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作者:韓宏星 集佳知識產(chǎn)權(quán)
原標(biāo)題:從專利保護(hù)期的角度看專利代理人的行為
專利的保護(hù)期限,是專利權(quán)的一項(xiàng)極其重要的內(nèi)容。如果說,權(quán)利要求涵蓋范圍的大小確定了專利保護(hù)的橫向范圍,那么專利保護(hù)期限就決定了專利保護(hù)的縱向范圍。作為縱向的時間尺度上的專利保護(hù)期,與作為橫向的空間尺度上的權(quán)利要求范圍,兩者恰如專利概念的經(jīng)緯兩條線,交織構(gòu)成了專利權(quán)的實(shí)際權(quán)益范圍。
保護(hù)期者,專利之大事,不可不察。
隨著我國專利事業(yè)的發(fā)展和人們對專利認(rèn)識的逐漸深入,在獲得專利權(quán)的基礎(chǔ)上,很多客戶已開始關(guān)注諸如產(chǎn)品生命周期、技術(shù)迭代等問題,并關(guān)注專利的實(shí)際保護(hù)期限。在某些領(lǐng)域,例如藥品領(lǐng)域,重磅創(chuàng)新藥的專利保護(hù)每延長一天都可能帶來上億美元的巨額利潤,這種情況下專利保護(hù)期的意義是不言而喻的。
然而,在實(shí)踐中,專利保護(hù)期似乎并沒有引起申請人甚至專利代理人的足夠重視,因而也沒有被給予必要的關(guān)注和考慮,當(dāng)然也由此體現(xiàn)在所采取的策略和行動中存在對專利保護(hù)期因素考慮欠缺的問題,從而可能對專利利益造成隱形的損失。
美國是世界上第一大醫(yī)藥市場,也是世界上專利制度發(fā)展最早、制度最為完善和復(fù)雜的國家。筆者以美國發(fā)明專利為對象,將與專利保護(hù)期有關(guān)的主要規(guī)定、程序及其影響因素做一簡要梳理,希望引起專利代理人的一點(diǎn)思考。
在此之前,提出兩個問題。
第一個問題:專利保護(hù)期是20年嗎?(不考慮未繳費(fèi)、放棄等情況,假定專利按期繳費(fèi))
對于發(fā)明專利而言,保護(hù)期為申請日起20年,這是人們通常的和根深蒂固的概念。然而,這一觀點(diǎn)至少是不準(zhǔn)確的,甚至在很多情況下是不正確的。
事實(shí)上,美國的專利保護(hù)期并非一開始就是20年。對于1995年6月8日以前提交的美國申請而言,其保護(hù)期為授權(quán)日起17年;在此之后才調(diào)整為與國際慣例一致的申請日起20年(過渡期則取兩者較長者,此處不詳述)。這一專利保護(hù)期的改革是與將以前的授權(quán)后公開制度改變?yōu)樯暾埡笤缙诠_制度這一改革措施配合實(shí)施的,目的是為了克服所謂的“潛水艇專利”帶來的惡意訴訟問題。目前,理論上依然存在保護(hù)期為授權(quán)日起17年的專利,盡管其數(shù)量很少。
第二個問題:在申請日起算20年的制度下,專利保護(hù)期就一定是20年嗎?
