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作者:盧宏
原標(biāo)題:從一則案例看專利法第七十六條的必要性
專利法第四次修改后,引入了專利鏈接制度。該制度的目的是解決藥品上市申請過程中可能出現(xiàn)的專利糾紛。本文結(jié)合案例說明專利法第七十六條必要性。該條確立了專利鏈接制度中藥品上市申請人挑戰(zhàn)藥品專利時(shí)糾紛解決的法律基礎(chǔ),彌補(bǔ)了實(shí)踐中存在的法律漏洞。
關(guān)鍵詞:專利法第七十六條 專利鏈接 侵權(quán)行為 確認(rèn)不侵權(quán)之訴
2021年6月1日生效的新專利法是我國專利法第四次修改。在本次修改中引入了專利鏈接制度,旨在保護(hù)藥品專利權(quán)人的利益,同時(shí)也平衡藥品仿制企業(yè)及社會公眾的利益。筆者認(rèn)為,該制度不但是必要的,而且是特別有利于仿制藥企業(yè)進(jìn)行仿制藥開發(fā),對豐富國內(nèi)藥品的可及性具有重要意義,同時(shí)解決了仿制藥在上市之前就仿制藥是否會侵犯相關(guān)專利藥的專利權(quán),予以確定,從而排除了仿制藥上市后可能因?qū)@m紛而不能投入市場的被動局面。
案例分析
首先讓我們先看一則案例。
藥品行政審批過程當(dāng)中,出現(xiàn)藥品注冊申請人與專利權(quán)人之間的糾紛是由來已久的事情。筆者曾經(jīng)代理了一件藥品生產(chǎn)企業(yè)與專利權(quán)人之間的確認(rèn)之訴。具體案情如下:
藥品生產(chǎn)企業(yè)A(以下簡稱A公司)向藥監(jiān)局報(bào)批過程當(dāng)中,因?qū)@麢?quán)人向國家藥品監(jiān)督局提出投訴,認(rèn)為所報(bào)批的藥品侵犯其專利權(quán)。國家藥監(jiān)局則發(fā)函給藥品注冊申請人即藥品生產(chǎn)企業(yè)A,請其與專利權(quán)人協(xié)商,審批程序暫停。
其后,A公司向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心出具了答復(fù)意見,稱其藥品注冊申請符合既定的條件,且與專利權(quán)不構(gòu)成沖突。
2011年7月7日,原告A公司出具一份《函》給被告即專利權(quán)人,該《函》載明A公司向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊的配方及生產(chǎn)工藝的相關(guān)資料寄送被告,并稱如貴被告認(rèn)為原告的該藥品注冊侵犯了被告的專利權(quán),請被告在收到本函后一個(gè)月之內(nèi)向有管轄權(quán)的法院提起侵犯專利權(quán)之訴;如被告認(rèn)為原告的該產(chǎn)品未侵犯上述專利權(quán),請被告在收到本函后一個(gè)月之內(nèi),向國家食品藥品監(jiān)督管理局書面確認(rèn)原告不侵犯被告的該專利權(quán)。
但是,盡管藥品注冊申請人與專利權(quán)人進(jìn)行了多次接觸,但專利權(quán)人既不撤回投訴、沒有給出A公司藥品落入其保護(hù)范圍的說明,更未啟動任何行政或司法程序,導(dǎo)致藥品審批過程無法推進(jìn)。在此情況下,A公司依據(jù)民事訴訟法第一百零八條、第一百一十一條、《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋》法釋〔2009〕21號第18條向法院提出了確認(rèn)不侵權(quán)之訴。法院在審理階段歸納了本案的訴訟爭議焦點(diǎn)為:一、本案是否符合確認(rèn)不侵權(quán)之訴的條件;二、被上訴人申報(bào)的產(chǎn)品是否落入涉案專利權(quán)利的保護(hù)范圍。
根據(jù)上述司法解釋,成立不侵權(quán)之訴應(yīng)當(dāng)符合以下條件:1、權(quán)利人發(fā)出侵犯其專利權(quán)的警告;2、被警告人或者利害關(guān)系人書面催告權(quán)利人行使訴權(quán);3、權(quán)利人在收到書面催告一個(gè)月內(nèi)或自書面催告發(fā)出之日起二個(gè)月內(nèi)權(quán)利人不撤回警告亦不起訴。
本案當(dāng)中,權(quán)利人并未直接向原告(藥品注冊申請人)發(fā)出侵權(quán)警告。司法實(shí)踐中,以律師函等形式體現(xiàn)的警告函的發(fā)送對象通常是涉嫌侵權(quán)的生產(chǎn)經(jīng)營者本人。本案審理法院擴(kuò)展了侵權(quán)警告函的形式和對象的范圍,即本案中的侵權(quán)警告是以專利權(quán)人針對原告的新藥申請而向國家有關(guān)部門提出的權(quán)利異議的方式體現(xiàn)。雖然它有別于權(quán)利人與涉嫌侵權(quán)人之間直接建立的侵權(quán)警告關(guān)系,但由于專利權(quán)人提出的該種異議已經(jīng)直接影響到了原告的生產(chǎn)經(jīng)營活動,從而在實(shí)質(zhì)上起到了直接向原告發(fā)送警告函相同的作用和后果[1]。從盡快穩(wěn)定法律關(guān)系和恢復(fù)市場秩序的角度出發(fā),法院在本案中對侵權(quán)警告函的形式和對象作出的靈活處理和解釋,符合法律設(shè)置確認(rèn)不侵權(quán)之訴的立法本義。本案也因此說理被最高院選為當(dāng)年的十大創(chuàng)新案例之一。
