中國(guó)藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償制度及解讀

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“本文將結(jié)合最新的《專(zhuān)利審查指南》、《專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則》關(guān)于PTE的內(nèi)容進(jìn)行了梳理，分別介紹：適用范圍、補(bǔ)償?shù)臅r(shí)間、補(bǔ)償?shù)臈l件、請(qǐng)求補(bǔ)償提出的時(shí)間、證明材料、指定權(quán)利要求是否包括新藥相關(guān)技術(shù)方案的審查、補(bǔ)償期限審批、登記、公告及救濟(jì)，并發(fā)表實(shí)務(wù)觀點(diǎn)。”

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：張顯益 盈科北京專(zhuān)職律師 專(zhuān)利代理師

引言

藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度簡(jiǎn)言之就是對(duì)藥品專(zhuān)利的期限進(jìn)行補(bǔ)償，補(bǔ)償?shù)脑蛟谟谒幤返纳鲜行枰?jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)和上市審批，這段時(shí)間導(dǎo)致藥品專(zhuān)利權(quán)期限被占用，根據(jù)民法有權(quán)利就有救濟(jì)和行政法上有妨礙就有救濟(jì)理念，需要對(duì)藥品專(zhuān)利權(quán)利行使遭受到的妨礙進(jìn)行救濟(jì)。

2023年12月，隨著國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局接連發(fā)布新修訂的《專(zhuān)利審查指南》、《專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則》等文件，行業(yè)內(nèi)備受關(guān)注和爭(zhēng)論的藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償（簡(jiǎn)稱(chēng)“PTE”，即Patent Term Extension）制度進(jìn)行適應(yīng)性修改，以更具有可操作性的展現(xiàn)出來(lái)。

本文將結(jié)合最新的《專(zhuān)利審查指南》、《專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則》關(guān)于PTE的內(nèi)容進(jìn)行了梳理，分別介紹：適用范圍、補(bǔ)償?shù)臅r(shí)間、補(bǔ)償?shù)臈l件、請(qǐng)求補(bǔ)償提出的時(shí)間、證明材料、指定權(quán)利要求是否包括新藥相關(guān)技術(shù)方案的審查、補(bǔ)償期限審批、登記、公告及救濟(jì)，并發(fā)表實(shí)務(wù)觀點(diǎn)，分享給大家，以對(duì)了解、熟悉和運(yùn)用該規(guī)則提供一些幫助。拋磚引玉，希望大家多提寶貴意見(jiàn)。

一、適用范圍

（一）法律規(guī)定（專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則第五部分第九章3.4）

根據(jù)專(zhuān)利法第四十二條第三款及專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則第八十條的規(guī)定，針對(duì)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥和符合本章規(guī)定的改良型新藥，對(duì)于其中藥物活性物質(zhì)的產(chǎn)品發(fā)明專(zhuān)利、制備方法發(fā)明專(zhuān)利或者醫(yī)藥用途發(fā)明專(zhuān)利，可以給予藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償。創(chuàng)新藥和改良型新藥的含義依照有關(guān)法律法規(guī)并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的相關(guān)規(guī)定確定。

可以給予期限補(bǔ)償?shù)母牧夹托滤幭抻趪?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)中記載為以下類(lèi)別的改良型新藥：

（1）化學(xué)藥品第2.1類(lèi)中對(duì)已知活性成份成酯，或者對(duì)已知活性成份成鹽的藥品；

（2）化學(xué)藥品第2.4類(lèi)，即含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品；

（3）預(yù)防用生物制品第2.2類(lèi)中對(duì)疫苗菌毒種改進(jìn)的疫苗；

（4）治療用生物制品第2.2類(lèi)中增加新適應(yīng)癥的生物制品；

（5）中藥第2.3類(lèi)，即增加功能主治的中藥。

（二）解讀

上述規(guī)定中將創(chuàng)新藥和符合本章規(guī)定的改良型新藥（藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)中的部分2類(lèi)藥）納入藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償范圍。

