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來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)
作者:闞智權(quán)
原標題:【關(guān)注科創(chuàng)板】磁控膠囊胃鏡技術(shù)的前世今生
有媒體認為,磁控膠囊胃鏡的問世引發(fā)了“21世紀胃疾病檢查和內(nèi)鏡發(fā)展的革命”。2019年5月,在磁控膠囊胃鏡上產(chǎn)生了專利侵權(quán)糾紛,重慶金山以侵犯其專利權(quán)為由起訴了安翰科技。因安翰科技處于科創(chuàng)板上市關(guān)鍵時期,故該專利侵權(quán)訴訟被稱為“阻止科創(chuàng)板上市專利訴訟第一案”。本文簡單梳理了磁控膠囊胃鏡的技術(shù)發(fā)展歷史和核心專利狀況,以期使相關(guān)公眾能夠?qū)Υ趴啬z囊胃鏡技術(shù)的“前世今生”有一定了解,也更加容易理解磁控膠囊胃鏡專利糾紛的進展情況。
2001年,膠囊內(nèi)鏡技術(shù)最初由以色列公司Given Imaging投入臨床應(yīng)用。這種被動運動式的膠囊內(nèi)鏡,最初用于小腸檢查,后續(xù)又發(fā)展成了食道膠囊鏡和結(jié)腸膠囊鏡。與小腸和結(jié)腸不同,胃是大的空腔,被動式的膠囊內(nèi)鏡在胃中只能在所經(jīng)過路徑上拍攝部分胃部圖像,難以觀察整個胃黏膜,因此極易造成漏診。如何主動控制膠囊內(nèi)鏡對胃部進行全面檢查,是工業(yè)界和學術(shù)界共同關(guān)注的技術(shù)問題。
2010年,Given Imaging發(fā)布了手持磁體控制膠囊胃鏡的實驗結(jié)果。該實驗結(jié)果證明了磁控膠囊胃鏡的初步可行性,但同時也表明其存在一定的局限性,特別是存在磁力隨距離衰減這一嚴重的問題。Given Imaging出于謹慎考慮,并未對這種簡單手持磁控膠囊申請注冊醫(yī)療器械許可證。日本內(nèi)鏡巨頭奧林巴斯也曾經(jīng)嘗試解決相關(guān)技術(shù)問題,其核心技術(shù)思想是制作一種比水還輕的膠囊內(nèi)窺鏡,懸浮于水面,這樣膠囊不接觸胃壁表面,能夠消除與胃壁作用的不確定性,而且在懸浮情況下膠囊也更容易完成水平移動?;诖隧椉夹g(shù),奧林巴斯和西門子合作開發(fā)了基于線圈電流的磁控系統(tǒng)來控制膠囊,并且第一次進行了與電子胃鏡的臨床對比。2011年,上述臨床研究發(fā)表在國際消化道領(lǐng)域知名期刊GIE上,證明了相比手持控制的方式,該控制技術(shù)有了質(zhì)的飛躍。但是,由于胃部蠕動和線圈磁力相對較弱,膠囊位置方向的穩(wěn)定性不夠好,并且設(shè)備的造價很高,因此奧林巴斯和西門子也沒有申請注冊醫(yī)療器械許可證。
磁控膠囊胃鏡的實際應(yīng)用究竟存在什么關(guān)鍵技術(shù)障礙,使業(yè)界巨頭競折腰?大家都知道磁體間可以有吸引力,所以膠囊內(nèi)放置磁體后可以被外部吸引并不是技術(shù)難點。但大家都有如下經(jīng)驗,當磁體遠離被吸磁體時,吸引力會迅速下降進而起不到對被吸磁體的控制作用;當靠近被吸磁體時,磁力因迅速增大則可能會失控撞在一起。人體胃部表面并不是一個光滑的平面,而是存在大量的褶皺。在這種環(huán)境下精準控制磁體的方向與位置,安全平穩(wěn)地控制膠囊到達胃部不同點,從而實現(xiàn)對胃部的全面觀察,有相當大的挑戰(zhàn)。
對于這個困擾業(yè)界多年的問題,安翰科技(武漢)股份有限公司(“安翰科技”)給出了自己的技術(shù)解決方案。安翰科技的磁控核心技術(shù)方法的靈感來源于人的行走。安翰科技研發(fā)的膠囊模仿了人行走時雙腳分別于不同時間落地,通過交換膠囊兩端頭分別作為胃壁支點來完成各種前進轉(zhuǎn)彎的動作。這種運動由磁力矩對膠囊的控制完成,磁力矩的控制能力比磁力大一個量級,克服了磁力迅速衰弱的問題。通過交換支點的行走,可以減少膠囊與胃表面滑動時的摩擦力的不確定性。在膠囊行走的過程中,外控磁體保持與膠囊的空間同步。這個基本運動原理構(gòu)想是需要外部控制磁體多自由度的聯(lián)合運動完成,簡單手動操作方式不能實現(xiàn)的,因此安翰科技研發(fā)了可以控制膠囊在上下胃壁移動并可以定點360度任意方向觀察的磁控巡航設(shè)備。同時針對膠囊比重大于水的情況,提出利用磁控膠囊胃鏡在胃中液體界面實現(xiàn)穩(wěn)定懸浮及對胃體表面進行檢查的方法。為配合完成磁控膠囊的行走,安翰科技設(shè)計了利用磁傳感器定位的可磁控定位膠囊內(nèi)窺鏡及其電源控制和開啟方法。這些技術(shù)構(gòu)成了安翰磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)精準控制和定位的技術(shù)基礎(chǔ),從原理方法和硬件設(shè)備上解決了本文開始所講的磁控技術(shù)難題。
安翰科技的磁控膠囊胃鏡的臨床表現(xiàn)也令人振奮。2014年,美國消化道與肝病學會官方期刊CGH以封面文章形式發(fā)表了安翰磁控膠囊胃鏡在7個中心、共350人的臨床研究中的試驗結(jié)果。在國際上,這是首次以已經(jīng)正式注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行的、磁控膠囊胃鏡與電子胃鏡金標準的雙盲隨機臨床對比。對比結(jié)果表明,安翰科技研發(fā)的磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)在胃部病灶檢出方面達到了93.4%的準確率。該臨床研究結(jié)果得到了國際學術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界的共同認可。
國際消化道學會主席Ray醫(yī)生曾經(jīng)是奧林巴斯和西門子的磁控膠囊首次臨床對比項目的研究負責人,他在使用安翰磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)進行多例實際人體胃部檢查操作后認為,安翰科技的設(shè)備在操控性、穩(wěn)定性方面比起奧林巴斯和西門子的設(shè)備有很大提高。
正在進行中的“阻止科創(chuàng)板上市專利訴訟第一案”,因涉及到磁控膠囊胃鏡技術(shù)和專利,受到廣泛關(guān)注。安翰科技認為,安翰磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)使用的是自主研發(fā)的技術(shù),重慶金山在明知安翰科技的產(chǎn)品并不侵權(quán)的情況下,仍然在其科創(chuàng)板上市關(guān)鍵時期對其提起訴訟,顯屬惡意提起專利侵權(quán)訴訟,因此安翰科技對重慶金山提起了“因惡意提起知識產(chǎn)權(quán)訴訟損害責任糾紛”訴訟。
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作者:闞智權(quán)
編輯:IPRdaily王穎 校對:IPRdaily縱橫君
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