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10年打贏10場專利無效!中國首個(gè)抗HER2乳腺癌新藥專利破局!

專利
阿耐5年前
10年打贏10場專利無效!中國首個(gè)抗HER2乳腺癌新藥專利破局!

10年打贏10場專利無效!中國首個(gè)抗HER2乳腺癌新藥專利破局!

#本文僅代表作者觀點(diǎn),不代表IPRdaily立場#


原標(biāo)題:10年打贏10場專利無效 中國首個(gè)抗HER2乳腺癌新藥專利破局


7月12日,2020中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)乳腺癌專委會(huì)抗HER2產(chǎn)業(yè)發(fā)展專題會(huì)在上海舉辦。據(jù)悉,三生國健在國內(nèi)首個(gè)抗HER2乳腺癌新藥伊尼妥單抗(商品名:賽普汀)的自主研發(fā)過程中,共耗時(shí)10年,層層擊破進(jìn)口產(chǎn)品的專利壁壘,為自身以及國內(nèi)其他創(chuàng)新藥企在HER2靶點(diǎn)上的研發(fā)之路掃清了障礙。


乳腺癌新藥伊尼妥單抗作為中國首個(gè)Fc段修飾、生產(chǎn)工藝優(yōu)化的抗HER2單抗,除了抑制HER2靶點(diǎn)外,還能通過機(jī)體免疫系統(tǒng)識(shí)別和殺傷腫瘤細(xì)胞,一定程度上轉(zhuǎn)化為患者的生存獲益。


與曲妥珠單抗相比,伊尼妥單抗具有相同的2個(gè)Fab段,各214個(gè)氨基酸,但對(duì)Fc段進(jìn)行了氨基酸修飾,同時(shí)進(jìn)行了生產(chǎn)工藝優(yōu)化。因此伊尼妥單抗與曲妥珠單抗的氨基酸序列不完全相同,并不是曲妥珠單抗單抗的生物類似藥,而是具有自己獨(dú)特的藥理藥學(xué)特性,也具有獨(dú)立的自主產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新抗HER2單抗。


伊尼妥單抗歷經(jīng)10年時(shí)間,層層擊破進(jìn)口產(chǎn)品的專利壁壘,為自身以及國內(nèi)其他創(chuàng)新藥企在HER2靶點(diǎn)上的研發(fā)之路掃清了障礙。


這一創(chuàng)新成果的背后,除了研發(fā)團(tuán)隊(duì)日以繼夜的努力,還有一場場沒有硝煙的“專利攻防戰(zhàn)”:從2006年至2016年底,10年間,連續(xù)3個(gè)專利無效案,累計(jì)10場專利無效和無效后行政訴訟,全部勝訴。此外,三生國健還同步向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局遞交了16次公眾意見并對(duì)9個(gè)專利進(jìn)行了有效規(guī)避,同時(shí)申請(qǐng)了數(shù)件專利并獲得授權(quán)。


以寡擊眾,

專利破局跨越中國醫(yī)藥創(chuàng)新專利藩籬


了解生物制藥行業(yè)的人都知道,知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)于生物制藥創(chuàng)新企業(yè)而言至關(guān)重要,國內(nèi)外因專利保護(hù)疏忽,或者專利布局不利而導(dǎo)致研發(fā)無效乃至影響公司存亡的案例不勝枚舉。


18年前,伊尼妥單抗的創(chuàng)新征程起步之時(shí),國內(nèi)生物制藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域尚處于萌芽階段,抗體藥物還被業(yè)界視為“燒錢無底洞”。在當(dāng)時(shí),與外企專利限制抗衡,似乎是“天方夜譚”。研究數(shù)據(jù)顯示,1985年至2013年間,在抗體藥物領(lǐng)域,中國專利申請(qǐng)共9202件,其中國內(nèi)申請(qǐng)人共提交了3593件專利申請(qǐng),占中國專利申請(qǐng)總量的39.05%;國外來華專利申請(qǐng)5609件,占中國專利申請(qǐng)總量的60.95%【1】。


十年間,三生國健正是頂著這樣的巨大壓力,由寥寥幾人的公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)對(duì)陣跨國醫(yī)藥巨頭多至十人的成熟知識(shí)產(chǎn)權(quán)隊(duì)伍,其中不乏巨頭公司高層副總裁、資深律師等,圍繞同一藥物多年來不斷進(jìn)行專利攻防,可以想象其激蕩艱辛。


庭外候?qū)彆r(shí)沒有休息區(qū),頂著烈日下40℃的高溫站數(shù)小時(shí)是常態(tài);最難的時(shí)候,團(tuán)隊(duì)成員抱著重達(dá)二十來斤的文件資料,臨近法庭突然崴了腳,只能硬著頭皮上陣,最后檢查出骨裂……這些困難和艱辛不勝枚舉,也正是這些汗水和奮斗,為中國生物制藥創(chuàng)新掃清了障礙。


10年打贏10場專利無效!中國首個(gè)抗HER2乳腺癌新藥專利破局!

