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作者:韓威威 黎邈
原標(biāo)題:從“大數(shù)據(jù)”看仿制藥上市申請(qǐng)之專利糾紛解決機(jī)制
近日來,在我國探索建立藥品專利鏈接制度引起了從事實(shí)務(wù)工作的法官、律師、企業(yè)工作者、專利代理師等的廣泛關(guān)注,也在學(xué)術(shù)界引發(fā)了深入探討。本文將借助于LexisNexis旗下Lex Machina提供的數(shù)據(jù)信息、法律分析和年度專利訴訟報(bào)告,通過大數(shù)據(jù)來對(duì)2010至2019年ANDA專利案件進(jìn)行簡要回顧,并以我國企業(yè)為實(shí)例進(jìn)行探討,以期為我國企業(yè)應(yīng)對(duì)專利鏈接提供一些借鑒與參考。
2019年11月24日,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》,在“強(qiáng)化制度約束,確立知識(shí)產(chǎn)權(quán)嚴(yán)保護(hù)政策導(dǎo)向”部分指出:“完善新業(yè)態(tài)新領(lǐng)域保護(hù)制度。針對(duì)新業(yè)態(tài)新領(lǐng)域發(fā)展現(xiàn)狀,研究加強(qiáng)專利、商標(biāo)、著作權(quán)、植物新品種和集成電路布圖設(shè)計(jì)等的保護(hù)。探索建立藥品專利鏈接制度、藥品專利期限補(bǔ)償制度”。根據(jù)2020年3月最高人民法院辦公廳關(guān)于印發(fā)《最高人民法院2020年度司法解釋立項(xiàng)計(jì)劃》的通知,“關(guān)于審理藥品專利鏈接糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定”為2020年度司法解釋立項(xiàng)計(jì)劃之一(新立項(xiàng))。
近日來,在我國探索建立藥品專利鏈接制度引起了從事實(shí)務(wù)工作的法官、律師、企業(yè)工作者、專利代理師等的廣泛關(guān)注,也在學(xué)術(shù)界引發(fā)了深入探討。在專利鏈接方面,美國作為全球最大的藥品市場(chǎng),較早地建立了專利鏈接制度,以期在仿制藥上市前解決爭(zhēng)議,促進(jìn)原研藥和仿制藥的均衡發(fā)展。美國的專利鏈接制度對(duì)于我國未來實(shí)踐有一定借鑒意義。在美國,如果仿制藥企業(yè)遞交簡略新藥申請(qǐng)(Abbreviated New Drug Application,ANDA)時(shí)遞交第IV段聲明進(jìn)行專利挑戰(zhàn),可能引發(fā)與此相關(guān)的專利案件(以下簡稱“ANDA專利案件”),包括美國聯(lián)邦地區(qū)法院受理的與ANDA相關(guān)的專利訴訟(以下簡稱“ANDA”訴訟)以及在美國專利審判與上訴委員會(huì)(Patent Trial and Appeal Board,PTAB)遞交的橙皮書專利無效請(qǐng)求。那么,近年來美國相關(guān)ANDA專利案件量趨勢(shì)如何變化?主要由哪些法院在審理這些案件?結(jié)案及判決情況如何?我國哪些企業(yè)在ANDA專利案件中對(duì)原研藥企業(yè)的專利挑戰(zhàn)較多?挑戰(zhàn)的結(jié)果或進(jìn)展如何?大數(shù)據(jù)在日常生活和工作中發(fā)揮越來越重要的作用,法律分析獲取的大數(shù)據(jù)具有“聚焦價(jià)值”。本文將借助于LexisNexis旗下Lex Machina提供的數(shù)據(jù)信息、法律分析和年度專利訴訟報(bào)告,通過大數(shù)據(jù)來對(duì)2010至2019年ANDA專利案件進(jìn)行簡要回顧,并以我國企業(yè)為實(shí)例進(jìn)行探討,以期為我國企業(yè)應(yīng)對(duì)專利鏈接提供一些借鑒與參考。
一、“大數(shù)據(jù)”法律分析的價(jià)值與意義
“大數(shù)據(jù)”具有數(shù)據(jù)量大(Volume)、獲取速度快(Velocity)、類型多樣(Variety)、真實(shí)性(Veracity)及價(jià)值性(Value)等特點(diǎn),IBM提出大數(shù)據(jù)具有“5V”特征。大數(shù)據(jù)已漸漸與人們的日常生活和工作密不可分。例如,在緊急公共衛(wèi)生事件爆發(fā)時(shí),通過大數(shù)據(jù)能夠獲取相關(guān)人員的軌跡信息、接觸人員等,也能夠?qū)Ω鞣N類型的病例及其所處階段進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)。
