第四次專利法修改對醫(yī)藥企業(yè)的影響解析

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作者：王恒 華神科技集團股份有限公司技術(shù)中心

原標(biāo)題：第四次專利法修改對醫(yī)藥企業(yè)的影響解析

經(jīng)過漫長的等待，《專利法》第四次修改終于正式通過。由于醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)過程中的高投入和周期長的特點，加上藥品屬于極其特殊的商品，所以專利保護在醫(yī)藥企業(yè)中一直都有舉足輕重的地位。最新的《專利法》相對于之前施行的《專利法》總共有二十九處修改，其中修改后的第三十條、修改后的第四十二條、修改后的第七十一條、修改后的七十二條、修改后的第七十三條、修改后的第七十四條和新增第七十六條對醫(yī)藥企業(yè)均有巨大的影響。本文將就第四次《專利法》修改對醫(yī)藥企業(yè)的影響進行解析。

2020年10月17日，習(xí)近平主席簽發(fā)《中華人民共和國主席令》（第五十五號）：“《全國人民大表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改

一、修改后的《專利法》第三十條和七十四條有利于醫(yī)藥企業(yè)專利布局的工作流程和維權(quán)的工作準(zhǔn)備流程。

修改后的《專利法》第三十條將第三十條修改為：“申請人要求發(fā)明、實用新型專利優(yōu)先權(quán)的，應(yīng)當(dāng)在申請的時候提出書面聲明，并且在第一次提出申請之日起十六個月內(nèi)，提交第一次提出的專利申請文件的副本。申請人要求外觀設(shè)計專利優(yōu)先權(quán)的，應(yīng)當(dāng)在申請的時候提出書面聲明，并且在三個月內(nèi)提交第一次提出的專利申請文件的副本。申請人未提出書面聲明或者逾期未提交專利申請文件副本的，視為未要求優(yōu)先權(quán)。”

將第六十八條改為第七十四條，修改為：“侵犯專利權(quán)的訴訟時效為三年，自專利權(quán)人或者利害關(guān)系人知道或者應(yīng)當(dāng)知道侵權(quán)行為以及侵權(quán)人之日起計算?！鞍l(fā)明專利申請公布后至專利權(quán)授予前使用該發(fā)明未支付適當(dāng)使用費的，專利權(quán)人要求支付使用費的訴訟時效為三年，自專利權(quán)人知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人使用其發(fā)明之日起計算，但是，專利權(quán)人于專利權(quán)授予之日前即已知道或者應(yīng)當(dāng)知道的，自專利權(quán)授予之日起計算。”

修法效果：這條是對發(fā)明、實用新型、外觀設(shè)計申請主張優(yōu)先權(quán)的程序性規(guī)定。延長了申請人要求發(fā)明和實用新型專利優(yōu)先權(quán)時提交首次提出的專利申請文件副本的時間期限，明確了申請人要求外觀設(shè)計專利優(yōu)先權(quán)時提交首次提出的專利申請文件副本的時間期限；對于申請人關(guān)于優(yōu)先權(quán)的要求，給予更寬松的條件。這一條款對醫(yī)藥企業(yè)專利在布局時候的工作流程來說更加的輕松，可以充分進行布局事務(wù)的安排。而將訴訟時效增加至三年，可以讓醫(yī)藥企業(yè)更加充分的準(zhǔn)備訴訟相關(guān)事務(wù)，間接提升了保護的力度。

二、修改后的第四十二條有利于醫(yī)藥企業(yè)外觀專利和加強了醫(yī)藥企業(yè)的藥品專利的保護力度。對于研發(fā)原研藥的醫(yī)藥企業(yè)，是一個極大的利好，而對仿制藥企業(yè)是一個不利的消息。以后很有可能出現(xiàn)藥企之間高頻率的專利無效宣告的糾紛。

將第四十二條修改為：“發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，實用新型專利權(quán)的期限為十年，外觀設(shè)計專利權(quán)的期限為十五年，均自申請日起計算?！白园l(fā)明專利申請日起滿四年，且自實質(zhì)審查請求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權(quán)的，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求，就發(fā)明專利在授權(quán)過程中的不合理延遲給予專利權(quán)期限補償，但由申請人引起的不合理延遲除外?！薄盀檠a償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。

修法效果：根據(jù)《專利法（2008）》，外觀設(shè)計專利的保護期是十年，而《外觀設(shè)計國際保護海牙協(xié)定》規(guī)定的外觀設(shè)計專利保護期是十五年，本次修法與國際接軌，進一步加強對外觀設(shè)計專利權(quán)的保護。利好醫(yī)藥企業(yè)外觀設(shè)計類的藥品包裝盒的保護。

