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生物醫(yī)藥技術(shù)許可交易License-in/out中的考量要點(diǎn)之知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查

深度
納暮2年前
生物醫(yī)藥技術(shù)許可交易License-in/out中的考量要點(diǎn)之知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查

#本文由作者授權(quán)發(fā)布,不代表IPRdaily立場(chǎng),未經(jīng)作者許可,禁止轉(zhuǎn)載#


“生物醫(yī)藥技術(shù)許可交易License-in/out中重視并做好盡職調(diào)查,至關(guān)重要。通過相對(duì)完備的知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查全面且深入的了解擬交易標(biāo)的藥品的相關(guān)技術(shù)實(shí)際情況,從中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)以及關(guān)鍵問題,為交易方案的制定提供依據(jù),保證技術(shù)交易安全以及降低交易風(fēng)險(xiǎn)?!?/strong>


來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)

作者:王玉倩 匯業(yè)律師事務(wù)所


一、近年來中國生物醫(yī)藥技術(shù)許可交易概況


生物醫(yī)藥行業(yè)事關(guān)民生,也是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與沖突的集中領(lǐng)域之一。伴隨著中國生物醫(yī)藥市場(chǎng)的逐漸完善以及蓬勃發(fā)展,不管是 First-in-Class 的原研藥,還是 Me-too、Me-better、 Fast-follow、Best-in-class的仿制藥,生物醫(yī)藥行業(yè)已成為眾多投資機(jī)構(gòu)的高度關(guān)注領(lǐng)域,同時(shí)中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)許可交易License-in/out 在近十年也由起步進(jìn)入了快速發(fā)展階段。 基于相關(guān)公開信息報(bào)道【1】,筆者對(duì) 2013-2022年中國藥企授權(quán)引進(jìn) (License in )以及對(duì)外授權(quán)(License out)項(xiàng)目進(jìn)行了初步的統(tǒng)計(jì) (請(qǐng)見如下圖1、圖2) 。其中2021年中國 License in、License out 的交易數(shù)量分別為 149 個(gè)和55 個(gè),交易總量達(dá)到歷史新高;2022年中國醫(yī)藥交易熱度略有下降,License in交易量銳減,但2022年中國 License out交易量再創(chuàng)新高,總體來說,隨著國內(nèi)藥物研發(fā)越來越受到全球醫(yī)藥界的關(guān)注,預(yù)計(jì)中國醫(yī)藥公司的對(duì)外許可交易將有所增加。


圖1  2013-2022年中國藥企授權(quán)引進(jìn)項(xiàng)目數(shù)量

生物醫(yī)藥技術(shù)許可交易License-in/out中的考量要點(diǎn)之知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查


圖2  2013-2022年中國藥企對(duì)外授權(quán)項(xiàng)目數(shù)量

生物醫(yī)藥技術(shù)許可交易License-in/out中的考量要點(diǎn)之知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查


鑒于本身生物醫(yī)藥行業(yè)具有行業(yè)技術(shù)壁壘高、研發(fā)成本高、周期長、臨床試驗(yàn)不確定、監(jiān)管嚴(yán)格等特點(diǎn),這也就導(dǎo)致了生物醫(yī)藥企業(yè)在進(jìn)行授權(quán)許可交易時(shí)難免會(huì)面臨諸多的不確定性以及風(fēng)險(xiǎn)。因此,在醫(yī)藥技術(shù)許可交易中重視并做好盡職調(diào)查,至關(guān)重要。一般而言,生物醫(yī)藥授權(quán)許可交易中的盡職調(diào)查一般由法律盡職調(diào)查(Legal Due Diligence,簡(jiǎn)稱Legal DD)及知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查(Intellectual Property Due Diligence,簡(jiǎn)稱IP DD)兩部分組成。Legal DD一般由交易律師團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé),IP DD則由知識(shí)產(chǎn)權(quán)律師團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)完成,其中IP DD除了包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬、法律狀態(tài)、相關(guān)協(xié)議以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛等常規(guī)IP盡調(diào)(Regular IP DD)外,考慮到生物醫(yī)藥領(lǐng)域涉及的技術(shù)專業(yè)性強(qiáng)、技術(shù)門檻高,出于交易安全的考慮,交易方同時(shí)會(huì)更加關(guān)注擬交易藥物產(chǎn)品的核心專利授權(quán)前景/穩(wěn)定性(Patentability Analyses)、擬實(shí)施區(qū)域是否可自由實(shí)施(Freedom To Operate)、擬交易產(chǎn)品的專利布局(Patent Portfolio)是否完備。如下圖3給出了生物醫(yī)藥技術(shù)許可交易中盡職調(diào)查的內(nèi)容列表。


