裁判賞析 | 實(shí)際解決的技術(shù)問題不應(yīng)超出本專利的技術(shù)效果

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原標(biāo)題：裁判賞析 | 實(shí)際解決的技術(shù)問題不應(yīng)超出本專利的技術(shù)效果

實(shí)際解決的技術(shù)問題不能過于上位，且需與本專利的技術(shù)效果相對應(yīng)。對于說明書中未記載的技術(shù)效果，如果本領(lǐng)域技術(shù)人員亦無法確認(rèn)，則不應(yīng)被認(rèn)定為實(shí)際解決的技術(shù)問題。

中華人民共和國

北京知識產(chǎn)權(quán)法院

行政判決書

（2018）京73行初5019號

原告惠氏有限責(zé)任公司，住所地美利堅(jiān)合眾國紐約州紐約市。

法定代表人杰弗里·N·邁爾斯。

委托代理人左路，永新專利商標(biāo)代理有限公司專利代理師。

委托代理人林曉紅，永新專利商標(biāo)代理有限公司專利代理師。

被告中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局，住所地中華人民共和國北京市海淀區(qū)薊門橋西土城路。

法定代表人申長雨，局長。

委托代理人呂小蒙，中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局審查員。

委托代理人劉新蕾，中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局審查員。

審理經(jīng)過

原告惠氏有限責(zé)任公司（簡稱惠氏公司）因發(fā)明專利申請駁回復(fù)審行政糾紛一案，不服被告原中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會（簡稱專利復(fù)審委員會）作出的第131280號復(fù)審決定（簡稱被訴決定），于法定期限內(nèi)向本院提起訴訟。本院受理后，依法組成合議庭，并于2020年7月7日公開開庭審理了本案。原告惠氏公司的委托代理人左路、林曉紅，被告中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局（簡稱國家知識產(chǎn)權(quán)局）的委托代理人呂小蒙、劉新蕾到庭參加了訴訟。本案現(xiàn)已審理終結(jié)。

被訴決定

被訴決定系專利復(fù)審委員會針對惠氏公司就名稱為“多價肺炎球菌多糖-蛋白質(zhì)綴合物組合物”的第201210192553.2號發(fā)明專利申請（簡稱本申請）所提復(fù)審請求作出的，該決定認(rèn)定：

權(quán)利要求1請求保護(hù)的技術(shù)方案相對于對比文件3公開的內(nèi)容區(qū)別在于：每種綴合物是多糖-蛋白質(zhì)綴合物形式，所述載體蛋白是CRM197并且其中通過還原胺化實(shí)現(xiàn)綴合,并具體限定了血清型4和血清型6A的活化方法?；谠搮^(qū)別技術(shù)特征，權(quán)利要求1實(shí)際要解決的技術(shù)問題為：提供一種具有更強(qiáng)免疫原性的組合物。

然而，對比文件3還公開了多糖本身為弱免疫原，為了克服這一點(diǎn)，可將多糖與能夠協(xié)助旁T細(xì)胞的蛋白載體相連接，此類載體包括白喉類和破傷風(fēng)類毒素（包括CRM197）等（參見對比文件3說明書第10頁第5段）。

即，對比文件3給出了將CRM197與肺炎鏈球菌莢膜多糖連接以提高組合物免疫原性的技術(shù)啟示。至于連接方式，對比文件4公開了將細(xì)菌的莢膜多糖通過還原胺化反應(yīng)與細(xì)菌毒素或類毒素綴合，并有效誘導(dǎo)受試者產(chǎn)生相應(yīng)抗體（參見對比文件4摘要、說明書第2欄第5段）；對比文件4還進(jìn)一步公開了所述作為載體蛋白的毒素或類毒素為CRM197，如將CRM197與肺炎鏈球菌血清型6的莢膜多糖進(jìn)行綴合；（參見對比文件4說明書第4欄第5段、第16欄第4段）。在此基礎(chǔ)上，本領(lǐng)域技術(shù)人員容易想到將上述13種莢膜多糖分別與CRM197通過還原胺化反應(yīng)綴合；且，將作為抗原的莢膜多糖與載體蛋白分別綴合并形成綴合蛋白的組合物對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說也是一種常規(guī)選擇，這種選擇并無預(yù)料不到的技術(shù)效果。

