林淘曦：專(zhuān)利鏈接制度對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的推動(dòng)作用

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“廣東東陽(yáng)光藥業(yè)股份有限公司副總裁、董事會(huì)秘書(shū)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)及商務(wù)拓展總監(jiān)林淘曦在GIPC 2024全球醫(yī)藥醫(yī)療知識(shí)產(chǎn)權(quán)生態(tài)大會(huì)上作《專(zhuān)利鏈接制度對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的推動(dòng)作用》主題演講。”

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

2024年9月28日，備受矚目的GIPC 2024全球醫(yī)藥醫(yī)療知識(shí)產(chǎn)權(quán)生態(tài)大會(huì)在廣州開(kāi)發(fā)區(qū)成功舉辦。本次大會(huì)由IPR Daily及IPR Daily GLOBAL聯(lián)合主辦，探討醫(yī)藥醫(yī)療領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、專(zhuān)利布局、技術(shù)轉(zhuǎn)化等熱點(diǎn)問(wèn)題，以及如何通過(guò)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略推動(dòng)行業(yè)的健康發(fā)展。

廣東東陽(yáng)光藥業(yè)股份有限公司副總裁、董事會(huì)秘書(shū)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)及商務(wù)拓展總監(jiān)林淘曦受邀出席活動(dòng)并發(fā)表演講，他演講的主題是《專(zhuān)利鏈接制度對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的推動(dòng)作用》。

林淘曦 廣東東陽(yáng)光藥業(yè)股份有限公司副總裁、董事會(huì)秘書(shū)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)及商務(wù)拓展總監(jiān)

專(zhuān)利鏈接制度在全球范圍內(nèi)日益受到關(guān)注，它通過(guò)將專(zhuān)利權(quán)與藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入相連接，旨在平衡創(chuàng)新激勵(lì)與公共健康需求。林淘曦在演講中詳細(xì)介紹了中國(guó)專(zhuān)利鏈接制度，分析了專(zhuān)利鏈接制度實(shí)行中的焦點(diǎn)問(wèn)題，并解讀了專(zhuān)利鏈接制度的行政程序和司法程序。

以下為演講實(shí)錄

今天的主題是我對(duì)專(zhuān)利鏈接制度的一些看法，僅代表我個(gè)人觀點(diǎn)，供大家學(xué)習(xí)和交流。

首先看一下中國(guó)專(zhuān)利鏈接制度是怎么誕生的？

2021年6月1日，《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》第76條引入了專(zhuān)利鏈接制度，提供了在仿制藥批準(zhǔn)前解決專(zhuān)利糾紛的框架。

2021年7月4日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）與國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局（CNIPA）聯(lián)合發(fā)布了《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》。國(guó)外普遍叫做專(zhuān)利鏈接制度，國(guó)內(nèi)叫做專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制，下面簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)專(zhuān)利鏈接或者藥鏈。

2021年7月５日，最高人民法院發(fā)布了《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》。

2021年7月5日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局也發(fā)布了關(guān)于《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》。

這樣一整套的包括最高法幾個(gè)部門(mén)的文件發(fā)布，就把中國(guó)藥鏈制度的框架給制定下來(lái)了。

建立藥鏈的目的，對(duì)于仿制藥來(lái)說(shuō)，是通過(guò)藥鏈提高仿制藥的高質(zhì)量發(fā)展，促使仿制藥企業(yè)有更強(qiáng)的動(dòng)力進(jìn)行研發(fā)和規(guī)避設(shè)計(jì)，進(jìn)行二次創(chuàng)新。對(duì)于原研藥來(lái)說(shuō)，原研藥企業(yè)獲得了提前維權(quán)的機(jī)會(huì)和路徑，同時(shí)增強(qiáng)了原研藥企業(yè)對(duì)藥品市場(chǎng)確定性的判斷，包括原研藥的投入，有助于不斷進(jìn)行創(chuàng)新藥的研發(fā)。此外，對(duì)于整個(gè)社會(huì)和公眾而言，將有利于提高藥品可及性，從仿制藥和創(chuàng)新藥的發(fā)展中獲益。

