漫談“虛擬”瑞士型權利要求

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作者：李程達 中國國際貿(mào)易促進委員會專利商標事務所

原標題：漫談“虛擬”瑞士型權利要求

引言：

瑞士型權利要求（Swiss-use claim）是一種在中國生物醫(yī)藥領域?qū)＠暾堉袕V泛采用的權利要求撰寫方式。《專利審查指南》規(guī)定，物質(zhì)的醫(yī)藥用途如果以“用于治病”、“用于診斷病”、“作為藥物的應用”等等這樣的權利要求申請專利，屬于專利法第二十五條第一款第(三)項“疾病的診斷和治療方法”，不能被授予專利權；但是由于藥品及其制備方法均可依法授予專利權，因此物質(zhì)的醫(yī)藥用途發(fā)明以藥品權利要求或者例如“在制藥中的應用”、“在制備治療某病的藥物中的應用”等等屬于制藥方法類型的用途權利要求申請專利，則不屬于專利法第二十五條第一款第(三) 項規(guī)定的情形。上述的屬于制藥方法類型的用途權利要求可撰寫成例如“化合物Ｘ作為制備治療Ｙ病藥物的應用”或與此類似的形式。這種形式就是中國專利中常見的瑞士型權利要求，其涉及某種具體的物質(zhì)用于制藥的用途。這種權利要求很好地克服了“疾病的治療方法”在中國無法授權的問題。近年來，這種讀起來略顯拗口的權利要求不僅在疾病治療領域?qū)＠斜粡V泛使用，而且經(jīng)改造而被轉(zhuǎn)用于其他生物醫(yī)藥領域，例如涉及生物標志物的專利申請中，形成了具有中國特色的“虛擬”瑞士型權利要求。

一、“虛擬”瑞士型權利要求的語言表述方式：測定/檢測某種物質(zhì)水平/含量的試劑在制備診斷劑/試劑盒中的用途

這種“虛擬”瑞士型權利要求經(jīng)常出現(xiàn)在涉及生物標志物的發(fā)明專利申請中。生物標志物(biomarker)，或稱生物標記物，是近年來隨著免疫學和分子生物學技術的發(fā)展而提出的一類與疾病診斷有關的標志物。生物標志物不僅可從分子水平探討發(fā)病機制，而且在準確、敏感地評價早期、低水平的損害方面有著獨特的優(yōu)勢，可提供早期預警，很大程度上為臨床醫(yī)生提供了輔助診斷的依據(jù)。涉及生物標志物的專利申請是非常常見的，這些專利申請的權利要求往往涉及疾病的診斷。眾所周知，在中國現(xiàn)行專利法下，疾病的診斷方法是不能授予專利權的。如果簡單套用標準瑞士型權利要求的話，涉及通過檢測生物標志物來診斷疾病的發(fā)明似乎可以以“生物標志物在制備診斷劑中的應用”、“生物標志物在制備診斷某病的試劑盒中的應用”等形式來撰寫權利要求。但是，仔細分析，這樣的撰寫方式其實是有問題的。在醫(yī)學診斷實踐中，用于制備診斷劑的物質(zhì)顯然不是生物標志物本身，而應該是測定生物樣品中該生物標志物含量/水平的生物試劑。例如，某項發(fā)明涉及通過測定生物標志物miR-139-5p的含量來診斷乳腺癌。實踐中用于制備診斷劑的物質(zhì)并非是miR-139-5p，而是測定miR-139-5p的水平的試劑。因此，在撰寫權利要求時就不應該寫成：乳腺癌生物標志物miR-139-5p在制備診斷乳腺癌的診斷劑中的用途，而應寫成：測定生物標志物miR-139-5p水平的試劑在制備診斷乳腺癌的診斷劑中的用途。

為了獲得盡可能寬泛的保護范圍，“測定生物標志物miR-139-5p的試劑”在獨立權利要求中可不加以限定，由此造成了該權利要求的主語是“虛”的，因此筆者將其稱為“虛擬”瑞士型權利要求，以區(qū)分于“化合物Ｘ在制備用于治療Ｙ病藥物中的應用”這種涉及具體物質(zhì)的標準瑞士型權利要求。那么問題來了，這種讀起來有些怪異的“虛擬”瑞士型權利要求的表述形式，會不會造成該權利要求得不到說明書的支持，不符合專利法第26條第4款的規(guī)定呢？

