2024年國家知識產(chǎn)權(quán)局“藥品專利糾紛行政裁決書”案例匯總

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“本文通過對藥品專利糾紛早期解決案例進行復盤，供業(yè)界研究與參考。”

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：陳益林

截至2024年8月底，國知局公布了2024年公開的行政裁決共計45件，涉及的裁決結(jié)果有行政裁決結(jié)案通知書（包括因?qū)＠粺o效，駁回行政裁決請求結(jié)案、主動撤回結(jié)案）和行政裁決書（裁決落入、不落入或因所有權(quán)利要求在無效程序中的修改而不復存在，駁回行政裁決請求）。通過對藥品專利糾紛早期解決案例進行復盤，供業(yè)界研究與參考。

相關(guān)統(tǒng)計如下：

編者統(tǒng)計了上述45件行政裁決書的重點信息如下：

1、案件編號：（2023）國知藥裁0001號，藥品專利糾紛行政裁決書

專利號：200680047103.7

發(fā)明創(chuàng)造名稱：二肽基肽酶-4抑制劑與二甲雙胍的組合的藥物組合物

請求人：默沙東有限責任公司

被請求人：重慶圣華曦藥業(yè)有限公司

裁決要點：

在藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決程序中，仿制藥申請人負有提交仿制藥技術(shù)方案的義務(wù)，其未在合議組指定期限內(nèi)提交仿制藥技術(shù)方案的，需要承擔舉證不利的法律后果。

仿制藥申請人作出專利聲明時遺漏專利信息平臺上登記的部分權(quán)利要求的行為，不符合《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》第六條的規(guī)定。在行政裁決程序中，不能因此而免除仿制藥申請人提交仿制藥技術(shù)方案的義務(wù)。

2、案件編號：（2023）國知藥裁0002號，藥品專利糾紛行政裁決書

專利號：200680047103.7

發(fā)明創(chuàng)造名稱：二肽基肽酶-4抑制劑與二甲雙胍的組合的藥物組合物

請求人：默沙東有限責任公司

被請求人：重慶圣華曦藥業(yè)有限公司

裁決要點：

在藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決程序中，仿制藥申請人負有提交仿制藥技術(shù)方案的義務(wù)，其未在合議組指定期限內(nèi)提交仿制藥技術(shù)方案的，需要承擔舉證不利的法律后果。

3、案件編號：（2023）國知藥裁0013號，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號：2009801501724

發(fā)明創(chuàng)造名稱：藥物制劑514

請求人：阿斯利康(瑞典)有限公司

被請求人：南京方生和醫(yī)藥科技有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請求人于2023年06月25日提交了撤回行政裁決請求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

4、案件編號：（2023）國知藥裁0014號，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號：200980138060.7

發(fā)明創(chuàng)造名稱：含有氨氯地平和比索洛爾的組合物

請求人：埃吉斯藥物股份公開有限公司

被請求人：成都碩德藥業(yè)有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請求人于2023年08月17日提交了撤回行政裁決請求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

5、案件編號：（2023）國知藥裁0015號，藥品專利糾紛行政裁決書

專利號：201410468293.6

發(fā)明創(chuàng)造名稱：藥物組合物

請求人：第一三共株式會社

被請求人：上海迪賽諾醫(yī)藥集團股份有限公司(原名稱:上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司)

裁決要點：

如果仿制藥相關(guān)技術(shù)方案與專利權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相比，缺少權(quán)利要求記載的一個或一個以上的技術(shù)特征，或者有一個或一個以上的技術(shù)特征不相同也不等同的，應(yīng)當認定其沒有落入專利權(quán)的保護范圍。

專利申請人或?qū)＠麢?quán)人在專利授權(quán)或確權(quán)程序中，通過修改權(quán)利要求書、說明書或者意見陳述而放棄的技術(shù)方案，其在確認是否落入保護范圍的行政裁決中主張重新納入專利權(quán)保護范圍的，應(yīng)適用禁止反悔原則而對該主張不予支持。

6、案件編號：（2023）國知藥裁0016號，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號：201410082103.7

發(fā)明創(chuàng)造名稱：來那替尼馬來酸鹽的片劑制劑

請求人：美獅生物制藥公司

被請求人：湖南科倫制藥有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請求人于2023年09月14日提交了撤回行政裁決請求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

