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醫(yī)療器械領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)競爭

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阿耐2年前
醫(yī)療器械領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)競爭

#本文僅代表作者觀點,不代表IPRdaily立場,未經(jīng)作者許可,禁止轉(zhuǎn)載#


“知識產(chǎn)權(quán)競爭力,企業(yè)商業(yè)競爭的重要力量?!?/strong>


來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)

作者:黃生峰 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司


從2008年國務(wù)院印發(fā)《國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》的通知,到2021年印發(fā)《知識產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國建設(shè)綱要(2021-2035年)》的通知,知識產(chǎn)權(quán)行業(yè)切身體會到了國家知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展的變化之大,國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運用、保護(hù)和管理已達(dá)到了較高的水平。


隨著國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度的日趨加強(qiáng),知識產(chǎn)權(quán)對企業(yè)的重要性越來越高,甚至成為輔助企業(yè)商業(yè)競爭的重要力量。誰能在知識產(chǎn)權(quán)競爭中搶占先機(jī),則必然有助于商業(yè)競爭。知識產(chǎn)權(quán)理當(dāng)屬于商業(yè)競爭中的一種核心競爭力。因此,“企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)競爭力”這一說法便逐漸出現(xiàn)在人們的視野中,并不斷被人們所接受和討論。


知識產(chǎn)權(quán)競爭作為商業(yè)競爭中的重要一環(huán),對于不同的行業(yè),知識產(chǎn)權(quán)競爭所體現(xiàn)的重要程度是不同的。對于醫(yī)療器械行業(yè),當(dāng)前知識產(chǎn)權(quán)競爭的重要性已愈發(fā)突出。也正是在《國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》的引領(lǐng)下,國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域的專利申請量幾乎呈指數(shù)級增長,專利侵權(quán)糾紛案件的數(shù)量也越來越多。因此,對于醫(yī)療器械企業(yè),提高自身知識產(chǎn)權(quán)競爭力迫在眉睫。


一、《國家知識產(chǎn)權(quán)局 國家醫(yī)療保障局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》(下文簡稱《意見》)


2022年12月5日,國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)了該《意見》),進(jìn)一步完善了醫(yī)藥產(chǎn)品集中采購的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制。雖然《意見》主要是針對醫(yī)藥和醫(yī)用耗材在集中帶量采購和掛網(wǎng)采購過程中的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),但截至目前,已有相當(dāng)大一部分醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入集采模式,而不遠(yuǎn)的將來,加入集采模式的醫(yī)療器械產(chǎn)品類目也必將越來越多。因此,這份《意見》對醫(yī)療器械領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)將帶來重大的影響。在這份《意見》指導(dǎo)下所產(chǎn)生的實際案例也將不斷被大家所見。


下面截取兩個重要的意見進(jìn)行解讀:


1、加強(qiáng)信息共享機(jī)制


《意見》指出:“國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家醫(yī)療保障局對于集中帶量采購和掛網(wǎng)采購中涉及知識產(chǎn)權(quán)糾紛的有關(guān)藥品和醫(yī)用耗材,互相通報相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品信息和知識產(chǎn)權(quán)信息,切實維護(hù)社會公眾和權(quán)利人合法權(quán)益?!?/p>


在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作中,所涉及的各個行政部門之間工作協(xié)同問題已詬病已久。而這一指導(dǎo)性意見,相當(dāng)于將國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家醫(yī)療保障局之間形成了有效的信息互通橋梁。如若發(fā)生知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)糾紛,相關(guān)信息將直接在知識產(chǎn)權(quán)局和國家醫(yī)療保障局之間進(jìn)行同步。這對于正在參與集中帶量采購或申報藥品和醫(yī)用耗材在醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)的企業(yè)將形成了強(qiáng)有力的監(jiān)控。如若相關(guān)產(chǎn)品涉及知識產(chǎn)權(quán)糾紛,則很可能面臨需要立刻中止集中帶量采購或平臺掛網(wǎng)進(jìn)程的問題;如若明確存在行為,則需要依法依規(guī)則及時撤網(wǎng),或者取消中選資格,這對企業(yè)方來講將形成非常大的震懾作用。


