2020年以后東南亞藥品專利案件摘要

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“本文對2020年以后東南亞各國法院有關藥品專利的重要判決做簡要介紹?！?br/>

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作者：Chris Vale、Kin Wah Chow、Yen Vu、Edmund J Baranda、Evi Triana、Kintan Mayang 和 Peeraya Thammasujarit 羅思國際

隨著東南亞日益成為重要的藥品生產(chǎn)基地和銷售市場，從事生命科學知識產(chǎn)權領域的專業(yè)人士在制定策略時越來越需要將東南亞地區(qū)納入考慮范圍，并關注該地區(qū)各國司法轄區(qū)內(nèi)取得的重要法律進展。下文將為您介紹2020年以后東南亞各國法院有關藥品專利的重要判決，以供您用作參考指南。

新加坡

根據(jù)2004年1月1日生效的《美國與新加坡自由貿(mào)易協(xié)定》，新加坡實施了專利鏈接制度，由此引發(fā)了兩輪關于抗癌藥硼替佐米的專利訴訟。新加坡法院于2019年受理并于2023年審結了這一系列案件。根據(jù)專利鏈接制度，藥品的上市許可申請人須披露與申請上市審批藥品相關的第三方專利。

第一輪訴訟為Millennium訴Zyfas案（案件編號：[2020]SGCA84）。新加坡上訴法院在此案中撤銷了涉案仿制藥的上市許可，理由是仿制藥申請人未能披露“與藥品相關的”專利，包括專利生產(chǎn)工藝，雖然仿制藥申請人認為仿制藥的生產(chǎn)并未使用該項專利工藝。盡管藥品本身的專利已過有效期，但Millennium仍擁有藥品生產(chǎn)工藝方面的專利，且該項專利仍在有效期內(nèi)。

上訴法院維持了一審法院的判決，即仿制藥申請人須在上市許可申請中披露與藥品“相關的”專利工藝，即使其不認為仿制藥的生產(chǎn)使用了該項專利工藝。上訴法院還在判決中指出，隨后應由新加坡衛(wèi)生科學局決定是否要求仿制藥申請人向專利權人告知申請事宜。如果專利權人在收到通知后45天內(nèi)未提起法律訴訟，則新加坡衛(wèi)生科學局將向仿制藥授予上市許可。

上述雙方當事人之間的第二輪訴訟涉及專利侵權和專利有效性問題。仿制藥經(jīng)銷商成功導致其中一項工藝專利被撤銷，并在另一項工藝專利上成功說服新加坡高等法院（案件編號：[2023] SGHC360）認定沒有證據(jù)表明存在侵權。

這份裁決中一個值得關注的重點是，專利權人未能成功援引《專利法》第 68(1) 條實現(xiàn)舉證責任的倒置，也即：除非被告能夠證明自己使用了其他工藝，否則將被推定為使用了相關專利工藝。

要成功援引第 68(1) 條，原告需要提供如下證明：

1.產(chǎn)品很可能使用了相關生產(chǎn)工藝；以及
2.專利權人盡合理努力后仍無法確定產(chǎn)品實際使用的工藝。

由于法院認定被告產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝與相關專利工藝之間存在差異，因此未能滿足“很可能”這一要件。此外，原告未能使法院相信其已“盡合理努力”來確定被告使用的工藝。還有一個事實被法院納入了考量，即，Dr Reddy’s（Zyfas 所售仿制藥的供應商）邀請專利權人到工廠實地檢查，但原告拒絕了這項邀請。

越南

2023年10月，Novartis公司與一家越南制藥公司之間圍繞一種以維格列汀作為有效成分的糖尿病專利藥品而進行的漫長訴訟，在歷時8年后終告落幕。

Novartis經(jīng)歷了兩輪上訴程序才最終在2023年贏得了訴訟。一審法院（即被告所在地的平陽省人民法院）裁定被告在專利有效期內(nèi)實施了專利侵權行為，要求被告停止一切侵權行為、支付損害賠償金并公開賠禮道歉。被告不服該判決，向胡志明市高級人民法院提起上訴。上訴法院撤銷了一審判決，將案件發(fā)回一審法院重審，并要求后者澄清侵權認定。