在專利領(lǐng)域,大數(shù)據(jù)也廣泛應(yīng)用于高價(jià)值專利培育、專利導(dǎo)航、專利布局等眾多方面。此外,大數(shù)據(jù)對(duì)于專利案件的法律分析也有重要價(jià)值。基于數(shù)據(jù)對(duì)法院、法官、當(dāng)事人、結(jié)案情況和審判結(jié)果等進(jìn)行匯總和分析,法律分析所獲取的數(shù)據(jù)信息可用于規(guī)劃、預(yù)測(cè)以及確定訴訟策略,包括訴訟請(qǐng)求、和解時(shí)機(jī)、動(dòng)議策略等,有助于在訴訟中獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
據(jù)報(bào)道,當(dāng)前階段,我國制藥企業(yè)以仿制藥為主,仿制藥企業(yè)占約90%。通過大數(shù)據(jù)對(duì)ANDA專利案件進(jìn)行法律分析,有助于我國企業(yè)在走入海外市場(chǎng)時(shí)對(duì)專利挑戰(zhàn)和訴訟的時(shí)機(jī)進(jìn)行預(yù)測(cè)和選擇,也有助于為未來我國可能施行的專利鏈接制度作出準(zhǔn)備。
二、ANDA專利訴訟
如前所述,隨著仿制藥企業(yè)在遞交ANDA申請(qǐng)時(shí)的專利挑戰(zhàn),原研藥企業(yè)可能發(fā)起專利訴訟。在本部分將通過近年來的數(shù)據(jù),分析在美國聯(lián)邦地區(qū)法院發(fā)起的ANDA專利案件的情況,包括案件量、管轄法院、當(dāng)事人、案件審理進(jìn)程等。
圖1顯示了2010-2019年美國聯(lián)邦地區(qū)法院ANDA案件量。通過將ANDA案件量與在聯(lián)邦地區(qū)法院提起的專利案件進(jìn)行比較可以發(fā)現(xiàn),ANDA 案件量在整體訴訟案件中占比較低。以剛剛過去的2019年為例,ANDA案件為335件,占該年度案件總量(3588件)的不到十分之一。在過去十年的中期(如2014年和2015年),ANDA 案件量穩(wěn)步增長;然而自2017年起卻呈下降趨勢(shì)。
圖1. 2010-2019年美國聯(lián)邦地區(qū)法院ANDA案件量
在這些ANDA案件中,較多的案件在特拉華州聯(lián)邦地區(qū)法院提起訴訟,其次是新澤西州聯(lián)邦地區(qū)法院。從2010-2019年總體來看,ANDA案件總量的45%在特拉華州聯(lián)邦地區(qū)法院,而該比例在2019年提高至59%。值得指出的是,從所有專利案件的法院分布來看,2019年特拉華州聯(lián)邦地區(qū)法院也是居于首位。但2010-2019年的法院分布趨勢(shì)卻與ANDA案件截然不同,歷年法院排名發(fā)生過較大變化,僅僅數(shù)年前德克薩斯東區(qū)法院還遙遙領(lǐng)先于其他法院(參見《2019年LEX MACHINA專利訴訟報(bào)告》)。該變化是由于美國聯(lián)邦最高法院2017年T.C.Heartland案的判決引起的,該判決極大地限定了原告選擇法院的自由。
在2010-2019年ANDA案件中,活躍的原告和被告情況如圖2所示。
圖2-1. ANDA訴訟中活躍的原告
圖2-2. ANDA訴訟中活躍的被告
在案件進(jìn)展方面,2010-2019年這十年間,ANDA案件的案件進(jìn)展及結(jié)案情況如圖3所示。從數(shù)據(jù)整體來看,47%的案件以可能和解的方式結(jié)案?!翱赡芎徒狻卑ㄔ孀栽赋吩V和協(xié)議撤訴,通常(但非一定)是基于雙方的和解。但是, ANDA案件的可能和解率遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于整體的專利案件可能和解率(參見《2019年LEX MACHINA專利訴訟報(bào)告》)。
圖3. 2010-2019年ANDA案件的結(jié)案情況
圖4進(jìn)一步顯示了ANDA案件到達(dá)“里程碑”事件的時(shí)間。這些里程碑事件包括永久禁令(permanent injunction)、撤訴(dismiss)、簡易判決(summary judgement)、庭審(trial)、終結(jié)(termination)等?;趯?duì)案件的統(tǒng)計(jì)分析,以箱型圖的方式顯示這些事件。具體而言,根據(jù)Lex Machina采用的規(guī)則,“中位數(shù)”位于箱體中間的分割線,對(duì)數(shù)據(jù)點(diǎn)進(jìn)行均勻分割,使得分割線兩邊各有 50% 的數(shù)據(jù)點(diǎn)。而“箱體界限”箱體包含了位于50% 的數(shù)據(jù)點(diǎn)(從第 25 個(gè)百分位數(shù)到第 75 個(gè)百分位數(shù)),這使得該箱體能夠很好地表示出預(yù)期的合理范圍。壓縮的箱體意味著更多的數(shù)據(jù)點(diǎn)落入較小的時(shí)間范圍內(nèi),因此時(shí)間的一致性更高;相反,較長的箱體預(yù)示著數(shù)據(jù)點(diǎn)分布在較寬的時(shí)間段內(nèi),因此更加不可預(yù)測(cè)。