在申請日起算20年的制度下,專利保護(hù)期也不一定恰好是20年。美國的專利保護(hù)期在一些情況下可能少于20年,另一些情況下則可能多于20年。要準(zhǔn)確地回答一件美國專利的保護(hù)期,特別是專利的失效日期,很多情況下并不是一件容易的事情。這時可能需要考慮以下幾方面的問題:有無“期末放棄”(Terminal Disclaimer, TD),有無“專利期調(diào)整”(Patent Term Adjustment, PTA),有無“專利期延長”(Patent Term Extension, PTE),以及有無“更正證書”(Certificate of Correction, CC)。
關(guān)于TD、PTA、PTE和CC對專利保護(hù)期的影響,下面分別討論。
期末放棄\關(guān)于TD
在實(shí)務(wù)中,專利申請人可能會遇到自己在先的技術(shù)(包括專利申請、專利)與在后的申請相沖突,審查員會提出non-statutory obviousness-type double patenting(不合法的顯而易見型重復(fù)授權(quán))質(zhì)疑。該類型的重復(fù)授權(quán)判斷標(biāo)準(zhǔn)與中國顯著不同。在中國,判斷時只需滿足新穎性標(biāo)準(zhǔn)即可,而美國明顯更高,要有非顯而易見性。當(dāng)前后兩件申請(或在先專利與在后申請)技術(shù)方案的差異較小,小到其技術(shù)特征的差異在專利法層面上是顯而易見時,如果給予在后申請授權(quán),則申請人可通過這種途徑來延長法定的20年保護(hù)期限,從而不當(dāng)?shù)匮娱L其權(quán)益,因而損害公眾利益,導(dǎo)致所謂的“常青專利”(evergreen patent)問題。這時申請人除了爭辯、刪除和修改以外,一個通??蛇x的克服該問題的做法就是TD。通過TD,申請人聲明放棄后到期專利的延長期限部分,使得兩專利同時屆滿。
毋庸置疑,TD是以放棄相對延長的那部分專利保護(hù)期為代價的。然而,一件專利往往有多個權(quán)利要求,只能有一個確定的屆滿日期或失效日期,這種放棄其實(shí)是為了一個或幾個被質(zhì)疑的權(quán)利要求滿足授權(quán)條件而以放棄全部權(quán)利要求的相對延長期限為代價的。這種為了局部利益而犧牲整體利益的做法是否是專利權(quán)人所樂見的,可能值得代理人思考。有時,可能存在通過爭辯說服審查員的可能性;甚至,有時被質(zhì)疑重復(fù)授權(quán)的權(quán)利要求可能對申請人來說并不是特別重要的,這時只需將其刪除即可,這種做法或許看上去不那么“完美”,但對客戶利益很可能是實(shí)質(zhì)上有利的。很多時候,“眼前利益”和“長遠(yuǎn)利益”哪個更重要,代理人可能無法判斷,但應(yīng)該充分告知申請人,讓其權(quán)衡后做決定。
專利期調(diào)整\關(guān)于PTA
PTA是作為專利行政機(jī)關(guān)的美國專利商標(biāo)局(USPTO)對于其在專利審查過程中造成的授權(quán)延遲導(dǎo)致的專利權(quán)人實(shí)際有效專利保護(hù)期縮短給予的補(bǔ)償機(jī)制。申請人在與USPTO斗智斗勇拿到授權(quán)后,發(fā)現(xiàn)專利保護(hù)期所剩無幾。別急,USPTO是講道理的。依據(jù)35 USC 154(b),如果官方審查過程延誤授權(quán),USPTO可以PTA調(diào)整延長專利權(quán)期間,PTA調(diào)整的天數(shù)代表該專利權(quán)期限可增加的天數(shù)。若官方不同原因?qū)е碌难诱`期間有交迭,PTA天數(shù)會扣除重復(fù)計(jì)算部分。當(dāng)然,USPTO是很精明的,會分清自己的責(zé)任和申請人的原因,因此也規(guī)定了申請人有積極配合申請審查程序的義務(wù)。按照規(guī)定,申請人如果未以合理努力積極配合官方程序,PTA天數(shù)則應(yīng)扣掉申請人延誤審查的天數(shù)。37 CFR 1.704具體規(guī)定了“未合理努力”的各種情形,包括因申請人導(dǎo)致的程序的延長、中止、繳費(fèi)延遲。
最典型的情況是OA延期答復(fù),超出37 C.F.R. 1.136(a)下規(guī)定的3個月答復(fù)期限答復(fù)OA不僅會帶來費(fèi)用的增加,還會帶來PTA天數(shù)的減少。這就要求代理人應(yīng)盡可能避免OA延期答復(fù),及時向客戶轉(zhuǎn)達(dá)和建議,早期完成答復(fù)。此外,申請人的主動補(bǔ)充答復(fù)也會導(dǎo)致PTA天數(shù)減少。因此,如非必要,代理人應(yīng)一次性提交答復(fù)文件。還有,超出規(guī)定期限的IDS信息(例如同族OA引證文件),通過RCE提交也將導(dǎo)致PTA天數(shù)減少。這也要求有關(guān)IDS文件應(yīng)及時提交。