圖 3 生物醫(yī)藥技術(shù)許可交易盡職調(diào)查

生物醫(yī)藥技術(shù)許可交易License-in/out中的考量要點(diǎn)之知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查


本文將就生物醫(yī)藥技術(shù)許可交易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查內(nèi)容展開論述。出于篇幅考慮,筆者基于團(tuán)隊(duì)過往服務(wù)生物醫(yī)藥技術(shù)許可交易的經(jīng)驗(yàn),將主要針對(duì)擬交易產(chǎn)品的核心專利的授權(quán)前景/穩(wěn)定性分析(Patentability Analyses)、擬實(shí)施區(qū)域的自由實(shí)施FTO分析(Freedom To Operate)、擬交易產(chǎn)品的專利布局(Patent Portfolio)展開分析,對(duì)于Regular IP DD部分本文在此將不再具體展開論述。同時(shí)需要說明知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查在醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)(在研、預(yù)研)、藥品商業(yè)化推廣、投融資并購以及IPO上市過程中同樣至關(guān)重要。


生物醫(yī)藥技術(shù)許可交易License-in/out中的考量要點(diǎn)之知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查


二、生物醫(yī)藥技術(shù)許可交易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查介紹


(一)核心專利的授權(quán)前景/穩(wěn)定性分析(Patentability Analyses)


專利申請(qǐng)并不等同于專利授權(quán),即使專利授權(quán)也無法排除該等已授權(quán)專利存在被無效的可能性,再退一步,即使該等專利授權(quán)且穩(wěn)定性較高,但獲得的授權(quán)范圍比較小,那么也無法涵蓋擬交易藥品的技術(shù)方案,達(dá)不到通過專利權(quán)保護(hù)藥品的作用,尤其是擬交易的標(biāo)的是原研創(chuàng)新藥,只有獲得專利才能建立競(jìng)爭(zhēng)壁壘,一旦核心專利沒有獲得良好的授權(quán)保護(hù)范圍,一定程度上無法規(guī)避仿制藥廠。


如果擬交易的藥品標(biāo)的對(duì)應(yīng)的核心專利尚未授權(quán)(處于pending 狀態(tài)),那么則需要具有生物醫(yī)藥技術(shù)背景的專利律師對(duì)該等專利的授權(quán)前景進(jìn)行分析,即該等專利是否授權(quán)可能性較大(提醒:此處的授權(quán)并非僅僅是指獲得法律狀態(tài)上的專利授權(quán),而是需要分析是否相應(yīng)核心專利可以獲得涵蓋擬交易產(chǎn)品技術(shù)方案的保護(hù)范圍)。如果擬交易的藥品標(biāo)的對(duì)應(yīng)的核心專利已授權(quán),那么則需要對(duì)該等專利的穩(wěn)定性進(jìn)行分析,即該等專利是否存在被無效的可能性。如果經(jīng)分析后認(rèn)為,該等核心專利的授權(quán)前景并不明朗、或者專利后續(xù)授權(quán)的范圍會(huì)比較小,或者雖已授權(quán)但被無效的可能性較大,可以建議客戶調(diào)整擬交易項(xiàng)目的估值或結(jié)合技術(shù)交易項(xiàng)目的特點(diǎn)考慮在交易文件上如何設(shè)置相關(guān)條款以保護(hù)交易方利益。筆者所在團(tuán)隊(duì)曾參與處理的一項(xiàng)國內(nèi)企業(yè)引進(jìn)境外的小分子化藥項(xiàng)目,擬引進(jìn)藥物的核心化合物結(jié)構(gòu)專利尚未在中國獲得授權(quán),且根據(jù)中國專利局的審查意見,該化合物專利的授權(quán)前景并不明朗,基于授權(quán)前景分析,我們建議客戶重點(diǎn)核查該技術(shù)引進(jìn)項(xiàng)目若化合物結(jié)構(gòu)在中國沒有獲得專利保護(hù)對(duì)客戶作為被許可人(Licensee)的影響,并對(duì)后續(xù)可能采取的相應(yīng)的專利分案、優(yōu)先權(quán)新案策略提出建議,同時(shí)建議在交易文件中設(shè)置相應(yīng)的條款以規(guī)制風(fēng)險(xiǎn)。


