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第一批鼓勵仿制藥品目錄出爐,艾滋病藥物等34個品種入選

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其言朗朗6年前
第一批鼓勵仿制藥品目錄出爐,艾滋病藥物等34個品種入選

第一批鼓勵仿制藥品目錄出爐,艾滋病藥物等34個品種入選

#文章由作者授權(quán)發(fā)布,未經(jīng)作者許可,禁止轉(zhuǎn)載,不代表IPRdaily立場#


原標題:第一批鼓勵仿制藥品目錄出爐,艾滋病藥物等34個品種入選


千呼萬喚的鼓勵仿制藥品目錄終于公布,仿制藥藥企也終于有章可循。6月20日,國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》。其中,包括艾滋病治療藥物阿巴卡韋、利匹韋林,以及兒童藥品尼替西農(nóng)和白血病治療藥物硫唑嘌等34款藥品,公示期為5個工作日。

 

第一批鼓勵仿制藥品目錄出爐,艾滋病藥物等34個品種入選


01

34款藥品


對于清單的遴選范圍,《關(guān)于第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單的公示》指出,國內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應(yīng)短缺的藥品。

 
去年4月3日,國務(wù)院下發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》,也明確了鼓勵仿制藥的藥品范圍:“臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺”的藥品。此外,鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

 
此前,河北、浙江、江西、安徽等多地也陸續(xù)出臺了多個鼓勵仿制藥一致性評價通過品種的優(yōu)惠政策。部分省份還明確提出與原研藥同等待遇等等,還有省份提出給予一定的資金獎勵。

 
實際上,今年年初國務(wù)院下發(fā)的《關(guān)于加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》,就要求根據(jù)臨床用藥需求,在2019年6月底前發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄,引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn),同時,對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。

 
仿制藥藥效與原研藥相似,價格卻千差萬別。來自瑞典藥企阿斯利康的肺癌治療藥物Tagrisso,價格約為28300/盒,而其仿制藥國內(nèi)生產(chǎn)的Tagrix價格則只有其十分之一。

 

第一批鼓勵仿制藥品目錄出爐,艾滋病藥物等34個品種入選


鼓勵仿制藥替代原研藥,也是為醫(yī)?!皽p負?!睋?jù)悉,我國城鎮(zhèn)基本醫(yī)?;鹗杖胗?011年的5,539億元增長至2017年的17,932億元,年均增長率為21.63%;醫(yī)?;鹬С鲇?011年的4,431億元增長至2016年的14,422億元,年均增長率為21.73%。可見,每年我國醫(yī)?;鸬氖杖腚m然要略高于醫(yī)保支出,但總體增速要低于醫(yī)保支出,將會出現(xiàn)醫(yī)?;鸫┑椎娘L險。

 
據(jù)河北醫(yī)科大學第三醫(yī)院藥劑科主任劉國強預估,目前通過仿制藥一致性評價品種,如果可以替代原研藥品,每年可為國家節(jié)約醫(yī)保費用數(shù)百億元。


02

迎來專利懸崖


除了罕見病治療所需藥品、兒童使用藥品等特點以外,這34種藥品的另一個特性則是專利近期過期或即將過期。

 
2010年以來是全球藥物專利到期的高峰期,如在剛剛過去的2017年就有近百個藥物專利到期,2011年至今有400個左右的藥品專利過期。而在未來10年,仍有數(shù)百個藥品專利過期。

 
相關(guān)公開資料顯示,2017年至2029年至少有24個重磅藥品專利到期,但目前在國內(nèi)尚無企業(yè)進行搶仿申報,其中有不少品種的全球銷售額峰值超過10億美元,并且是臨床作用機理明確、國內(nèi)缺乏的藥品。

 
其中,艾滋病治療藥物利匹韋林,原研藥公司為美國醫(yī)藥巨頭強生,近年銷售峰值約7.14億美元,專利將于2021年到期。

 
一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)分析師表示,這些品種大多是市場空間和潛力巨大的品種,一旦按照原研藥質(zhì)量和療效進行搶仿,在國家政策的扶持下,未來有望在原研藥專利到期時形成對原研藥的替代,快速瓜分原研藥的市場份額,搶占市場先機。

 
不過,仿制藥替代原研藥的“必經(jīng)之路”——一致性評價,既被用來評估仿制藥藥效能否與原研藥相近,也成為了仿制藥企們的一道坎。公開資料顯示,國內(nèi)已有60余個品種的仿制藥已經(jīng)有至少一家企業(yè)通過仿制藥一致性評價。


據(jù)不完全統(tǒng)計,其中有36個品種在國內(nèi)市場仍以進口或原研公司的品種為主,或是占據(jù)較大的市場份額,這些品種國內(nèi)市場規(guī)模在1200億元左右,并且原研廠家的份額大多在3成以上,有的高達7成以上。這也就意味著,大量的仿制藥通過一致性評價之后,將有可能占領(lǐng)市場,“擠走”高價的原研藥們。


然而,一致性評價的開展并不算順利。原定于2018年底截止的一致性評價“大限”被無限期拖延,2018年底,“289目錄”中仿制藥啟動一致性評價的僅占44.3%。專利懸崖之后,仿制藥卻未能如愿原研藥。


03

市場震蕩


近幾年,在全球醫(yī)藥市場中,仿制藥的占比呈逐年上升趨勢,而在整個醫(yī)藥市場中,仿制藥已成為推動全球藥品市場增長的引擎,增速要高于品牌藥。

 
全球最大的仿制藥消費國美國2016年的仿制藥銷售市場總額約800億美元,同比增長11.3%。預計未來幾年,美國仿制藥市場CAGR(復合年均增長率)達9.1%,2020年有望突破1100億美元。

 

第一批鼓勵仿制藥品目錄出爐,艾滋病藥物等34個品種入選


醫(yī)藥觀察員王卓煒表示,“我國醫(yī)藥企業(yè)也正面臨難得一遇的戰(zhàn)略機遇,積極與跨國巨頭開展合作,抓緊學習相關(guān)技術(shù)、業(yè)務(wù)和資本運作經(jīng)驗,有利于提升未來的發(fā)展空間?!?/p>

 
本次清單中的格拉替雷,其原研藥Copaxone,早在2015年4月,F(xiàn)DA就判定了Copaxone專利無效,裁決生效當天,仿制藥Glatopa立即開始了進入美國市場的裝運工作。2014年,Copaxone的全球銷售額為42.4億美元,在美國市場中的銷售額高達31億美元。對于原研藥企來,每晚進入市場一個月,就可能錯過近億美元的收入。

 
對與中國市場的影響,興業(yè)證券指出,部分地區(qū)的競爭格局有望發(fā)生顯著變化。一方面,企業(yè)對于外資原研過期專利藥的進口替代速度有望加快;另一方面,市場集中度有望顯著提升。仿制藥行業(yè)整體面臨競爭加劇和去產(chǎn)能并存局面。



來源:北京商報

作者:陶鳳 常蕾

編輯:IPRdaily王穎          校對:IPRdaily縱橫君


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本文來自京商報并經(jīng)IPRdaily.cn中文網(wǎng)編輯。轉(zhuǎn)載此文章須經(jīng)權(quán)利人同意,并附上出處與作者信息。文章不代表IPRdaily.cn立場,如若轉(zhuǎn)載,請注明出處:“http://m.jupyterflow.com/”

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