還需要注意的是,PTA后的專利權(quán)期限終止日受到TD的限制。也就是說,PTA調(diào)整后的終止日不得超出TD設(shè)定的終止日。這也進(jìn)一步提醒申請人和代理人,在面對non-statutory obviousness-type double patenting質(zhì)疑時,應(yīng)充分權(quán)衡TD是否為合理的應(yīng)對方案,是否除TD外別無其他方法克服質(zhì)疑。
關(guān)于PTA的具體補(bǔ)償天數(shù),較早的申請?jiān)谑跈?quán)通知(Notice of Allowance)中會提供PTA計(jì)算結(jié)果。對于2000年5月29日以后提交的申請,依據(jù)35 USC 154(b),USPTO將隨頒證通知函(Issue Notification Letter,INL)提供PTA計(jì)算結(jié)果,該INL通常在專利公布日(issue date)前約3周寄給申請人。由于PTA計(jì)算方法復(fù)雜,僅USPTO的延遲就包括A類、B類和C類延遲等不同情形,因此USPTO給出的PTA可能存在不正確的情況。申請人可以核對PTA,認(rèn)為計(jì)算有誤的,可以基于37 CFR 1.705提出異議,要求重新計(jì)算。以筆者的一個美國專利為例,USPTO給出了A類延遲211天。本案中,審查員在答復(fù)申請日的非書面溝通時,明確表示取消2017年6月7日發(fā)出的FOA并在2017年8月4日重新發(fā)出了新的FOA。該2017年8月4日發(fā)出的FOA最終屬于154(b)(1)(A)(ii)規(guī)定下的13天延遲(在申請人最初答復(fù)后的4個月以后)。因此,第一個關(guān)于2017年6月7日發(fā)出的缺陷FOA不應(yīng)該計(jì)入A類延遲的起算日,因?yàn)閷彶閱T明確指出該第一次FOA由于“幾處錯誤”被“vacated”。這時申請人有可能挑戰(zhàn)該P(yáng)TA,從而獲得相應(yīng)的延長。代理人應(yīng)當(dāng)給予客戶以相應(yīng)提示。
專利期延長\關(guān)于PTE
PTE是作為藥品行政機(jī)關(guān)的美國食品藥品管理局(FDA)對于其在藥品行政審批過程中造成的上市許可延遲導(dǎo)致的專利權(quán)人實(shí)際有效專利保護(hù)期縮短給予的補(bǔ)償機(jī)制。這一政策源于著名的Hatch-Waxman法案,該法案針對藥物創(chuàng)新者提供了兩條路徑保護(hù)其市場獨(dú)占權(quán):一是PTE,另外一種是藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。
顯而易見,在行政補(bǔ)償?shù)男再|(zhì)上,PTE和PTA有異曲同工之處,二者的區(qū)別在于行政機(jī)關(guān)主體的不同和審查方式的差異。
由于PTE主要涉及人用藥品領(lǐng)域的專利(注:PTE還可涉及醫(yī)療器械、食品、獸藥、色素添加劑等,但這些領(lǐng)域的實(shí)際應(yīng)用相對較少),很多代理人對其并不很了解。藥品作為一種特殊商品,其上市必須事前獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的行政審批。PTE的計(jì)算基礎(chǔ)是所謂的法規(guī)審查期(Regulatory Review Period, RRP),包括臨床試驗(yàn)階段(從研究用新藥申請(INDA)到新藥申請(NDA))和審批階段(從NDA提交到獲得上市許可)。PTE確定時會考慮臨床試驗(yàn)階段和審批階段的天數(shù)。通常臨床試驗(yàn)階段天數(shù)的一半和審批階段的天數(shù)會被納入考慮。需要注意的是,PTE不能超出5年,且藥品通過FDA批準(zhǔn)后的剩余專利期(含PTE)不得超過14年。
PTE制度實(shí)現(xiàn)了USPTO和FDA兩個行政主體的職責(zé)的銜接和分工。簡而言之,專利權(quán)人在獲得FDA上市許可后,向USPTO提出PTE請求,USPTO會將請求移轉(zhuǎn)給FDA,F(xiàn)DA協(xié)助USPTO考察提出PTE請求的藥品專利期延長的資格、提供PTE計(jì)算結(jié)果并負(fù)責(zé)隨后的訴訟和聽證事宜。USPTO則負(fù)責(zé)接受PTE申請并有最終決定PTE的確定權(quán)。