(1)授權(quán)前景分析


在進(jìn)行核心專利授權(quán)前景分析時(shí),根據(jù)中國專利法的規(guī)定,授予專利權(quán)的發(fā)明,應(yīng)當(dāng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性【2】,即獲得專利的條件,一般需要滿足上述三性(請(qǐng)見如下圖 4),一般專利不會(huì)涉及實(shí)用性問題,更多是涉及新穎性和創(chuàng)造性的問題。但同時(shí)也需要說明,生物醫(yī)藥技術(shù)壁壘較高,涉及生物醫(yī)藥的專利授權(quán)問題同時(shí)會(huì)涉及其他較為復(fù)雜的問題,比如是否存在公開不充分、得不到說明書支持、補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否可被接受等問題,而這些均需要生物醫(yī)藥背景的知識(shí)產(chǎn)權(quán)律師結(jié)合具體的技術(shù)進(jìn)行法律分析。


關(guān)于新穎性,以小分子化藥專利舉例說明,原則上,小分子化合物通式結(jié)構(gòu)不能破壞該通式中一個(gè)具體化合物的新穎性,一個(gè)具體化合物結(jié)構(gòu)的公開使包括該具體化合物的通式結(jié)構(gòu)的權(quán)利要求喪失新穎性,但不影響該通式結(jié)構(gòu)所包括的除該具體化合物以外的其他化合物的新穎性。關(guān)于創(chuàng)造性,在筆者處理的一項(xiàng)涉及小分子化合物投資交易中,筆者在進(jìn)行對(duì)應(yīng)的化合物通式核心專利授權(quán)前景分析中,就涉及到了生物電子等排體對(duì)化合物創(chuàng)造性的判斷,我們認(rèn)為在確定藥學(xué)活性物質(zhì)的創(chuàng)造性時(shí),重要的并不是化合物的特定子結(jié)構(gòu)是否被另一個(gè)已知的等排體替代,而是能否獲知這樣的具體化合物基團(tuán)的替代對(duì)藥學(xué)活性的影響,基于我們前期檢索到的在先專利以及在先文獻(xiàn),在沒有進(jìn)一步信息的情況下,本領(lǐng)域技術(shù)人員沒有任何理由合理預(yù)期將兩個(gè)等排體替換得到的化合物會(huì)保持期望的活性,甚至取得了更好的活性,因此對(duì)于所屬領(lǐng)域技術(shù)人員而言是非顯而易見的,因而具備創(chuàng)造性。而在筆者處理的另一款小分子化藥交易的授權(quán)前景分析中,就涉及到了補(bǔ)充試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否能被采信的問題,根據(jù)我國《專利審查指南》第 3.5 節(jié)“關(guān)于補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)”的相關(guān)規(guī)定“對(duì)于申請(qǐng)日之后申請(qǐng)人為滿足專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等要求補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),審查員應(yīng)當(dāng)予以審查。補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到的”,而該等核心化合物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)效果的數(shù)據(jù)并未在說明書中公開同時(shí)也未記載相關(guān)的技術(shù)效果,那么對(duì)于說明書中未記載的技術(shù)效果,無論補(bǔ)充提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否可以證明該效果在申請(qǐng)日前已得到實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證,該技術(shù)效果在創(chuàng)造性評(píng)價(jià)中均不予考慮。


