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跨國(guó)產(chǎn)銷(xiāo)分離對(duì)制藥用途專(zhuān)利維權(quán)的影響

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其言朗朗6年前
跨國(guó)產(chǎn)銷(xiāo)分離對(duì)制藥用途專(zhuān)利維權(quán)的影響

跨國(guó)產(chǎn)銷(xiāo)分離對(duì)制藥用途專(zhuān)利維權(quán)的影響

#本文僅代表作者觀點(diǎn),未經(jīng)作者許可,禁止轉(zhuǎn)載,不代表IPRdaily立場(chǎng)#


來(lái)源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)

作者:鄭天松 中國(guó)國(guó)際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)專(zhuān)利商標(biāo)事務(wù)所

原標(biāo)題:跨國(guó)產(chǎn)銷(xiāo)分離對(duì)制藥用途專(zhuān)利維權(quán)的影響


【摘要】


本文探討了目前實(shí)踐中的制藥用途權(quán)利要求面對(duì)尤其是跨國(guó)產(chǎn)銷(xiāo)分離時(shí)的局限性以及可能的改革方案。


1 前言


本文緣起于外國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)人的一篇咨詢(xún)函。在該咨詢(xún)函中,申請(qǐng)人說(shuō)道,目前的權(quán)利要求書(shū)中僅剩制藥用途權(quán)利要求,雖然即將授權(quán),但其還是擔(dān)心拿到這樣的專(zhuān)利權(quán)在中國(guó)到底能有多大的保護(hù)力度。申請(qǐng)人尤其擔(dān)心,如果有人在申請(qǐng)人未曾提出過(guò)專(zhuān)利申請(qǐng)的國(guó)家或地區(qū)未經(jīng)許可而制造同樣的藥物,而該藥物最終被進(jìn)口到中國(guó)而到處售賣(mài),那申請(qǐng)人手中的制藥用途專(zhuān)利權(quán)能否對(duì)此有所作為。


坦率地說(shuō),筆者被這個(gè)問(wèn)題給問(wèn)住了。對(duì)于像筆者一樣的生物醫(yī)藥領(lǐng)域的一線(xiàn)專(zhuān)利代理師而言,將不授予專(zhuān)利權(quán)的疾病治療方法權(quán)利要求改寫(xiě)為制藥用途權(quán)利要求幾乎已經(jīng)成為一個(gè)無(wú)需過(guò)多思索的下意識(shí)動(dòng)作,而這個(gè)問(wèn)題對(duì)筆者而言顯然是個(gè)不小的沖擊。更令筆者感到驚訝的是,這并不是一個(gè)很好回答的問(wèn)題,因?yàn)樵谥袊?guó)目前的法律框架內(nèi),這似乎是一個(gè)沒(méi)有正解的問(wèn)題。接下來(lái),筆者愿意分享在追尋此問(wèn)題的答案的過(guò)程中的一點(diǎn)心得。


2 我國(guó)制藥用途權(quán)利要求的來(lái)歷


制藥用途權(quán)利要求誕生于瑞士,所以也稱(chēng)為瑞士型權(quán)利要求,誕生的原因無(wú)非是因?yàn)闅W洲專(zhuān)利實(shí)踐中不保護(hù)疾病治療方法發(fā)明,且還因?yàn)?973年版歐洲專(zhuān)利公約(EPC1973)第54條中僅承認(rèn)已知物質(zhì)的第一醫(yī)藥用途(First medical use,一種已知物質(zhì)首次被發(fā)現(xiàn)可用于治療某種疾病)的新穎性,而不承認(rèn)第二醫(yī)藥用途(Second medical use,一種已知物質(zhì)又被發(fā)現(xiàn)可用于治療其他疾?。┑男路f性。這種權(quán)利要求起初僅在瑞士使用,后經(jīng)歐洲專(zhuān)利局?jǐn)U大申訴委員會(huì)第G5/83號(hào)決定的承認(rèn)而被歐洲各國(guó)廣泛采用。但在此后,隨著2000年版歐洲專(zhuān)利公約(EPC2000)第54(5)條中承認(rèn)了第二醫(yī)藥用途的新穎性,該制藥用途權(quán)利要求在歐洲也慢慢淡出了歷史舞臺(tái)。


