疫情籠罩下的你，揭開醫(yī)療器械的知產(chǎn)面紗？

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作者：趙薇  超凡知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)股份有限公司

原標(biāo)題：疫情籠罩下的你，還不想了解一下醫(yī)療器械？

2020年注定是非同尋常的一年，由冠狀病毒引發(fā)的疫情引發(fā)了在全球范圍內(nèi)的公共衛(wèi)生危機(jī)，是這場(chǎng)疫情把醫(yī)療衛(wèi)生推向了前所未有的風(fēng)口浪尖。在每天閃動(dòng)的確診、疑似的數(shù)字背后，我們看到了一張又一張醫(yī)療工作者的臉，他們的付出和努力筑起了“抗戰(zhàn)”的城墻，而這些醫(yī)療工作者所作出的診斷離不開醫(yī)療器械的支撐，那么作為一名知產(chǎn)從業(yè)人員，筆者從知產(chǎn)角度聊聊這“無(wú)比重要”的醫(yī)療器械，揭開他們的知產(chǎn)面紗。

1、醫(yī)械瑯琊榜

醫(yī)械領(lǐng)域的巨頭多集中在國(guó)外企業(yè)，談及醫(yī)械巨頭不得不提及美敦力，美敦力總市值1148.4億美元，其中心臟及血管業(yè)務(wù)、微創(chuàng)治療業(yè)務(wù)、恢復(fù)性療法業(yè)務(wù)和糖尿病業(yè)務(wù)是其增長(zhǎng)迅猛的幾個(gè)板塊，應(yīng)收都可以達(dá)到20億美元以上，心臟及血管業(yè)務(wù)的營(yíng)收甚至可以超過(guò)100億。營(yíng)收主要包括美國(guó)市場(chǎng)、大中華區(qū)在內(nèi)的新興市場(chǎng)。美敦力方表示，大中華區(qū)創(chuàng)新外科業(yè)務(wù)、心臟節(jié)律和心衰疾病管理業(yè)務(wù)、神經(jīng)科學(xué)業(yè)務(wù)、主動(dòng)脈及周圍血管業(yè)務(wù)等多個(gè)業(yè)務(wù)增速迅猛、形成強(qiáng)勢(shì)動(dòng)力。

強(qiáng)生總市值3526億美元，保持有5%以上的增長(zhǎng)。醫(yī)療器械業(yè)務(wù)涉及整形外科、心血管、糖尿病、視力保健和手術(shù)領(lǐng)域制造醫(yī)療器械。手術(shù)視野、傷口閉合、生物外科手術(shù)和電生理學(xué)是該公司的熱銷品類。強(qiáng)生在骨科領(lǐng)域的業(yè)務(wù)位居全球第一。

國(guó)內(nèi)有6家企業(yè)值得關(guān)注，分別是新華醫(yī)療、山東威高醫(yī)用高分子制品、北京樂(lè)普醫(yī)療、江蘇魚躍醫(yī)療、上海巨星醫(yī)療和微創(chuàng)醫(yī)療。

2、常見的醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物等。醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)領(lǐng)域。是一個(gè)一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。

圖1

3、醫(yī)械熱點(diǎn)：AI+醫(yī)療

醫(yī)療機(jī)器人：主要研究醫(yī)療器械的人工智能化，例如，以“達(dá)芬奇”為典型代表的醫(yī)療機(jī)器人，能夠通過(guò)高清3D視像并執(zhí)行精密操作參與外科手術(shù)。

智能藥物研發(fā)：通過(guò)建立AI藥物篩選模型擴(kuò)大篩選對(duì)象以期邂逅目標(biāo)化合物，提高藥物發(fā)現(xiàn)的機(jī)率，來(lái)輔助甚至替代傳統(tǒng)的藥物研發(fā)模式。這就好像是在龐大的宇宙中找到與疾病向匹配的藥物孤島，用人工智能去學(xué)習(xí)化學(xué)知識(shí)，藥物知識(shí)，去在茫茫的化學(xué)世界里找到更好的藥效的分子，這是神話，也確實(shí)并非神話。當(dāng)然，在所有藥物發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新的過(guò)程中，計(jì)算知識(shí)一方面，我們還可以看到其他大量的創(chuàng)新，比如說(shuō)機(jī)器人自動(dòng)實(shí)驗(yàn)方法、基因檢測(cè)技術(shù)和化合物篩選的結(jié)合、大規(guī)模的分子哭的篩選方法。

