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診斷發(fā)明在新加坡的可專利性探討

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診斷發(fā)明在新加坡的可專利性探討

診斷發(fā)明在新加坡的可專利性探討

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“本文旨在討論如何根據(jù)新加坡專利法評(píng)估診斷方法發(fā)明,以確定哪些發(fā)明可能構(gòu)成‘符合專利要求’的主題并在新加坡進(jìn)行專利申請(qǐng)?!?/strong>


來(lái)源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)

作者:Alexander Hilton,Viering, Jentschura & Partner(VJP)新加坡所


本文旨在討論如何根據(jù)新加坡專利法評(píng)估診斷方法發(fā)明,以確定哪些發(fā)明可能構(gòu)成“符合專利要求”的主題并在新加坡進(jìn)行專利申請(qǐng)。


根據(jù)新加坡專利法 第 16(2) 條,對(duì)人體或動(dòng)物體實(shí)施的診斷方法被排除在可專利性之外并且構(gòu)成不合格的主題。此排除的目的是確保醫(yī)療和獸醫(yī)從業(yè)者在其正常職責(zé)過(guò)程中可以自由地實(shí)施操作,而不必?fù)?dān)心專利侵權(quán)


新加坡知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的專利申請(qǐng)審查指南(以下簡(jiǎn)稱 SG 審查指南)對(duì)審查員在確定一種方法是否屬于此排除范圍時(shí)所采用的標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則提供了一定的指導(dǎo)。值得注意的是,新加坡適用于診斷發(fā)明的審查標(biāo)準(zhǔn)與歐洲專利局 (EPO) 的審查標(biāo)準(zhǔn)有相似之處。在沒(méi)有相關(guān)的國(guó)內(nèi)判例法或裁決的情況下,新加坡法院傾向于適當(dāng)考慮歐洲專利局和英國(guó)的既定判例法。


特別是,SG 審查指南規(guī)定,包括所有以下四個(gè)步驟的方法將構(gòu)成一種診斷方法,如果在人體或動(dòng)物體上實(shí)施(如下所述),將被排除在自新加坡的可專利性之外(參見(jiàn) EPO 決定 G 01/04):


(1)檢測(cè)和數(shù)據(jù)的收集;

(2)將實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與正常值的比較;

(3)記錄與正常值的偏離;和

(4)將偏差歸因于特定的臨床情況。


在要求保護(hù)的方法中引入任何額外的、準(zhǔn)備的或中間步驟與評(píng)估權(quán)利要求是否構(gòu)成排除性診斷方法無(wú)關(guān)(參見(jiàn) EPO 決定 T 1197/02)。


省略上述步驟 (1)-(4) 中的一個(gè)或多個(gè)步驟的方法可被視為符合可專利性。然而,實(shí)際上,如果方法包括步驟(1)和(4)或僅包括(4),則中間步驟(2)和(3)可能被隱含地包括。此外,如果步驟 (1)-(4) 中的一個(gè)或多個(gè)步驟很明顯地對(duì)于實(shí)施該方法是必不可少的,則不能從權(quán)利要求中省略這些步驟以避免排除(參見(jiàn) EPO 決定 T125/02) .例如,在 EPO T 143/04 號(hào)決定中,針對(duì)阿爾茨海默病診斷方法的權(quán)利要求進(jìn)行了修改,省略了與上述 (2)-(4) 相關(guān)的步驟。然而,由于最初的發(fā)明是一種診斷方法,而不是針對(duì)一種獨(dú)立的數(shù)據(jù)收集方法,因此不允許這種修改。


提供可能具有診斷意義但未能提供足夠信息以達(dá)到實(shí)際診斷的中間結(jié)果的方法可能是可申請(qǐng)專利的。因此,為確定個(gè)體總體健康和福祉且不旨在確定病理狀況的方法不應(yīng)被視為診斷方法。


如果一種方法被評(píng)估為包括與上述步驟 (1)-(4) 相對(duì)應(yīng)的技術(shù)步驟,那么下一個(gè)問(wèn)題是這些技術(shù)步驟是否在身體上進(jìn)行,因?yàn)樾录悠聦@ǖ?16(2) 條要求診斷方法是在人體或動(dòng)物身上實(shí)施。


