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中國醫(yī)療器械企業(yè)出海專利策略

行業(yè)
阿耐3個(gè)月前
中國醫(yī)療器械企業(yè)出海專利策略

#本文僅代表作者觀點(diǎn),不代表IPRdaily立場,未經(jīng)作者許可,禁止轉(zhuǎn)載#


 “在產(chǎn)品出海前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全面的知識產(chǎn)權(quán)體檢,做好風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警分析。”


來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)

作者:朱濤


一、專利訴訟,醫(yī)療器械企業(yè)出海繞不過的那道坎兒


今年8月23日,因發(fā)行人及保薦機(jī)構(gòu)主動撤回上市/保薦申請,上交所更新了關(guān)于終止對江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司(簡稱:風(fēng)和醫(yī)療)首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市審核的決定[1]。


對于風(fēng)和醫(yī)療的IPO申請,上交所主要關(guān)注了未決訴訟及其影響、公司業(yè)務(wù)合法合規(guī)性、銷售費(fèi)用等問題。然而,毋庸置疑,風(fēng)和醫(yī)療與強(qiáng)生的全球?qū)@V訟對其IPO終止具有重要影響。


筆者梳理了強(qiáng)生和風(fēng)和醫(yī)療的訴訟時(shí)間表。


表1 強(qiáng)生與風(fēng)和醫(yī)療專利訴訟時(shí)間表

中國醫(yī)療器械企業(yè)出海專利策略


從2018年開始,強(qiáng)生分別在荷蘭、中國上海、巴西、中國南京四地對風(fēng)和醫(yī)療發(fā)起知識產(chǎn)權(quán)訴訟,以此對風(fēng)和醫(yī)療進(jìn)行強(qiáng)力打壓。上述訴訟中,風(fēng)和醫(yī)療不僅需要付出上千萬的賠償金,而且被迫退出IPO。


隨著國內(nèi)企業(yè)在技術(shù)上的不斷突破,國產(chǎn)手動腔鏡吻合器已經(jīng)逐步達(dá)到與進(jìn)口品牌相當(dāng)?shù)募夹g(shù)水平,而國產(chǎn)電動腔鏡吻合器也已經(jīng)能夠與進(jìn)口品牌共同競爭。在中國國內(nèi),以風(fēng)和醫(yī)療為代表的國內(nèi)企業(yè)成為強(qiáng)生的主要市場競爭者;在國際市場,風(fēng)和醫(yī)療也在搶占強(qiáng)生等國際巨頭的市場份額。隨著風(fēng)和醫(yī)療電動腔鏡吻合器Lunar?取得CE認(rèn)證、FDA 認(rèn)證,其全球化銷售意圖明顯。資料顯示,風(fēng)和醫(yī)療在2023年度國產(chǎn)電動腔鏡吻合器出口企業(yè)中位列第一,約占中國電動腔鏡吻合器出口市場的29.9%,成為中國電動腔鏡吻合器出口企業(yè)的代表[2]。


為了扼制中國吻合器企業(yè)的發(fā)展,保持強(qiáng)生的行業(yè)龍頭地位,強(qiáng)生從2018年開始針對風(fēng)和醫(yī)療在全球展開知識產(chǎn)權(quán)訴訟,并且收到一定效果,成功阻止其IPO,使其承擔(dān)巨額賠償,同時(shí)其在國外市場的銷售也受到影響。2021年風(fēng)和醫(yī)療因巴西當(dāng)?shù)厣嬖V產(chǎn)生的退換貨金額約為230萬,占當(dāng)年總退換貨金額的比例高達(dá)43.7%。另一方面,由于強(qiáng)生與其巴西客戶Scitech的訴訟,風(fēng)和醫(yī)療向Scitech銷售的電動腔鏡吻合器類產(chǎn)品的金額由2021年的1306.96萬元下降至2022年的774.48萬元,銷售金額幾乎減半[3]。


另外,筆者還關(guān)注到最近在植入式血糖儀行業(yè),中國的硅基仿生在歐洲主要市場遭受到來自雅培的一系列專利訴訟:近日,Abbott Diabetes Care(雅培制藥)在歐洲統(tǒng)一專利法院(UPC)針對中國競爭對手SiBio Technology(硅基仿生)及其經(jīng)銷合作伙伴Umedwings提起了三項(xiàng)專利訴訟,指控硅基仿生的連續(xù)血糖監(jiān)測設(shè)備(CGM)技術(shù)侵犯了其核心醫(yī)療產(chǎn)品專利。除UPC外,雅培還在英國高等法院、德國杜塞爾多夫地區(qū)法院、意大利羅馬民事法院和西班牙巴塞羅那商事法院對硅基仿生及其經(jīng)銷商Umedwings提起法律訴訟。