此外，對比文件3公開了在制備莢膜多糖和載體蛋白綴合物時，利用CDAP（氰化劑1-氰基-二甲氨基吡啶四氟硼酸酯）化學(xué)物將每種多糖活化和派生，并與蛋白載體相結(jié)合（參見對比文件3說明書第20頁最后1段）；對比文件3還公開了對于血清型3在活化時需要減小其尺寸以降低其粘度（參見對比文件3說明書第21頁第1段），在此基礎(chǔ)上，本領(lǐng)域技術(shù)人員面對較大尺寸的血清型莢膜多糖（如血清型6A）時，容易想到先將其尺寸減小再進(jìn)行活化；至于血清型4中采用鹽酸水解的方法，也屬于本領(lǐng)域的常規(guī)選擇，如對比文件4在對其肺炎鏈球菌血清型6的莢膜多糖進(jìn)行綴合前的處理中，也加入了鹽酸溶液（參見對比文件4第16欄倒數(shù)第2段）。至于將獲得的莢膜多糖在綴合之前進(jìn)行純化以除去不必要的雜質(zhì)則屬于本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)手段。即在對比文件3的基礎(chǔ)上結(jié)合對比文件4以及本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)手段獲得權(quán)利要求1請求保護(hù)的技術(shù)方案對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是顯而易見的。

因此，權(quán)利要求1不具備突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，不符合《中華人民共和國專利法》（簡稱專利法）第二十二條第三款關(guān)于創(chuàng)造性的規(guī)定。

權(quán)利要求2、3進(jìn)一步限定了其組合物的佐劑及其類型。然而對比文件3公開了其疫苗優(yōu)選地應(yīng)被佐劑化，適當(dāng)?shù)淖魟┌ㄒ环N鋁鹽，如氫氧化鋁膠體或磷酸鋁（參見對比文件3說明書第11頁第1段）。因此，在所引用的權(quán)利要求不具備創(chuàng)造性的情況下，從屬權(quán)利要求2、3也不具備創(chuàng)造性，不符合專利法第二十二條第三款的規(guī)定。

權(quán)利要求4請求保護(hù)多價免疫原性組合物?；谏鲜鲠槍?quán)利要求1-3的評述可知，對比文件3公開了一種免疫原性組合物，其中含有血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F經(jīng)結(jié)合的肺炎鏈球菌莢膜多糖；且將不同莢膜多糖與載體蛋白分別進(jìn)行綴合是本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)手段，因此本領(lǐng)域技術(shù)人員有動機(jī)將上述莢膜多糖分別與CRM197綴合，并調(diào)整各血清型莢膜多糖、CRM197載體蛋白及佐劑的用量。各莢膜多糖的在綴合前的具體活化方法也屬于本領(lǐng)域的常規(guī)選擇；此外，對比文件3也公開了磷酸鋁作為疫苗佐劑的使用，至于氯化鈉和琥珀酸緩沖液也是本領(lǐng)域常規(guī)使用的賦形劑。因此，在對比文件3的基礎(chǔ)上結(jié)合本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)手段獲得權(quán)利要求4請求保護(hù)的技術(shù)方案對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是顯而易見的。權(quán)利要求4不具備突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，不符合專利法第二十二條第三款關(guān)于創(chuàng)造性的規(guī)定。

權(quán)利要求5-9分別對權(quán)利要求1-4作了進(jìn)一步限定。由于上述權(quán)利要求的附加技術(shù)特征均是對所述免疫原性組合的效果、接種用途、施用時機(jī)和施用對象的年齡的限定，因此對于所述免疫原性組合物的組成和結(jié)構(gòu)并無實(shí)質(zhì)性影響。即使考慮到上述限定，對比文件3也公開了其肺炎鏈球菌疫苗可以誘導(dǎo)對于肺炎球菌莢膜多糖結(jié)合物的免疫應(yīng)答，并用于預(yù)防和治療高齡人（+55歲）和嬰幼兒的中耳炎（參見對比文件3說明書第15頁第3-5段）；至于嬰幼兒的具體月齡或青少年或其他成人受試者，也屬于本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)實(shí)際免疫需要做出的常規(guī)選擇；對比文件3還公開了在初次接種后主體可接受一次或數(shù)次間隔時間適當(dāng)?shù)拇偕庖撸▍⒁妼Ρ任募?說明書第13頁第6段）。因此，在所引用的權(quán)利要求不具備創(chuàng)造性的情況下，從屬權(quán)利要求5-9也不具備創(chuàng)造性，不符合專利法第二十二條第三款的規(guī)定。

