生物醫(yī)藥行業(yè)專利立法動(dòng)態(tài)及合規(guī)要點(diǎn)

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作者：王函 唐嘉偉 劉思玉 匯業(yè)律師事務(wù)所

原標(biāo)題：匯業(yè)IP評(píng)論 | 生物醫(yī)藥行業(yè)專利立法動(dòng)態(tài)及合規(guī)要點(diǎn)

本文匯總了生物醫(yī)藥行業(yè)專利立法動(dòng)態(tài)及合規(guī)要點(diǎn)，以供讀者閱讀和收藏。

01、生物醫(yī)藥行業(yè)最新專利立法動(dòng)態(tài)

1.《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》于2019年7月1日生效，條例對(duì)利用人類(lèi)遺傳資源進(jìn)行國(guó)際合作或國(guó)內(nèi)合作從而獲得藥品和醫(yī)療器械上市作出了相關(guān)規(guī)定。

2.《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》于2020年4月公開(kāi)向公眾征求意見(jiàn)，標(biāo)志著中藥專利申請(qǐng)被重視并提上了日程。

3. 2020年9月11日國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局辦公司發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，該實(shí)施辦法實(shí)質(zhì)上是為了系統(tǒng)性的設(shè)立中國(guó)版藥品專利鏈接制度，主要內(nèi)容為建立中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)、明確藥品專利信息登記范圍、規(guī)定仿制藥申請(qǐng)人專利狀態(tài)聲明制度、明確專利權(quán)人或者利害關(guān)系人提出異議的時(shí)限、對(duì)化學(xué)藥品設(shè)置審評(píng)審批等待期、對(duì)藥品審評(píng)審批實(shí)施分類(lèi)處理、加大對(duì)仿制藥專利挑戰(zhàn)的鼓勵(lì)力度。

4. 2020年9月12日生效的《最高人民法院關(guān)于審理專利授權(quán)確權(quán)行政案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定（一）》第十條，提及藥品專利申請(qǐng)人在申請(qǐng)日以后提交補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，主張專利申請(qǐng)符合創(chuàng)造性以及可實(shí)現(xiàn)性時(shí)，人民法院需進(jìn)行相應(yīng)審查。

5. 2020年10月17日通過(guò)了第四次修改的《中華人民共和國(guó)專利法》。第四十二條規(guī)定：對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過(guò)五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過(guò)十四年。第七十六條對(duì)于申請(qǐng)注冊(cè)藥品專利權(quán)是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍的相關(guān)糾紛作出規(guī)定，并提及要求國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利糾紛解決的具體銜接辦法，為創(chuàng)新藥企業(yè)提供了一系列的保障。新專利法將在2021年6月1日生效。

6. 2020年10月29日，最高法發(fā)布《關(guān)于審理涉藥品上市審評(píng)審批專利民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》（征求意見(jiàn)稿），對(duì)2021年6月1日生效的《中華人民共和國(guó)專利法》第七十六條進(jìn)行了相應(yīng)解釋。

7. 2020年12月11日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布對(duì)《專利審查指南》作出修改，修改內(nèi)容主要涉及藥品專利申請(qǐng)的補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，化合物的創(chuàng)造性，微生物菌種保藏，單克隆抗體，生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明創(chuàng)造性判斷，新修改的《專利審查指南》自2021年1月15日起施行。

8. 2021年2月9日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法（征求意見(jiàn)稿）》，本辦法旨在依法辦理涉藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中的專利糾紛行政裁決案件。

02、生物醫(yī)藥企業(yè)專利合規(guī)審查要點(diǎn)

（一）建立企業(yè)核心專利及技術(shù)的及時(shí)響應(yīng)及管理制度

設(shè)立專門(mén)部門(mén)或者指定專門(mén)人員負(fù)責(zé)專利管理工作；建立健全企業(yè)內(nèi)部專利資產(chǎn)管理檔案；將企業(yè)自主研發(fā)的核心技術(shù)及衍生技術(shù)的專利保護(hù)策略建立數(shù)據(jù)庫(kù)，管理核心技術(shù)的布局情況并及時(shí)申請(qǐng)專利；建立已申請(qǐng)專利的流程管理制度，監(jiān)控各種時(shí)限、按規(guī)定及時(shí)續(xù)費(fèi)等，確保核心技術(shù)及專利不存在瑕疵，并支撐企業(yè)專利業(yè)務(wù)的運(yùn)營(yíng)；建立已授權(quán)專利的再評(píng)估制度，定期評(píng)估專利價(jià)值，將不再需要的專利通過(guò)轉(zhuǎn)讓、許可或放棄等方式予以處置。