首先，關(guān)于創(chuàng)新藥，并沒(méi)有明確要求，但在審查指南在第五部分第九章“3.3證明材料”節(jié)中明確記載提出藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求時(shí)請(qǐng)求人應(yīng)當(dāng)在請(qǐng)求書(shū)中說(shuō)明的內(nèi)容就包括了“藥品注冊(cè)分類(lèi)”，絕大概率上可以確定審查指南中所述的“創(chuàng)新藥”就是指藥品注冊(cè)分類(lèi)中的“1類(lèi)藥”，即相當(dāng)于“全球新”。

對(duì)于實(shí)踐中討論較多的5.1類(lèi)新藥，如果將原研藥品或改良型藥品先在境外上市后再在中國(guó)上市，相關(guān)專(zhuān)利無(wú)法進(jìn)行PTE。這對(duì)于慣常于在歐美率先上市新藥再以進(jìn)口藥品申報(bào)方式在中國(guó)獲批的跨國(guó)藥企來(lái)說(shuō)不利好，需要改變藥品申報(bào)策略才能利用好這一制度；但對(duì)于絕大部分國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企來(lái)說(shuō)絕對(duì)算得上大利好。從這里可以看出，目前的規(guī)定可能會(huì)在一定程度上促進(jìn)提振藥企開(kāi)發(fā)原研藥的動(dòng)力，在申報(bào)和上市策略中提高中國(guó)方面相關(guān)工作的優(yōu)先級(jí)。

其次，關(guān)于改良型新藥，參考下圖化學(xué)藥品的分類(lèi)，所謂的“創(chuàng)新藥”指向1類(lèi)，所謂“符合規(guī)定的良型新藥”僅指向部分2類(lèi)。

參考下圖預(yù)防用生物制品的分類(lèi)，所謂的“創(chuàng)新藥”指向1類(lèi)，所謂“符合規(guī)定的良型新藥”僅指向部分2類(lèi)。

參考下圖治療用生物制品的分類(lèi)，所謂的“創(chuàng)新藥”指向1類(lèi)，所謂“符合規(guī)定的良型新藥”僅指向部分2類(lèi)。

參考下圖中藥注冊(cè)分類(lèi)，所謂的“創(chuàng)新藥”指向1類(lèi)，所謂“符合規(guī)定的良型新藥”僅指向部分2類(lèi)。

再次，關(guān)于藥物活性物質(zhì)的討論，包括：藥物活性物質(zhì)的產(chǎn)品發(fā)明專(zhuān)利、制備方法發(fā)明專(zhuān)利或者醫(yī)藥用途發(fā)明專(zhuān)利?！八幬锘钚晕镔|(zhì)”的解釋較多，如對(duì)于化學(xué)藥品，“藥物活性物質(zhì)”是否只是包括化合物專(zhuān)利，藥用晶型專(zhuān)利受是否被排除在外并無(wú)法確定。又比如，包含藥物活性物質(zhì)的制劑組合物發(fā)明專(zhuān)利是否屬于“藥物活性物質(zhì)的產(chǎn)品發(fā)明專(zhuān)利”？這些問(wèn)題有待進(jìn)一步討論。

二、補(bǔ)償?shù)臅r(shí)間

（一）法律規(guī)定（《專(zhuān)利法》第四十二條）

發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的期限為二十年，實(shí)用新型專(zhuān)利權(quán)的期限為十年，外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利權(quán)的期限為十五年，均自申請(qǐng)日起計(jì)算。

自發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)日起滿(mǎn)四年，且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿(mǎn)三年后授予發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)應(yīng)專(zhuān)利權(quán)人的請(qǐng)求，就發(fā)明專(zhuān)利在授權(quán)過(guò)程中的不合理延遲給予專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償，但由申請(qǐng)人引起的不合理延遲除外。

為補(bǔ)償新藥上市審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)應(yīng)專(zhuān)利權(quán)人的請(qǐng)求給予專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過(guò)五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專(zhuān)利權(quán)期限不超過(guò)十四年。

