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來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.n）
作者：兔幣
原標題：不用排隊，在家就能自測新冠了？
2022年3月10日，國家衛(wèi)健委組織制定并發(fā)布了《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》，本次發(fā)布的方案，初步推廣了新冠病毒抗原檢測產(chǎn)品進行自檢，包括了基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、隔離觀察人員和社區(qū)居民等適用人群，簡單來說區(qū)別就是專業(yè)人員操作和普通人員操作，這相對于核酸檢測的高設(shè)備和人員要求以及出結(jié)果時間長等問題來說可謂是切實解決了用戶痛點。在使用上，方案中的抗原檢測僅作為核酸檢測的補充手段，最終還是要以核酸檢測為新冠病毒感染的確診依據(jù)。
2022年3月10日，國家衛(wèi)健委組織制定并發(fā)布了《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（以下簡稱“方案”）。作為核酸檢測的補充，增加了新冠病毒的抗原檢測，最大的好處是能實現(xiàn)受檢人群的快速自測。
前排重要提醒?。。?/strong>
免疫學檢測（抗原檢測）不能代替核酸檢測，只作為補充和快速自測！??！
免疫學檢測（抗原檢測）不能代替核酸檢測，只作為補充和快速自測?。?！
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核酸檢測
核酸檢測大家都比較熟悉，一般指的采集咽拭子進行實時熒光RT-PCR，是日常應(yīng)用中最為頻繁的新冠病毒檢測方法，原理是對新冠病毒的核酸進行PCR擴增，將痕量的核酸信號擴大至能識別的程度，實時熒光RT-PCR可滿足定量及較高靈敏度的需求，但對設(shè)備和人員要求較高以及耗時較長。
對于實時熒光RT-PCR的專利布局解析，可參見筆者之前對達安基因的新冠病毒核酸檢測試劑盒專利布局分析，根據(jù)新一輪的檢索結(jié)果發(fā)現(xiàn)，達安基因還申請了針對新冠病毒變種的特異性試劑盒，大大擴展了適用面，為研發(fā)人員點贊。
吐槽：這個“RT-PCR”，可以指反轉(zhuǎn)錄PCR，可以指實時定量PCR，由于新冠病毒是RNA病毒，此處指反轉(zhuǎn)錄PCR。一般核酸檢測，可以簡稱為熒光PCR，此處統(tǒng)一用詞為實時熒光RT-PCR。
新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案
本次發(fā)布的方案，初步推廣了新冠病毒抗原檢測產(chǎn)品進行自檢，包括了基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、隔離觀察人員和社區(qū)居民等適用人群，簡單來說區(qū)別就是專業(yè)人員操作和普通人員操作，這相對于核酸檢測的高設(shè)備和人員要求以及出結(jié)果時間長等問題來說可謂是切實解決了用戶痛點。
在使用上，方案中的抗原檢測僅作為核酸檢測的補充手段，最終還是要以核酸檢測為新冠病毒感染的確診依據(jù)。就是說，該測核酸的還是得測核酸，本方案主要是加強應(yīng)急檢測能力。
抗原檢測方案發(fā)布后，國家藥監(jiān)局隨后發(fā)布了相關(guān)抗原檢測產(chǎn)品的準產(chǎn)或變更公告，包括了：諾唯贊、金沃夫、華大因源、萬孚生物、華科泰、萬泰生物、熱景生物、博奧賽斯、明道捷測和樂普診斷等十家公司的新冠病毒抗原檢測產(chǎn)品。（截止至2022年3月15日，目前抗原檢測產(chǎn)品名單仍在持續(xù)更新）