智能影像識(shí)別：運(yùn)用圖像識(shí)別技術(shù)建立醫(yī)療影像（CT、MRI等）病灶的AI模型，幫助閱片醫(yī)生快速獲取影像所呈現(xiàn)的病癥信息。

智能診療： 通過(guò)患者描述的病癥的關(guān)鍵信息，結(jié)合當(dāng)?shù)丨h(huán)境、病史等其他因素快速幫助分析病癥，提供診療咨詢和初步治療方案。

智能健康管理：獲取用戶的生物數(shù)據(jù)，監(jiān)測(cè)用戶生活習(xí)慣等，提供健康管理計(jì)劃及康復(fù)手段。

4、醫(yī)械是專利訴訟的重災(zāi)區(qū)

4.1邁瑞和理邦的歷史紛爭(zhēng)

早在2011年4月，邁瑞醫(yī)療和理邦就因侵犯專利權(quán)及商業(yè)秘密打了24場(chǎng)官司，除去撤訴的12起，剩下的12起邁瑞醫(yī)療全部勝訴，理邦還賠了2800多萬(wàn)元。邁瑞醫(yī)療與理邦儀器之間的糾紛由來(lái)已久，每次都是以理邦敗訴為結(jié)尾。在最新的“中國(guó)上市企業(yè)市值500強(qiáng)”榜單中，邁瑞依然占據(jù)醫(yī)械行業(yè)龍頭地位，市值超1600億。邁瑞一直被稱為醫(yī)械行業(yè)的“華為”，擁有強(qiáng)大的自主研發(fā)創(chuàng)新能力。
 

4.2怡和嘉業(yè)和瑞思邁的戰(zhàn)火

怡和嘉業(yè)是中國(guó)領(lǐng)先的家用呼吸機(jī)制造、銷售和服務(wù)公司。怡和嘉業(yè)近幾年迅速崛起，逐漸成為全球家用呼吸機(jī)領(lǐng)域的知名品牌。在爭(zhēng)奪國(guó)際市場(chǎng)的過(guò)程中，與行業(yè)巨頭瑞思邁的競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系日漸緊張。巨頭瑞思邁在全球范圍內(nèi)向怡和嘉業(yè)發(fā)起專利攻堅(jiān)戰(zhàn),但大多以瑞思邁的專利權(quán)無(wú)效告終。

怡和嘉業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)部負(fù)責(zé)人表示，“根據(jù)我們和瑞思邁打了3年交道的經(jīng)驗(yàn)判斷，瑞思邁肯定會(huì)對(duì)美國(guó)專利局的判決提出上訴，它對(duì)訴訟已經(jīng)沒(méi)法再計(jì)較輸贏，哪怕再輸十場(chǎng)，也急需一場(chǎng)勝利來(lái)挽回面子，不管是什么程度的勝利。瑞思邁在世界范圍內(nèi)不停地輸?shù)羲心茌數(shù)舻脑V訟以后，已經(jīng)無(wú)法再冠冕堂皇地聲稱起訴我們是為了捍衛(wèi)自己的創(chuàng)新，事實(shí)上經(jīng)過(guò)我們的分析，瑞思邁90%以上專利的新穎性和創(chuàng)造性都存在問(wèn)題，或者是借用其他行業(yè)已有的成熟技術(shù)，或者是把顯而易見的設(shè)計(jì)用晦澀難懂的語(yǔ)言拐彎抹角地描述出來(lái)，讓專利審查員覺(jué)得有新穎性和創(chuàng)造性。但是瑞思邁的專利申請(qǐng)意識(shí)是我們國(guó)內(nèi)公司所欠缺的，從長(zhǎng)達(dá)3年的訴訟中，我們也從瑞思邁那里學(xué)到很多。我們以前只專注于產(chǎn)品的研發(fā)，卻忽略了專利的申請(qǐng)和保護(hù)。在瑞思邁發(fā)起訴訟的時(shí)候，我們還沒(méi)有一件授權(quán)的發(fā)明專利，也沒(méi)有單獨(dú)的專利部門。即使在這樣不利的條件下，我們還是憑借長(zhǎng)期研發(fā)積累的深厚底蘊(yùn)，迅速組建了一支強(qiáng)大的專利團(tuán)隊(duì)。自2014年最后一個(gè)季度開始扭轉(zhuǎn)了初期訴訟的不利局面后，我們幾乎贏得了所有訴訟，打遍了美國(guó)、歐盟和中國(guó)，不到3年就申請(qǐng)了幾百件專利。如今在面對(duì)惡意的專利進(jìn)攻時(shí)，我們也有能力拿起專利的武器，來(lái)保護(hù)屬于我們的權(quán)益?！?/p>