圖4 獲得專利的條件 - 三性

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(2)穩(wěn)定性分析


如果擬交易的藥品標(biāo)的對(duì)應(yīng)的核心專利已授權(quán),那么則可能需要對(duì)該等專利的穩(wěn)定性進(jìn)行分析,即該等專利是否存在被無效的可能性。重磅生物藥、化學(xué)藥被無效的案例層出不窮,而擬交易的藥品尤其是涉及創(chuàng)新藥是否構(gòu)建且具備了穩(wěn)定的專利保護(hù)已成為眾多License-in/out 交易中的關(guān)注重點(diǎn),這也就凸顯了生物醫(yī)藥授權(quán)許可交易 License-in/out 中對(duì)擬交易標(biāo)的對(duì)應(yīng)的核心專利進(jìn)行授權(quán)前景/穩(wěn)定性分析的重要性所在。筆者總結(jié)了近年來部分重磅生物藥、化學(xué)藥雖然相關(guān)核心專利已授權(quán)但仍被無效挑戰(zhàn)的案例(請(qǐng)見如下圖 5)。其中案例 1 涉及德國勃林格殷格翰的重磅小分子化藥恩格列凈,作為唯一被證實(shí)可降低 2型糖尿病患者心血管死亡及全因死亡的 SGLT2 抑制劑,恩格列凈 2020 年全球銷售額超過38 億美元,占據(jù)了 SGLT-2 抑制劑銷量的 50%,為保護(hù)該款重磅藥的核心專利,勃林格殷格翰搶先開發(fā)一系列外圍專利,以形成嚴(yán)密的專利網(wǎng)戰(zhàn)略,而筆者所在的匯業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)唐嘉偉博士即代理了德國勃林格殷格翰恩格列凈系列專利201310414119.9、201310368328.4和 201310379906.4 專利無效案件,且行政訴訟維持該無效決定,獲得勝訴,上述核心專利雖然已授權(quán),但最終因我方檢索到關(guān)鍵無效證據(jù)、說明書中并未公開任何涉及相關(guān)用途的直接效果實(shí)驗(yàn)以及效果實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不被接受從而使得該等專利不具備創(chuàng)造性,成功使得恩格列凈化合物專利被無效。


圖5 重磅藥物已授權(quán)專利被無效挑戰(zhàn)典型案例

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(二)擬實(shí)施區(qū)域的自由實(shí)施FTO分析(Freedom To Operate)


出于技術(shù)交易安全以及降低相關(guān)交易風(fēng)險(xiǎn)的角度考慮,一般生物醫(yī)藥技術(shù)交易License-in/out 中會(huì)對(duì)擬交易的目標(biāo)產(chǎn)品在擬實(shí)施區(qū)域/授權(quán)許可區(qū)域進(jìn)行自由實(shí)施 FTO (Freedom To Operate)分析。對(duì)一項(xiàng)技術(shù)的自由實(shí)施(Freedom to Operate 或 FTO)指的是實(shí)施人可在不侵犯他人專利權(quán)的前提下對(duì)該技術(shù)自由地進(jìn)行使用和開發(fā),并將通過該技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品投入市場(chǎng)。根據(jù)我國專利法第十一條規(guī)定,“發(fā)明和實(shí)用新型專利權(quán)被授予后,除本法另有規(guī)定的以外,任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可,都不得實(shí)施其專利,即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品,或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)被授予后,任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可,都不得實(shí)施其專利,即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其外觀設(shè)計(jì)專利產(chǎn)品”,一定程度從法律層面也說明了進(jìn)行自由實(shí)施 FTO 分析的必要性。在技術(shù)交易中,我們一般會(huì)根據(jù)許可方(Licensor)提供的目標(biāo)產(chǎn)品的技術(shù)方案展開技術(shù)層面的侵權(quán)比對(duì),從技術(shù)層面分析擬交易的目標(biāo)產(chǎn)品若在擬實(shí)施區(qū)域/授權(quán)許可區(qū)域內(nèi)上市銷售是否可能存在侵害第三方專利權(quán)的風(fēng)險(xiǎn),通過檢索、分析并對(duì)可能侵害第三方知識(shí)產(chǎn)權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行初步判斷,為交易方提出參考建議。