7、案件編號：（2023）國知藥裁0017號，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號：201080060546.6

發(fā)明創(chuàng)造名稱：來那替尼馬來酸鹽的片劑制劑

請求人：美獅生物制藥公司

被請求人：湖南科倫制藥有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請求人于2023年09月14日提交了撤回行政裁決請求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

8、案件編號：（2023）國知藥裁0020號，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號：2009801501724

發(fā)明創(chuàng)造名稱：藥物制劑 514

請求人：阿斯利康(瑞典)有限公司

被請求人：江西山香藥業(yè)有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請求人于2023年07月13日提交了撤回行政裁決請求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

9、案件編號：（2023）國知藥裁0021號，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號：2009801501724

發(fā)明創(chuàng)造名稱：藥物制劑514

請求人：阿斯利康(瑞典)有限公司

被請求人：江西山香藥業(yè)有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請求人于2023年07月13日提交了撤回行政裁決請求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

10、案件編號：（2023）國知藥裁0023號，藥品專利糾紛行政裁決書

專利號：201410468293.6

發(fā)明創(chuàng)造名稱：藥物組合物

請求人：第一三共株式會社

被請求人：上海迪賽諾醫(yī)藥集團股份有限公司(原名稱:上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司)

裁決要點：

如果仿制藥相關(guān)技術(shù)方案與專利權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相比，缺少權(quán)利要求記載的一個或一個以上的技術(shù)特征，或者有一個或一個以上的技術(shù)特征不相同也不等同的應(yīng)當認定其沒有落入專利權(quán)的保護范圍。

專利申請人或?qū)＠麢?quán)人在專利授權(quán)或確權(quán)程序中，通過修改權(quán)利要求書、說明書或者意見陳述而放棄的技術(shù)方案，其在確認是否落入保護范圍的行政裁決中主張重新納入專利權(quán)保護范圍的，應(yīng)適用禁止反悔原則而對該主張不予支持。

11、案件編號：（2023）國知藥裁0026號，藥品專利糾紛行政裁決書

專利號：200980140931.9

發(fā)明創(chuàng)造名稱：適合口服給藥的鳥苷酸環(huán)化酶-C受體激動劑多肽的穩(wěn)定的固體制劑

請求人：硬木藥品公司

被請求人：齊魯制藥(海南)有限公司

裁決要點：

在藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決程序中，仿制藥申請人負有提交仿制藥技術(shù)方案的義務(wù)，其舉證應(yīng)當覆蓋涉案專利的全部技術(shù)特征，如果仿制藥申請人有能力舉證但沒有在合議組指定期限內(nèi)提交覆蓋涉案專利全部技術(shù)特征的仿制藥技術(shù)方案，而仿制藥申報材料中包括相關(guān)內(nèi)容又具有高度可能性，則仿制藥申請人需要承擔舉證不力的法律后果。

12、案件編號：（2023）國知藥裁0027號，藥品專利糾紛行政裁決書

專利號：200980140931.9

發(fā)明創(chuàng)造名稱：適合口服給藥的鳥苷酸環(huán)化酶-C受體激動劑多肽的穩(wěn)定的固體制劑

請求人：硬木藥品公司

被請求人：齊魯制藥(海南)有限公司

裁決要點：

在藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決程序中，仿制藥中請人負有提交仿制藥技術(shù)方案的義務(wù)，其舉證應(yīng)當覆蓋涉案專利的全部技術(shù)特征，如果仿制藥申請人有能力舉證，但沒有在合議組指定期限內(nèi)提交覆蓋涉案專利全部技術(shù)特征的仿制藥技術(shù)方案，而仿制藥申報材料中包括相關(guān)內(nèi)容又具有高度可能性，則仿制藥申請人需要承擔舉證不力的法律后果。

13、案件編號：（2023）國知藥裁0022號，藥品專利糾紛行政裁決書

專利號：200980138060.7

發(fā)明創(chuàng)造名稱：含有氨氯地平和比索洛爾的組合物

請求人：埃吉斯藥物股份公開有限公司

被請求人：石家莊四藥有限公司

裁決要點：

在行政裁決案件審理過程中，如果請求人據(jù)以提出行政裁決請求的所有權(quán)利要求因其在無效程序中的修改而不復存在，則根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法)第十四條的規(guī)定，駁回該行政裁決請求。