5、國(guó)內(nèi)醫(yī)械領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)情況

圖2

 
以上是在專利數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索的結(jié)果，其中限定IPC分類號(hào)為A61（醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)）、衛(wèi)生學(xué)。從以上兩幅圖中可以看出，醫(yī)療器械方面的申請(qǐng)量從13年開始抬頭，然后是爆發(fā)式的增長(zhǎng)，到18年的時(shí)候剎車，逐漸減少。醫(yī)療器械領(lǐng)域也就從量大逐步轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)優(yōu)。

6、醫(yī)械領(lǐng)域?qū)＠t黑榜

6.1“醫(yī)械黑榜”

作者隨機(jī)從專利數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索醫(yī)械領(lǐng)域的專利，以下對(duì)這兩篇專利進(jìn)行簡(jiǎn)答說(shuō)明，這兩個(gè)專利均處于駁回狀態(tài)，究其原因，駁回的原因在于其新穎性程度不足以達(dá)到授權(quán)的高度。那其實(shí)從另外一個(gè)層面上也說(shuō)明，醫(yī)械領(lǐng)域的新穎性程度較低的案件申請(qǐng)量不容小覷。這些案件無(wú)疑增大了我們每年申請(qǐng)的基數(shù)，同時(shí)也沖淡了實(shí)質(zhì)高質(zhì)量專利的占比。

例1：一種防疫用防護(hù)服，能將人體與工作環(huán)境徹底隔離,并能氣體交換,且操作簡(jiǎn)便、省時(shí)省力,減輕了醫(yī)務(wù)人員的工作難度。新型防疫用防護(hù)服,包括防護(hù)服體、護(hù)目鏡,所述防護(hù)服體上設(shè)有護(hù)目鏡,所述防護(hù)服體包括上衣和褲子,所述上衣和褲子為連體結(jié)構(gòu),所述防護(hù)服體上設(shè)有排氣孔。

圖3

 
例2：一種適用于住院患者在住院期間使用的床上帶圍擋活動(dòng)桌,主要由桌面、支撐桿和圍擋板組成,桌面和支撐桿通過(guò)可折疊的結(jié)構(gòu)連接,桌面上設(shè)有長(zhǎng)方形卡槽,圍擋板可安插在卡槽中;本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)是該醫(yī)用病床帶圍擋活動(dòng)桌,具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、使用方便等特點(diǎn),特別適用于術(shù)后不易下床以及行動(dòng)不便的重病患者以及嬰幼兒使用,有效地降低了護(hù)理人員的勞動(dòng)強(qiáng)度。

圖4

作者有話說(shuō)：無(wú)論是增設(shè)排氣孔，還是可折疊桌子，都是較為常規(guī)的手段，并不足以滿足專利法意義上的新穎性。
 

6.2“醫(yī)械紅榜”

以下摘取自某專利文件中的部分內(nèi)容：

人工膝關(guān)節(jié)置換是在近代人工髖關(guān)節(jié)成功應(yīng)用于病人后逐漸發(fā)展起來(lái)的一種治療膝關(guān)節(jié)疾病的新技術(shù)，它能非常有效地根除晚期膝關(guān)節(jié)病痛，極大地提高病人的生活質(zhì)量。雖然近幾十年的臨床統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，人工膝關(guān)節(jié)假體有非常好的存活率，但是在行人工膝關(guān)節(jié)置換后仍然存在各種嚴(yán)重的并發(fā)癥，究其原因，幾乎和假體本身有關(guān)的并發(fā)癥都集中在脛骨襯墊上，如脛骨襯墊的表面磨損、背部磨損、脫位或半脫位等。這是因?yàn)樵谌斯はリP(guān)節(jié)的使用過(guò)程中，脛骨襯墊會(huì)受到壓力、推力、扭轉(zhuǎn)力矩、左右傾覆力矩、前后傾覆力矩等復(fù)雜載荷的作用。為了使脛骨襯墊能夠忍受和抵抗這種惡劣的載荷情況，在人工膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)時(shí)脛骨托與脛骨襯墊的鎖定機(jī)制的設(shè)計(jì)尤為重要，良好的鎖定機(jī)制可以有效的減輕脛骨襯墊的背部磨損、降低脫位或半脫位發(fā)生的幾率。