圖4. ANDA案件到達(dá)里程碑事件的時(shí)間
從圖4可以看出,在這些ANDA案件中,達(dá)到“里程碑”事件的中位數(shù)時(shí)間分別為:永久禁令(595天)、撤訴(270天)、簡易判決(701天)、庭審(777天)、終結(jié)(390天),也就是說有50%的案件在這些中位數(shù)時(shí)間以內(nèi)達(dá)到相應(yīng)里程碑。
在ANDA訴訟中,專利無效理由如下(圖5)。由圖5可見,主要理由為顯而易見性(obviousness,35 USC §103),其次是缺乏新穎性(anticipation / novelty,35 USC §102)等。
圖5.ANDA訴訟中的專利無效理由
三、橙皮書專利相關(guān)的PTAB案件
除了在專利訴訟中對(duì)專利權(quán)提出無效之外,也可以通過PTAB程序來對(duì)橙皮書專利提出無效請(qǐng)求。
從圖6可以看出,自PTAB 2012年成立以來,橙皮書專利相關(guān)的 PTAB 案件在2015年達(dá)到頂峰(152件),此后逐年減少,在2019年數(shù)量也有所下降(34件)。
圖6. 2012 至 2019 年 PTAB 針對(duì)橙皮書專利的無效請(qǐng)求量
此外,從PTAB審判流程和結(jié)果來看,針對(duì)橙皮書專利的無效請(qǐng)求成功幾率較低(參見圖7),無效請(qǐng)求人勝訴次數(shù)僅約為總次數(shù)的12%(占2019年審結(jié)的52例庭審中的6例)。與整體PTAB審判流程相比,這幾乎是所有PTAB無效請(qǐng)求人的成功率的一半。無效請(qǐng)求人的低成功率是由于醫(yī)藥行業(yè)專利權(quán)人前期對(duì)專利的大幅投入、檢索,因?yàn)樗幬镩_發(fā)和抗辯往往費(fèi)用高昂且耗費(fèi)精力。
圖7. 2019年審結(jié)的橙皮書相關(guān)PTAB專利無效審判流程
四、與我國企業(yè)相關(guān)的ANDA案件
近年來,隨著我國企業(yè)創(chuàng)新能力日益增強(qiáng)、越來越多地走向國際舞臺(tái),我國制藥企業(yè)也在美國ANDA案件中積累了越來越豐富的經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)在Lex Machina數(shù)據(jù)庫中檢索發(fā)現(xiàn),浙江華海藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“華海藥業(yè)”)及其子公司Prinston Pharmaceutical參與的ANDA訴訟較多。華海藥業(yè)是中國首家通過美國FDA制劑質(zhì)量認(rèn)證并自主擁有ANDA文號(hào)的制藥公司,也是首家在美國實(shí)現(xiàn)規(guī)?;苿╀N售的中國制藥公司,在全球擁有40多家分子公司,包括中國、美國、日本、德國等(以上信息來自華海藥業(yè)官網(wǎng)“企業(yè)簡介”,http://www.huahaipharm.com/qyjj/index.aspx)。Prinston Pharmaceutical是主要營業(yè)地位于美國新澤西州的一家制藥企業(yè);根據(jù)Prinston Pharmaceutical的官網(wǎng)信息,華海藥業(yè)是Prinston的主要擁有者(圖8)。
圖8. 華海藥業(yè)與Prinston Pharmaceutical等公司的關(guān)系,數(shù)據(jù)來源于http://www.prinstonpharm.com/col.jsp?id=171
與華海藥業(yè)相關(guān)的ANDA案件,主要由Prinston Pharmaceutical發(fā)起專利挑戰(zhàn)。在本部分將通過與Prinston Pharmaceutical相關(guān)的ANDA案件進(jìn)行分析。
經(jīng)在數(shù)據(jù)庫中檢索發(fā)現(xiàn),Prinston Pharmaceutical作為一方當(dāng)事人的ANDA案件總計(jì)有47件,涉及橙皮書中記載的多種藥品的相關(guān)專利(具體數(shù)據(jù)未顯示),主要發(fā)生于2017年前后。相關(guān)專利挑戰(zhàn)均通過聯(lián)邦地區(qū)法院的訴訟程序進(jìn)行,沒有通過PTAB相關(guān)程序進(jìn)行無效。
經(jīng)過對(duì)這47件ANDA案件的綜合性分析發(fā)現(xiàn),訴訟主要在特拉華州聯(lián)邦地區(qū)法院提起,其次則是在新澤西州聯(lián)邦地區(qū)法院。這與前述ANDA訴訟案件的活躍法院相一致。