14、案件編號：（2023）國知藥裁0028號，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號：201610795817.1

發(fā)明創(chuàng)造名稱：用于治療中樞介導的惡心及嘔吐的組合物及方法

請求人：赫爾森保健股份公司

被請求人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請求人于2023年11月22日提交了撤回行政裁決請求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

15、案件編號：(2023)國知藥裁0029號，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號：201610795817.1

發(fā)明創(chuàng)造名稱：用于治療中樞介導的惡心及嘔吐的組合物及方法

請求人：江蘇復星醫(yī)藥銷售有限公司

被請求人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請求人于2023年11月22日提交了撤回行政裁決請求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

16、案件編號:(2023)國知藥裁 0030號，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號：200780039567.8

發(fā)明創(chuàng)造名稱：具有改進的穩(wěn)定性和生物利用度的含帕洛司瓊鹽酸鹽的軟膠囊劑

請求人：赫爾辛醫(yī)療股份公司

被請求人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請求人于2023年11月22日提交了撤回行政裁決請求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

17、案件編號：(2023)國知藥裁0031號，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號：200780039567.8

發(fā)明創(chuàng)造名稱：具有改進的穩(wěn)定性和生物利用度的含帕洛司瓊鹽酸鹽的軟膠囊劑

請求人：江蘇復星醫(yī)藥銷售有限公司

被請求人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請求人于2023年11月22日提交了撤回行政裁決請求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

18、案件編號：(2023)國知藥裁0032號，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號：201210191052.2

發(fā)明創(chuàng)造名稱：血管緊張素受體拮抗劑和 NEP抑制劑的藥物組合產(chǎn)品

請求人：諾華股份有限公司

被請求人：浙江昂利康制藥股份有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請求人于2023年10月19日提交了撤回行政裁決請求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

19、案件編號：(2023)國知藥裁0033號，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號：201210191052.2

發(fā)明創(chuàng)造名稱：血管緊張素受體拮抗劑和NEP抑制劑的藥物組合產(chǎn)品

請求人：諾華股份有限公司

被請求人：浙江昂利康制藥股份有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請求人于2023年10月19日提交了撤回行政裁決請求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

20、案件編號：(2023)國知藥裁 0036號，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號：201210006776.5

發(fā)明創(chuàng)造名稱：HER抗體的固定劑最給藥

請求人：豪夫邁·羅氏有限公司

被請求人：正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司

通知內(nèi)容：

上述專利已被國家知識產(chǎn)權(quán)局于2024年02月05日作出的第5645159、564876號無效宣告請求審查決定宣告專利權(quán)全部宜告無效，根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第14條的規(guī)定，駁回該行政裁決請求。本案的審理結(jié)束。

21、案件編號：(2023)國知藥裁0037號，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號：2008800124257

發(fā)明創(chuàng)造名稱：癌癥治療方法

請求人：諾華股份有限公司

被請求人：山東京衛(wèi)制藥有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請求人于 2024年01月12日提交了撤回行政裁決請求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

22、案件編號：(2023)國知藥裁0038號，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號：200580036180.8

發(fā)明創(chuàng)造名稱：用作片劑的脂肪胺聚合物鹽

請求人：基酶有限公司

被請求人：國藥集團致君(深圳)坪山制藥有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請求人于2024年02月05日提交了撤回行政裁決請求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

23、案件編號：(2023)國知藥裁0039號，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號：2008800124257

發(fā)明創(chuàng)造名稱：癌癥治療方法

請求人：諾華股份有限公司

被請求人：常州制藥廠有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請求人于2024年01月 30日提交了撤回行政裁決請求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

24、案件編號：(2023)國知藥裁0040號，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號：2008800124257

發(fā)明創(chuàng)造名稱：癌癥治療方法

請求人：諾華股份有限公司

被請求人：浙江海正藥業(yè)股份有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請求人于2024年01月04日提交了撤回行政裁決請求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

25、案件編號：(2023)國知藥裁0041號，藥品專利糾紛行政裁決書

專利號：201080043755.X

發(fā)明創(chuàng)造名稱：包含 BI-1356 和二甲雙胍的藥物組合物

請求人：勃林格殷格翰國際有限公司

被請求人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司

裁決要點：

如果仿制藥技術(shù)方案與專利權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相比,有一個或一個以上的技術(shù)特征不相同也不等同的，應(yīng)當認定其沒有落人專利權(quán)的保護范圍。