但是,本案中仍有一個(gè)問題值得討論,即權(quán)利人在合理時(shí)間內(nèi)不起訴的條件是否滿足。當(dāng)然從證據(jù)的表面上看,的確專利權(quán)人在收到原告的催告函之后沒有采取任何行動,不管是撤回警告還是提起訴訟。但問題是,此情況下專利權(quán)人是否有侵權(quán)事實(shí)來支持其提出訴訟?按照專利法(2008)第六十九條第一款第五項(xiàng)的規(guī)定:為提供行政審批所需要的信息,制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的,以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的。也就是說,原告在向被告專利權(quán)人發(fā)出催告函之時(shí),原告為藥品行政審批制造專利藥品的行為屬于侵權(quán)例外,不構(gòu)成侵犯專利權(quán)的行為。即專利權(quán)人并無起訴藥品注冊申請人侵權(quán)的事實(shí)依據(jù)。法律也未明確藥品注冊申請人向藥監(jiān)部門提交注冊申請的行為是否屬于某種侵權(quán)行為。
新專利法第七十六條
根據(jù)專利法(2020)第七十六條的規(guī)定:藥品上市審評審批過程中,藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人,因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的,相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴,請求就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi),可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。
從本條規(guī)定可以看出,新專利法專門就藥品上市申請過程中出現(xiàn)的藥品專利權(quán)人與藥品上市許可申請人因藥品相關(guān)專利產(chǎn)生糾紛的,相關(guān)當(dāng)事人可以向法院尋求救濟(jì),其中的相關(guān)當(dāng)事人既包括專利權(quán)人也包括藥品上市許可申請人。2021年7月4日國家藥監(jiān)局和國家知識產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合關(guān)于發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》,其中規(guī)定了相關(guān)當(dāng)事人還可以就藥品注冊申請過程中的涉及專利的糾紛向國家知識產(chǎn)權(quán)局請求行政裁決。該實(shí)施辦法第八條第二款規(guī)定:專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請求行政裁決的,仿制藥申請人可以按相關(guān)規(guī)定提起訴訟或者請求行政裁決。
專利法第七十六條中規(guī)定了兩種提起訴訟的情形,一種是專利權(quán)人就藥品上市許可人向藥監(jiān)部門提出上市許可申請的行為,提起侵權(quán)訴訟;另一種情形是:當(dāng)權(quán)利人不行使權(quán)利時(shí),藥品上市許可人也可以向人民法院提起訴訟。
這兩種情形下,其實(shí)都涉及一個(gè)問題,即向藥監(jiān)部門提出藥品上市申請的行為是否構(gòu)成侵權(quán)行為。按照本條的規(guī)定,顯然是將藥品上市許可申請人提交上市申請的行為認(rèn)定為“侵權(quán)行為”。但此處的“侵權(quán)行為”與專利法第十一條規(guī)定的侵權(quán)行為卻不相同,即非“制造、使用、銷售、許諾銷售”。本條規(guī)定避開了美國法下為專利鏈接制度設(shè)定的“擬制侵權(quán)”概念,以保障中國專利法下專利侵權(quán)行為概念的穩(wěn)定性。同時(shí),此條規(guī)定的“特殊侵權(quán)行為”,與專利法第七十五條規(guī)定的Bolar例外并不矛盾。根據(jù)專利法第七十五條第一款第(五)項(xiàng)的規(guī)定:為提供行政審批所需要的信息,制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的,以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的。其中所指的不視為侵權(quán)的行為僅僅限定在獲得藥品上市許可所需的信息,而非藥品上市申請行為本身。因此,基于上述認(rèn)識,筆者認(rèn)為既不必要引入“擬制侵權(quán)”的概念,也不必對“Bolar例外”再作例外規(guī)定。