實(shí)際上藥鏈制度對(duì)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了一定的積極作用。藥品上市許可持有人在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)登記藥品相關(guān)專(zhuān)利信息，仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，對(duì)照已在平臺(tái)公開(kāi)的專(zhuān)利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專(zhuān)利作出聲明。1類(lèi)專(zhuān)利聲明是沒(méi)有專(zhuān)利信息；2類(lèi)專(zhuān)利聲明是專(zhuān)利權(quán)已終止或者被宣告無(wú)效，或者仿制藥申請(qǐng)人已獲得專(zhuān)利權(quán)人相關(guān)專(zhuān)利實(shí)施許可；3類(lèi)聲明是仿制藥申請(qǐng)人承諾在相應(yīng)專(zhuān)利權(quán)有效期屆滿(mǎn)之前所申請(qǐng)的仿制藥暫不上市。

重點(diǎn)是第4類(lèi)聲明，通常稱(chēng)為“PIV聲明”，指這個(gè)藥品是有專(zhuān)利的，但是仿制藥申請(qǐng)人認(rèn)為相關(guān)專(zhuān)利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效，或者其申請(qǐng)的仿制藥技術(shù)方案沒(méi)有落入專(zhuān)利保護(hù)的范圍。如果專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)第4類(lèi)聲明，即專(zhuān)利挑戰(zhàn)聲明有異議的，可以就技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請(qǐng)求行政裁決。收到人民法院立案或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)受理通知書(shū)副本后，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期。在9個(gè)月等待期內(nèi)不會(huì)批準(zhǔn)仿制藥上市。

根據(jù)9個(gè)月能否獲得法院判決或?qū)＠姓块T(mén)行政裁決，國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)結(jié)合不同情形給予審批，若確認(rèn)落入專(zhuān)利保護(hù)范圍，則在專(zhuān)利權(quán)期限屆滿(mǎn)前轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)；若確認(rèn)不落入或者超過(guò)等待期，則轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。這是整個(gè)中國(guó)藥鏈的大致流程。

美國(guó)是最早建立藥品專(zhuān)利鏈接制度的國(guó)家，中國(guó)藥鏈與美國(guó)存在相似性。大家知道，中國(guó)藥鏈產(chǎn)生的背景源自于我們2020年和美國(guó)達(dá)成的貿(mào)易協(xié)定的要求。2021年我們?cè)凇秾?zhuān)利法》中加入了76條專(zhuān)利鏈接制度，下面我們對(duì)比一下中國(guó)藥鏈和美國(guó)藥鏈的主要區(qū)別。

首先，化學(xué)藥在中國(guó)是將作為活性成分的化合物專(zhuān)利、藥物組合物專(zhuān)利和醫(yī)藥用途專(zhuān)利在平臺(tái)進(jìn)行登記。但美國(guó)的專(zhuān)利類(lèi)型會(huì)更多，包括活性化合物及其鹽、脂、異構(gòu)體、晶型、配方、組合物、方法限定的產(chǎn)品，以及使用方法，登記在我們所熟知的美國(guó)橙皮書(shū)（orange book）。其次，關(guān)于專(zhuān)利挑戰(zhàn)的告知時(shí)間，中國(guó)是10個(gè)工作日，美國(guó)是20天。此外，遏制期（或稱(chēng)等待期）觸發(fā)后，中國(guó)是9個(gè)月，美國(guó)是30個(gè)月。再者，在專(zhuān)利爭(zhēng)議的解決途徑上，中國(guó)有司法程序和行政程序兩條途徑，而美國(guó)只有司法程序。另外，由于兩國(guó)法律體系的不同，在中國(guó)，法院只會(huì)判定是否侵權(quán)，而美國(guó)法院包括地區(qū)法院同時(shí)可以對(duì)專(zhuān)利有效性進(jìn)行判定。

較為重要的首仿藥獨(dú)占期資格上，中國(guó)必須要首個(gè)挑戰(zhàn)成功，并且首個(gè)獲批上市才能獲得首仿藥獨(dú)占期資格，要求非常嚴(yán)苛。而在美國(guó)只需要是首位提交PIV聲明并且合法維持PIV聲明。實(shí)際上美國(guó)的首仿藥是可以有多家同時(shí)獲得首仿藥資格，而國(guó)內(nèi)可能只有一家才能獲得首仿藥資格。