“在人體或動(dòng)物身上實(shí)施”的標(biāo)準(zhǔn)涉及到活體,因此在非活體上進(jìn)行的診斷方法,例如驗(yàn)尸,是可申請(qǐng)專利的。此外,只要技術(shù)性質(zhì)的步驟(即通常是檢測(cè)和數(shù)據(jù)收集步驟)暗示與活的人體或動(dòng)物身體的任何相互作用,就需要身體的存在,也就滿足了該標(biāo)準(zhǔn)。與身體的直接物理接觸不是滿足此標(biāo)準(zhǔn)的必要條件,例如在沒(méi)有物理接觸的情況下對(duì)身體進(jìn)行成像的步驟。


包括所有與身體分開(kāi)進(jìn)行的步驟的診斷方法將具有可專利性,例如在體外對(duì)從身體獲得的組織樣本進(jìn)行的步驟。例如,在 EPO 決定 T666/05 中,權(quán)利要求定義了通過(guò)檢測(cè)受試者組織樣本中 BRCA1 基因突變來(lái)診斷乳腺癌易感性的方法是允許的,因?yàn)橐蟊Wo(hù)的方法的技術(shù)步驟是在體外組織樣本。類似地,提供中間結(jié)果的可專利性方法包括測(cè)量樣品中參數(shù)的方法,例如血糖(參見(jiàn) EPO Decision T 330/03)。


鑒于上述情況,在起草診斷領(lǐng)域?qū)@暾?qǐng)的權(quán)利要求時(shí)應(yīng)考慮以下幾點(diǎn):


? 規(guī)定至少一個(gè)技術(shù)步驟是離體進(jìn)行的;

? 避免在方法權(quán)利要求中使用“診斷”一詞;

? 避免使用現(xiàn)在時(shí)進(jìn)行任何積極的手術(shù)步驟,例如“獲取血液樣本”。取而代之的是,用過(guò)去時(shí)描述“從……獲得的血樣”;

? 包括未涵蓋上述所有步驟 (1)-(4) 的方法,例如無(wú)法給出必要治療決定的數(shù)據(jù)收集或分析方法,和/或已診斷疾病的預(yù)后方法;和

? 包括針對(duì)體外方法的權(quán)利要求。


如果要求保護(hù)的方法不能避免作為診斷方法被排除在外,則可以通過(guò)其他權(quán)利要求格式保護(hù)本發(fā)明。新加坡專利法第 16(2) 條不適用于診斷方法中使用的產(chǎn)品,第 16(3) 條規(guī)定,用于診斷方法的物質(zhì)和組合物可以申請(qǐng)專利。重要的是,在自然界中發(fā)現(xiàn)的預(yù)先存在的物質(zhì)被認(rèn)為是不可獲得專利的發(fā)現(xiàn),除非該物質(zhì)在從其自然環(huán)境中分離或純化時(shí)可以證明具有特定用途??梢宰非蟮挠糜谠\斷方法的其他類型的產(chǎn)品包括設(shè)備、儀器和計(jì)算機(jī)程序,無(wú)論它們的用途如何,它們都必須是新穎的。


應(yīng)當(dāng)理解,雖然新加坡與歐洲專利局用于確定與診斷發(fā)明相關(guān)的“專利合格”主題的標(biāo)準(zhǔn)基本一致,但其他司法管轄區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)可能有所不同。因此,在起草階段應(yīng)仔細(xì)考慮司法管轄區(qū)在診斷發(fā)明評(píng)估方面的任何分歧,以確保謹(jǐn)慎的措辭和起草的權(quán)利要求既盡可能多的保護(hù)診斷發(fā)明的核心方面,又能避免被排除在可專利性之外。


(原標(biāo)題:診斷發(fā)明在新加坡的可專利性探討)


來(lái)源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)

作者:Alexander Hilton,Viering, Jentschura & Partner(VJP)新加坡所

編輯:IPRdaily趙甄          校對(duì):IPRdaily縱橫君


注:原文鏈接診斷發(fā)明在新加坡的可專利性探討點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文)


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