相比具體點(diǎn)值,數(shù)值范圍特征涵蓋的范圍更大。當(dāng)申請人在授權(quán)階段沒有選擇通過說明書公開的數(shù)值范圍獲得相對較寬的保護(hù)范圍,而是選擇通過具體點(diǎn)值這一更加“穩(wěn)妥”的方式進(jìn)行保護(hù),意味著其已經(jīng)主動(dòng)限縮了專利權(quán)的保護(hù)范圍;如果允許其通過等同原則擴(kuò)大權(quán)利要求的保護(hù)范圍,將會(huì)人為地將保護(hù)邊界原本清晰的權(quán)利要求變得模糊起來,損害數(shù)值或數(shù)值范圍特征的確定性價(jià)值。本案中,說明書已經(jīng)記載了諸如0~3%、0.5~1%等保護(hù)范圍更大的數(shù)值范圍,在授權(quán)階段也給予了專利申請人通過合理概括以盡可能全面保護(hù)其發(fā)明創(chuàng)造的機(jī)會(huì),但專利申請人并沒有要求更大的保護(hù)范圍,而是將其保護(hù)范圍限定為說明書實(shí)施例相同的具體點(diǎn)值。這足以讓審查員和社會(huì)公眾相信專利權(quán)人真正想要保護(hù)的是含有0.5%的表面活性劑的技術(shù)方案,已經(jīng)明確放棄了說明書中記載的其他技術(shù)方案。一方面,專利審查員會(huì)僅就包含上述具體點(diǎn)值技術(shù)方案進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查,不會(huì)就更大保護(hù)范圍的數(shù)值范圍進(jìn)行審查;另一方面,社會(huì)公眾亦會(huì)以0.5%作為參考值來安排后續(xù)研發(fā)和生產(chǎn),避免侵入專利權(quán)的保護(hù)范圍?;诒Wo(hù)社會(huì)公眾對于數(shù)值或數(shù)值范圍確定性的合理信賴?yán)?,亦不?yīng)再通過等同原則將其他技術(shù)方案納入權(quán)利要求的保護(hù)范圍。


再次,從數(shù)值及數(shù)值范圍特征的技術(shù)特性角度考慮。申請人在撰寫權(quán)利要求時(shí)應(yīng)當(dāng)盡量將本領(lǐng)域技術(shù)人員所能預(yù)見的實(shí)現(xiàn)其發(fā)明構(gòu)思的所有可行方式納入權(quán)利要求的保護(hù)范圍,但由于文字表達(dá)本身的局限性,在許多情況下是難以做到的,等同原則正是針對專利權(quán)人難以將實(shí)現(xiàn)其發(fā)明構(gòu)思的顯而易見的等同實(shí)施方式全部納入其權(quán)利要求文字所表述的范圍這一現(xiàn)實(shí)情況而建立的。一方面,對于數(shù)值或數(shù)值范圍特征,本身不存在難以將顯而易見的等同實(shí)施方式納入其文字表述范圍的情況,缺乏適用等同原則的法理基礎(chǔ),故對于數(shù)值或數(shù)值范圍特征,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格適用等同原則;另一方面,因數(shù)值或數(shù)值范圍的測量會(huì)存在不可避免的誤差,如果對于測量誤差范圍內(nèi)的數(shù)值或數(shù)值范圍亦機(jī)械地排除適用等同原則的話,將會(huì)損害專利權(quán)人的利益。因此,當(dāng)仿制藥技術(shù)方案的相應(yīng)數(shù)值相較于權(quán)利要求的數(shù)值或數(shù)值范圍端點(diǎn)雖然有細(xì)微區(qū)別,但仍屬于相關(guān)領(lǐng)域公認(rèn)的誤差范圍的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)為仿制藥技術(shù)方案的該數(shù)值特征被權(quán)利要求所覆蓋,避免造成對專利技術(shù)方案的惡意仿制,實(shí)現(xiàn)對專利權(quán)的有效保護(hù)。本案中,仿制藥技術(shù)方案表面活性劑的含量與權(quán)利要求1中“按重量計(jì)0.5%的表面活性劑”存在明顯區(qū)別,且該區(qū)別顯然不在該領(lǐng)域公認(rèn)的誤差范圍內(nèi)。


由上述裁決可知,對于數(shù)值或數(shù)值范圍特征,亦采取嚴(yán)格適用等同原則的態(tài)度,這是基于權(quán)利要求的公示作用的考慮,但是,也要避免仿制藥申請人僅通過在數(shù)值或數(shù)值范圍端點(diǎn)處作出細(xì)微差異即逃避專利權(quán)約束的惡意仿制行為,即如果仿制藥技術(shù)方案的相應(yīng)數(shù)值相較于權(quán)利要求的數(shù)值或數(shù)值范圍端點(diǎn)雖然有區(qū)別,但仍屬于相關(guān)領(lǐng)域公認(rèn)誤差范圍的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)為仿制藥技術(shù)方案的該數(shù)值特征被權(quán)利要求所覆蓋,以期對專利權(quán)人的利益進(jìn)行有效保護(hù)。


五、小結(jié)


總之,等同原則的適用不僅是技術(shù)事實(shí)判斷的過程,也是價(jià)值判斷的過程,尤其是數(shù)值范圍特征實(shí)際上反映了專利權(quán)人對其發(fā)明方案的技術(shù)效果從量變到質(zhì)變的臨界點(diǎn)的確定,該臨界點(diǎn)在技術(shù)上有時(shí)是難以確定的,但專利權(quán)人仍必須在授權(quán)確權(quán)階段作出選擇并加以確定,否則將把權(quán)利要求保護(hù)范圍不確定的不利益完全施加給社會(huì)公眾,不利于他人在專利文件所公示的臨界點(diǎn)之外繼續(xù)進(jìn)行技術(shù)探索和創(chuàng)新。


注釋:

[1](2019)最高法知民終516號(hào),(2020)最高法知民終953號(hào),(2020)最高法知民終1198號(hào),(2021)最高法知民終399號(hào),(2021)最高法知民終407號(hào),(2021)最高法知民終373號(hào)


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(原標(biāo)題:數(shù)值或數(shù)值范圍特征等同原則的適用探討)


來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)

作者:王冬  國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局復(fù)審和無效審理部

編輯:IPRdaily趙甄          校對:IPRdaily縱橫君


注:原文鏈接藥品專利鏈接專題稿(四)|數(shù)值或數(shù)值范圍特征等同原則的適用探討點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文)


藥品專利鏈接專題稿(四)|數(shù)值或數(shù)值范圍特征等同原則的適用探討藥品專利鏈接專題稿(四)|數(shù)值或數(shù)值范圍特征等同原則的適用探討

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藥品專利鏈接專題稿(四)|數(shù)值或數(shù)值范圍特征等同原則的適用探討

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