在這指導(dǎo)意見下,國家知識產(chǎn)權(quán)局知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)司和國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購司分別作為國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家醫(yī)療保障局將的歸口負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu),明確了雙方的聯(lián)絡(luò)機(jī)構(gòu)。同時,這也為專利侵權(quán)糾紛的相關(guān)方提供了明確的訴求通道,為集采制度下的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)開辟了一條新的綠色通道,為企業(yè)創(chuàng)新提供了驅(qū)動力。


2、企業(yè)自主承認(rèn)制度


《意見》指出:“企業(yè)參加集中帶量采購或申報藥品和醫(yī)用耗材在醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)(以下簡稱平臺掛網(wǎng))時,須自主承諾相關(guān)產(chǎn)品不存在違反《中華人民共和國專利法》等相關(guān)法律法規(guī)的情形。產(chǎn)生中選結(jié)果或掛網(wǎng)采購交易后產(chǎn)生相關(guān)專利侵權(quán)糾紛的,由申報企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任?!?/p>


企業(yè)自主承諾制度,雖然為集采下的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)提供了有力的支持。但是,由于該承諾為企業(yè)自己做出的。以專利不侵權(quán)承諾為例,不同企業(yè),其承諾的可信度是不同的。如何保證該制度不會流于形式,使其能夠真正在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中發(fā)揮作用,是當(dāng)前需要進(jìn)一步討論,以及在后續(xù)實踐中不斷優(yōu)化的。


考慮到不同的企業(yè)在知識產(chǎn)權(quán)管理專業(yè)性方面存在區(qū)別,其所作出的承諾的可信度又極大地依賴于該企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)管理專業(yè)性這一因素。就當(dāng)前環(huán)境下,還依舊存在很大一部分企業(yè)不具備完善的知識產(chǎn)權(quán)管理制度。因此,在這樣的情況下,依舊需要引入知識產(chǎn)權(quán)行政管理部門介入知識產(chǎn)權(quán)糾紛案件中,給予專業(yè)性的判定意見。一方面,可以幫助弱勢企業(yè)合理維權(quán)或合理應(yīng)對糾紛;另一方面,更好地保證了在采集規(guī)則下知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的公平、公正性。


基于這一意見,就要求企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)過程中必須完成知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險的排查,產(chǎn)品研發(fā)必須將知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險管控作為其中一環(huán)。對于大型企業(yè)來講,具有相對完備的知識產(chǎn)權(quán)管理制度和知識產(chǎn)權(quán)管理人才;那對于中小型企業(yè)來講,這便提出了一個新的挑戰(zhàn),建立和完善知識產(chǎn)權(quán)管理制度便成為了當(dāng)前一個較為迫切的任務(wù)。


二、“國產(chǎn)化替代”背景下的知識產(chǎn)權(quán)問題


在目前“國產(chǎn)化替代”的趨勢下,諸多外資企業(yè)將面臨這樣的一個問題:“在國產(chǎn)化替代的趨勢下,外資企業(yè)應(yīng)該怎么應(yīng)對呢?”


“國產(chǎn)化替代”本身一種公平的競爭機(jī)制,主要目的在于替代“壟斷”型的外國產(chǎn)品。隨著國產(chǎn)產(chǎn)品競爭力的提升,產(chǎn)品的技術(shù)水平已能夠達(dá)到,甚至超越進(jìn)口廠商,醫(yī)療器械國產(chǎn)化率越來越高。這必然會較大地侵占外資企業(yè)在中國的市場份額,這在醫(yī)療械領(lǐng)域已得到諸多的驗證。那么在這種情況下,這些頭部的外資企業(yè)有沒有可能進(jìn)行“背水一戰(zhàn)”呢?比如說通過他們的無形資產(chǎn)做最后的一波變現(xiàn)。例如通過專利進(jìn)行許可或?qū)@V訟,獲得部分現(xiàn)金收益,以盡可能彌補(bǔ)市場上的損失。