從無效理由來看,涉及到權(quán)利要求保護(hù)主題的適格性、創(chuàng)造性等。這與前述ANDA案件的無效理由比較吻合。
在結(jié)案情況方面,專利挑戰(zhàn)取得(階段性)勝利、雙方和解、挑戰(zhàn)未成功的情形均有發(fā)生(圖9),并且尚有一些案件仍在進(jìn)行中。
圖9.2010-2019年與Prinston Pharmaceutical相關(guān)的ANDA訴訟結(jié)案情況
在這些ANDA案件中,較為知名的是Prinston Pharmaceutical針對(duì)甲磺酸帕羅西汀相關(guān)橙皮書專利發(fā)起的挑戰(zhàn)。2014年4月7日,Prinston Pharmaceutical Inc.、Solco Healthcare U.S., LLC和Huahai US Inc.(以下簡稱“Prinston”)針對(duì)原研藥企業(yè)Noven Pharmaceuticals, Inc.(以下簡稱“Noven”)的藥品Brisdelle?遞交ANDA申請(qǐng),并遞交第IV段聲明,其中涉及原研藥企業(yè)的四項(xiàng)橙皮書專利(即,US5,874,447、US7,598,271、US8,658,663、US8,946,251)。其后,其他制藥企業(yè)Actavis Laboratories FL, Inc.、Actavis Pharma, Inc.等(以下簡稱“Actavis”)也提起ANDA申請(qǐng)。Noven隨后對(duì)上述ANDA申請(qǐng)人在聯(lián)邦地區(qū)法院提起訴訟。2017年6月9日,新澤西州聯(lián)邦地方法院判定Prinston不侵犯美國塞巴拉國際有限公司(Sebala International Limited,下稱塞巴拉公司,上述專利的受讓人)的化合物晶型專利的專利權(quán)(專利號(hào):US7,598,271),并宣告塞巴拉公司的另外兩件專利權(quán)無效(專利號(hào):US8,658,663、US8,946,251)。值得注意的是,相關(guān)案件尚處于“未完待續(xù)”的狀態(tài),一審原告已于2017年10月2日上訴,后續(xù)進(jìn)展值得關(guān)注。
※總結(jié)與討論
從本文的以上內(nèi)容可以看出,通過大數(shù)據(jù)進(jìn)行法律分析,能夠獲得某一寬泛領(lǐng)域的法律事件的發(fā)展趨勢(shì)和特點(diǎn)(如過去十年美國專利訴訟情況),也可以獲知特定類型的案件(如ANDA訴訟)的相關(guān)信息,又可以針對(duì)特定的當(dāng)事方(如上文提到的Prinston)發(fā)現(xiàn)其選擇的專利策略和商業(yè)戰(zhàn)略。此外,基于數(shù)據(jù)對(duì)法院、法官、當(dāng)事人、律師事務(wù)所、案件結(jié)案情況和判決類型等進(jìn)行匯總和分析,法律分析所獲取的數(shù)據(jù)信息可用于選擇律所和律師,規(guī)劃、預(yù)測(cè)以及確定訴訟策略,包括訴訟請(qǐng)求、和解時(shí)機(jī)等,有助于在訴訟中獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
對(duì)于我國企業(yè)而言,根據(jù)法律分析數(shù)據(jù)中所得到的信息,可以對(duì)于在海外(如美國)藥品上市過程中對(duì)專利挑戰(zhàn)的時(shí)機(jī)及整個(gè)過程中的細(xì)節(jié)和環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)劃,如專利無效的理由、訴訟進(jìn)程的初步預(yù)期,等等。
對(duì)于我國未來將可能實(shí)施的專利鏈接制度而言,相信該制度也將促進(jìn)我國原研藥和仿制藥的平衡發(fā)展,進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)藥物可及性。美國ANDA案件的訴訟情況也可以為我國司法機(jī)關(guān)在審限設(shè)置、管轄法院等方面提供一定的參考。而我國企業(yè)也期待在迎接專利鏈接制度到來的過程中不斷加強(qiáng)自主創(chuàng)新,并更好地管理自有專利資產(chǎn),提高自有專利的質(zhì)量和價(jià)值。同時(shí),在上市前更好地“知己知彼”,從而在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于有利地位。
來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)
作者:韓威威 黎邈
編輯:IPRdaily王穎 校對(duì):IPRdaily縱橫君
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