一審法院在第二次侵權認定中維持了之前的結論。被告再次提起上訴。上訴法院做出終審判決，責令被告支付損害賠償金并公開賠禮道歉。

在此案進行期間，相關專利已于2019年過期，而當?shù)刂扑幑驹谡麄€訴訟期間從未停止生產(chǎn)藥品。目前，越南的專利訴訟案件數(shù)量有限，越南藥企則欠缺專利意識。許多越南藥企依然認為，只要拿到了越南藥品管理局授予的上市許可就可以從事與該藥品相關的所有商業(yè)活動。然而，2023年的這份裁決向仿制藥制造商表明了尊重專利權的必要性。

印度尼西亞

2020年，Apotex 以印尼仿制藥公司Novell侵犯其對血液病藥物去鐵酮享有的第二醫(yī)藥用途專利為由提起訴訟，印尼法院駁回了該公司的此項維權請求。理由是已有現(xiàn)有技術提及可使用該藥物減輕地中海貧血癥患者因輸血導致的鐵超負荷。法院的這份裁決讓人相當困惑不解，因為專利有效性問題并不在本案審理范圍內(nèi)。同樣讓人疑惑的是，涉案專利權利要求書中也已經(jīng)說明了該藥物用于治療比現(xiàn)有技術所涉及的疾病更為嚴重的血液病類型。

菲律賓

2021年6月25日，菲律賓知識產(chǎn)權局下屬的法律事務局做出一項裁定，認定Suhitas Pharmaceutical侵犯了Boehringer Ingelheim 對替米沙坦享有的專利，并責令前者支付500萬菲律賓比索（約合9萬美元）的損害賠償金。

Suhita在其中一項抗辯理由中指稱Boehringer的專利不僅過于寬泛，而且已有在先專利（1984年頒發(fā)的第17158號專利，內(nèi)容涉及“咪唑并[1,2-a]吡啶-2-基喹諾酮衍生物”）預見到這一項發(fā)明，因而缺乏新穎性。法律事務局對這條抗辯理由未予認可，指出除了Suhitas在答辯狀中及其證人在司法宣誓書中提出的空洞斷言外，Suhitas方未能提供任何其他證據(jù)來證明其主張。尤為引人注意的是，法律事務局還在案件審理期間依Boehringer方申請發(fā)出了臨時禁令，此舉在涉及復雜技術問題的專利侵權案件中相當罕見。

Suhitas方不服法律事務局的裁決，向知識產(chǎn)權局局長辦公室提出申訴。2023年，局長辦公室確認Suhitas侵犯了專利權并須承擔相關責任。

在菲律賓，知識產(chǎn)權侵權案件可提交給知識產(chǎn)權局，也可提交給法院。人們普遍選擇將這類案件提交給知識產(chǎn)權局而不是法院。因為知識產(chǎn)權局的聽證官通常對專利事務有更深入的了解，并且相較于法院法官，他們具備更多的技術專業(yè)知識來審理專利侵權案件。此外，知識產(chǎn)權局在程序和舉證方面沒有嚴格的技術性規(guī)則，并且專利權人只需提供“實質性證據(jù)”（適用于行政案件的標準），而在法院訴訟時則需提供“占優(yōu)勢的證據(jù)”。

如果有關部門遲遲不能做出一審裁決，專利權人可視需要申請臨時禁令。知識產(chǎn)權局的程序中設有申請臨時禁令的選項，一般在提交案件后經(jīng)過 6 到 8 個月的聽證后就可能獲得批準。

