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近日，西非國(guó)家貝寧在日內(nèi)瓦簽署了TRIPs協(xié)議修正案，目前，約65%的WTO成員國(guó)提交了接受TRIPs協(xié)定書的文書。當(dāng)2/3的WTO成員國(guó)接受這一變化后，修正案將正式加入到TRIPs協(xié)定中。
在非洲和拉丁美洲，艾滋病、肺結(jié)核、瘧疾等流行病不僅嚴(yán)重威脅當(dāng)?shù)厝嗣竦纳】?，而且還成為制約經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要因素。造成這種現(xiàn)象的一個(gè)主要原因是：發(fā)達(dá)國(guó)家的專利權(quán)人嚴(yán)格控制著有關(guān)藥品的生產(chǎn)、推廣及定價(jià)，而符合強(qiáng)制許可規(guī)定的仿制藥又不能進(jìn)入市場(chǎng)，僅限于解決本國(guó)的公共健康危機(jī)，這就使得大部分當(dāng)?shù)鼗颊邿o(wú)法逾越專利藥物的高價(jià)壁壘，難以接受有效便宜的治療。
為了解決發(fā)展中國(guó)家、不發(fā)達(dá)國(guó)家成員的公共健康問題， WTO總理事會(huì)于2005年通過了《修改TRIPs協(xié)議議定書》，此次修改主要針對(duì)TRIPs協(xié)議第31條——未經(jīng)權(quán)利持有人授權(quán)的其他使用（強(qiáng)制許可），增加了第31條的附加條款和關(guān)于該附加條款的附件，以及關(guān)于藥品生產(chǎn)能力評(píng)估的附錄，可統(tǒng)稱為“TRIPs協(xié)議第31條修正案”（簡(jiǎn)稱TRIPs修正案）。
TRIPs協(xié)議第31條的附加條款
TRIPs協(xié)議第31條附加條款的附件
1、對(duì)有關(guān)資格的界定，包括藥品資格、進(jìn)口方和出口方資格
（1）適用的藥品。“藥品”是指醫(yī)藥部門為解決《多哈宣言》第1段所承認(rèn)的公共健康問題所生產(chǎn)的任何專利藥品或使用專利方法制造的藥品，包括制藥所需的活性成分和使用藥品所需的診斷試劑。
（2）合格進(jìn)口方。包括兩大類：一是任何最不發(fā)達(dá)成員；二是任何其他已通知TRIPs理事會(huì)希望使用該制度成為進(jìn)口方的成員。根據(jù)該附件的附錄——制藥領(lǐng)域生產(chǎn)能力的評(píng)估，其他成員方成為合格進(jìn)口方要通過以下方式確認(rèn)：有關(guān)成員方已確認(rèn)其沒有藥品生產(chǎn)能力；或即使具備生產(chǎn)能力，如果排除專利權(quán)人擁有或控制的生產(chǎn)能力外，其藥品生產(chǎn)能力不足。
（3）出口成員方。指使用該制度生產(chǎn)藥品并出口至合格進(jìn)口方的成員方。
2、出口成員方豁免TRIPs協(xié)議第31條（f）款項(xiàng)下義務(wù)的具體要求
（1）合格進(jìn)口方已向TRIPs理事會(huì)發(fā)出通知，通知內(nèi)容包括：所需藥品名稱和數(shù)量；除最不發(fā)達(dá)成員外，進(jìn)口成員能夠證實(shí)其制藥部門缺乏或沒有足夠能力生產(chǎn)相關(guān)藥品；確認(rèn)其根據(jù)相關(guān)規(guī)定已授予或打算授予強(qiáng)制許可。
（2）出口方實(shí)施的強(qiáng)制許可應(yīng)符合以下條件：藥品生產(chǎn)數(shù)量與合格進(jìn)口方向TRIPs理事會(huì)申報(bào)的數(shù)量相符且所有產(chǎn)品必須出口至合格進(jìn)口方；使用特別的標(biāo)記將此藥品清楚地區(qū)分開來(lái)，包括特殊包裝、色彩或形狀等；發(fā)運(yùn)前，被許可方必須在網(wǎng)站上公布出口到合格進(jìn)口方的藥品數(shù)量和藥品區(qū)分特征的信息。
（3）出口成員方應(yīng)向TRIPs理事會(huì)通報(bào)授予強(qiáng)制許可的信息，包括被許可人的名稱、地址、被許可生產(chǎn)的藥品名稱、數(shù)量和許可期限。
3、防止貿(mào)易轉(zhuǎn)移的要求
要求合格進(jìn)口方采取所有合理措施防止根據(jù)本制度已進(jìn)口的藥品再出口，并要求各成員方采取有效法律手段防止在制度下生產(chǎn)的產(chǎn)品非法轉(zhuǎn)移至其境內(nèi)銷售。若認(rèn)為有關(guān)成員采取的相關(guān)措施不充分，可提請(qǐng)TRIPs理事會(huì)審議。
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