二、“虛擬”瑞士型權利要求的支持問題

某權利要求能夠得到說明書的支持，既要考慮該發(fā)明對現(xiàn)有技術做出的貢獻，又要聯(lián)系現(xiàn)有技術水平。上述涉及通過測定生物標志物miR-139-5p的含量來診斷乳腺癌的發(fā)明，其創(chuàng)造性并不體現(xiàn)在如何檢測miR-139-5p的含量，而是體現(xiàn)在建立了生物標志物miR-139-5p的水平與乳腺癌之間的關聯(lián)。在創(chuàng)造性被認可之后，需要考慮該權利要求的支持性問題?，F(xiàn)有技術中已知有多種測定miRNA的試劑和相應的方法，例如使用特異性引物通過PCR方法來測定，或者使用包含miRNA-特異性探針寡核苷酸的微陣列來測定等等，該申請說明書中也對此進行了詳細描述和具體例示。本領域技術人員基于現(xiàn)有技術中關于測定miRNA的水平的知識，結合該發(fā)明關于生物標志物miR-139-5p的水平與乳腺癌之間的關聯(lián)的教導，即可實現(xiàn)上述權利要求請求保護的技術方案“測定生物標志物miR-139-5p水平的試劑在制備診斷乳腺癌的診斷劑中的用途”。在此意義上，該權利要求是能夠得到說明書支持的。

當然，這種“虛擬”瑞士型權利要求的主語也可以具化。實務中，可以在從屬權利要求中進一步定義測定生物標志物miR-139-5p水平的試劑，例如其可以是具有某具體序列的miR-139-5p特異性寡核苷酸探針。實踐中還出現(xiàn)了直接以試劑盒作為這種權利要求的主語，例如中國專利CN103123359B的權利要求1為：

PCT靈敏性LIA試劑盒在制備通過如下方法用于患非感染性原發(fā)疾病的患者的預后的診斷劑中的應用，所述方法包括……

該權利要求的主語是具化的PCT靈敏性LIA試劑盒。PCT是Procalcitonin（降鈣素原）的縮寫，是一種生物標志物。該試劑盒在說明書中有具體描述，本領域技術人員也能夠理解，該試劑盒是用于測定生物標志物PCT水平的試劑盒，其中必然包含“測定生物標志物PCT水平的試劑”。

此外，對于涉及生物標志物的“虛擬”瑞士型權利要求，實務中一般還會在主權利要求中明確該生物標志物的使用方法，即明確說明當該生物標志物水平相對于正常水平高/低時，指示受試者具有患病的風險。例如，中國專利CN104204807B1的權利要求1為：

用于檢測生物標志物的表達水平的用品在制備用于診斷對象中的胃癌(GC)的試劑盒中的應用，其中所述生物標志物是維生素D結合蛋白(VDBP)，并且其中所述試劑盒用于包括如下步驟的方法：(a)檢測該對象中VDBP的表達水平；(b)將所述對象中VDBP的表達水平與VDBP的參比表達水平相比較；和 (c)基于所述比較來診斷所述對象中的GC， 所述對象中VDBP的表達水平低于VDBP的參比表達水平指示所述對象中的GC。

三、“虛擬”瑞士型權利要求的超范圍問題

實踐中，在PCT國際申請進入中國國家階段之后，經(jīng)常需要將疾病的診斷方法權利要求修改為“虛擬”瑞士型權利要求。雖然《專利審查指南》第二部分第十章第4.5.2節(jié)的確規(guī)定，“屬于制藥方法類型的用途權利要求可撰寫成例如‘化合物X作為制備治療Y病藥物的應用’或與此類似的形式”，但該規(guī)定是指物質(zhì)的制藥用途類權利要求不屬于專利法第25條第1款第（三）項規(guī)定的不授權客體“疾病的診斷和治療方法”，并不意味著在修改時可以隨意地將原申請文件中從未記載的物質(zhì)制藥用途添加到申請文件當中。對申請文件的修改仍然應當符合專利法第33條的規(guī)定，即，修改后的內(nèi)容必須能夠從原始申請文件中直接地、毫無疑義地確定。因此，在對進入中國的PCT申請的權利要求進行修改時，需要特別注意修改后的“虛擬”瑞士型權利要求的超范圍問題。