泰國

2024年1月，專門案件上訴法院就H. Lundbeck A/S訴Unisun和Medline一案[案件編號 129/2567]做出判決，認定Unisun和Medline對侵犯 Lundbeck的專利（用于治療廣泛性焦慮癥的抗抑郁藥艾司西酞普蘭）負有連帶責任，并責令他們向Lundbeck支付106,500丹麥克朗（約15,500美元）的損害賠償金、固定的法律費用和訴訟費。

Lundbeck于2020年6月對兩家泰國公司Unisun和Medline提起了專利侵權民事訴訟。Lundbeck為一家丹麥公司，擁有一項泰國產(chǎn)品專利，其指控Unisun和Medline共同侵犯了該項專利。Lundbeck訴稱：不僅Unisun生產(chǎn)并銷售專利藥品，Medline作為Unisun的經(jīng)銷商也在銷售并許諾銷售專利藥品；Unisun和Medline還在泰國國家科技發(fā)展局將該藥品申報登記為“泰國創(chuàng)新”項目，使得這兩家泰國公司無需經(jīng)過競標程序即可銷售和許諾銷售該藥品，從而導致各大醫(yī)院和/或國家部門停止購買Lundbeck的藥品。Lundbeck向這兩家泰國公司索賠超過400萬丹麥克朗（約合58.4萬美元），并要求這兩家泰國公司停止侵權行為、交出剩余的侵權藥品以便進行銷毀，并在泰國國家科技發(fā)展局撤銷相關創(chuàng)新項目的登記。

泰國中央知識產(chǎn)權和國際貿(mào)易法院判定Lundbeck勝訴，并責令Unisun和Medline賠償110萬泰銖（約30,100美元），其中50萬泰銖（約13,700美元）用于賠償Lundbeck對專利的維權費用，另外60萬泰銖（約16,400 美元）用于賠償Lundbeck的利益損失，此外Unisun和Medline還須支付利息、固定的法律費用和訴訟費。Lundbeck的其他請求均被駁回，原因可能是Lundbeck的泰國專利在判決時已經(jīng)過期了。雙方均提出上訴，兩家泰國公司認為一審判賠的60萬泰銖利益損失金額過高，同時還提出了其他一些問題。專門案件上訴法院維持了認定存在侵權的一審裁決，并判賠了相同金額，只是按照Lundbeck一開始的請求將支付貨幣從泰銖換成了丹麥克朗。

這個案件表明，泰國法院在判賠金額方面相當保守。

目前尚不清楚原、被告是否會繼續(xù)上訴至最高法院。

在東南亞沒有一套“放之四海而皆準”的做法

從上文的分析中我們發(fā)現(xiàn)，并不存在一套“放之四海而皆準”的專利保護做法。雖然關于專利授予條件的規(guī)定大體相似，并且多數(shù)專利局會依照已在歐盟、美國、日本、韓國等先進司法轄區(qū)中授予的同一專利族授予本國專利，但不同法院在專利保護方面的實踐各有不同。導致這些差異的原因可能在于各國延續(xù)至今的不同法律傳統(tǒng)，以及其中加入的不同本土化實踐。

無論如何，原研藥企應特別注意防范仿制藥企，如不堅決對專利進行維權，仿制藥企隨時可能趁虛而入，特別是在原研藥企的專利保護期即將屆滿的時候。而從仿制藥企的角度來看，新加坡的案例生動地展示了如何應對原研藥企試圖延長藥品保護期的努力，以及一個有決心的仿制藥企可以如何戰(zhàn)勝這些努力。

（原標題：2020年以后東南亞藥品專利案件摘要）

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）英文首發(fā)于IAM

作者：Chris Vale、Kin Wah Chow、Yen Vu、Edmund J Baranda、Evi Triana、Kintan Mayang 和 Peeraya Thammasujarit 羅思國際

編輯：IPRdaily辛夷          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：2020年以后東南亞藥品專利案件摘要（點擊標題查看原文）

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