（二）建立數(shù)據(jù)資料合規(guī)制度

對(duì)于合作研發(fā)的生物醫(yī)藥技術(shù)，建立完善的資料保存制度，包括但不限于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)等。

（三）建立職務(wù)發(fā)明相關(guān)規(guī)章制度

與發(fā)明人約定發(fā)明創(chuàng)造的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬，發(fā)明人提交入職前職務(wù)發(fā)明的相關(guān)說(shuō)明，發(fā)明人離職后去別家公司的專利權(quán)歸屬約定等；建立職務(wù)發(fā)明的內(nèi)部評(píng)審制度，對(duì)于經(jīng)確認(rèn)的職務(wù)發(fā)明應(yīng)當(dāng)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，決定是否申請(qǐng)專利或者采取其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施，并積極維護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的有效性；對(duì)于經(jīng)綜合評(píng)價(jià)決定放棄的專利權(quán)或者其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)，應(yīng)當(dāng)在放棄之前告知發(fā)明人；建立和完善職務(wù)發(fā)明獎(jiǎng)勵(lì)和報(bào)酬制度，遵循精神激勵(lì)和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)相結(jié)合的原則，明確職務(wù)發(fā)明獎(jiǎng)勵(lì)、報(bào)酬的條件、程序、方式和數(shù)額；企業(yè)與發(fā)明人約定獎(jiǎng)勵(lì)、報(bào)酬的數(shù)額或者方式的，應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行承諾；企業(yè)在制定職務(wù)發(fā)明的獎(jiǎng)勵(lì)和報(bào)酬規(guī)章制度時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取和吸納研發(fā)人員的意見(jiàn)和建議并經(jīng)過(guò)職工代表大會(huì)等民主形式表決通過(guò)。

（四）建立和完善保密制度

建立研發(fā)人員及核心人員的保密制度，包括但不限于制定保密文件的受控制度；與研發(fā)人員及核心人員簽訂保密協(xié)議，簽訂離職后的競(jìng)業(yè)限制協(xié)議等。

（五） 建立企業(yè)內(nèi)控合規(guī)制度

建立健全生物醫(yī)藥專利及技術(shù)、醫(yī)療器械專利等的許可、侵權(quán)、維權(quán)等內(nèi)控合規(guī)制度。

1.  企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，包括采購(gòu)、生產(chǎn)、研發(fā)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)，需對(duì)所涉及到的產(chǎn)品或技術(shù)進(jìn)行分析，既要確保自身的創(chuàng)新成果得到合理保護(hù)，又要確保避免侵犯他人專利權(quán)；建立采購(gòu)/供應(yīng)商專利合規(guī)制度：對(duì)于采購(gòu)的原料藥、生物醫(yī)藥設(shè)備、檢測(cè)試劑等，審查其是否存在專利權(quán)，專利權(quán)是否存在瑕疵、是否存在明顯的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)等；對(duì)于供應(yīng)商進(jìn)行主體審查，包括專利涉訴情況、專利運(yùn)營(yíng)情況、被執(zhí)行情況、失信情況等；

2.  企業(yè)將專利產(chǎn)品或技術(shù)出口到國(guó)外，或在境外參展時(shí)，由于專利保護(hù)的地域性，需要了解相關(guān)技術(shù)在目的國(guó)的專利狀況，防止專利侵權(quán)；

3.  企業(yè)與高校、科研院所進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，或引進(jìn)國(guó)外技術(shù)，要對(duì)所涉技術(shù)的國(guó)內(nèi)外專利進(jìn)行分析，尤其要弄清國(guó)內(nèi)專利狀況，防止專利侵權(quán)；

4.  企業(yè)在技術(shù)合作、上市或投資并購(gòu)過(guò)程中，需要開(kāi)展專利盡職調(diào)查，防范專利侵權(quán)，提前準(zhǔn)備應(yīng)對(duì)措施；對(duì)于目前企業(yè)專利進(jìn)行梳理，對(duì)于涉及職務(wù)發(fā)明專利、委托開(kāi)發(fā)、合作開(kāi)發(fā)、政府資助等易引發(fā)權(quán)屬糾紛的情形，確定權(quán)屬以及權(quán)利及義務(wù)；