權(quán)利要求10請求保護(hù)制備多價免疫原性組合物的方法，所述組合物包含13種不同的多糖－蛋白質(zhì)綴合物，以及生理學(xué)上可接受的載體，其中每種綴合物包含綴合到載體蛋白的來自不同血清型的肺炎鏈球菌的莢膜多糖，并且所述莢膜多糖從血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F制備，其中所述載體蛋白是CRM197，其中將各種糖綴合物純化后將它們混合以配制所述免疫原性組合物，其中血清型4綴合物是通過純化來自肺炎鏈球菌血清型4的莢膜多糖獲得的，化學(xué)活化所述莢膜多糖使得所述莢膜多糖能夠與CRM197反應(yīng)，并且其中所述活化包含利用鹽酸水解所述莢膜多糖，并且一旦被活化，所述莢膜多糖綴合到CRM197上形成所述綴合物；其中血清型6A綴合物是通過純化來自肺炎鏈球菌血清型6A的莢膜多糖獲得的，化學(xué)活化所述莢膜多糖使得所述莢膜多糖能夠與CRM197反應(yīng),并且其中所述活化包含在氧化之前將血清型6A莢膜多糖減小大小，一旦被活化，所述莢膜多糖綴合到CRM197上形成所述綴合物?；谏鲜鲠槍?quán)利要求1的評述可知，權(quán)利要求10所述的活化后各自綴合到CRM197的血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F的肺炎球菌莢膜多糖組合物不具備創(chuàng)造性；因此通過本領(lǐng)域的常規(guī)實(shí)驗(yàn)手段對所述組合物進(jìn)行制備的方法對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是顯而易見的。權(quán)利要求10不具備突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，不符合專利法第二十二條第三款關(guān)于創(chuàng)造性的規(guī)定。

據(jù)此，專利復(fù)審委員會作出被訴決定，維持國家知識產(chǎn)權(quán)局于2016年2月25日對本申請作出的駁回決定。

原告訴稱

原告惠氏公司不服被訴決定，于法定期限內(nèi)向本院提起訴訟，其訴稱：

一、本申請權(quán)利要求1具備創(chuàng)造性。被訴決定認(rèn)定的“提供一種具有更強(qiáng)免疫原性的組合物”這一技術(shù)問題過于上位，確切的技術(shù)問題應(yīng)是“提供一種激發(fā)13種血清型足夠的抗體水平并保持其中的7種核心血清型的免疫原性的組合物”。對比文件3雖提及CRM197可以與肺炎鏈球菌莢膜多糖連接，但其同時指出該載體會導(dǎo)致表位抑制、注射數(shù)次后抑制多糖抗原應(yīng)答等很多問題?；诖?，對比文件3并未采用CRM197，而是采用了一種新載體?？梢姡瑢Ρ任募?并未給出使用CRM197作為載體的技術(shù)啟示，據(jù)此，本申請權(quán)利要求1具備創(chuàng)造性。

二、本申請權(quán)利要求4具備創(chuàng)造性。雖然對比文件3中提及可以使用鋁型佐劑，但對比文件3所使用的佐劑為3D-MPL，同時提到該佐劑具有非常好的效果，“本發(fā)明人驚奇的發(fā)現(xiàn)，對某些肺炎球菌多糖結(jié)合物而言,其疫苗組合物在抗原與3D-MPL單獨(dú)配制時的免疫原性要明顯高于抗原與3D-MPL和載體佐劑（如一種鋁型佐劑）協(xié)同配制時的免疫原性”。在對比文件3中已給出具有更好效果的佐劑的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員并無動機(jī)采用鋁型佐劑，因此，本申請所采用的磷酸鋁佐劑對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言并非顯而易見。此外，基于前文已提及的理由，CRM197載體的選擇亦非顯而易見，故權(quán)利要求4亦具備創(chuàng)造性。