尤其是近年來行業(yè)中發(fā)生了多起企業(yè)上市知識產(chǎn)權(quán)狙擊的事件。企業(yè)發(fā)展壯大后,離不開走向上市這一關(guān)鍵性的里程碑。但是,隨著企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)競爭策略能力的提升,企業(yè)上市前夕的知識產(chǎn)權(quán)狙擊已成為一常規(guī)性手段。這也導(dǎo)致,企業(yè)要上市,就必然需要先過對手發(fā)動知識產(chǎn)權(quán)狙擊這一關(guān)。


從醫(yī)療器械領(lǐng)域近年來頻發(fā)的專利訴訟,以及冰山之下達(dá)成的專利許可數(shù)量可知,這是一件極有可能發(fā)生的事情。既然如此,那國產(chǎn)企業(yè)就必然需要提前布局知識產(chǎn)權(quán),以應(yīng)對未來極有可能發(fā)生的專利糾紛。知識產(chǎn)權(quán)布局并不是一朝一夕之事,需要一個長時間的積累。企業(yè)需要加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新,這是根本。在當(dāng)下良好的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)態(tài)勢下,將創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為知識產(chǎn)權(quán),提高企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)綜合競爭力。對于廣大醫(yī)療器械企業(yè),已經(jīng)到了布局知識產(chǎn)權(quán)未雨綢繆的時候了?!兑庖姟返挠“l(fā)也正面?zhèn)鬟_(dá)了此意。


三、小結(jié)


國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展,已經(jīng)具備了較高的研發(fā)創(chuàng)新能力,那必然面臨如何保護(hù)創(chuàng)新的問題。因此,一方面,企業(yè)內(nèi)部需要提高知識產(chǎn)權(quán)管理能力,完善知識產(chǎn)權(quán)管理制度,以適應(yīng)新的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度;另一方面,需要加強(qiáng)外部環(huán)境對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度,使得創(chuàng)新能夠得到切實的保護(hù),《意見》的印發(fā)也正是基于此背景產(chǎn)生的。


隨著越來越多的醫(yī)療器械類目加入集采,如果因知識產(chǎn)權(quán)糾紛而失去了這一重要的銷售渠道,對企業(yè)未來業(yè)務(wù)的發(fā)展必將帶來沉重的打擊。這便迫使企業(yè)需要更加注重研發(fā)創(chuàng)新。企業(yè)不僅要加強(qiáng)自身知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù),還要加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險的管控。完善企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理制度,也是企業(yè)走向高質(zhì)量發(fā)展的基本要求之一。


此外,《意見》的印發(fā)也直接說明了醫(yī)療器械企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)競爭態(tài)勢之嚴(yán)峻,醫(yī)療器械領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度將愈來愈強(qiáng),“保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)就是保護(hù)創(chuàng)新”(習(xí)近平總書記在主持中央政治局第二十五次集體學(xué)習(xí)時指出),這也將正確引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新,嚴(yán)格管理知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險。然而要達(dá)到此目標(biāo),便離不開完善的知識產(chǎn)權(quán)管理制度。當(dāng)下,知識產(chǎn)權(quán)的競爭已成為商業(yè)競爭的重要一環(huán)。還未建立完善的知識產(chǎn)權(quán)管理制度的企業(yè),應(yīng)當(dāng)未雨綢繆,及早將知識產(chǎn)權(quán)管理工作提上議程,盡快提高企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)競爭力。


(原標(biāo)題:醫(yī)療器械領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)競爭)


來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)

作者:黃生峰 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

編輯:IPRdaily趙甄          校對:IPRdaily縱橫君


注:原文鏈接醫(yī)療器械領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)競爭點擊標(biāo)題查看原文)

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