2024年第一季度,雅培憑借FreeStyle LibreCGM系列實(shí)現(xiàn)了15億美元營收,同比增長了22.4%。這表明,全球范圍內(nèi),CGM還有極大的市場增長空間。歐洲市場一向是雅培最重視的市場,硅基仿生的進(jìn)入無疑對其市場造成了威脅。因此,雅培才趁硅基仿生立足未穩(wěn)之際不遺余力在歐洲各主要市場對其發(fā)動專利戰(zhàn)爭。


在CGM領(lǐng)域,國內(nèi)眾多企業(yè)正加速“出?!辈椒ィ云谠趪H市場上占據(jù)一席之地。然而,專利風(fēng)險(xiǎn)始終是懸在頭頂?shù)囊话牙麆?。雅培對硅基仿生發(fā)起的專利戰(zhàn),再次凸顯了專利保護(hù)在國際市場競爭中的重要性,也給國內(nèi)意欲出海的CGM企業(yè)敲響了警鐘。


二、難道非出海不可嗎


國外行業(yè)巨頭咄咄逼人,對中國企業(yè)出海進(jìn)行全力阻擊。人們不禁要問,難道非出海不可嗎?


自從2019年以來,國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)面臨政府帶量采購帶來的大幅度降價(jià),有資料顯示,醫(yī)用耗材產(chǎn)品降價(jià)幅度平均為70%,腔鏡吻合器降價(jià)平均為79.2%。醫(yī)療器械降價(jià)及行業(yè)內(nèi)卷導(dǎo)致企業(yè)利潤空間嚴(yán)重壓縮,企業(yè)迫切需要尋找新利潤增長點(diǎn)和市場增值空間。

另一方面,2024年4月12日,中國證監(jiān)會就《關(guān)于修改〈科創(chuàng)屬性評價(jià)指引(試行)〉的決定》公開征求意見,其中, “最近三年研發(fā)投入金額”、“應(yīng)用于公司主營業(yè)務(wù)的發(fā)明專利”、“最近三年?duì)I業(yè)收入復(fù)合增長率”等科創(chuàng)屬性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)均有所提高,意見稿一經(jīng)發(fā)布即引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注,普遍被視為“上市審核收緊的又一信號”。


當(dāng)前IPO審核收緊的趨勢下,企業(yè)IPO更困難了。醫(yī)療器械企業(yè)由于研發(fā)周期長、產(chǎn)品上市審核嚴(yán)格,早期很難實(shí)現(xiàn)贏利,因此,大部分企業(yè)難以跨入IPO的門檻。在經(jīng)濟(jì)下行的大背景下,融資成為企業(yè)面臨的重要問題。


全球醫(yī)療器械市場的規(guī)模已經(jīng)超過3.2萬億元(約合4517億美元),如果國內(nèi)企業(yè)能夠成功進(jìn)入全球市場,其市場潛力將擴(kuò)大3到9倍[4]。由于國際市場的巨大潛力,一大批中國企業(yè)正在全力加速布局海外市場。根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù),2018年至2023年,我國醫(yī)療器械出口額年均復(fù)合增長率達(dá)14.15%。今年上半年,我國醫(yī)療器械出口額仍然延續(xù)了增長態(tài)勢。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示,上半年我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易出口額同比增長3.12%,達(dá)229.76億美元[5]。海外市場擁有更廣闊的市場、更高的單價(jià),能夠?yàn)楸就疗髽I(yè)提供更多的發(fā)展機(jī)遇。


三、國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)出海策略


出海意味著更大的利潤空間和更好的發(fā)展前景,然而,針對國際巨頭的知識產(chǎn)權(quán)強(qiáng)力圍堵,企業(yè)應(yīng)該做好充足的準(zhǔn)備。以下是給企業(yè)的一些建議:


(1)了解目的地國知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)環(huán)境


知識產(chǎn)權(quán)環(huán)境包括知識產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)、專利侵權(quán)及無效訴訟周期、知識產(chǎn)權(quán)類案件的平均判賠力度、是否存在懲罰性賠償和銷售禁止令等。例如美國對知識產(chǎn)權(quán)惡意侵權(quán)的行為打擊力度較大,規(guī)定了專利侵權(quán)的懲罰性賠償,在故意侵權(quán)情況下,懲罰性賠償最高可達(dá)補(bǔ)償性賠償?shù)?倍。


(2)提前做好海外知識產(chǎn)權(quán)布局


中國企業(yè)在出海前,應(yīng)提前在目標(biāo)市場國家進(jìn)行商標(biāo)、專利和版權(quán)的國際注冊或海關(guān)備案,確保自身的知識產(chǎn)權(quán)得到承認(rèn)和保護(hù)。根據(jù)企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃和商業(yè)目標(biāo),制定合理的知識產(chǎn)權(quán)布局方案。在重要市場和國家提前申請專利、商標(biāo)等知識產(chǎn)權(quán),構(gòu)建堅(jiān)實(shí)的保護(hù)壁壘。完善的海外專利布局,既能為企業(yè)產(chǎn)品宣傳、證書注冊提供助力,也能為企業(yè)專利談判和許可提供籌碼。