三、基于與權(quán)利要求4相同的理由，權(quán)利要求3中所采用的磷酸鋁佐劑對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言并非顯而易見，故權(quán)利要求3具備創(chuàng)造性。基于與權(quán)利要求1相同的理由，權(quán)利要求10亦具備創(chuàng)造性。在權(quán)利要求1、4、10具備創(chuàng)造性的情況下，直接或間接引用上述權(quán)利要求的從屬權(quán)利要求亦均具備創(chuàng)造性。據(jù)此，被訴決定認(rèn)定有誤，請求法院依法予以撤銷并判令被告重新作出復(fù)審決定。

被告辯稱

被告國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為被訴決定認(rèn)定事實(shí)清楚、適用法律正確、審理程序合法，請求法院依法駁回原告的訴訟請求。

本院經(jīng)審理查明

本申請是申請?zhí)枮?01210192553.2，名稱為“多價肺炎球菌多糖-蛋白質(zhì)綴合物組合物”的發(fā)明專利申請，本申請的申請日為2006年3月31日，優(yōu)先權(quán)日為2005年4月8日，公開日為2012年10月10日，申請人為惠氏公司，即本案原告。

經(jīng)實(shí)質(zhì)審查，國家知識產(chǎn)權(quán)局原審查部門于2016年2月25日以權(quán)利要求1-15不符合專利法第二十二條第三款的規(guī)定為由駁回了本申請。

駁回決定所依據(jù)的文本為：

2012年6月12日分案申請遞交日提交的權(quán)利要求第1-15項(xiàng)、說明書第1-45頁（即第1-384段）、說明書附圖第1-3頁、說明書摘要和摘要附圖。駁回決定所針對的權(quán)利要求書如下：

2. 權(quán)利要求1的免疫原性組合物，其還包含佐劑。

3. 權(quán)利要求2的免疫原性組合物，其中所述佐劑是磷酸鋁。

4. 多價免疫原性組合物，其包含：13種不同的多糖－蛋白質(zhì)綴合物，以及生理學(xué)上可接受的載體，其中每種綴合物包含綴合到載體蛋白的來自不同血清型的肺炎鏈球菌的莢膜多糖，并且所述莢膜多糖從血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F制備，其中所述載體蛋白是CRM197并且其中每0.5ml劑量經(jīng)配制成含有：除了4.4μg6B之外，2.2μg每種糖；約29μg CRM197載體蛋白；0.125mg元素鋁（0.5mg磷酸鋁）佐劑；和作為賦形劑的氯化鈉和琥珀酸鈉緩沖劑。

5. 權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)的免疫原性組合物，其用于誘導(dǎo)對肺炎鏈球菌莢膜多糖綴合物的免疫應(yīng)答。

6. 權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)的免疫原性組合物，其用于接種。

7. 權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)的免疫原性組合物，其用于接種，其中最初接種后，受試者接受足夠間隔的一次或幾次加強(qiáng)免疫。

8. 權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)的免疫原性組合物，其用于嬰兒和剛學(xué)步的小孩的接種，其中接種方案是2、4、6和12－15個月的年齡。

9. 權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)的免疫原性組合物，其用于青少年和成人的接種。

10. 單劑量注射器，其裝有各自綴合到CRM197的血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F的肺炎球菌莢膜多糖的無菌液體制劑，其中每0.5ml劑量經(jīng)配制成含有：除了4.4μg6B之外，2.2μg 每種糖；約29μg CRM197載體蛋白；0.125mg元素鋁（0.5mg磷酸鋁）佐劑；和作為賦形劑的氯化鈉和琥珀酸鈉緩沖劑。