免疫學檢測主要指利用抗原-抗體反應(yīng)的原理，利用抗原/抗體之間的特異性結(jié)合來檢測抗原或抗體的技術(shù)，常見為檢測人體排泄/分泌物或血液樣本（抗體），可檢測是否被病原體感染（直接檢測抗原或檢測抗體間接反映生物體受感染后的免疫反應(yīng)）。
膠體金法和乳膠法的產(chǎn)品上手即用，不需要配備相關(guān)儀器，比較適合個人應(yīng)用場景；熒光免疫層析法需要配備相關(guān)儀器，主要針對社區(qū)醫(yī)院等基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的應(yīng)用場景。獲批產(chǎn)品中大多數(shù)為膠體金法產(chǎn)品，就是說，我們在使用新冠抗原檢測產(chǎn)品自測時，將會有較多的選擇。（由于檢測條件和時效問題，普通檢測一般不采用ELISA法）
統(tǒng)計及標引內(nèi)容解析
出于對產(chǎn)品和相關(guān)專利信息分析的興趣（以及生物專業(yè)），根據(jù)對產(chǎn)品技術(shù)方案和方法的認識，做了初步的統(tǒng)計分析，借此拋磚引玉，給各位同行和感興趣的讀者分享新冠病毒免疫檢測產(chǎn)品的專利信息。（截止至2022年3月15日）
對以上十家公司（或其相關(guān)公司）的已公開的免疫檢測相關(guān)專利進行標引和統(tǒng)計，主要分為“布局方向”（技術(shù)方案作用的對象）和“免疫檢測方法”兩類標簽。
抗原和抗體：指技術(shù)方案中描述的可針對新冠病毒抗原/抗體進行定性或定量檢測的應(yīng)用，包括新冠病毒的重組蛋白或序列、試劑盒等，可采用多種免疫檢測方法。
中和抗體：指技術(shù)方案中針對中和抗體的檢測應(yīng)用，此處中和抗體主要是人體接種新冠疫苗后或感染后產(chǎn)生的中和抗體的檢測。
輔助技術(shù)：指專利技術(shù)方案中提及到新冠病毒免疫檢測，但不直接保護免疫檢測產(chǎn)品的專利，如僅保護蛋白及其序列、制備方法等。
其他：此處主要指明道捷測的外觀申請
免疫檢測方法包括膠體金法、熒光免疫層析法、ELISA、化學發(fā)光法、乳膠法等，主要根據(jù)其原理進行分類。
專利統(tǒng)計內(nèi)容：本文統(tǒng)計的專利申請包括了發(fā)明、實用新型、外觀設(shè)計和PCT申請，部分專利存在“一案雙申”和PCT同族等情況，多件專利數(shù)據(jù)均列入統(tǒng)計，因此統(tǒng)計數(shù)量不完全代表其技術(shù)實力。
圖 1 免疫檢測相關(guān)專利布局方向
圖 2相關(guān)專利涉及的免疫檢測方法
注1：專利檢索日期為2022年3月15日，受專利公開時間、企業(yè)布局策略、分析人員水平等因素影響，本統(tǒng)計結(jié)果僅供參考。
注2：萬泰生物其中一項抗體檢測專利為針對動物抗體的技術(shù)，按照“布局方向—抗體”列入統(tǒng)計。
注3：華大因源為華大基因子公司，在華大集團相關(guān)的公司中，找到“ 北京華大蛋白質(zhì)研發(fā)中心有限公司”有相關(guān)專利，因此以該申請人專利列入統(tǒng)計。
注4：華大因源和樂普診斷的部分專利技術(shù)方案不限膠體金法/熒光免疫層析法/ELISA，在“免疫檢測方法”中均列入統(tǒng)計。
統(tǒng)計情況解析
在“專利數(shù)量”上，以上十位申請人（公司或相關(guān)公司）在本次統(tǒng)計中合計有50件專利申請，其中博奧賽斯布局有20件專利申請，遠高于其他申請人，達總量的40%。對博奧賽斯的專利進行初步解讀，發(fā)現(xiàn)其有較多PCT申請，針對“抗體”還單獨對IgM、IgG和IgA等進行了專利申請。
根據(jù)專利技術(shù)方案中的作用對象描述，在“布局方向”方面，十位申請人的布局重心在“抗體”上，合計已公開25件專利申請；其次是在“抗原”方面，合計10件專利申請；值得注意的是，十位申請人中，有六位均有布局“中和抗體”檢測相關(guān)的專利，而在“抗原”和“抗體”布局的申請人分別為四位和四位（名單不同），“中和抗體”屬于布局的熱點。