與專利權(quán)利要求相比，仿制藥技術(shù)方案至少有一個技術(shù)特征與專利權(quán)利要求的相應(yīng)技術(shù)特征不相同，權(quán)利人仍然將其納人保護范圍的，一方面，權(quán)利人應(yīng)當根據(jù)等同原則的要求，具體陳述理由以表明二者系以基本相同的手段，實現(xiàn)基本相同的功能，能夠達到基本相同的效果，并且是本領(lǐng)域技術(shù)人員無需經(jīng)過創(chuàng)造性勞動就能夠聯(lián)想到的特征，必要時提供證據(jù)加以佐證；另一方面，如果爭議技術(shù)特征系在專利授權(quán)程序中因權(quán)利人修改權(quán)利要求而并人到原權(quán)利要求中，權(quán)利人主張原權(quán)利要求和修改后的權(quán)利要求保護范圍之間的特定技術(shù)方案并未被放棄時，應(yīng)當進行舉證或者給予合理的說明。

26、案件編號：(2023)國知藥裁 0042號，藥品專利糾紛行政裁決書

專利號：201310013538.1

發(fā)明創(chuàng)造名稱：與其它抗糖尿病藥組合的 DPP-IV 抑制劑、包含此類制劑的片劑，和其用途和制備方法

請求人：勃林格殷格翰國際有限公司

被請求人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司

裁決要點：

如果仿制藥技術(shù)方案與專利權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相比，有一個或一個以上的技術(shù)特征不相同也不等同的，應(yīng)當認定其沒有落人專利權(quán)的保護范圍。

與專利權(quán)利要求相比，仿制藥技術(shù)方案至少有一個技術(shù)特征與專利權(quán)利要求的相應(yīng)技術(shù)特征不相同，權(quán)利人仍然將其納人保護范圍的，一方面，權(quán)利人應(yīng)當根據(jù)等同原則的要求，具體陳述理由以表明二者系以基本相同的手段，實現(xiàn)基本相同的功能，能夠達到基本相同的效果，并且是本領(lǐng)域技術(shù)人員無需經(jīng)過創(chuàng)造性勞動就能夠聯(lián)想到的特征必要時提供證據(jù)加以佐證；另一方面，如果爭議技術(shù)特征系在專利授權(quán)程序中因權(quán)利人修改權(quán)利要求而并人到原權(quán)利要求中，權(quán)利人主張原權(quán)利要求和修改后的權(quán)利要求保護范圍之間的特定技術(shù)方案并未被放棄時，應(yīng)當進行舉證或者給予合理的說明。

27、案件編號：(2023)國知藥裁 0043號，藥品專利糾紛行政裁決書

專利號：200980112028.1

發(fā)明創(chuàng)造名稱：與其它抗糖尿病藥組合的 DPP-IV 抑制劑、包含此類制劑的片劑，和其用途和制備方法

請求人：勃林格殷格翰國際有限公司

被請求人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司

裁決要點：

如果仿制藥技術(shù)方案與專利權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相比，有一個或一個以上的技術(shù)特征不相同也不等同的，應(yīng)當認定其沒有落人專利權(quán)的保護范圍。

與專利權(quán)利要求相比，仿制藥技術(shù)方案至少有一個技術(shù)特征與專利權(quán)利要求的相應(yīng)技術(shù)特征不相同，權(quán)利人仍然將其納人保護范圍的，一方面，權(quán)利人應(yīng)當根據(jù)等同原則的要求，具體陳述理由以表明二者系以基本相同的手段，實現(xiàn)基本相同的功能，能夠達到基本相同的效果，并且是本領(lǐng)域技術(shù)人員無需經(jīng)過創(chuàng)造性勞動就能夠聯(lián)想到的特征必要時提供證據(jù)加以佐證；另一方面，如果爭議技術(shù)特征系在專利授權(quán)程序中因權(quán)利人修改權(quán)利要求而并人到原權(quán)利要求中，權(quán)利人主張原權(quán)利要求和修改后的權(quán)利要求保護范圍之間的特定技術(shù)方案并未被放棄時，應(yīng)當進行舉證或者給予合理的說明。