我國(guó)的專(zhuān)利實(shí)踐中也不保護(hù)疾病治療方法。而且,與歐洲專(zhuān)利實(shí)踐不同的是,我國(guó)的專(zhuān)利實(shí)踐中也不保護(hù)已知物質(zhì)的醫(yī)藥用途(無(wú)論是第一醫(yī)藥用途,還是第二醫(yī)藥用途)。如《審查指南2010》第二部分第十章第2.2節(jié)“物質(zhì)的醫(yī)藥用途”部分就規(guī)定:“物質(zhì)的醫(yī)藥用途如果是用于診斷或治療疾病,則因?qū)儆凇秾?zhuān)利法》第二十五條第一款第(三)項(xiàng)規(guī)定的情形,不能被授予專(zhuān)利權(quán)。但是如果它們用于制造藥品,則可依法被授予專(zhuān)利權(quán)(參見(jiàn)《審查指南2010》第二部分第十章第4.5.2節(jié))”?!秾彶橹改?010》第二部分第十章第4.5.2節(jié)“物質(zhì)的醫(yī)藥用途權(quán)利要求”部分還規(guī)定:“物質(zhì)的醫(yī)藥用途如果以“用于治病”、“用于診斷病”、“作為藥物的應(yīng)用”等等這樣的權(quán)利要求申請(qǐng)專(zhuān)利,則屬于《專(zhuān)利法》第二十五條第一款第(三)項(xiàng)“疾病的診斷和治療方法”,因此不能被授予專(zhuān)利權(quán);但是由于藥品及其制備方法均可依法授予專(zhuān)利權(quán),因此物質(zhì)的醫(yī)藥用途發(fā)明以藥品權(quán)利要求或者例如“在制藥中的應(yīng)用”、“在制備治療某病的藥物中的應(yīng)用”等等屬于制藥方法類(lèi)型的用途權(quán)利要求申請(qǐng)專(zhuān)利,則不屬于《專(zhuān)利法》第二十五條第一款第(三)項(xiàng)規(guī)定的情形”。


從上述《審查指南》中的規(guī)定中可知,我國(guó)將已知物質(zhì)的醫(yī)藥用途權(quán)利要求看作是利用該物質(zhì)的疾病治療方法類(lèi)型的權(quán)利要求而不授予專(zhuān)利權(quán),而將制藥用途權(quán)利要求看作是制藥方法類(lèi)型的權(quán)利要求而認(rèn)為屬于可授權(quán)主題。但是,如下文要探討的一樣,我國(guó)的上述這樣的制度設(shè)置恐怕是存在法律盲區(qū)的,至少是存在難以解釋清楚的風(fēng)險(xiǎn)。


3 目前我國(guó)的制藥用途權(quán)利要求的局限性


如果中國(guó)的制藥用途專(zhuān)利的專(zhuān)利權(quán)人發(fā)現(xiàn)有人在中國(guó)未經(jīng)許可而制造同用途的藥物而到處售賣(mài),那其可以拿手中的制藥用途專(zhuān)利權(quán)從源頭上禁止這種非法制造的發(fā)生,因?yàn)樵撏猛舅幬锏奈唇?jīng)許可的制造發(fā)生在已獲得專(zhuān)利權(quán)的中國(guó)。


但是,如果藥物的未經(jīng)許可的制造發(fā)生在專(zhuān)利權(quán)人未曾提出過(guò)專(zhuān)利申請(qǐng)的國(guó)家或地區(qū),而僅是此后的商業(yè)行為(如使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售、進(jìn)口)發(fā)生在中國(guó)時(shí),會(huì)面臨什么樣的問(wèn)題呢?


眾所周知,專(zhuān)利法作為一個(gè)有明確國(guó)家地域性的法律,專(zhuān)利權(quán)的行使僅限于授予該專(zhuān)利權(quán)的國(guó)家范圍內(nèi)。換言之,雖然中國(guó)《專(zhuān)利法》第十一條第一款規(guī)定:“發(fā)明…專(zhuān)利權(quán)被授予后,除本法另有規(guī)定的以外,任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人許可,都不得實(shí)施其專(zhuān)利,即不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的…使用其專(zhuān)利方法以及使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售、進(jìn)口依照該專(zhuān)利方法直接獲得的產(chǎn)品”,但一項(xiàng)中國(guó)專(zhuān)利權(quán)原則上不得跨越2個(gè)或更多國(guó)家行使,可這樣的話(huà),就會(huì)導(dǎo)致中國(guó)的制藥用途專(zhuān)利的專(zhuān)利權(quán)人有可能被認(rèn)為無(wú)權(quán)禁止未發(fā)生在中國(guó)的制造行為(依照該專(zhuān)利方法直接獲得產(chǎn)品的行為),從而更不可能禁止此后發(fā)生的使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售、進(jìn)口等商業(yè)行為。


當(dāng)然,中國(guó)的制藥用途專(zhuān)利的專(zhuān)利權(quán)人可以嘗試主張:中國(guó)《專(zhuān)利法》第十一條第一款規(guī)定的“依照該專(zhuān)利方法直接獲得的產(chǎn)品”中應(yīng)當(dāng)包括在國(guó)外制造的同用途產(chǎn)品,但這樣的主張本身都會(huì)引發(fā)強(qiáng)烈爭(zhēng)議,從而也就更難預(yù)期最終能以何種程度維護(hù)自身權(quán)益了。


不難看出,上述問(wèn)題不是一個(gè)小問(wèn)題,因?yàn)橹挥性谕猛舅幬锏奈唇?jīng)許可的制造發(fā)生在中國(guó)時(shí),中國(guó)的制藥用途專(zhuān)利權(quán)才有維權(quán)能力,而一旦該同用途藥物的未經(jīng)許可的制造發(fā)生在別國(guó)時(shí),中國(guó)的制藥用途專(zhuān)利權(quán)就有可能面臨失效而變得形同虛設(shè)。這樣的結(jié)果對(duì)于專(zhuān)利權(quán)人而言顯然是不公平的。那么,為什么會(huì)出現(xiàn)這樣的情況?又是否可有解決之道呢?