閱讀其技術(shù)背景、實施例、權(quán)利要求等內(nèi)容，按照“免疫檢測方法”進行統(tǒng)計，展示各個申請人涉及的技術(shù)。專利申請數(shù)量最多的是“膠體金法”相關(guān)內(nèi)容，合計共16件；“熒光免疫層析法”和“ELISA”分別是12件和10件；“化學發(fā)光法”為7件專利申請。從各種方法的熱度上來說，“膠體金法”是最較為常見的，共七位申請人有所布局；“化學發(fā)光法”僅博奧賽斯一家有公開布局（在專利技術(shù)方案中明確描述）。另外，博奧賽斯在“膠體金法”、“熒光免疫層析法”、“ELISA”和“化學發(fā)光法”方面均有涉及，也是僅此一家。
總的來說，在專利布局層面，目前已公開的專利主要在抗體檢測方面布局較多，其次是抗體檢測，中和抗體檢測屬于較為重要但布局數(shù)量相對較少的技術(shù)分支；在免疫檢測方法的技術(shù)層面，“膠體金法”相對是研發(fā)和專利申請的熱點，“化學發(fā)光法”的“參局玩家”較少。
根據(jù)本人對相關(guān)技術(shù)的認識，在制備抗原檢測試劑盒的過程中，難點在于找到合適的特異性抗體，這也直接影響到試劑盒產(chǎn)品的靈敏度和特異性，是研發(fā)中需要突破的難點，可能因此導致了抗原檢測的專利申請相對落后于抗體檢測。而對于抗體檢測來說，抗體的產(chǎn)生依賴于宿主（感染病例）的免疫反應(yīng)，會有相當一部分感染病例的抗體檢測呈陰性，加上窗口期和前期產(chǎn)品的樣本采集方式問題（血液樣本），抗體檢測主要作為核酸檢測的補充使用。
對于檢測的便捷性而言，熒光免疫層析法、ELISA和化學發(fā)光法等一般需要配套專門的儀器，雖然說準確度提高了，但有違快速檢測的初衷，主要面向定點檢測的應(yīng)用場景。“膠體金法”技術(shù)門檻沒有特別高，相關(guān)產(chǎn)品使用便捷，適合個人使用；“化學發(fā)光法”目前屬于相對先進的技術(shù)，在準確度和自動化方面較有優(yōu)勢，但是就相關(guān)專利布局而言，其技術(shù)研發(fā)有一定門檻，產(chǎn)品屬于未來可期。
總結(jié)
那么最后，對我們普通民眾來說有什么影響呢？可能普遍沒有太大的直接影響，就像我們吃大米一般也不會去了解是怎么生產(chǎn)的一樣，作為普通人的我們也不太會主動去了解免疫檢測試劑是怎樣生產(chǎn)的。
對于有新冠自檢需求的人群而言，最大影響應(yīng)該是相關(guān)產(chǎn)品降價了，截止至本文撰寫完成，已陸續(xù)能搜索到抗原試劑盒降價的消息。雖然新冠病毒檢測依然是以核酸檢測結(jié)果為標準，但是對于疫情爆發(fā)嚴重的地區(qū)，無疑是能大大減輕醫(yī)療系統(tǒng)的壓力了。
圖 3 截止至2022年3月17日獲批的抗原檢測產(chǎn)品名單（來源：百度百科）
免責聲明
本文僅為本人依據(jù)公開資料和個人見解所進行的簡單分析和評述，不構(gòu)成對相關(guān)公司或產(chǎn)品的推薦、評價、購買或法律建議。由于專利公開周期和公司知識產(chǎn)權(quán)保護策略等因素影響，本文涉及的專利信息內(nèi)容僅為本人于2022年3月15日的檢索結(jié)果，不一定能全面、準確地反映相關(guān)公司的專利布局狀況及研發(fā)技術(shù)水平。
統(tǒng)計的專利列表及標引內(nèi)容
圖 4 十家企業(yè)相關(guān)專利列表
來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）
作者：兔幣
編輯：IPRdaily王穎 校對：IPRdaily縱橫君
注：原文鏈接：不用排隊，在家就能自測新冠了？（點擊標題查看原文）
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