(3)產(chǎn)品出海前的知識產(chǎn)權(quán)體檢


做好產(chǎn)品出海前的全面體檢,進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)預(yù)警評估。通過FTO排查在目標(biāo)市場的專利、著作權(quán)、商標(biāo)等,評估產(chǎn)品出口到該國的潛在知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn),提前制定相應(yīng)的應(yīng)對策略。如果侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)巨大,又難以實(shí)現(xiàn)規(guī)避和許可合作,可以選擇放棄該國市場。


(4)通過海外醫(yī)療器械體系認(rèn)證


與其他產(chǎn)品不同,醫(yī)療器械產(chǎn)品要想上市銷售,必須通過當(dāng)?shù)氐馁|(zhì)量認(rèn)證。因此,確定了出海目的地國家之后,企業(yè)產(chǎn)品想在目的地國家順利銷售必須先申請當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械認(rèn)證證書。例如歐洲CE認(rèn)證,它是全球最為廣泛的醫(yī)療器械認(rèn)證之一,它代表了歐洲共同體成員國的產(chǎn)品安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過CE認(rèn)證的醫(yī)療器械可以在整個(gè)歐盟地區(qū)自由流通,從而極大地促進(jìn)了歐洲醫(yī)療器械市場的發(fā)展。美國FDA認(rèn)證是另一個(gè)全球知名的醫(yī)療器械認(rèn)證體系,它強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過FDA認(rèn)證的醫(yī)療器械可以在美國市場上銷售,同時(shí)也得到了全球其他市場的廣泛認(rèn)可。


(5)與當(dāng)?shù)乇就疗髽I(yè)的聯(lián)合及專利授權(quán)許可


本土企業(yè)通常熟悉本地政策和市場,具有成熟的銷售渠道,與本土企業(yè)的合作,可以加快產(chǎn)品的落地,迅速打開局面。因此,企業(yè)與目標(biāo)國家的同行企業(yè)合作,有利于迅速建立銷售網(wǎng)絡(luò),加速產(chǎn)品銷售進(jìn)程。同時(shí),國內(nèi)企業(yè)與本土企業(yè)達(dá)成專利授權(quán)許可,也有利于技術(shù)互補(bǔ)和產(chǎn)品升級換代。


四、結(jié)語


總之,中國的醫(yī)療器械企業(yè)出海之路注定不平坦,可能面臨各種知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。為了突破知識產(chǎn)權(quán)壁壘,企業(yè)首先要了解目標(biāo)市場的知識產(chǎn)權(quán)環(huán)境,提前做好海外知識產(chǎn)權(quán)布局。在產(chǎn)品出海前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全面的知識產(chǎn)權(quán)體檢,做好風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警分析。同時(shí),要獲得目標(biāo)市場國家的醫(yī)療器械認(rèn)證,取得上市銷售的許可證。此外,通過與本土企業(yè)進(jìn)行聯(lián)合及專利授權(quán)許可也是一種有效的發(fā)展路徑。


注釋:

[1]作者:漢鼎咨詢鏈接:https://xueqiu.com/1135303606/302321390

[2]又一科創(chuàng)板IPO終止!國產(chǎn)第一,行業(yè)第二,梧桐樹下官方號,2024-08-26,https://baijiahao.baidu.com/s?id=1808417392972141397&wfr=spider&for=pc

[3]IPO終止!與行業(yè)巨頭存在多項(xiàng)未決專利訴訟糾紛,銷售費(fèi)用合理性仍為醫(yī)療企業(yè)逃不過的問詢重點(diǎn) 因發(fā)行人及保薦機(jī)構(gòu)主動撤回上市/保薦申請,8月23日,上交所更新了關(guān)于終止對江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司(簡稱:風(fēng)和醫(yī)療... - 雪球 (xueqiu.com),https://xueqiu.com/1135303606/302321390

[4]全力加速海外布局 中國醫(yī)療器械企業(yè)角逐萬億藍(lán)海,吳瞬,證券時(shí)報(bào)網(wǎng),2024-05-21

[5]醫(yī)療器械企業(yè)出海:藍(lán)海之下有暗礁,新浪財(cái)經(jīng),https://baijiahao.baidu.com/s?id=1809310648370306265&wfr=spider&for=pc, 2024-09-05


(原標(biāo)題:中國醫(yī)療器械企業(yè)出海專利策略)


來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)

作者:朱濤

編輯:IPRdaily辛夷          校對:IPRdaily縱橫君


注:原文鏈接中國醫(yī)療器械企業(yè)出海專利策略點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文)


中國醫(yī)療器械企業(yè)出海專利策略

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