28、案件編號：(2023)國知藥裁 0044號，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號：2008800124257

發(fā)明創(chuàng)造名稱：癌癥治療方法

請求人：諾華股份有限公司

被請求人：宏越科技(湖州)有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請求人于2024年01月09日提交了撤回行政裁決請求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

29、案件編號：(2023)國知藥裁0045號，藥品專利糾紛行政裁決書

專利號：2014800157881

發(fā)明創(chuàng)造名稱：托法替布口服持續(xù)釋放劑型

請求人：輝瑞公司

被請求人：石家莊四藥有限公司

裁決要點：

被請求人負有提交仿制藥技術(shù)方案的義務(wù)，其未在指定期限內(nèi)提交仿制藥技術(shù)方案需要承擔舉證不力的法律后果，因此確認申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案落入專利權(quán)的保護范圍。

30、案件編號：(2023)國知藥裁0046號，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號：200680047103.7

發(fā)明創(chuàng)造名稱：二肽基肽酶-4抑制劑與二甲雙胍的組合的藥物組合物

請求人：默沙東有限責任公司

被請求人：江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請求人于2023年12月29日提交了撤回行政裁決請求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

31、案件編號：(2023)國知藥裁0047號，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號：200980138060.7

發(fā)明創(chuàng)造名稱：含有氨氯地平和比索洛爾的組合物

請求人：埃吉斯藥物股份公開有限公司

被請求人：江西施美藥業(yè)股份有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請求人于2024年04月17日提交了撤回行政裁決請求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

32、案件編號：(2023)國知藥裁0048號，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號：200980138060.7

發(fā)明創(chuàng)造名稱：含有氨氯地平和比索洛爾的組合物

請求人：埃吉斯藥物股份公開有限公司

被請求人：福建海西新藥創(chuàng)制股份有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請求人于2024年04月17日提交了撤回行政裁決請求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

33、案件編號：(2023)國知藥裁0050號，藥品專利糾紛行政裁決書

專利號：2014800157881

發(fā)明創(chuàng)造名稱：托法替布口服持續(xù)釋放劑型

請求人：輝瑞公司

被請求人：成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司

裁決要點：

如果仿制藥技術(shù)方案與專利權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相比，有一個或一個以上的技術(shù)特征不相同也不等同的，應(yīng)當認定其沒有落入專利權(quán)的保護范圍。

權(quán)利人在專利授權(quán)或確權(quán)程序中，通過修改權(quán)利要求書、說明書或意見陳述而放棄的技術(shù)方案，在專利權(quán)被授予后，權(quán)利人重新納入專利權(quán)的保護范圍的，不應(yīng)予以支持。

34、案件編號：(2023)國知藥裁0051號，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號：2008800124257

發(fā)明創(chuàng)造名稱：癌癥治療方法

請求人：諾華股份有限公司

被請求人：廣東邁恒醫(yī)藥研發(fā)有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請求人于2024年02月04日提交了撤回行政裁決請求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第 17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

35、案件編號：(2023)國知藥裁0055號，藥品專利糾紛行政裁決書

專利號：200980140931.9

發(fā)明創(chuàng)造名稱：適合口服給藥的鳥苷酸環(huán)化酶-C-受體激動劑多肽的穩(wěn)定的固體制劑

請求人：硬木藥品公司

被請求人：蘇州天馬醫(yī)藥集團天吉生物制藥有限公司

裁決要點：

在藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決程序中，仿制藥申請人負有提交仿制藥技術(shù)方案的義務(wù)，其作為被請求人主張仿制藥技術(shù)方案未落入涉案專利保護范圍，但未在合議組指定期限內(nèi)提交仿制藥技術(shù)方案等證據(jù)證明這一主張，需要承擔舉證不力的法律后果。

36、案件編號：(2023)國知藥裁0056號，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號：2008800124257

發(fā)明創(chuàng)造名稱：癌癥治療方法

請求人：諾華股份有限公司

被請求人：寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請求人于2023年12月29日提交了撤回行政裁決請求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

37、案件編號：(2023)國知藥裁0060號，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號：200680047103.7