下面筆者將闡述下 FTO 分析的基本流程(請(qǐng)見如下圖 6):


圖6  FTO分析的基本流程

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步驟1:研究背景資料,拆分技術(shù)維度,確定納入FTO分析的技術(shù)點(diǎn)


在生物醫(yī)藥技術(shù)許可交易License-in/out 中,通過分析以及理解擬交易標(biāo)的的研發(fā)背景資料、有關(guān)具體化合物結(jié)構(gòu)、鹽、晶型、前藥、代謝物、中間體、序列、載體工具、生產(chǎn)工藝及制備方法、聯(lián)合用藥、適應(yīng)癥/用途等技術(shù)方案方面的臨床申報(bào)材料、藥監(jiān)部門備案材料等,以及同行業(yè)主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的情況,我們會(huì)拆分并歸納出擬交易標(biāo)的產(chǎn)品的技術(shù)維度,通過與研發(fā)技術(shù)人員/客戶的進(jìn)一步溝通,針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)性高低以及客戶預(yù)算,最終確定納入 FTO分析的技術(shù)點(diǎn)。需要說明具體的化學(xué)藥、生物藥在進(jìn)行具體技術(shù)維度拆分時(shí)并不盡相同,同時(shí)根據(jù)具體的項(xiàng)目需求不同,納入FTO分析的技術(shù)點(diǎn)也會(huì)有所不同。


在筆者負(fù)責(zé)處理的一項(xiàng)關(guān)于 CAR-T 細(xì)胞治療的 FTO 分析項(xiàng)目中,通過分析國內(nèi)外競(jìng)品以及技術(shù)方案,歸納出了可以從主要靶點(diǎn)、CAR-T 結(jié)構(gòu)改造、T 細(xì)胞改造、制備方法、治療方法、適應(yīng)癥、聯(lián)合用藥等技術(shù)維度(請(qǐng)見如下圖 7)來進(jìn)行檢索、分析,通過與客戶商討確定分析范圍,最終初步選擇了其中風(fēng)險(xiǎn)較高的幾個(gè)技術(shù)點(diǎn)納入 FTO 分析范圍。而對(duì)于小分子化藥而言,從技術(shù)維度上來看需要重點(diǎn)關(guān)注的是擬交易標(biāo)的的活性化合物(API)是否存在侵害第三方專利的風(fēng)險(xiǎn),如果技術(shù)交易中還涉及在擬實(shí)施區(qū)域的本地化生產(chǎn),一般還可能需要考慮將原料藥、制劑等生產(chǎn)工藝等納入FTO分析范圍,而生產(chǎn)工藝一般作為技術(shù)秘密進(jìn)行保護(hù),在技術(shù)交易談判初期Licensor不一定會(huì)提供該等技術(shù)秘密細(xì)節(jié),因此如何基于公開信息以及現(xiàn)有資料對(duì)此展開必要的初步核查以及分析也是生物醫(yī)藥技術(shù)交易 License-in/out 中需要關(guān)注的考量點(diǎn)之一。


圖7  CAR-T細(xì)胞治療FTO分析技術(shù)維度

生物醫(yī)藥技術(shù)許可交易License-in/out中的考量要點(diǎn)之知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查