最后，首仿藥獨(dú)占期也很關(guān)鍵，中國(guó)是12個(gè)月，美國(guó)是180天，相比較中國(guó)時(shí)間更長(zhǎng)。但在實(shí)際操作中，我們認(rèn)為中國(guó)的12個(gè)月很難使首仿藥企業(yè)獲得巨大收益。另外中國(guó)對(duì)獨(dú)占期喪失沒(méi)有明確規(guī)定，而美國(guó)是有明確規(guī)定的。

正是因?yàn)榇嬖谶@些區(qū)別，所以我們發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行藥鏈制度中還存在一些問(wèn)題，接下來(lái)我將從以下幾個(gè)方面簡(jiǎn)單講一下。

01藥鏈制度實(shí)行中的焦點(diǎn)問(wèn)題

首先是藥鏈實(shí)施中我們認(rèn)為目前大家關(guān)注比較多的是登記不當(dāng)?shù)膯?wèn)題。目前化學(xué)藥上市許可持有人可以登記藥物活性成分化合物專(zhuān)利，可以登記含活性成分的藥物組合物專(zhuān)利，可以登記醫(yī)藥用途專(zhuān)利。但實(shí)際上，由于專(zhuān)利信息登記的范圍與仿制藥上市時(shí)間是密切相關(guān)的，在目前大背景下，整個(gè)登記還是比較混亂的。原研藥盡可能把相關(guān)的專(zhuān)利都登記在平臺(tái)上，導(dǎo)致仿制藥企業(yè)面臨很多專(zhuān)利障礙和專(zhuān)利迷霧的困擾，需要花更多的精力和時(shí)間去解決專(zhuān)利信息的問(wèn)題。

現(xiàn)有的案例其實(shí)有一個(gè)解決爭(zhēng)議的方法，法院有一些現(xiàn)有案例判決，專(zhuān)利類(lèi)型有爭(zhēng)議的時(shí)候是應(yīng)該進(jìn)行審查的，但目前包括藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)專(zhuān)利登記信息不當(dāng)?shù)膯?wèn)題沒(méi)有開(kāi)展審查，也沒(méi)有相關(guān)部門(mén)去操作駁回。另外對(duì)于表征結(jié)晶結(jié)構(gòu)的化合物專(zhuān)利，它的組合物以及醫(yī)藥用途專(zhuān)利不屬于可登記的專(zhuān)利類(lèi)型，這也是有法院明確判決的。另外對(duì)于未落入專(zhuān)利保護(hù)范圍的原研藥專(zhuān)利，比如有些專(zhuān)利實(shí)際上是和藥品本身不相關(guān)的，這一類(lèi)的訴訟法院應(yīng)該進(jìn)行裁駁。

第二是虛假聲明的問(wèn)題。聲明的專(zhuān)利信息和平臺(tái)登記信息不符，聲明類(lèi)別錯(cuò)誤的現(xiàn)象也時(shí)有發(fā)生。仿制藥進(jìn)行1類(lèi)聲明或2類(lèi)聲明，但實(shí)際上原研有專(zhuān)利，應(yīng)該按照3類(lèi)聲明或4類(lèi)聲明。聲明錯(cuò)了應(yīng)該怎么去改？現(xiàn)階段3類(lèi)聲明是不能轉(zhuǎn)4類(lèi)聲明的，4類(lèi)聲明也不能轉(zhuǎn)3類(lèi)聲明，未來(lái)這些聲明之間的轉(zhuǎn)換應(yīng)該怎么去解決？目前平臺(tái)還未看到修改途徑。

根據(jù)已有法院判例，關(guān)于審查專(zhuān)利主題聲明要符合要求，審查的主體是哪個(gè)部門(mén)也沒(méi)有進(jìn)行相關(guān)的規(guī)定。另外如果僅僅是規(guī)格的差異，原則上應(yīng)該對(duì)照相關(guān)專(zhuān)利做出聲明。

