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新《專利法》實(shí)施在即,醫(yī)藥專利有何重變?藥企如何應(yīng)對(duì)?

專利
阿耐4年前
新《專利法》實(shí)施在即,醫(yī)藥專利有何重變?藥企如何應(yīng)對(duì)?

新《專利法》實(shí)施在即,醫(yī)藥專利有何重變?藥企如何應(yīng)對(duì)?

#本文僅代表作者觀點(diǎn),不代表IPRdaily立場(chǎng)#


原標(biāo)題:新《專利法》實(shí)施在即,醫(yī)藥專利有何重變?藥企如何應(yīng)對(duì)?


2020年10月17日,第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議通過(guò)了《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)專利法〉的決定》,修改后的《專利法》自2021年6月1日起施行。筆者對(duì)新《專利法》中關(guān)于藥品專利制度的變化進(jìn)行簡(jiǎn)要分析,以期為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供參考。


醫(yī)藥專利方面,新《專利法》有哪些重要變化?


新《專利法》針對(duì)醫(yī)藥專利方面的變化主要涉及兩項(xiàng)內(nèi)容,一是規(guī)定了藥品專利期限補(bǔ)償制度,二是新增了藥品專利早期糾紛解決機(jī)制(亦稱藥品專利鏈接制度),這對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展將產(chǎn)生重大影響。


新藥專利期限補(bǔ)償條款


為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用時(shí)間,對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥發(fā)明專利,國(guó)務(wù)院專利行政部門可以應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過(guò)五年,新藥上市后總有效專利權(quán)期限不超過(guò)十四年。


——《專利法》第42條第3款藥品專利鏈接制度條款


藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中,藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人,因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的,相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴,請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi),可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。


藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛,向國(guó)務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決。


國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法,報(bào)國(guó)務(wù)院同意后實(shí)施。


——《專利法》第76條新藥專利期限如何補(bǔ)償?有何益處?


“在中國(guó)獲得上市許可的新藥發(fā)明專利”,即只有在我國(guó)通過(guò)申批上市的新藥的專利才可能享受專利期限補(bǔ)償,如果僅獲得專利保護(hù)而未上市的藥品是不能享受期限補(bǔ)償?shù)摹?/p>


“應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求”表明專利權(quán)期限補(bǔ)償程序是依專利權(quán)人申請(qǐng)而啟動(dòng)的。


法條中規(guī)定補(bǔ)償期限不超過(guò)五年,新藥上市后總有效專利權(quán)期限不超過(guò)十四年。目前,藥品專利期限補(bǔ)償時(shí)間的計(jì)算發(fā)放還未正式確定,《專利法實(shí)施細(xì)則修改建議(征求意見(jiàn)稿)》中,專利期限補(bǔ)償時(shí)間的計(jì)算公式為——在中國(guó)批準(zhǔn)上市日減去專利申請(qǐng)日再減去5年。


眾所周知,相比于其他行業(yè),藥品研發(fā)具有投入高、周期長(zhǎng)的特點(diǎn),到上市中間還要經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的臨床試驗(yàn)和審批過(guò)程,實(shí)際中往往在專利申請(qǐng)獲得授權(quán)時(shí)還未獲得藥品上市許可,而專利的有效期自專利申請(qǐng)日起算,因此等到藥品上市時(shí)專利有效保護(hù)期可能所剩無(wú)幾。藥品專利期限補(bǔ)償對(duì)上市藥品的專利保護(hù)期進(jìn)行延長(zhǎng),使原研藥企業(yè)能有更長(zhǎng)市場(chǎng)獨(dú)占期,獲得利潤(rùn)回報(bào),有利于激發(fā)原研藥企業(yè)的研發(fā)動(dòng)力。此外,由于規(guī)定藥品只有在我國(guó)上市才能享受專利期限補(bǔ)償,這也能夠促進(jìn)全球范圍內(nèi)的新藥盡早進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng),使我國(guó)患者能夠盡快的用上全球最新的藥品。


藥品專利鏈接制度是什么?對(duì)我國(guó)藥企有何影響?


藥品專利鏈接,是指將申請(qǐng)審批上市的仿制藥與其所仿原研藥的專利“鏈接”起來(lái)。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),就是在仿制藥上市審評(píng)審批期間確認(rèn)仿制藥的技術(shù)方案是否落入原研藥的專利保護(hù)范圍,從而在仿制藥上市前提前解決其可能存在的專利侵權(quán)問(wèn)題。專利鏈接制度涉及藥品上市申請(qǐng)審批、專利權(quán)確權(quán)以及糾紛解決等一系列程序,涉及藥品監(jiān)督管理部門、專利行政部門以及司法部門等眾多部門。


藥品專利鏈接制度中仍然采用“雙軌制”糾紛解決方式,即當(dāng)事人既可以通過(guò)司法程序解決,也可以通過(guò)行政程序解決。2020年9月11日,國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局組織起草的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿)》為藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施制定了具體規(guī)則。10月29日,最高人民法院就《關(guān)于審理涉藥品上市審評(píng)審批專利民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》(征求意見(jiàn)稿),為藥品上市審評(píng)審批的專利案件提供訴訟程序的具體實(shí)施路徑。


藥品專利鏈接制度有利于平衡創(chuàng)新藥和仿制藥的發(fā)展,它授予了原研藥企業(yè)提前維權(quán)的權(quán)利,避免仿制藥在上市后侵犯原研藥品的商業(yè)利益,打擊原研藥企業(yè)的長(zhǎng)期研發(fā)積極性;對(duì)于仿制藥企業(yè),給與首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功且首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥品市場(chǎng)獨(dú)占期,鼓勵(lì)了仿制藥企業(yè)積極挑戰(zhàn)專利,盡快上市仿制藥。


藥企如何應(yīng)對(duì)醫(yī)藥專利制度的變化?


藥品專利期限補(bǔ)償與藥品專利鏈接制度的實(shí)施,對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的專利工作提出了更高的要求,無(wú)論原研藥企業(yè)還是仿制藥企業(yè),都要更加重視專利的創(chuàng)造、運(yùn)用、保護(hù)及管理。


對(duì)于原研藥企業(yè),要做好高價(jià)值專利布局工作,形成嚴(yán)密高效的專利保護(hù)網(wǎng)。建立預(yù)警與防控機(jī)制,定期關(guān)注中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái),及時(shí)對(duì)仿制藥企業(yè)登記信息進(jìn)行侵權(quán)與否的判斷,若確定仿制藥品侵權(quán),按照藥品專利鏈接制度提起訴訟或行政裁決。


對(duì)于仿制藥企業(yè),做好充分的信息調(diào)研準(zhǔn)備工作,專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是最為重要的環(huán)節(jié)之一,仿制藥企業(yè)應(yīng)核查清所仿制藥物的所有相關(guān)專利狀態(tài),確定這些專利是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品上市構(gòu)成障礙,并根據(jù)評(píng)估結(jié)果結(jié)合制度,選擇合適的策略。



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作者:吳卓  國(guó)信醫(yī)藥科技(北京)有限公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)中心

編輯:IPRdaily王穎          校對(duì):IPRdaily縱橫君

 


注:原文鏈接:新《專利法》實(shí)施在即,醫(yī)藥專利有何重變?藥企如何應(yīng)對(duì)?(點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文)


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