步驟2:確定檢索策略、篩選目標(biāo)比對(duì)專利


首先基于納入FTO分析范圍的技術(shù)點(diǎn)確定擬交易標(biāo)的產(chǎn)品的關(guān)鍵詞、擴(kuò)展詞、IPC分類號(hào)等來構(gòu)建檢索式、調(diào)整檢索式并進(jìn)行檢索,涉及小分子化藥時(shí)還涉及在Reaxys數(shù)據(jù)庫、STN數(shù)據(jù)庫、SciFinder數(shù)據(jù)庫對(duì)化合物結(jié)構(gòu)進(jìn)行檢索,涉及大分子生物藥時(shí)還涉及在數(shù)據(jù)庫NCBI、Blast、STN等對(duì)序列進(jìn)行檢索;然后對(duì)檢索結(jié)果進(jìn)行專利標(biāo)引、篩選目標(biāo)專利以及視情況同步進(jìn)行補(bǔ)充檢索,從而最終篩選出目標(biāo)比對(duì)專利。


步驟3:目標(biāo)比對(duì)專利侵權(quán)分析,出具風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告


結(jié)合專利說明書、案卷審查歷史、同族專利的案卷審查情況、現(xiàn)有技術(shù)及公知常識(shí)等,將擬交易標(biāo)的產(chǎn)品的技術(shù)方案與目標(biāo)比對(duì)專利相應(yīng)權(quán)利要求技術(shù)特征限定的的保護(hù)范圍做侵權(quán)比對(duì)(Claim Chart),具體結(jié)合全面覆蓋原則、等同原則以及禁反言原則等,對(duì)擬交易標(biāo)的產(chǎn)品是否落入目標(biāo)比對(duì)專利相關(guān)權(quán)利要求保護(hù)范圍,即擬交易標(biāo)的產(chǎn)品是否存在侵犯目標(biāo)比對(duì)專利專利權(quán)的可能性做出判斷。如果針對(duì)目標(biāo)比對(duì)專利侵權(quán)可能性較低,一般應(yīng)當(dāng)可自由實(shí)施,如果針對(duì)目標(biāo)比對(duì)專利侵權(quán)可能性較高,那么該等專利則是交易中需要重點(diǎn)關(guān)注的高風(fēng)險(xiǎn)專利。對(duì)于出現(xiàn)該等具有侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)專利的情況,可以建議客戶結(jié)合技術(shù)交易項(xiàng)目的特點(diǎn)考慮在交易文件上設(shè)置相關(guān)條款以保護(hù)交易方利益或考慮是否調(diào)整擬交易項(xiàng)目的估值。同時(shí)根據(jù)交易項(xiàng)目需求或者臨床試驗(yàn)以及上市申報(bào)的進(jìn)度,可以進(jìn)一步采取進(jìn)行技術(shù)規(guī)避、尋找現(xiàn)有技術(shù)抗辯,以及無效該等高風(fēng)險(xiǎn)專利的證據(jù)等,如果無法規(guī)避且該等高風(fēng)險(xiǎn)專利穩(wěn)定性較高,可以考慮等待專利到期或者與專利權(quán)人簽訂協(xié)議。


(三)擬交易產(chǎn)品的專利布局分析(Patent Portfolio)


另外,為了對(duì)擬交易標(biāo)的產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)情況給出相對(duì)完備的法律意見,一般根據(jù)擬交易標(biāo)的產(chǎn)品的技術(shù)方案以及同行業(yè)競(jìng)品的專利情況,還會(huì)調(diào)查擬交易標(biāo)的是否具有完備的專利布局或者稱之為專利組合。此處的專利布局組合一般涉及地域布局、或者產(chǎn)品技術(shù)維度布局。如果專利布局有瑕疵,根據(jù)技術(shù)交易項(xiàng)目處于早期、中期還是晚期,可以考慮后續(xù)是否還有相應(yīng)補(bǔ)救完善的措施,比如遞交分案申請(qǐng)、優(yōu)先權(quán)新案申請(qǐng)、通過 PCT 或者巴黎公約將相關(guān)專利技術(shù)方案至少進(jìn)入相應(yīng)許可國家、或者申請(qǐng)其他的外圍專利來構(gòu)建更加有效的專利保護(hù)網(wǎng)?;谶^往項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),交易雙方還會(huì)在交易文件中設(shè)置有關(guān)專利項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)以及全面協(xié)調(diào)和監(jiān)督雙方在本協(xié)議項(xiàng)下的專利相關(guān)的活動(dòng)的條款,涉及開發(fā)和/或許可的相關(guān)專利的提交、審查、維護(hù),也包括與許可或?qū)嵤┑闹R(shí)產(chǎn)權(quán)有關(guān)的第三方專利侵權(quán)索賠以及抗辯等。