（二）解讀

發(fā)明的申請(qǐng)日指：（1）直接向中國(guó)提交申請(qǐng)：發(fā)明申請(qǐng)日；（2）PCT申請(qǐng)進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段：國(guó)際申請(qǐng)進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段的日期；（3）分案申請(qǐng)：分案申請(qǐng)遞交日。

實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日指：（1）先申請(qǐng)后要求實(shí)質(zhì)審查：發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)足額繳納實(shí)質(zhì)審查費(fèi)之日；（2）提交申請(qǐng)同時(shí)要求實(shí)質(zhì)審查：發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)公布日。

上述第二款涉及專(zhuān)利審查過(guò)程中不合理的延期的補(bǔ)償，我們簡(jiǎn)稱(chēng)為“普通專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償（PTA）”，上述第三款涉及新藥審批占用時(shí)間的補(bǔ)償，我們稱(chēng)為“藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償（PTE）”。

對(duì)于普通專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)难a(bǔ)充期限：按照發(fā)明專(zhuān)利在授權(quán)過(guò)程中不合理延遲的實(shí)際天數(shù)計(jì)算，該實(shí)際天數(shù)是指自發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)日起滿(mǎn)四年且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿(mǎn)三年之日至公告授予專(zhuān)利權(quán)之日的間隔天數(shù)，減去合理延遲的天數(shù)和由申請(qǐng)人引起的不合理延遲的天數(shù)，簡(jiǎn)單總結(jié)如下：

X=A-Y1-Y2

X：依法給予的補(bǔ)償期限；

A：“滿(mǎn)四足三日”與“公告授權(quán)日”之間的間隔天數(shù)；

Y1：專(zhuān)利局合理延遲天數(shù)（參考細(xì)則78.3）；

Y2：申請(qǐng)人不合理延遲天數(shù)（參考細(xì)則79）。

對(duì)于藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)难a(bǔ)充期限，簡(jiǎn)單總結(jié)如下：

A：A=新藥在中國(guó)獲得上市許可日-專(zhuān)利申請(qǐng)日-5年；

B：若A≤5，則B=A；若A＞5，則B=5；

X：依法給予的補(bǔ)償期限；

若B+新藥在中國(guó)獲得上市后專(zhuān)利剩余有效期≤14，則X=B；

若B+新藥在中國(guó)獲得上市后專(zhuān)利剩余有效期＞14，則X=14-新藥在中國(guó)獲得上市后專(zhuān)利剩余有效期。

三、補(bǔ)償?shù)臈l件

（一）法律規(guī)定

請(qǐng)求藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足以下條件：

（1）請(qǐng)求補(bǔ)償?shù)膶?zhuān)利授權(quán)公告日應(yīng)當(dāng)早于藥品上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)之日；

（2）提出補(bǔ)償請(qǐng)求時(shí)，該專(zhuān)利權(quán)處于有效狀態(tài)；

（3）該專(zhuān)利尚未獲得過(guò)藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償；

（4）請(qǐng)求補(bǔ)償專(zhuān)利的權(quán)利要求包括了獲得上市許可的新藥相關(guān)技術(shù)方案；

（5）一個(gè)藥品同時(shí)存在多項(xiàng)專(zhuān)利的，專(zhuān)利權(quán)人只能請(qǐng)求對(duì)其中一項(xiàng)專(zhuān)利給予藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償；

（6）一項(xiàng)專(zhuān)利同時(shí)涉及多個(gè)藥品的，只能對(duì)一個(gè)藥品就該專(zhuān)利提出藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求。

（二）解讀

對(duì)于條件（1），結(jié)合目前的專(zhuān)利審查情況，發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)時(shí)間快的1-2年，慢的有4-5年的情況，同時(shí)藥品審批上市的時(shí)間也存在較大的不確定性。

首先，為了保證專(zhuān)利授權(quán)公告日早于藥品獲得批準(zhǔn)日，藥企需要去平衡藥品審批申報(bào)和藥品專(zhuān)利申報(bào)的策略，協(xié)調(diào)控制好藥品專(zhuān)利申請(qǐng)及新藥申請(qǐng)的進(jìn)度，采用如：專(zhuān)利預(yù)審、專(zhuān)利優(yōu)先審查等方式，通過(guò)縮短審查時(shí)限，從而達(dá)到條件（1）的要求。

