IP眼！看藥改東風(fēng)下的中藥產(chǎn)業(yè)

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作者：郭星木  超凡知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)股份有限公司

原標(biāo)題：IP眼-看藥改東風(fēng)下的中藥產(chǎn)業(yè)

實(shí)事熱點(diǎn)：近日，在西班牙巴塞羅那舉行的歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）年會(huì)上，武漢協(xié)和醫(yī)院教授袁璟代表中國(guó)心肌炎心肌病協(xié)作組作報(bào)告，介紹了中國(guó)心肌炎心肌病研究狀況和中國(guó)擴(kuò)張型心肌病芪藶強(qiáng)心膠囊的臨床試驗(yàn)，我國(guó)研制的治療心衰專(zhuān)利藥物“芪藶強(qiáng)心”備受關(guān)注。

據(jù)了解，袁璟團(tuán)隊(duì)通過(guò)對(duì)病毒性心肌炎演變?yōu)閿U(kuò)張型心肌病患者進(jìn)行隨機(jī)雙盲安慰劑治療試驗(yàn)，證實(shí)芪藶強(qiáng)心膠囊能顯著降低致炎癥細(xì)胞因子和升高抗炎癥細(xì)胞因子，并且改善擴(kuò)張型心肌病患者的心功能。（來(lái)源：中國(guó)科學(xué)報(bào) 發(fā)布時(shí)間：2017-11-1）

全球關(guān)于慢性心衰（CHF）的藥物研究如火如荼，從1966年7月賽諾菲開(kāi)發(fā)出呋塞米并上市以來(lái)，國(guó)際上很多知名的醫(yī)藥公司均推出了自己研發(fā)的專(zhuān)利藥物，例如輝瑞推出的喹那普利、諾華推出的頡沙坦、GSK推出的卡位利落等等，可謂是百家爭(zhēng)鳴，但是作為擁有中藥文化達(dá)上千年的泱泱中華，卻明顯沒(méi)有納入治療慢性心衰方面的主流渠道。

看一組數(shù)據(jù)：據(jù)《世界專(zhuān)利數(shù)據(jù)庫(kù)》統(tǒng)計(jì)，在世界中草藥和植物藥專(zhuān)利申請(qǐng)中，中藥專(zhuān)利申請(qǐng)量占比達(dá)44.4%，但屬于我國(guó)的中藥專(zhuān)利申請(qǐng)僅占0.3%。國(guó)外有上百家公司和研究團(tuán)體正在從中藥中尋找和研制新藥。

千年文化沒(méi)有被好好保護(hù)，而作為中藥起源的中國(guó)，中藥專(zhuān)利正在被“中藥無(wú)用論”不斷侵襲，另外由于我國(guó)的專(zhuān)利法借鑒于西方，采用對(duì)于西藥的專(zhuān)利保護(hù)方式來(lái)保護(hù)中藥，相對(duì)于傳統(tǒng)中藥領(lǐng)域來(lái)說(shuō)有些不兼容。曾經(jīng)舊專(zhuān)利法對(duì)“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”并不授予專(zhuān)利權(quán)。即使是如今的新專(zhuān)利法，雖然中藥制品、炮制方法、中藥材種植等方面均可申請(qǐng)專(zhuān)利，但中藥產(chǎn)品想獲得專(zhuān)利保護(hù)的難度依然很大（蔡仲德，雷燕. 建立中醫(yī)藥“專(zhuān)有權(quán)”法律保護(hù)制度的探討.中國(guó)藥房），此外，如上述所說(shuō)，中藥大多都是復(fù)方藥，相比于具有具體的化學(xué)結(jié)構(gòu)，專(zhuān)利保護(hù)范圍明確具體的西藥，在遇到侵權(quán)情況的時(shí)候很難判定。很多中藥制品的藥物成分多達(dá)數(shù)十味，如此多的成分混合在一起發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)非常難以辨別。因此，當(dāng)專(zhuān)利權(quán)人對(duì)他人提出侵權(quán)指控時(shí)，由于無(wú)法將被控侵權(quán)產(chǎn)品的技術(shù)特征與專(zhuān)利獨(dú)立權(quán)利要求所記載的必要技術(shù)特征相對(duì)比，就無(wú)法證明他人是否侵權(quán)。

那“芪藶強(qiáng)心”是怎么做到的（申請(qǐng)?zhí)枺篊N02146573.8）

芪藶強(qiáng)心的專(zhuān)利技術(shù)與現(xiàn)有技術(shù)相比，其主要的創(chuàng)新點(diǎn)及創(chuàng)新程度體現(xiàn)在：

1.運(yùn)用了脈絡(luò)學(xué)說(shuō)探討心力衰竭中醫(yī)病機(jī)、治法與組方，開(kāi)辟治療新途徑；

2.提出“氣血水同治分消”治則，制定“益氣溫陽(yáng)，活血通絡(luò)、利水消腫”治法與芪藶強(qiáng)心膠囊組方；

3.制備工藝：提取工藝采用超聲逆流提取，連續(xù)生產(chǎn)和自動(dòng)化生產(chǎn)減少污染；過(guò)濾采用陶瓷膜過(guò)濾，減少乙醇消耗，降低生產(chǎn)成本；干燥工藝應(yīng)用隧道帶式真空干燥技術(shù)，無(wú)需濕潤(rùn)、混合、干燥等過(guò)程；

4.全程快速定量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建立了“原材料-中間體-成品”質(zhì)量控制體系，采用UPLC技術(shù)對(duì)原藥材進(jìn)行快速檢測(cè)等一系列的質(zhì)量控制。

配方成分、工藝流程、質(zhì)量管理三方面都詳實(shí)固定，具備專(zhuān)利保護(hù)要求的新穎性和創(chuàng)造性，獲得專(zhuān)利權(quán)水到渠成。

而其臨床實(shí)驗(yàn)采用的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，也使得芪藶強(qiáng)心走出國(guó)門(mén)，獲得國(guó)際認(rèn)可。

2017年9月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局組織起草發(fā)布《中藥資源評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》和《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，范圍包括以中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒為代表的所有中藥工業(yè)生產(chǎn)，著重對(duì)預(yù)計(jì)消耗量、潛在風(fēng)險(xiǎn)和可持續(xù)利用措施三個(gè)方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。

開(kāi)展中藥資源評(píng)估有利于從藥材源頭提升質(zhì)量并保障后續(xù)可持續(xù)供給，相信在不遠(yuǎn)的將來(lái)，中藥行業(yè)發(fā)展趨于標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，有利于提升中成藥質(zhì)量，中藥行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)難申請(qǐng)、難授權(quán)也將會(huì)得到有效的解決。

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作者：郭星木  超凡知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)股份有限公司

編輯：IPRdaily趙珍          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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