11. 單劑量注射器，其裝有各自綴合到CRM197的血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F的肺炎球菌莢膜多糖的無菌液體制劑，其中每0.5ml劑量經(jīng)配制成含有：除了4μg6B之外，2μg每種糖；約29μg CRM197載體蛋白；0.125mg元素鋁（0.5mg磷酸鋁）佐劑；和作為賦形劑的氯化鈉和琥珀酸鈉緩沖劑。

12. 權(quán)利要求10或11的單劑量注射器，用于肌內(nèi)施用。

13. 制備多價免疫原性組合物的方法，所述組合物包含13種不同的多糖－蛋白質(zhì)綴合物，以及生理學(xué)上可接受的載體，其中每種綴合物包含綴合到載體蛋白CRM197的不同的莢膜多糖，其中

所述莢膜多糖從肺炎鏈球菌的血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F制備；

各種多糖通過離心、沉淀、超濾和柱層析純化；

將經(jīng)純化的多糖化學(xué)活化以制備能夠與載體蛋白CRM197反應(yīng)的糖；

一旦活化，將每種莢膜多糖分別綴合到載體蛋白CRM197以形成糖綴合物；

將各種糖綴合物純化并混合以配制所述免疫原性組合物。

14. 權(quán)利要求13的方法，其中通過還原胺化實(shí)現(xiàn)綴合。

15. 制備多價免疫原性組合物的方法，所述組合物包含13種不同的多糖－蛋白質(zhì)綴合物，以及生理學(xué)上可接受的載體，其中每種綴合物包含綴合到載體蛋白的來自不同血清型的肺炎鏈球菌的莢膜多糖，并且所述莢膜多糖從血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F制備，其中所述載體蛋白是CRM197，其中將各種糖綴合物純化后將它們混合以配制所述免疫原性組合物?！?/p>

駁回決定引用的對比文件如下：

對比文件3：CN1351501A，公開日2002年5月29日。對比文件3公開了一種抗原組合物，其中含有血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F肺炎鏈球菌莢膜多糖結(jié)合物（結(jié)合的莢膜多糖）（參見對比文件3權(quán)利要求14、說明書第8頁第6-7段）。由此可見，權(quán)利要求1請求保護(hù)的技術(shù)方案相對于對比文件3上述公開的內(nèi)容區(qū)別在于：每種綴合物是多糖-蛋白質(zhì)綴合物形式，所述載體蛋白是CRM197并且其中通過還原胺化實(shí)現(xiàn)綴合,并具體限定了血清型4和血清型6A的活化方法。對比文件3公開了多糖本身為弱免疫原，為了克服這一點(diǎn)，可將多糖與能夠協(xié)助旁T細(xì)胞的蛋白載體相連接，此類載體包括白喉類和破傷風(fēng)類毒素（包括CRM197）等（參見對比文件3說明書第10頁第5段）。對比文件3還公開了在制備莢膜多糖和載體蛋白綴合物時，利用CDAP（氰化劑1-氰基-二甲氨基吡啶四氟硼酸酯）化學(xué)物將每種多糖活化和派生，并與蛋白載體相結(jié)合（參見對比文件3說明書第20頁最后1段）。對于血清型3在活化時需要減小其尺寸以降低其粘度（參見對比文件3說明書第21頁第1段）。

對比文件4：US4761283A，公開日1988年8月2日。對比文件4公開了將細(xì)菌的莢膜多糖通過還原胺化反應(yīng)與細(xì)菌毒素或類毒素綴合，并有效誘導(dǎo)受試者產(chǎn)生相應(yīng)抗體（參見對比文件4摘要、說明書第2欄第5段）；對比文件4還進(jìn)一步公開了所述作為載體蛋白的毒素或類毒素為CRM197，如將CRM197與肺炎鏈球菌血清型6的莢膜多糖進(jìn)行綴合；（參見對比文件4說明書第4欄第5段、第16欄第4段）。

惠氏公司對上述駁回決定不服，于2016年6月12日向?qū)＠麖?fù)審委員會提出了復(fù)審請求，未對申請文件進(jìn)行修改。專利復(fù)審委員會受理該復(fù)審請求后，將其轉(zhuǎn)送至原審查部門進(jìn)行前置審查。原審查部門經(jīng)審查后堅(jiān)持原駁回決定。