其次，從保護(hù)藥企研發(fā)技術(shù)方向的角度出發(fā)，部分專(zhuān)利可以通過(guò)延長(zhǎng)專(zhuān)利審查的方式拖延時(shí)間，給其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手制造煙幕彈。

對(duì)于條件（2），藥企應(yīng)當(dāng)重視企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理工作，建立一套系統(tǒng)、完備、具有前瞻性的、可執(zhí)行的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系。對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng)、注冊(cè)、登記的全流程進(jìn)行監(jiān)控和跟蹤，全面監(jiān)控費(fèi)用繳納、文件答復(fù)等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的時(shí)間期限。一方面服務(wù)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，另一方面防范知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律風(fēng)險(xiǎn)，使企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)利益最大化，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中贏得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

對(duì)于條件（5）和（6），對(duì)于同一個(gè)新藥相關(guān)的專(zhuān)利，不管是涉及多項(xiàng)專(zhuān)利還是涉及一項(xiàng)專(zhuān)利中的多個(gè)新藥，都只能請(qǐng)求一項(xiàng)專(zhuān)利或一項(xiàng)專(zhuān)利中的一個(gè)新藥進(jìn)行專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償，不能請(qǐng)求該新藥相關(guān)的任意多項(xiàng)專(zhuān)利進(jìn)行期限補(bǔ)償。這需要藥企在對(duì)新藥已經(jīng)作出多項(xiàng)專(zhuān)利布局時(shí)，需要圍繞專(zhuān)利類(lèi)型、專(zhuān)利保護(hù)期限、專(zhuān)利權(quán)穩(wěn)定性、專(zhuān)利保護(hù)范圍、專(zhuān)利保護(hù)的適應(yīng)癥、專(zhuān)利維權(quán)的難易程度、專(zhuān)利規(guī)避的難易程度、專(zhuān)利對(duì)藥品的保護(hù)強(qiáng)度，以及新藥市場(chǎng)價(jià)值、藥物療效、應(yīng)用前景、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)等因素進(jìn)行全方面綜合考慮，最終選擇最合理的新藥進(jìn)行補(bǔ)償，實(shí)現(xiàn)藥品專(zhuān)利權(quán)期限延長(zhǎng)利益最大化的策略。

建議藥企前期在做專(zhuān)利挖掘和布局時(shí)，要提前做好規(guī)劃。

首先，準(zhǔn)確地抓住技術(shù)創(chuàng)新成果的主要發(fā)明點(diǎn)，對(duì)專(zhuān)利申請(qǐng)文件中的權(quán)利要求及其組合進(jìn)行精巧設(shè)計(jì)，既要確保相關(guān)專(zhuān)利權(quán)利要求保護(hù)范圍盡可能大，又要確保權(quán)利要求的法律穩(wěn)定性，提升專(zhuān)利申請(qǐng)的綜合質(zhì)量。

其次，對(duì)技術(shù)創(chuàng)新成果進(jìn)行全面、充分、有效的保護(hù)，全面梳理并掌握可能具有專(zhuān)利申請(qǐng)價(jià)值的各主要技術(shù)點(diǎn)及其外圍的關(guān)聯(lián)技術(shù)，避免出現(xiàn)專(zhuān)利保護(hù)的漏洞。

再次，站在專(zhuān)利整體布局的高度，利用核心專(zhuān)利和外圍專(zhuān)利相互結(jié)合進(jìn)行組合、卡位，形成嚴(yán)密的專(zhuān)利網(wǎng)，既要培育鞏固企業(yè)自身的核心競(jìng)爭(zhēng)力，又要與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手形成有效對(duì)抗甚至在相關(guān)技術(shù)要點(diǎn)上構(gòu)成反制。

最后，盡量避免一項(xiàng)專(zhuān)利同時(shí)涉及多個(gè)藥品，建議將不同的藥品技術(shù)方案通過(guò)另案申請(qǐng)、分案申請(qǐng)等方式進(jìn)行專(zhuān)利布局，確保每個(gè)新藥都有不同的專(zhuān)利布局，每個(gè)適應(yīng)癥亦有不同的專(zhuān)利布局。