另一方面,將提交上市申請的行為認(rèn)定為“侵權(quán)行為”,也并非沒有法律上的依據(jù)。根據(jù)TRIPS協(xié)議(《與貿(mào)易(包括假冒商品貿(mào)易在內(nèi))有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》)第50條第(一)項(xiàng)規(guī)定司法機(jī)關(guān)有權(quán)責(zé)令采取迅速和有效的臨時(shí)措施以便防止侵犯任何知識產(chǎn)權(quán),特別是防止貨物進(jìn)入其管轄范圍內(nèi)的商業(yè)渠道,包括結(jié)關(guān)后立即進(jìn)入的進(jìn)口貨物?;诖?,中國專利法第三次修改時(shí),引入了對“即發(fā)侵權(quán)”行為的規(guī)制,將“許諾銷售”行為納入侵權(quán)行為的范圍。筆者認(rèn)為,向藥監(jiān)部門提交上市許可申請類似于一種許諾銷售的行為,因此,將其作為一種特殊的侵權(quán)行為予以規(guī)制是與TRIPS協(xié)議第三部分知識產(chǎn)權(quán)維權(quán)中關(guān)于臨時(shí)措施的目的一致的。
上述對“侵權(quán)行為”的分析,能夠解決藥品專利權(quán)人向人民法院提起侵權(quán)訴訟的基礎(chǔ),但對于藥品上市申請人而言,還需要解決訴訟的案由以及是否符合確認(rèn)之訴立案條件的問題。
盡管專利法及《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》并沒有明確藥品上市申請人提起訴訟的案由應(yīng)該是確認(rèn)不侵權(quán)之訴,但是,根據(jù)專利法第七十六條規(guī)定,藥品上市申請人符合確認(rèn)之訴的訴權(quán)要件,應(yīng)當(dāng)以確認(rèn)之訴作為案由提起訴訟。
藥品上市申請人具有確認(rèn)之訴的原告適格性。原告必須是有訴訟權(quán)利能力、與本案有直接利害關(guān)系的公民、法人和其他組織。所謂的“直接利害關(guān)系”,是指請求法院保護(hù)的利益是屬于提起訴訟的當(dāng)事人自己的利益或者受其管理和支配的利益。專利法七十六條規(guī)定了藥品上市申請人與藥品專利權(quán)人因藥品涉及的專利有爭議,因此,對藥品上市申請人而言確認(rèn)其藥品是否構(gòu)成專利侵權(quán)直接決定其上市申請是否能通過,因此具有直接利害關(guān)系。同時(shí),“當(dāng)事人適格與確認(rèn)利益具有表里一體之關(guān)系”[2]。盡管根據(jù)現(xiàn)行的確認(rèn)不侵權(quán)之訴的司法解釋,啟動確認(rèn)不侵權(quán)之訴需要有:1、權(quán)利人發(fā)出侵犯其專利權(quán)的警告;2、被警告人或者利害關(guān)系人書面催告權(quán)利人行使訴權(quán);3、權(quán)利人在收到書面催告一個(gè)月內(nèi)或自書面催告發(fā)出之日起二個(gè)月內(nèi)權(quán)利人不撤回警告亦不起訴等形式要件,但是專利法的位階顯然大于司法解釋。同時(shí),《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》第七條規(guī)定,專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對四類專利聲明有異議的,可以自國家藥品審評機(jī)構(gòu)公開藥品上市許可申請之日起45日內(nèi),就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決。該辦法第八條第二款規(guī)定:專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請求行政裁決的,仿制藥申請人可以按相關(guān)規(guī)定提起訴訟或者請求行政裁決。該實(shí)施辦法細(xì)化和規(guī)范了藥品上市申請人在何種情形下,可以提起訴訟(確認(rèn)不侵權(quán)之訴)。
因此,專利法第七十六條已經(jīng)確立了藥品上市申請人在藥品上市申請中提起確認(rèn)不侵權(quán)之訴的基礎(chǔ),同時(shí)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》則規(guī)定了藥品上市申請人提起確認(rèn)不侵權(quán)之訴的條件,從而克服了前述案例中存在的不周延的情形。
附注:
[1]湖南省高級人民法院(2014)湘高法民三終字第51號民事判決書。
[2]呂太郎.民事訴訟之基本理論(一)[M].北京:中國政法大學(xué)出版社,2003:199。
來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)
作者:盧宏
編輯:IPRdaily王穎 校對:IPRdaily縱橫君
注:原文鏈接:從一則案例看專利法第七十六條的必要性(點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文)
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