第三是是否落入保護(hù)范圍的問(wèn)題。即是否以仿制藥的申報(bào)材料作為比對(duì)的基礎(chǔ)，哪些技術(shù)資料屬于可以認(rèn)定是否落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍對(duì)應(yīng)的必要技術(shù)資料。另外在專(zhuān)利被無(wú)效時(shí)或者專(zhuān)利已經(jīng)被無(wú)效之后，涉及到確認(rèn)不侵權(quán)之訴是否還應(yīng)該繼續(xù)下去。目前按照司法實(shí)踐來(lái)看，原則上應(yīng)該是以申報(bào)材料為依據(jù)。另外專(zhuān)利被無(wú)效的時(shí)候，若專(zhuān)利無(wú)效決定已作出，但未最終生效時(shí)，法院可先行裁駁。這也是目前司法實(shí)踐中的一些情況。

接下來(lái)，我還想針對(duì)藥鏈在運(yùn)行過(guò)程中存在的其他問(wèn)題，闡述我個(gè)人的一些看法。

聲明類(lèi)型分析

02藥品獨(dú)占期

根據(jù)知產(chǎn)寶的數(shù)據(jù)，我們簡(jiǎn)單統(tǒng)計(jì)了專(zhuān)利聲明的類(lèi)型，其中專(zhuān)利挑戰(zhàn)(4類(lèi)聲明)的數(shù)量還是非常少的，整個(gè)占比還不到5%。從2021年到2024年9月，總共有1萬(wàn)多件藥品的聲明，其中1類(lèi)最多，有8123件，2類(lèi)有1304件，3類(lèi)有698件，4類(lèi)有504件。如果仿制藥申請(qǐng)人對(duì)專(zhuān)利有研究或者有信心去挑戰(zhàn)的話(huà)，很多3類(lèi)聲明其實(shí)可以轉(zhuǎn)成4類(lèi)聲明，但目前的4類(lèi)聲明數(shù)量比較少，占比不到5%。我們認(rèn)為很重要一個(gè)原因，就是目前藥鏈制度的首仿獎(jiǎng)勵(lì)對(duì)仿制藥企的激勵(lì)不足，沒(méi)有激發(fā)更多的專(zhuān)利挑戰(zhàn)。

正大天晴研制的依維莫司是2023年12月26日被藥監(jiān)局作為首個(gè)依維莫司片仿制藥批準(zhǔn)上市的，直到今年的5月10日，也就是半年之后，正大天晴的海州產(chǎn)區(qū)才順利完成了首批發(fā)貨。截止到9月23日，藥智網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，正大天晴的依維莫司中標(biāo)數(shù)量是32個(gè)，地區(qū)18個(gè)，而原研藥的數(shù)據(jù)分別是143個(gè)和28個(gè)。也就是說(shuō)即使在上市之后9個(gè)月正大天晴在國(guó)內(nèi)也只中標(biāo)了32次，同時(shí)中標(biāo)地區(qū)也只有大概15個(gè)省和市自治區(qū)。藥品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)準(zhǔn)入的時(shí)間比較長(zhǎng)，獨(dú)占期內(nèi)銷(xiāo)售的時(shí)間和地區(qū)也非常有限，從而導(dǎo)致首仿藥很難夠獲得超額收益。設(shè)立獨(dú)占期是希望在12個(gè)月之內(nèi)，目的在于激勵(lì)仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利，使首仿藥企業(yè)能夠獲得更大的利益，但目前來(lái)看這個(gè)目標(biāo)沒(méi)有實(shí)現(xiàn)。

整個(gè)國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)專(zhuān)利挑戰(zhàn)的動(dòng)力不足，第一個(gè)原因是剛才我們提到獲得12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期難度非常大，需要滿(mǎn)足首個(gè)挑戰(zhàn)成功和首個(gè)獲批上市，一個(gè)藥可能只有一個(gè)廠(chǎng)家能獲得首仿藥獨(dú)占期，藥鏈實(shí)行3年多以來(lái)，截止目前也只有正大天晴研制的依維莫司片獲得了12個(gè)月獨(dú)占期。同時(shí)中美醫(yī)保、藥品價(jià)格和流通體系差距比較大，所以如果照搬美國(guó)藥鏈制度的180天，雖然中國(guó)變成更長(zhǎng)的12個(gè)月，但相當(dāng)程度上首仿藥的收益不體現(xiàn)在獨(dú)占期，更多體現(xiàn)在招投標(biāo)市場(chǎng)準(zhǔn)入的順暢程度，包括在醫(yī)院院內(nèi)的“一品雙規(guī)”，是不是能夠占領(lǐng)渠道，這些對(duì)首仿藥的利益和收益影響更加顯著，反而獨(dú)占期不是那么重要?，F(xiàn)在我們一直在討論藥鏈2.0的制度，未來(lái)可能亟需形成更有效的首仿藥的激勵(lì)制度。