四、請(qǐng)求補(bǔ)償提出的時(shí)間

（一）法律規(guī)定（專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則第五部分第九章3.2）

請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)利權(quán)人提出，專(zhuān)利權(quán)人與藥品上市許可持有人不一致的，應(yīng)當(dāng)征得藥品上市許可持有人書(shū)面同意。

專(zhuān)利權(quán)人請(qǐng)求藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)?，?yīng)當(dāng)自藥品在中國(guó)獲得上市許可之日起三個(gè)月內(nèi)向?qū)＠痔岢稣?qǐng)求，并且繳納相應(yīng)費(fèi)用。對(duì)于獲得附條件上市許可的藥品，應(yīng)當(dāng)自在中國(guó)獲得正式上市許可之日起三個(gè)月內(nèi)向?qū)＠痔岢稣?qǐng)求，但補(bǔ)償期限的計(jì)算以獲得附條件上市許可之日為準(zhǔn)。

已委托專(zhuān)利代理機(jī)構(gòu)的，藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)利代理機(jī)構(gòu)辦理。專(zhuān)利權(quán)屬于多個(gè)專(zhuān)利權(quán)人共有的，且未委托專(zhuān)利代理機(jī)構(gòu)的，藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)由代表人辦理。

（二）解讀

首先，附條件上市許可的藥品上市的情形有：

（1）治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的；

（2）應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的。

對(duì)于新藥研發(fā)企業(yè)，選擇附條件批準(zhǔn)雖然能夠加快藥品的上市，盡快獲得收益，但是藥品所獲得的專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償時(shí)間有可能會(huì)短甚至無(wú)法獲得專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償。按照普通程序申報(bào)雖然會(huì)耽誤上市時(shí)間，但是也有可能會(huì)通過(guò)專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償而得到彌補(bǔ)。

所以，結(jié)合專(zhuān)利審查進(jìn)度，是需要選擇附條件批準(zhǔn)加快上市，還是選擇正常申報(bào)途徑上市并通過(guò)PTE延長(zhǎng)專(zhuān)利期限，在新藥申報(bào)策略中需要全方面考慮。

五、證明材料

（一）法律規(guī)定（專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則第五部分第九章3.3）

提出藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求時(shí)，請(qǐng)求人還應(yīng)當(dāng)提交如下材料：

（1）專(zhuān)利權(quán)人與藥品上市許可持有人不一致的，應(yīng)當(dāng)提交藥品上市許可持有人的書(shū)面同意書(shū)等材料；

（2）用于確定藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償期間專(zhuān)利保護(hù)范圍的相關(guān)技術(shù)資料，例如請(qǐng)求對(duì)制備方法專(zhuān)利進(jìn)行期限補(bǔ)償?shù)?，?yīng)當(dāng)提交國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝資料；

（3）專(zhuān)利局要求的其他證明材料。

請(qǐng)求人應(yīng)當(dāng)在請(qǐng)求中說(shuō)明藥品名稱(chēng)、藥品注冊(cè)分類(lèi)、批準(zhǔn)的適應(yīng)癥和請(qǐng)求給予期限補(bǔ)償?shù)膶?zhuān)利號(hào)，指定與獲得上市許可新藥相關(guān)的權(quán)利要求，結(jié)合證明材料具體說(shuō)明指定權(quán)利要求包括了新藥相關(guān)技術(shù)方案的理由以及請(qǐng)求補(bǔ)償期限的計(jì)算依據(jù)，并明確藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償期間保護(hù)的技術(shù)方案。

六、指定權(quán)利要求是否包括新藥相關(guān)技術(shù)方案的審查

（一）法律規(guī)定（專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則第五部分第九章3.5）

新藥相關(guān)技術(shù)方案應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的新藥的結(jié)構(gòu)、組成及其含量，批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和適應(yīng)癥為準(zhǔn)。指定權(quán)利要求未包括獲得上市許可的新藥相關(guān)技術(shù)方案的，不予期限補(bǔ)償。

藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償期間內(nèi)，該專(zhuān)利的保護(hù)范圍限于國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市的新藥，且限于該新藥經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥相關(guān)技術(shù)方案；在保護(hù)范圍內(nèi)，專(zhuān)利權(quán)人享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)與專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償前相同。產(chǎn)品權(quán)利要求的保護(hù)范圍僅限于用于經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的上市新藥產(chǎn)品，醫(yī)藥用途權(quán)利要求的保護(hù)范圍僅限于上市新藥產(chǎn)品的經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，制備方法權(quán)利要求的保護(hù)范圍僅限于用于經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的上市新藥產(chǎn)品在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的生產(chǎn)工藝。

七、補(bǔ)償期限審批、登記、公告及救濟(jì)

（一）法律規(guī)定（專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則第五部分第九章3.7）

經(jīng)審查后認(rèn)為藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求不符合期限補(bǔ)償條件的，專(zhuān)利局應(yīng)當(dāng)給予請(qǐng)求人至少一次陳述意見(jiàn)和/或補(bǔ)正文件的機(jī)會(huì)。對(duì)于此后仍然不符合期限補(bǔ)償條件的，應(yīng)當(dāng)作出不予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定。

經(jīng)審查認(rèn)為應(yīng)當(dāng)給予藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)?，如果?zhuān)利權(quán)人已經(jīng)提出專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求但專(zhuān)利局尚未作出審批決定，審查員應(yīng)當(dāng)?shù)却龑?zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求的審批決定作出以后，再確定給予藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臅r(shí)間；如果專(zhuān)利權(quán)人尚未提出專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求，且其自專(zhuān)利授權(quán)公告之日起三個(gè)月期限尚未屆滿(mǎn)，審查員應(yīng)當(dāng)?shù)却龑?zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求的時(shí)限屆滿(mǎn)以后，再確定給予藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臅r(shí)間，但專(zhuān)利權(quán)人明確表示放棄提出專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求的除外。

經(jīng)審查后認(rèn)為藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求符合期限補(bǔ)償條件的，專(zhuān)利局應(yīng)當(dāng)作出給予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定，告知期限補(bǔ)償?shù)奶鞌?shù)。

專(zhuān)利局作出給予藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臎Q定后，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)事項(xiàng)在專(zhuān)利登記簿上登記并在專(zhuān)利公報(bào)上公告。

（二）解讀

根據(jù)2023年12月21日國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的《關(guān)于專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償和專(zhuān)利開(kāi)放許可相關(guān)行政復(fù)議事項(xiàng)的公告（第560號(hào)）》第一條規(guī)定：專(zhuān)利權(quán)人、因相關(guān)專(zhuān)利存在侵權(quán)糾紛或者已經(jīng)提出相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的利害關(guān)系人對(duì)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局依照專(zhuān)利法第四十二條第二、三款作出的關(guān)于是否給予專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臎Q定不服的，可以向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局申請(qǐng)行政復(fù)議。

從上可知，不論是PTA還是PTE，期限補(bǔ)償?shù)恼?qǐng)求均應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)利權(quán)人提出，但申請(qǐng)行政復(fù)議的主體不僅可以是專(zhuān)利權(quán)人，還可以是“因相關(guān)專(zhuān)利存在侵權(quán)糾紛或者已經(jīng)提出相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的利害關(guān)系人”。上述條款明確指出，如果因相關(guān)專(zhuān)利存在侵權(quán)糾紛或者已經(jīng)提出相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的利害關(guān)系人認(rèn)為給予專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臎Q定有錯(cuò)誤，可以通過(guò)行政復(fù)議的路徑提出挑戰(zhàn)。

（原標(biāo)題：盈科原創(chuàng) | 藥品專(zhuān)利保護(hù)系列2——中國(guó)藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償制度及解讀）

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：張顯益 盈科北京專(zhuān)職律師 專(zhuān)利代理師

編輯：IPRdaily趙甄          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：中國(guó)藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償制度及解讀（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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