關(guān)于地域布局:在生物醫(yī)藥技術(shù)許可交易中,一般根據(jù)許可地域(Territory)是全球性還是區(qū)域性,即根據(jù)許可的具體國家或地區(qū),我們?cè)谥R(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查中需要核查分析擬交易產(chǎn)品是否在相應(yīng)的區(qū)域進(jìn)行了相對(duì)完備的專利布局,而不僅僅是表面上在相應(yīng)區(qū)域有專利申請(qǐng)而已。舉例說明,比如交易許可區(qū)域涉及“大中華區(qū)(是指中國大陸、澳門、香港和臺(tái)灣)以及美國”,那么在進(jìn)行擬交易產(chǎn)品的專利布局分析時(shí),我們就需要分析相應(yīng)的專利尤其是核心專利是否已經(jīng)在相應(yīng)的許可國家/地區(qū)進(jìn)行了相應(yīng)的專利申請(qǐng),比如在一項(xiàng)小分子化藥交易中,核心專利通式化合物母案首先在中國申請(qǐng),但交易許可區(qū)域除大中華區(qū)域外,還涉及美國,雖然該等核心通式化合物專利通過PCT國際專利途徑進(jìn)入了美國,但根據(jù)目前的審查意見(Office Action),其在美國的授權(quán)前景并不明朗,此時(shí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)律師團(tuán)隊(duì)還需要進(jìn)一步核查以及分析該等核心通式化合物專利是否在美國進(jìn)行了相應(yīng)的補(bǔ)救完善措施,比如是否進(jìn)行了相應(yīng)了后續(xù)申請(qǐng)(Continuing Application),例如分案申請(qǐng) (Divisional Application)、延續(xù)申請(qǐng) (Continuation Application)、或者部分延續(xù)申請(qǐng)(Continuation-in-part Application)等。


關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)維度布局:生物醫(yī)藥的專利布局從技術(shù)維度上來看,依據(jù)不同的藥品類別、具體技術(shù)方案以及研發(fā)進(jìn)程的差異均會(huì)有所不同。比如筆者前述提及的 CAR-T 細(xì)胞治療可能涉及的技術(shù)維度布局包括主要靶點(diǎn)、CAR-T 結(jié)構(gòu)改造、T 細(xì)胞改造、制備方法、治療方法、適應(yīng)癥、聯(lián)合用藥等。再比如小分子化藥的研發(fā)歷經(jīng)靶點(diǎn)選擇、先導(dǎo)化合物確定、活性化合物篩選、候選藥物選定、制備路線優(yōu)化以及藥物制劑的開發(fā)等過程,這使得化藥專利布局具有一定的難度和專業(yè)性,小分子化藥涉及的技術(shù)維度布局通常涉及通式化合物及衍生物、藥學(xué)上可接受的鹽、晶型、游離酸/堿、異構(gòu)體、代謝物、中間體、生產(chǎn)工藝及制備方法、聯(lián)合用藥、適應(yīng)癥/用途等;以示說明,筆者從化藥的不同技術(shù)維度簡(jiǎn)要列舉了吉利德代表性藥品替諾福韋酯的部分相關(guān)專利布局,吉利德針對(duì)替諾福韋酯還布局了較多的外圍專利,在此不一一進(jìn)行列舉(請(qǐng)見如下圖 8)。   