03行政和司法程序并行解決路徑

美國(guó)有司法途徑，中國(guó)增加了行政途徑，行政和訴訟程序?qū)嶋H上是并行的。根據(jù)《行政裁決辦法》第十條規(guī)定，同一藥品專(zhuān)利糾紛已被人民法院立案，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局不予受理。但實(shí)際情況較為復(fù)雜，在同一藥品下會(huì)登記多種的專(zhuān)利，分別提起行政裁決和民事訴訟，這可能就繞開(kāi)了行政裁決辦法中的同一藥品專(zhuān)利糾紛已被人民法院立案的規(guī)定。但這個(gè)規(guī)定是有模糊的地方，是同一藥品的專(zhuān)利糾紛，還是同一藥品專(zhuān)利的糾紛？這有個(gè)模糊的解釋?zhuān)瑢?shí)際操作過(guò)程中同一藥品的不同專(zhuān)利，行政裁決和民事訴訟實(shí)際上可能由法院和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局分別受理，分別進(jìn)行裁決。

另外登記的專(zhuān)利提行政裁決，未登記專(zhuān)利提起民事訴訟也有發(fā)生。專(zhuān)利權(quán)人可以基于同一專(zhuān)利，針對(duì)不同規(guī)格的藥品分別提起行政裁決程序，這也會(huì)使得行政裁決變得復(fù)雜、冗長(zhǎng)。涉及同一專(zhuān)利的行政裁決和民事訴訟可能會(huì)并行處理，導(dǎo)致很多仿制藥企業(yè)會(huì)疲于同時(shí)應(yīng)付大量行政裁決和民事訴訟。

行政和訴訟程序并行，目前來(lái)看存在浪費(fèi)司法和行政資源的問(wèn)題，不利于提高解決糾紛的效率。

數(shù)據(jù)來(lái)源：復(fù)審與無(wú)效審理部

2021.7.5-2024.6.30

根據(jù)復(fù)審與無(wú)效審理部的統(tǒng)計(jì)，目前行政裁決收案是208件，受理是171件，審結(jié)是162件，審結(jié)速度還是挺快的，審結(jié)率也很高，平均審理周期是162天，其中涉及到69項(xiàng)專(zhuān)利權(quán)，有71%存在專(zhuān)利無(wú)效的情況。可以看到在藥鏈制度執(zhí)行之后，國(guó)知局承擔(dān)的行政裁決的案例是逐年增加的，這也印證了我們前面講的整個(gè)行政資源目前來(lái)說(shuō)確實(shí)負(fù)擔(dān)比較大。

另外根據(jù)公開(kāi)報(bào)道，截至2023年12月，中國(guó)裁判文書(shū)網(wǎng)目前只公開(kāi)了44件與藥品專(zhuān)利鏈接相關(guān)的民事訴訟案件，其中大多數(shù)（36件）中途撤訴，僅有8件做出判決。平均審理周期是7.3個(gè)月，小于9個(gè)月的等待期。但實(shí)際司法實(shí)踐中，一審二審全部加起來(lái)的時(shí)間周期肯定是大于9個(gè)月的，也就是說(shuō)9個(gè)月的遏制期對(duì)于仿制藥沒(méi)有很大的作用。而且在普通的侵權(quán)訴訟之外又增加了這么多的藥鏈訴訟，也加重了法院的負(fù)擔(dān)。

藥鏈制度在我國(guó)實(shí)行時(shí)間還比較短，目前還需要社會(huì)各界通力合作，繼續(xù)打造和完善符合我國(guó)國(guó)情、順應(yīng)人民期望具有中國(guó)特色的藥鏈制度。

我的發(fā)言到此結(jié)束，謝謝大家。    

（原標(biāo)題：林淘曦：專(zhuān)利鏈接制度對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的推動(dòng)作用）

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

編輯：IPRdaily辛夷          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：林淘曦：專(zhuān)利鏈接制度對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的推動(dòng)作用（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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