5.  企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品展覽、展銷(xiāo)、宣傳以及產(chǎn)品上市之前，要開(kāi)展必要的FTO盡職調(diào)查，避免侵犯他人在先專利權(quán)。

（六）建立藥品全生命周期的專利合規(guī)制度

1.  項(xiàng)目立項(xiàng)階段

通過(guò)專利檢索手段了解競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的專利布局情況及該研發(fā)項(xiàng)目的新穎性和創(chuàng)造性，從而確定現(xiàn)有專利權(quán)的規(guī)避方案以及該研發(fā)項(xiàng)目的專利申請(qǐng)方案；

2.  實(shí)驗(yàn)室研究/臨床前研究階段

待細(xì)胞實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)初步出來(lái)后，進(jìn)行補(bǔ)充專利檢索，可以根據(jù)補(bǔ)充檢索的情況來(lái)設(shè)定對(duì)照實(shí)驗(yàn)，通過(guò)對(duì)照試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)證明該研發(fā)項(xiàng)目具體技術(shù)方案的創(chuàng)造性；完善實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)后，準(zhǔn)備申請(qǐng)專利，在專利申請(qǐng)遞交之前再次通過(guò)專利檢索來(lái)確認(rèn)技術(shù)方案的新穎性和創(chuàng)造性，避免遺漏最新公開(kāi)的專利文獻(xiàn)；

3.  臨床研究階段

根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)情況，可以在先專利申請(qǐng)作為優(yōu)先權(quán)基礎(chǔ)補(bǔ)充數(shù)據(jù)遞交新專利申請(qǐng)，或者進(jìn)行該項(xiàng)目相關(guān)的系列專利申請(qǐng)，例如組合物專利、制備工藝專利、新劑型專利等衍生專利進(jìn)行專利布局，核心技術(shù)方案可以考慮申請(qǐng)PCT專利；

4.  藥品上市許可申請(qǐng)階段

如果是創(chuàng)新藥申請(qǐng)上市，向國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)的中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記藥品名稱、相關(guān)專利號(hào)、專利種類(lèi)、專利狀態(tài)、專利權(quán)人、專利保護(hù)期限屆滿日等內(nèi)容；如果是仿制藥申請(qǐng)上市，對(duì)照中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)載明的專利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明，并提供聲明依據(jù)；專利權(quán)人或利害關(guān)系人對(duì)專利聲明、聲明依據(jù)有異議的，在規(guī)定期限內(nèi)就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院起訴或向國(guó)務(wù)院行政部門(mén)申請(qǐng)行政裁決（目前《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法（征求意見(jiàn)稿）》還在征求意見(jiàn)階段，以最終修改通過(guò)的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》為準(zhǔn)）。藥品上市申請(qǐng)時(shí)，企業(yè)要提前做好藥品上市前的FTO分析，將藥品專利侵權(quán)的可能性控制在可控范圍內(nèi)，對(duì)于難以規(guī)避的專利權(quán)，做好挑戰(zhàn)專利（專利無(wú)效宣告）和應(yīng)訴的充分準(zhǔn)備；

5.  上市銷(xiāo)售階段

藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)，也可以委托其他生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。如果委托生產(chǎn)，要注意調(diào)查受托方的資質(zhì)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量等問(wèn)題，委托生產(chǎn)藥品合同中應(yīng)明確約定知識(shí)產(chǎn)權(quán)（包括專利權(quán)和相關(guān)的技術(shù)秘密）歸屬條款，或另行簽訂專利實(shí)施許可合同。創(chuàng)新藥在上市銷(xiāo)售階段應(yīng)注意仿制藥上市許可申請(qǐng)，如發(fā)現(xiàn)仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)的聲明，對(duì)該聲明、聲明依據(jù)有異議的，及時(shí)在規(guī)定期限內(nèi)就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院起訴或向國(guó)務(wù)院行政部門(mén)申請(qǐng)行政裁決（目前《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法（征求意見(jiàn)稿）》還在征求意見(jiàn)階段，以最終修改通過(guò)的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》為準(zhǔn)）。

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作者：王函 唐嘉偉 劉思玉 匯業(yè)律師事務(wù)所

編輯：IPRdaily王穎          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：生物醫(yī)藥行業(yè)專利立法動(dòng)態(tài)及合規(guī)要點(diǎn)（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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