隨后，專利復(fù)審委員會于2017年3月1日向惠氏公司發(fā)出復(fù)審?fù)ㄖ獣?，惠氏公司?017年6月16日提交了意見陳述書以及修改后的權(quán)利要求全文替換頁（共2頁10項(xiàng)）。

修改后的權(quán)利要求1、4、10如下：

“1. 多價免疫原性組合物，其包含：13種不同的多糖－蛋白質(zhì)綴合物，以及生理學(xué)上可接受的載體，其中每種綴合物包含綴合到載體蛋白的來自不同血清型的肺炎鏈球菌的莢膜多糖，并且所述莢膜多糖從血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F制備，其中所述載體蛋白是CRM197并且其中通過還原胺化實(shí)現(xiàn)綴合,其中血清型4綴合物是通過純化來自肺炎鏈球菌血清型4的莢膜多糖獲得的，化學(xué)活化所述莢膜多糖使得所述莢膜多糖能夠與CRM197反應(yīng)，并且其中所述活化包含利用鹽酸水解所述莢膜多糖，并且一旦被活化，所述莢膜多糖綴合到CRM197上形成所述綴合物；其中血清型6A綴合物是通過純化來自肺炎鏈球菌血清型6A的莢膜多糖獲得的，化學(xué)活化所述莢膜多糖使得所述莢膜多糖能夠與CRM197反應(yīng),并且其中所述活化包含在氧化之前將血清型6A莢膜多糖減小大小，一旦被活化，所述莢膜多糖綴合到CRM197上形成所述綴合物?！?/p>

“4. 多價免疫原性組合物，其包含：13種不同的多糖－蛋白質(zhì)綴合物，以及生理學(xué)上可接受的載體，其中每種綴合物包含綴合到載體蛋白的來自不同血清型的肺炎鏈球菌的莢膜多糖，并且所述莢膜多糖從血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F制備，其中所述載體蛋白是CRM197并且其中每0.5ml劑量經(jīng)配制成含有：除了4.4μg 6B之外，2.2μg每種糖；約29μg CRM197載體蛋白；0.125mg元素鋁(0.5mg磷酸鋁)佐劑；和作為賦形劑的氯化鈉和琥珀酸鈉緩沖劑，其中血清型4綴合物是通過純化來自肺炎鏈球菌血清型4的莢膜多糖獲得的，化學(xué)活化所述莢膜多糖使得所述莢膜多糖能夠與CRM197反應(yīng)，并且其中所述活化包含利用鹽酸水解所述莢膜多糖，并且一旦被活化，所述莢膜多糖綴合到CRM197上形成所述綴合物；其中血清型6A綴合物是通過純化來自肺炎鏈球菌血清型6A的莢膜多糖獲得的，化學(xué)活化所述莢膜多糖使得所述莢膜多糖能夠與CRM197反應(yīng),并且其中所述活化包含在氧化之前將血清型6A莢膜多糖減小大小，一旦被活化，所述莢膜多糖綴合到CRM197上形成所述綴合物?！?/p>

“10. 制備多價免疫原性組合物的方法，所述組合物包含13種不同的多糖－蛋白質(zhì)綴合物，以及生理學(xué)上可接受的載體，其中每種綴合物包含綴合到載體蛋白的來自不同血清型的肺炎鏈球菌的莢膜多糖，并且所述莢膜多糖從血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F制備，其中所述載體蛋白是CRM197，其中將各種糖綴合物純化后將它們混合以配制所述免疫原性組合物，其中血清型4綴合物是通過純化來自肺炎鏈球菌血清型4的莢膜多糖獲得的，化學(xué)活化所述莢膜多糖使得所述莢膜多糖能夠與CRM197反應(yīng)，并且其中所述活化包含利用鹽酸水解所述莢膜多糖，并且一旦被活化，所述莢膜多糖綴合到CRM197上形成所述綴合物；其中血清型6A綴合物是通過純化來自肺炎鏈球菌血清型6A的莢膜多糖獲得的，化學(xué)活化所述莢膜多糖使得所述莢膜多糖能夠與CRM197反應(yīng),并且其中所述活化包含在氧化之前將血清型6A莢膜多糖減小大小，一旦被活化，所述莢膜多糖綴合到CRM197上形成所述綴合物?！?/p>