4 可能的解決方案


在探討解決方案之前,不妨先看看制藥用途權(quán)利要求對(duì)于描述已知物質(zhì)的新醫(yī)藥用途發(fā)明而言是否是最貼切的。


實(shí)際上,如果從發(fā)明的本質(zhì)的角度看,將發(fā)現(xiàn)了新醫(yī)藥用途的已知物質(zhì)撰寫(xiě)為“…用于治療…的用途”這樣的已知物質(zhì)的醫(yī)藥用途權(quán)利要求才是最貼切的,而非寫(xiě)成目前允許的制藥用途權(quán)利要求。之所以要寫(xiě)成“制藥用途權(quán)利要求”,也是源于《審查指南》中將已知物質(zhì)的醫(yī)藥用途權(quán)利要求看作是利用該物質(zhì)的疾病治療方法類(lèi)型的權(quán)利要求而不授予專(zhuān)利權(quán)的人為規(guī)定。而且,恰是因?yàn)閷?xiě)成了“制藥用途權(quán)利要求”,在權(quán)利要求中人為地引入了“制造”這一環(huán)節(jié),才出現(xiàn)了上述可能的產(chǎn)銷(xiāo)分離帶來(lái)的維權(quán)困惑。


那么,將已知物質(zhì)的醫(yī)藥用途看作是利用該物質(zhì)的疾病治療方法是否合適呢?當(dāng)然也有爭(zhēng)議。不然,作為醫(yī)藥用途權(quán)利要求的誕生地的歐洲也不至于漸漸棄用這種權(quán)利要求形式而改以“特殊的產(chǎn)品權(quán)利要求”的形式(如“…,其用于治療…”)加以保護(hù)。而且,美國(guó)、日本、韓國(guó)、印度等其他主要的專(zhuān)利制度實(shí)施國(guó)也不保護(hù)醫(yī)藥用途或制藥用途權(quán)利要求。實(shí)際上,中國(guó)幾乎是世界上主要的專(zhuān)利制度實(shí)施國(guó)中唯一還在堅(jiān)持保護(hù)制藥用途權(quán)利要求的國(guó)家。


那么,也像歐洲一樣改保護(hù)“特殊的產(chǎn)品權(quán)利要求”會(huì)怎么樣呢?實(shí)際上,雖然產(chǎn)品本身是已知物質(zhì),但該已知物質(zhì)顯然由于新醫(yī)藥用途的發(fā)現(xiàn)而煥發(fā)了新生,且產(chǎn)品權(quán)利要求是能更好地維護(hù)專(zhuān)利權(quán)人的正當(dāng)權(quán)益的權(quán)利要求形式。所以歐洲專(zhuān)利實(shí)踐中如此改革是有其合理性的,且這也是筆者認(rèn)為的一個(gè)不錯(cuò)的改革選項(xiàng)。


綜上,筆者探討了一個(gè)有爭(zhēng)議的問(wèn)題,也很難說(shuō)會(huì)在短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)能夠平息該正義的完美的解決方案,且即使出現(xiàn)也未必就是筆者建議的解決方案。但筆者還是希望這種爭(zhēng)議的存在時(shí)間不宜過(guò)長(zhǎng)。這是因?yàn)?,雖然在很長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi),作為世界工廠(chǎng)的中國(guó)一直充當(dāng)著藥品制造地的角色,但是,近年來(lái),隨著中國(guó)勞動(dòng)力成本的逐漸升高,已有一些大的國(guó)外制藥廠(chǎng)將廠(chǎng)房從中國(guó)遷往勞動(dòng)力成本更低廉的國(guó)家或地區(qū),而將來(lái)這種趨勢(shì)恐怕會(huì)愈演愈烈?;蛟S在不久的將來(lái),越來(lái)越多的中國(guó)本土制藥企業(yè)甚至都有可能為了節(jié)省制造成本而參與其中。如果真到了那個(gè)時(shí)候,在中國(guó)僅拿到制藥用途專(zhuān)利的專(zhuān)利權(quán)人面對(duì)大量在別國(guó)未經(jīng)許可而制造并進(jìn)口到中國(guó)的同用途藥物豈還能有招架之力?


因此,面對(duì)越來(lái)越全球化的世界,或許中國(guó)的制藥用途權(quán)利要求真的已經(jīng)到了該進(jìn)行適當(dāng)變革的時(shí)候了。

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作者:鄭天松   中國(guó)國(guó)際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)專(zhuān)利商標(biāo)事務(wù)所

編輯:IPRdaily王穎          校對(duì):IPRdaily縱橫君


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