為補償新藥上市審評審批占用的時間，對藥品專利的專利期給予了特殊的保護，即對于在中國上市許可的新藥，可以根據(jù)專利權(quán)人的請求，獲得專利保護期的延長；但為鼓勵近似藥品的研發(fā)和上市，同時為避免不恰當(dāng)?shù)赝七t仿制藥的上市時間，藥品專利所延長的期限同時受到延長期上限5年和藥品上市后專利權(quán)有效期上限14年的雙重限制。對于研發(fā)原研藥的醫(yī)藥企業(yè)，是一個極大的利好，而對仿制藥企業(yè)是一個不利的消息，沒有專利的許可，仿制藥企業(yè)無法進行仿制。以后很有可能出現(xiàn)不同的藥企之間高頻率的專利無效宣告的糾紛。

三、修改后的第七十一條增加了藥企維權(quán)的成本，尤其是懲罰性賠償?shù)牧⒎ā?br/>

將第六十五條改為第七十一條，修改為：“侵犯專利權(quán)的賠償數(shù)額按照權(quán)利人因被侵權(quán)所受到的實際損失或者侵權(quán)人因侵權(quán)所獲得的利益確定；權(quán)利人的損失或者侵權(quán)人獲得的利益難以確定的，參照該專利許可使用費的倍數(shù)合理確定。對故意侵犯專利權(quán)，情節(jié)嚴(yán)重的，可以在按照上述方法確定數(shù)額的一倍以上五倍以下確定賠償數(shù)額。“權(quán)利人的損失、侵權(quán)人獲得的利益和專利許可使用費均難以確定的，人民法院可以根據(jù)專利權(quán)的類型、侵權(quán)行為的性質(zhì)和情節(jié)等因素，確定給予三萬元以上五百萬元以下的賠償?！百r償數(shù)額還應(yīng)當(dāng)包括權(quán)利人為制止侵權(quán)行為所支付的合理開支?！薄叭嗣穹ㄔ簽榇_定賠償數(shù)額，在權(quán)利人已經(jīng)盡力舉證，而與侵權(quán)行為相關(guān)的賬簿、資料主要由侵權(quán)人掌握的情況下，可以責(zé)令侵權(quán)人提供與侵權(quán)行為相關(guān)的賬簿、資料；侵權(quán)人不提供或者提供虛假的賬簿、資料的，人民法院可以參考權(quán)利人的主張和提供的證據(jù)判定賠償數(shù)額。”

修法效果：對故意侵害專利權(quán)的惡意侵權(quán)人，可以適用通常計算的賠償額1-5倍的懲罰性賠償金。這對于藥企來說，會有很大的震懾作用，因為藥品的銷售很多都在過億的級別。在權(quán)利人已經(jīng)盡力舉證的情況下，人民法院有權(quán)將確定賠償數(shù)額有關(guān)的舉證責(zé)任轉(zhuǎn)移給被控侵權(quán)行為人；該條原則在修法前早已被最高人民法院制定的司法解釋推廣，本條修改屬于將成熟、有效的司法解釋納入專利法之中。

四、修改后的七十二條和修改后的第七十三條為醫(yī)藥企業(yè)及時維權(quán)提供了更大可能性和便利。

將第六十六條改為第七十二條，修改為：“專利權(quán)人或者利害關(guān)系人有證據(jù)證明他人正在實施或者即將實施侵犯專利權(quán)、妨礙其實現(xiàn)權(quán)利的行為，如不及時制止將會使其合法權(quán)益受到難以彌補的損害的，可以在起訴前依法向人民法院申請采取財產(chǎn)保全、責(zé)令作出一定行為或者禁止作出一定行為的措施?！?/p>

將第六十七條改為第七十三條，修改為：“為了制止專利侵權(quán)行為，在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人可以在起訴前依法向人民法院申請保全證據(jù)?！?br/>

修法效果：刪除了對于訴前禁令和的具體的程序性規(guī)定，賦予法院和當(dāng)事人更大的靈活性和主動性；但對法院的裁量權(quán)、裁量效率以及當(dāng)事人維權(quán)的尺度提出了很高的要求。如何在保障原告訴權(quán)的情況下，避免訴前禁令和訴前財產(chǎn)保全的濫用而給被訴侵權(quán)人造成不恰當(dāng)?shù)膿p失，是一個需要深入思考和研究的問題。而藥企無論作為訴前禁令的請求人還是被請求人，都要具有素質(zhì)過硬的專利團隊。

刪除了對于訴前證據(jù)保全的具體的程序性規(guī)定，賦予法院和當(dāng)事人更大的靈活性和主動性；但對法院的裁量權(quán)、裁量效率以及當(dāng)事人維權(quán)的尺度提出了很高的要求，對請求人顯然更加有利。

綜上所述，本次修改后的《專利法》對醫(yī)藥企業(yè)影響巨大，這需要醫(yī)藥企業(yè)擁有素質(zhì)過硬的專利和專利管理團隊，并且要繼續(xù)注重研發(fā)的投入，由此，才可能在未來藥企之間的各種專利糾紛中保持優(yōu)勢地位。

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaiy.cn）

作者：王恒 華神科技集團股份有限公司技術(shù)中心

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：第四次專利法修改對醫(yī)藥企業(yè)的影響解析（點擊標(biāo)題查看原文）

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