在上述程序的基礎(chǔ)上，專利復(fù)審委員會于2017年9月26日作出被訴決定，維持國家知識產(chǎn)權(quán)局對本申請作出的駁回決定。

另查，根據(jù)中央機(jī)構(gòu)改革部署，原國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會的相關(guān)職責(zé)由國家知識產(chǎn)權(quán)局統(tǒng)一行使。

上述事實(shí)，有被訴決定、本申請權(quán)利要求書及說明書、對比文件3、對比文件4及庭審筆錄在案佐證。

本院認(rèn)為

一、本申請權(quán)利要求1是否具備創(chuàng)造性

因?yàn)榇_定實(shí)際解決技術(shù)問題的目的在于判斷本領(lǐng)域技術(shù)人員為解決該技術(shù)問題是否容易想到訴爭發(fā)明中的技術(shù)手段，故對于實(shí)際解決的技術(shù)問題的認(rèn)定需要考慮發(fā)明的技術(shù)效果以及相關(guān)技術(shù)效果與區(qū)別技術(shù)特征之間的關(guān)系。

被訴決定認(rèn)定的實(shí)際解決的技術(shù)問題是“提供一種具有更強(qiáng)免疫原性的組合物”，雖然具有更強(qiáng)免疫原性是疫苗類發(fā)明創(chuàng)造的共同目的，但其過于上位，難以在顯而易見性的判斷中起到實(shí)質(zhì)作用，故有必要對其進(jìn)一步具體化。原告主張實(shí)際解決的技術(shù)問題“提供一種激發(fā)13種血清型足夠的抗體水平并保持核心的7種核心血清型的免疫原性的組合物”。由本申請說明書表3可以看出，本申請權(quán)利要求1的技術(shù)方案可以激發(fā)13種血清型的抗體，對比文件3雖亦針對13種血清型，但因其說明書中僅對其中11種提供了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，故僅能確認(rèn)其對11種血清型具有效果。在此基礎(chǔ)上，因上述技術(shù)效果與區(qū)別特征相關(guān)，故提供對于13種血清型均會產(chǎn)生抗體的組合物是本申請實(shí)際解決的技術(shù)問題之一。原告雖然主張實(shí)際解決的技術(shù)問題亦包括保持其中的7種核心血清型的免疫原性，但因?yàn)楸旧暾堈f明書中并未將7種核心血清型的免疫原性與13種血清型的免疫原性進(jìn)行對比，從而無法看出本申請可以在激發(fā)13種血清型抗體水平的同時能保持核心的7種核心血清型的免疫原性不變，據(jù)此，本申請權(quán)利要求1實(shí)際解決的技術(shù)問題僅在于提供一種激發(fā)13種血清型抗體水平的組合物。

因?qū)Ρ任募?已提到包括CRM197在內(nèi)的一些載體“被經(jīng)常使用，并且也成功誘導(dǎo)出抗多糖的抗體應(yīng)答”，故對比文件3已給出將CRM197與肺炎鏈球菌莢膜多糖連接形成給合物以形成抗體應(yīng)答的啟示。雖然原告主張對比文件3提及包括CRM197在內(nèi)的一些載體具有一些缺點(diǎn)，包括表位抑制、注射數(shù)次后抑制多糖抗體應(yīng)答等，但因針對上述問題在本申請中是否解決，說明書中并未記載。尤其是針對注射數(shù)次后的抗體應(yīng)答問題，本申請中即便在已做了第0周和第1、2、3、4、8、12、26和39周的抗體應(yīng)答實(shí)驗(yàn)對比后，亦并未給出數(shù)據(jù)?；诖?，本院無法認(rèn)定上述問題在本申請中已得到解決。因在考慮結(jié)合啟示時，需要從本專利實(shí)際解決的技術(shù)問題著手，而在無法確認(rèn)本專利解決了上述問題的情況下，在結(jié)合啟示的判斷時顯然無需考慮這一技術(shù)問題。而如果無需考慮解決上述問題，而僅為實(shí)現(xiàn)抗體應(yīng)答，基于對比文件3給出的前述啟示，采用CRM197作為載體顯然無需創(chuàng)造性勞動。據(jù)此，原告有關(guān)對比文件3并未給出使用CRM197作為載體的技術(shù)啟示，故權(quán)利要求1具備創(chuàng)造性的主張不能成立。