1. 技術方案是否超范圍

筆者認為，就物質(zhì)的制藥用途而言，瑞士型權利要求所體現(xiàn)的發(fā)明貢獻并不是試劑盒或診斷劑本身的制備工藝或其它結構的改進，而是在于所述物質(zhì)應用于診斷疾病的用途。因此，判斷瑞士型權利要求的技術方案是否超范圍的關鍵在于原始申請文件中是否明確披露了所述物質(zhì)能夠應用于診斷所述疾病。只要該應用在說明書中已經(jīng)有相應記載，則將權利要求修改為“虛擬”瑞士型權利要求是可以從原始申請文件記載的信息中直接且毫無疑義地確定的，是不超范圍的。這種判斷標準在多個復審決定中已經(jīng)得到支持。

例如，第48779號復審決定涉及一項診斷菌血癥的發(fā)明。在復審過程中，復審請求人將表述為“測定患有傳染病或傳染病相關炎癥的受試者的圖譜數(shù)據(jù)組的方法”（疾病的診斷方法）的原始權利要求1最終修改為“定量測定一組組分中獨特RNA組分的量的試劑在制備表征菌血癥的診斷劑中的應用”（符合本文第一節(jié)所述的“虛擬”瑞士型權利要求的語言表述方式）。合議組認可了該修改方式。在決定理由中，合議組具體給出了這種修改方式符合專利法規(guī)定的原因：原始說明書和權利要求書記載了表征/評估受試者中傳染病或傳染病相關炎癥的方法，并且也記載了能區(qū)分正常受試者和菌血癥患者的特征基因表達組的有效成員?；谡f明書公開的內(nèi)容，本領域技術人員能夠直接和毫無疑義地得出，能夠用于定量測定上述組分的RNA量(即基因表達圖譜)的試劑可以用于診斷菌血癥，當然可以用于制備相應的診斷劑。另一方面，用于定量測定樣品中某種組分的RNA量的方法以及所用的試劑是現(xiàn)有技術中公知的，并且是可商購的，而且說明書也詳細描述了可以用于定量測定RNA組分的量的方法以及其中所用的試劑。綜上所述，將原來的表征菌血癥的方法權利要求修改為制備菌血癥診斷劑的用途權利要求不應被認為修改超范圍。因此，修改后的權利要求1符合專利法第33條的規(guī)定。

2. 文字表述是否超范圍

眾所周知，中國審查實踐中對于權利要求是否超出原始申請文件記載的范圍，不僅在技術方案是否實質(zhì)超范圍的問題上采取比較嚴格的審查標準，而且在權利要求文字表述上也近乎“苛刻”地從嚴掌握。在將涉及診斷方法的權利要求修改為“虛擬”瑞士型權利要求時，如果原始申請文件并未記載涉及“制備”和“試劑盒”的文字，則仍然可能面對修改超范圍的問題。在修改權利要求時需要根據(jù)原始說明書的文字記載來斟酌修改后的權利要求的表述。

值得注意的是，在上述復審案中，復審請求人先是將權利要求1修改為“定量測定一組組分中獨特RNA組分的量的試劑在制備表征菌血癥的試劑盒中的應用”。然而，合議組認為，原始申請文件記載的是一系列傳染病鑒定、監(jiān)測或是病原體區(qū)分的方法，而不是權利要求1所要求保護的制備試劑盒的用途，由于疾病檢測方法和該方法中用到的特定試劑制備成試劑盒是完全不同的技術方案，所述修改也不能從原申請文件記載的信息中直接地、毫無疑義的確定，所以權利要求1的修改超范圍。后來，復審請求人再次修改了權利要求1，將“試劑盒”修改為“診斷劑”，合議組才最終認可了該修改方式并撤銷了原駁回決定?？梢姡谧珜懞托薷摹疤摂M”瑞士型權利要求時,使用“診斷劑”還是“試劑盒”的字眼，也是有講究的。

通過上述介紹，我們對“虛擬”瑞士型權利要求的特征和相關法律問題有了一個基本了解。寫好、改好、用好“虛擬”瑞士型權利要求，能夠幫助國內(nèi)和國外創(chuàng)新主體更好地獲得涉及物質(zhì)的診斷應用的專利保護。

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：李程達 中國國際貿(mào)易促進委員會專利商標事務所

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

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