發(fā)明創(chuàng)造名稱：二肽基肽酶-4抑制劑與二甲雙胍的組合的藥物組合物

請求人：默沙東有限責任公司

被請求人：浙江永太藥業(yè)有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請求人于2024年04月03日提交了撤回行政裁決請求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

38、案件編號：(2023)國知藥裁0061號，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號：200680047103.7

發(fā)明創(chuàng)造名稱：二肽基肽酶-4抑制劑與二甲雙胍的組合的藥物組合物

請求人：默沙東有限責任公司

被請求人：浙江永太藥業(yè)有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請求人于2024年04月03日提交了撤回行政裁決請求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

39、案件編號：(2023)國知藥裁0062號，藥品專利糾紛行政裁決書

專利號：200980138060.7

發(fā)明創(chuàng)造名稱：含有氨氯地平和比索洛爾的組合物

請求人：埃吉斯藥物股份公開有限公司

被請求人：安徽博諾美科生物醫(yī)藥有限公司

裁決要點：

在行政裁決案件審理過程中，如果請求人據(jù)以提出行政裁決請求的所有權(quán)利要求因其在無效程序中的修改而不復存在，則根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第十四條的規(guī)定，駁回該行政裁決請求。

40、案件編號：(2023)國知藥裁0063號，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號：200880012425.7

發(fā)明創(chuàng)造名稱：癌癥治療方法

請求人：諾華股份有限公司

被請求人：遠大醫(yī)藥(中國)有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請求人于2024年02月29日提交了撤回行政裁決請求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

41、案件編號：(2023)國知藥裁0065號，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號：201080024932.X

發(fā)明創(chuàng)造名稱：穩(wěn)定的藥物組合物和使用其的方法

請求人：阿馬里納制藥愛爾蘭有限公司

被請求人：山東新華制藥股份有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請求人于2024年5月9日提交了撤回行政裁決請求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

42、案件編號：(2023)國知藥裁0066號，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號：201080024932.X

發(fā)明創(chuàng)造名稱：穩(wěn)定的藥物組合物和使用其的方法

請求人：阿馬里納制藥愛爾蘭有限公司

被請求人：山東新華制藥股份有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請求人于2024年5月9日提交了撤回行政裁決請求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第 17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

43、案件編號：(2023)國知藥裁0067號，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號：201510013141.1

發(fā)明創(chuàng)造名稱：穩(wěn)定的藥物組合物和使用其的方法

請求人：阿馬里納制藥愛爾蘭有限公司

被請求人：山東新華制藥股份有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請求人于2024年5月9日提交了撤回行政裁決請求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第 17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

44、案件編號：(2023)國知藥裁0068號，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號：201510013141.1

發(fā)明創(chuàng)造名稱：穩(wěn)定的藥物組合物和使用其的方法

請求人：阿馬里納制藥愛爾蘭有限公司

被請求人：山東新華制藥股份有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請求人于2024年5月9日提交了撤回行政裁決請求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

45、案件編號：(2023)國知藥裁0069號，藥品專利糾紛行政裁決書

專利號：2014800157881

發(fā)明創(chuàng)造名稱：托法替布口服持續(xù)釋放劑型

請求人：輝瑞公司

被請求人：云南先施藥業(yè)有限公司

裁決要點：

被請求人負有提交仿制藥技術(shù)方案的義務(wù)，其未在指定期限內(nèi)提交仿制藥技術(shù)方案需要承擔舉證不利的法律后果，因此確認申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案落入專利權(quán)的保護范圍。

總結(jié)

在裁決結(jié)果為確認仿制藥技術(shù)方案落入或未落入專利保護范圍的藥品專利糾紛行政裁決中，裁決要點涉及了“禁止反悔原則的適用”、“技術(shù)特征的等同原則的適用”、“捐獻原則的界定”、“落入專利保護范圍的判定原則”、“仿制藥申請人提交仿制藥技術(shù)方案的義務(wù)”等問題作出了明確的指導，對于藥品專利權(quán)人以及仿制藥研發(fā)創(chuàng)新主體具有很大的參考意義。

（原標題：2024年國家知識產(chǎn)權(quán)局“藥品專利糾紛行政裁決書”案例匯總）

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：陳益林

編輯：IPRdaily辛夷          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：2024年國家知識產(chǎn)權(quán)局“藥品專利糾紛行政裁決書”案例匯總（點擊標題查看原文）

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