二、本申請權(quán)利要求4是否具備創(chuàng)造性

原告主張本申請權(quán)利要求4中采用磷酸鋁作為佐劑使用并非顯而易見，但本院認(rèn)為，在對比文件3中已明確記載“適當(dāng)?shù)淖魟┌ㄤX鹽，如氫氧化鋁膠體（明礬）或磷酸鋁”的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員采用磷酸鋁作為佐劑使用無需創(chuàng)造性勞動。原告雖主張對比文件3中所采用的佐劑3D-MPL具有更好的效果，但上述效果之間的差異亦不能否認(rèn)磷酸鋁同樣屬于適當(dāng)?shù)淖魟┻@一事實(shí)，相應(yīng)地，不會使得磷酸鋁佐劑的選擇非顯而易見。

實(shí)際上，本申請所涉組合物的技術(shù)效果受載體、佐劑等多個因素影響，因此，佐劑3D-MPL在對比文件3中具有好于磷酸鋁的效果，不意味著其在任何此類組合物中均具有好效果。退一步講，即便在任何情況下，佐劑3D-MPL的效果均好于磷酸鋁，但創(chuàng)造性判斷著眼于技術(shù)方案是否顯而易見，并不要求技術(shù)效果必然好于現(xiàn)有技術(shù)，因此，3D-MPL的效果并不會影響將磷酸鋁作為佐劑使用這一技術(shù)手段的顯而易見性。

據(jù)此，原告的上述理由不能成立，本院不予支持。基于與權(quán)利要求1相同的理由，原告有關(guān)采用CRM197作為載體需付出創(chuàng)造性勞動的主張亦不能成立，據(jù)此，原告有關(guān)權(quán)利要求4具備創(chuàng)造性的主張不能成立。

三、本申請其他權(quán)利要求是否具備創(chuàng)造性

基于與權(quán)利要求4相同的理由，權(quán)利要求3中采用磷酸鋁作為佐劑對于本領(lǐng)域技術(shù)人員亦屬顯而易見，原告據(jù)此認(rèn)為權(quán)利要求3具備創(chuàng)造性的主張不能成立?；谂c權(quán)利要求1相同的理由，原告有關(guān)權(quán)利要求10具備創(chuàng)造性的主張亦不能成立。在權(quán)利要求1、4、10均不具備創(chuàng)造性的情況下，直接或間接引用上述權(quán)利要求的從屬權(quán)利要求亦均不具備創(chuàng)造性。

裁判結(jié)果

綜上所述，原告的訴訟請求缺乏事實(shí)和法律依據(jù)，本院不予支持。依照《中華人民共和國行政訴訟法》第六十九條之規(guī)定，本院判決如下：

駁回原告惠氏有限責(zé)任公司的訴訟請求。

案件受理費(fèi)人民幣一百元，由原告惠氏有限責(zé)任公司負(fù)擔(dān)（已交納）。

如不服本判決，原告惠氏有限責(zé)任公司可于本判決書送達(dá)之日起三十日內(nèi)，被告中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局可于本判決書送達(dá)之日起十五日內(nèi)，向本院提交上訴狀，并按對方當(dāng)事人人數(shù)提交副本，同時交納上訴案件受理費(fèi)人民幣一百元，上訴于中華人民共和國最高人民法院。

審判長　　芮松艷

人民陪審員　　芮玉奎

人民陪審員　　王青華

二〇二〇年九月十一日

法官助理　　段重合

技術(shù)調(diào)查官　　潘　駿

書　記　員　　劉海璇

來源：知產(chǎn)北京

編輯：IPRdaily王穎校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：裁判賞析 | 實(shí)際解決的技術(shù)問題不應(yīng)超出本專利的技術(shù)效果（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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