現(xiàn)有技術(shù)采用了6自由度全約束的方式，即將脛骨襯墊X，Y，Z三個(gè)方向的平動(dòng)和X，Y，Z三個(gè)方向的轉(zhuǎn)動(dòng)全部進(jìn)行約束，使用諸如外周包圍鎖定。

現(xiàn)有的鎖定機(jī)制，都存在一個(gè)比較明顯的問(wèn)題，鎖定結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜，會(huì)出現(xiàn)很多薄壁、細(xì)槽等特征，這些特征減弱了脛骨托和脛骨襯墊的結(jié)構(gòu)承載能力，同時(shí)在長(zhǎng)期使用時(shí)，會(huì)存在疲勞破壞的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是由聚乙烯材料制成的脛骨襯墊。

圖5

圖6

總結(jié)：脛骨托與脛骨襯墊的鎖定機(jī)制結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜，會(huì)出現(xiàn)很多薄壁、細(xì)槽等特征，這些特征減弱了脛骨托和脛骨襯墊的結(jié)構(gòu)承載能力，同時(shí)在長(zhǎng)期使用時(shí)，會(huì)存在疲勞破壞的風(fēng)險(xiǎn)。

本方案使用方法：兩者在實(shí)際裝配使用時(shí)，先錯(cuò)開一個(gè)角度，然后讓棘齒通過(guò)旋轉(zhuǎn)的方式放入到齒槽中，最終把螺釘或銷釘固定即可。這種鎖定方式，在手術(shù)時(shí)操作非常簡(jiǎn)單，而且沒(méi)有任何手術(shù)操作風(fēng)險(xiǎn)。（因?yàn)槭忻嫔鲜褂玫母鞣N鎖定機(jī)制，幾乎都要用錘子敲入或?qū)Ｓ霉ぞ哐b入，操作麻煩，而且有打不進(jìn)去的風(fēng)險(xiǎn)）
 

圖7

圖8

 
作者從專利申請(qǐng)文件中摘取了以上內(nèi)容，值得肯定的是，申請(qǐng)人從現(xiàn)有技術(shù)中的大背景開始闡述人工膝關(guān)節(jié)假體存在的諸多問(wèn)題，然后引出了現(xiàn)有市面上主流的脛骨托與脛骨襯墊的鎖定機(jī)制，結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品的圖示說(shuō)明了現(xiàn)有的鎖定機(jī)制存在的諸多問(wèn)題，然后再引出本發(fā)明的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)以及使用方法，說(shuō)明了本產(chǎn)品如何解決的現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)問(wèn)題。

從上述記載中，我們的直觀的感覺(jué)就是，這個(gè)產(chǎn)品從原理上對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中存在的問(wèn)題進(jìn)行了充分的說(shuō)理，然后引出本申請(qǐng)的技術(shù)方案，這一點(diǎn)很顯然有利于代理師對(duì)專利方案的深度理解，把握核心發(fā)明點(diǎn)。

7、思考

醫(yī)械專利其實(shí)目前處于泛濫的程度，而泛濫并不代表質(zhì)優(yōu)，就像前文所說(shuō)，大量的不具備核心創(chuàng)新力的一般技術(shù)申請(qǐng)了大量的專利，占據(jù)了醫(yī)械專利的大部分江山。而真正核心的醫(yī)械技術(shù)其實(shí)是少量的。2020年的疫情已經(jīng)給了我們所有知產(chǎn)從業(yè)者以及醫(yī)械企業(yè)創(chuàng)新者敲響了警鐘，未來(lái)的衛(wèi)生事業(yè)會(huì)面臨更為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，我們的醫(yī)械技術(shù)能否在嚴(yán)酷的醫(yī)療事件中扛起抗戰(zhàn)的大旗，擔(dān)當(dāng)起不可或缺的角色值得我們每一個(gè)創(chuàng)新主體去思考。本人認(rèn)為，未來(lái)，醫(yī)械必須有足夠的創(chuàng)新力去取得更為長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展，如此才可以協(xié)助醫(yī)療工作者應(yīng)付更為復(fù)雜的醫(yī)療事件。

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作者：趙薇  超凡知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)股份有限公司

編輯：IPRdaily王穎          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：疫情籠罩下的你，揭開醫(yī)療器械的知產(chǎn)面紗？（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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