圖 8 吉利德代表性藥品替諾福韋酯相關(guān)專利技術(shù)維度布局

生物醫(yī)藥技術(shù)許可交易License-in/out中的考量要點(diǎn)之知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查


總體來說,擬交易標(biāo)的產(chǎn)品是否已構(gòu)建了相對(duì)完備的專利布局保護(hù)網(wǎng),對(duì)于適當(dāng)延長產(chǎn)品保護(hù)期限,以及實(shí)現(xiàn)專利保護(hù)價(jià)值的最大化,同樣也是在生物醫(yī)藥技術(shù)許可交易License-in/out中進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查的關(guān)注點(diǎn)之一。


三、結(jié)語


從本質(zhì)上來講,生物醫(yī)藥技術(shù)許可交易License-in/out是一項(xiàng)資產(chǎn)交易,而許可方(Licensee)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為交易中的重要標(biāo)的,在 License-in/out 中占有非常重要的地位。在對(duì)擬交易產(chǎn)品進(jìn)行Regular IP DD 的核查基礎(chǔ)上,進(jìn)一步從技術(shù)以及專利的角度,對(duì)擬交易的產(chǎn)品進(jìn)行核心專利的授權(quán)前景/穩(wěn)定性分析(Patentability Analyses)、擬實(shí)施區(qū)域的自由實(shí)施FTO分析(Freedom To Operate)、擬交易產(chǎn)品的專利布局(Patent Portfolio)分析,最終通過上述相對(duì)完備的知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查全面且深入的了解擬交易標(biāo)的藥品的相關(guān)技術(shù)實(shí)際情況,從中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)以及關(guān)鍵問題,為交易方案的制定提供依據(jù),并通過在交易文件中設(shè)置相應(yīng)條款予以規(guī)制,保證技術(shù)交易安全以及降低交易風(fēng)險(xiǎn)。


參考:

【1】數(shù)據(jù)來源:2013-2020年數(shù)據(jù)來源于藥渡咨詢報(bào)告,2021年數(shù)據(jù)來源于醫(yī)藥魔方《2021年中國交易報(bào)告》、2022年數(shù)據(jù)來源于醫(yī)藥魔方《2022 年中國生物醫(yī)藥企業(yè)交易分析》。
【2】《專利法(2020 修訂)》第二十二條:授予專利權(quán)的發(fā)明和實(shí)用新型,應(yīng)當(dāng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。
新穎性,是指該發(fā)明或者實(shí)用新型不屬于現(xiàn)有技術(shù);也沒有任何單位或者個(gè)人就同樣的發(fā)明或者實(shí)用新型在申請(qǐng)日以前向國務(wù)院專利行政部門提出過申請(qǐng),并記載在申請(qǐng)日以后公布的專利申請(qǐng)文件或者公告的專利文件中。
創(chuàng)造性,是指與現(xiàn)有技術(shù)相比,該發(fā)明具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步,該實(shí)用新型具有實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和進(jìn)步。
實(shí)用性,是指該發(fā)明或者實(shí)用新型能夠制造或者使用,并且能夠產(chǎn)生積極效果。
本法所稱現(xiàn)有技術(shù),是指申請(qǐng)日以前在國內(nèi)外為公眾所知的技術(shù)。


(原標(biāo)題:匯業(yè)IP評(píng)論 | 生物醫(yī)藥技術(shù)許可交易License-in/out中的考量要點(diǎn)之知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查)


來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)

作者:王玉倩 匯業(yè)律師事務(wù)所

編輯:IPRdaily趙甄          校對(duì):IPRdaily縱橫君


注:原文鏈接生物醫(yī)藥技術(shù)許可交易License-in/out中的考量要點(diǎn)之知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文)


生物醫(yī)藥技術(shù)許可交易License-in/out中的考量要點(diǎn)之知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查

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