三生國健知識(shí)產(chǎn)權(quán)部團(tuán)隊(duì)準(zhǔn)備的沉甸甸文件材料


三場專利無效戰(zhàn)役,

打造行業(yè)經(jīng)典


其一被稱為“中國第一抗體專利無效案”。從2007年首次無效宣告,到歷經(jīng)專利復(fù)審委員會(huì)、第一中級(jí)人民法院、高級(jí)人民法院(簡稱高院),最終2013年最高人民法院駁回再審請(qǐng)求,維持復(fù)審委無效決定,歷時(shí)6年半,開國內(nèi)企業(yè)首個(gè)走完全部行政訴訟程序的抗體藥物專利無效案并勝訴之先河。此次戰(zhàn)役也讓三生國健藥業(yè)(上海)股份有限公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)部高級(jí)總監(jiān)李彩輝收獲行業(yè)美譽(yù),被稱為“中國抗體專利無效第一人”。


其二為酸性變體專利無效案。此案三年間,三生國健準(zhǔn)備的案例證據(jù)之詳實(shí)充分,使得中國成為該專利被認(rèn)定全部無效的第一個(gè)國家,最終該案證據(jù)甚至在歐洲專利局異議程序中被采用。


最后一場經(jīng)典戰(zhàn)役是被評(píng)為“2014年度專利復(fù)審無效十大案件之一”的聯(lián)合用藥專利無效案。這一評(píng)價(jià)意味著即使是與全國機(jī)械、電學(xué)、通信、化學(xué)、材料等等行業(yè)案例進(jìn)行比較,該案例仍然可以稱之為經(jīng)典專利無效案件,是當(dāng)年生物制藥行業(yè)唯一一個(gè)案例。


三生國健共進(jìn)行或參與了30多場專利無效和無效后行政訴訟,僅一場敗訴,正是通過這些及其他系列專利攻防戰(zhàn)的艱辛付出,為包括HER2、CD20、CD25等靶點(diǎn)的中國新藥研發(fā)掃清了專利障礙,幫助更多中國患者可以合法合理,不需要借助任何“藥神”,就能使用本土研發(fā)且療效優(yōu)良的民族創(chuàng)新藥。


專利破局,

為中國本土醫(yī)藥創(chuàng)新開辟道路


知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)生物制藥創(chuàng)新企業(yè)而言至關(guān)重要,國內(nèi)外因專利保護(hù)疏忽,或者專利布局不利而導(dǎo)致研發(fā)無效乃至影響公司存亡的案例不勝枚舉。頂著巨大壓力,十年間,三生國健知識(shí)產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)對(duì)陣跨國醫(yī)藥巨頭圍繞同一藥物多年來不斷進(jìn)行專利攻防,終于打下了這座專利“堡壘”。


正是通過這些專利攻防戰(zhàn)的艱辛付出,三生國健為包括HER2、CD20、CD25等靶點(diǎn)的中國新藥研發(fā)掃清了專利障礙,幫助更多中國患者使用上民族創(chuàng)新藥。同時(shí)也為中國整體生物制藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營開辟了航道,最終將帶來更多價(jià)格合理、療效優(yōu)良的民族創(chuàng)新藥物,造福更多的中國患者。


近年來,伴隨著中國2017年加入國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)等重大進(jìn)展,國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境日益完備,中國專利申請(qǐng)總量逐年遞增,我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)明專利申請(qǐng)量逐年遞增,2000-2015年在我國申請(qǐng)醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)明專利的國內(nèi)申請(qǐng)主體共申請(qǐng)發(fā)明專利225,861件,國外申請(qǐng)主體共申請(qǐng)發(fā)明專利43,149件【2】。目前,國內(nèi)申請(qǐng)主體專利已經(jīng)占據(jù)中國醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)@暾?qǐng)主流。


如果說18年前,進(jìn)口藥物改變了HER2陽性乳腺癌患者的命運(yùn),那么未來,中國HER2陽性乳腺癌患者的命運(yùn),將由中國人自己的抗HER2單抗來改變。作為目前國內(nèi)唯一一家擁有三款已上市治療性抗體類藥物的國內(nèi)藥企,三生國健在生物制藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面已經(jīng)站在國內(nèi)藥企前沿,這不僅將幫助企業(yè)自身不斷跨越專利藩籬、實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新突破,更為中國整體生物制藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營開辟了航道,最終將帶來更多價(jià)格合理、療效優(yōu)良的民族創(chuàng)新藥物,造福廣大中國患者。


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三生國健知識(shí)產(chǎn)權(quán)部團(tuán)隊(duì)所獲榮譽(yù)


參考文獻(xiàn):

【1】數(shù)據(jù)來源:國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局中國專利文獻(xiàn)檢索系統(tǒng)

【2】楊舒杰,武志昂.基于專利申請(qǐng)視角的我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新投入產(chǎn)出分析[J].中國藥房,2020(2).


關(guān)于賽普汀?


賽普汀?(伊尼妥單抗)是中國第一個(gè)Fc段修飾,生產(chǎn)工藝優(yōu)化,具有更強(qiáng)ADCC效應(yīng)的創(chuàng)新抗HER2單抗,與化療藥物聯(lián)合,已被證明可以延緩HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者病情進(jìn)展,并帶來生存獲益。


關(guān)于三生國健


三生國健成立于2002年,是中國第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè),也是一家擁有三款已上市治療性抗體類藥物的國內(nèi)藥企,已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國抗體藥物領(lǐng)導(dǎo)者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向,為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前,公司擁有14個(gè)處于不同開發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物(包括7個(gè)處于臨床及新藥注冊(cè)階段的在研藥物、7個(gè)處于臨床前階段的在研藥物),其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類或單克隆抗體,1個(gè)已提交上市申請(qǐng)、6個(gè)產(chǎn)品處于臨床階段,部分在研藥物為中美雙報(bào)或被納入優(yōu)先審批。 


來源:IPRdaily綜合三生制藥、文匯報(bào)

編輯:IPRdaily王穎          校對(duì):IPRdaily縱橫君


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