代理人需要了解的是,PTE是與FDA批準(zhǔn)上市的藥品相對應(yīng)的,并且是一對一的關(guān)系。具體來說,每項(xiàng)專利只能獲得1個藥品(即申請所針對的上述藥品)的專利期延長,即便該專利可涵蓋多個上市藥品;另一方面,每個藥品只能申請1次專利期延長,即便與其相關(guān)的有多件專利。與藥品對應(yīng)的專利可以是產(chǎn)品專利、制備方法專利或使用方法專利(包括疾病治療方法專利,美國不適用制藥用途專利)。當(dāng)然,獲得PTE還需滿足另外一些條件:PTE未被給予過;獲準(zhǔn)上市之日起60日內(nèi)提交申請;產(chǎn)品首次獲準(zhǔn)上市銷售。需要注意的是,對于復(fù)方藥物或組合物來說,只要有一種藥物活性成分(API)是新推出的,即有資格申請PTE。對于客戶的PTE需求,當(dāng)存在多件相關(guān)專利時,代理人可能需要從專利保護(hù)的強(qiáng)度、保護(hù)范圍、到期日以及客戶的專利策略和專利布局綜合考慮,選擇適合作為PTE請求的專利。毫無疑問,這對專利代理人的業(yè)務(wù)能力提出了更高的要求,另一方面也拓展了專利代理人的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。
關(guān)于PTE信息的確定,也容易讓人困惑。筆者曾遇到客戶的關(guān)于一種創(chuàng)新藥物美國專利保護(hù)期的咨詢,以此為例向大家介紹??蛻粝肓私庖环N抗癲癇物Banzel?(盧非酰胺,rufinamide)的專利到期日期。從USPTO的PAIR上查詢得知,專利權(quán)人諾華制藥在2009年12月1日針對專利US6740669B提交了PTE申請,在2011年7月6日USPTO批準(zhǔn)了35 USC 156條款下的專利期限延長證書,給予延長819天。此外,還可以通過PAIR或?qū)@f明書扉頁(US6740669B1)上獲知專利權(quán)調(diào)整PTA信息,該專利在35 USC 154(b)條款下獲得的PTA為801天。基于此,可知該專利保護(hù)的期限終止日為自申請日1998年6月8日起加上20年再加上801天再加上819天。
此外,還可以從FDA的橙皮書(orange book)上查詢到與特定藥物相關(guān)的專利號和專利期信息(包括專利期到期日)。
另外,需要指出的是,除了美國外,歐洲、日本、澳大利亞、加拿大、以色列等國家和地區(qū)也有相應(yīng)或類似的專利期延長制度。例如,加拿大對于授權(quán)的醫(yī)藥發(fā)明專利有增補(bǔ)保護(hù)證書制度(Certificate of Supplementary Protection, CSP),CSP有些類似于美國PTE,旨在為新藥提供部分時間補(bǔ)償,以彌補(bǔ)其為獲得上市許可在行政審查期間所花費(fèi)的時間。CSP制度已于2017年9月21日起生效實(shí)施,得到CSP批準(zhǔn)的藥品可以在20年專利保護(hù)期以外,可以再獲得最長不超過兩年的額外保護(hù)。
更正證書\關(guān)于CC
最后需要提到的是美國存在一種更正證書(Certificate of Correction,CC),該證書為專利權(quán)人提供了一種針對較小錯誤或形式問題(包括打字和印刷錯誤)進(jìn)行更正的途徑。更正完成后,USPTO將會下發(fā)更正證書并進(jìn)行公告。該更正證書作為原始發(fā)明專利的一部分附錄于專利說明書后。需要注意的是,當(dāng)更正證書涉及申請日信息的變化時,可能會對專利保護(hù)期限造成影響。例如,作為繼續(xù)申請的母案申請日的更正會導(dǎo)致專利保護(hù)期的變化。代理人應(yīng)當(dāng)注意核對更正證書涉及的內(nèi)容。
總之,美國發(fā)明專利的保護(hù)期牽涉因素復(fù)雜,又對專利權(quán)人利益有直接影響。因此,值得專利代理人重視和研究,從而能夠更好地為客戶提出建議和最大程度地保護(hù)客戶利益。
參考文獻(xiàn)
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來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)
作者:韓宏星 集佳知識產(chǎn)權(quán)
編輯:IPRdaily王穎 校對:IPRdaily縱橫君
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