全面專利保護(hù)，為新型HPV疫苗裝備鎧甲

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作者：張藍(lán)飛
供稿：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
原標(biāo)題：全面專利保護(hù) 為新型HPV疫苗裝備鎧甲

在我國，宮頸癌是15~44歲女性的第三大高發(fā)癌癥，接種HPV疫苗預(yù)防感染，是防治宮頸癌的有效手段。截至目前，國內(nèi)獲批上市的HPV疫苗主要包括二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)產(chǎn)品，眾多企業(yè)圍繞相關(guān)產(chǎn)品的組合物、佐劑、聯(lián)合疫苗、生產(chǎn)制備工藝等構(gòu)建了強(qiáng)大的專利壁壘。

對(duì)于全新研發(fā)的宮頸癌疫苗，如何借助專利保護(hù)提升產(chǎn)品的核心競爭力？面對(duì)許多HPV疫苗研究成果業(yè)已公開、產(chǎn)品獲批上市且提交在先專利申請(qǐng)等現(xiàn)實(shí)情況，中國國際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)專利商標(biāo)事務(wù)所（貿(mào)促會(huì)專利商標(biāo)事務(wù)所）HPV疫苗項(xiàng)目專利團(tuán)隊(duì)，通過扎實(shí)高效的專業(yè)服務(wù)，逐一成功化解專利風(fēng)險(xiǎn)，展現(xiàn)出了豐富的實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)和嫻熟的專業(yè)技能。
　

構(gòu)建創(chuàng)新專利組合

創(chuàng)新藥物研發(fā)投資大、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高，沒有充分有效的專利保護(hù)，就無法確?；厥昭邪l(fā)投入和獲得高額收益，而要與跨國醫(yī)藥企業(yè)同臺(tái)競技，除了研發(fā)水平對(duì)標(biāo)國際一流，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)也需要有參與國際競爭的硬實(shí)力。

　　
深耕HPV疫苗領(lǐng)域十余年，由國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心（廈門大學(xué)）的夏寧邵教授團(tuán)隊(duì)研發(fā)的新型二價(jià)HPV疫苗即將于2019年上市。九價(jià)HPV疫苗也已啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)。團(tuán)隊(duì)還開創(chuàng)性地設(shè)計(jì)了保護(hù)能力更為全面的二十價(jià)疫苗。研發(fā)團(tuán)隊(duì)選擇了完全不同于已有真核表達(dá)系統(tǒng)的原核表達(dá)系統(tǒng)，充分借力專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)高水平知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，為產(chǎn)品成功轉(zhuǎn)化保駕護(hù)航。

據(jù)了解，貿(mào)促會(huì)專利商標(biāo)事務(wù)所先后抽調(diào)包括唐偉杰、羅菊華、林遠(yuǎn)成在內(nèi)的醫(yī)藥生物專利領(lǐng)域多名骨干專利代理人組建了HPV項(xiàng)目專利團(tuán)隊(duì)，全程深度參與疫苗產(chǎn)品研發(fā)，充分檢索和分析主要競爭對(duì)手的知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況，陸續(xù)排除新產(chǎn)品上市的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

　　
質(zhì)量源于設(shè)計(jì)。由于疫苗各組分的改造思路存在相關(guān)性和延續(xù)性，早期研發(fā)成果的相關(guān)專利申請(qǐng)存在影響后續(xù)研發(fā)成果專利申請(qǐng)的可專利性的風(fēng)險(xiǎn)，要避免對(duì)在后申請(qǐng)的可專利性造成負(fù)面影響，需知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)團(tuán)隊(duì)結(jié)合豐富的專利代理經(jīng)驗(yàn)。

　　
在撰寫申請(qǐng)之初，必須針對(duì)未來潛在的專利審查意見，預(yù)先構(gòu)建可專利性答辯策略。為全面充分保護(hù)夏寧邵教授團(tuán)隊(duì)取得的技術(shù)成果，結(jié)合新型HPV疫苗的技術(shù)特點(diǎn)和取得的每一點(diǎn)技術(shù)突破開展專利發(fā)掘，專利團(tuán)隊(duì)不僅針對(duì)二價(jià)、九價(jià)和二十價(jià)疫苗中的每一組分分別進(jìn)行專利保護(hù)，還針對(duì)每一組分及其用途以及制備工藝分別進(jìn)行專利保護(hù)，由此成功構(gòu)建專利組合，從而對(duì)最終上市的產(chǎn)品及研發(fā)成果進(jìn)行全面知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

　　
更進(jìn)一步，為助力新型HPV疫苗參與國際市場競爭，專利團(tuán)隊(duì)綜合考慮宮頸癌的全球發(fā)病情況、HPV疫苗的全球市場局勢(shì)、相關(guān)目標(biāo)國家經(jīng)濟(jì)狀況、當(dāng)?shù)貙＠贫?、專利審查?shí)踐和專利保護(hù)環(huán)境、主要競爭品種的研發(fā)地和產(chǎn)地等多方面因素，確定了在美國、歐洲、印度和巴西等多個(gè)國家和地區(qū)提交專利申請(qǐng)的專利布局策略。

　　　
在海外市場裝備“鎧甲”

唯有扎實(shí)基礎(chǔ)工作，面對(duì)未知挑戰(zhàn)做足充分準(zhǔn)備，才有信心迎接無法預(yù)測的未來。在專利審查過程中，包括中國專利局、美國專利商標(biāo)局（USPTO）和歐洲專利局（EPO）等多個(gè)國家和地區(qū)的審查員均引用了申請(qǐng)人自己的在先申請(qǐng)來挑戰(zhàn)在后專利申請(qǐng)的創(chuàng)造性，憑借預(yù)先構(gòu)建的答辯策略和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，貿(mào)促會(huì)專利商標(biāo)事務(wù)所HPV項(xiàng)目專利團(tuán)隊(duì)成功說服了審查員接受在后申請(qǐng)的創(chuàng)造性，使申請(qǐng)人順利獲得專利授權(quán)。

　　
然而，在九價(jià)疫苗美國專利申請(qǐng)審查過程中遇到了突發(fā)事件，至今讓HPV項(xiàng)目專利團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人林遠(yuǎn)成記憶猶新。林遠(yuǎn)成介紹，受2012年“Mayo案”和2013年“Myriad案”的判決影響，USPTO限制了原本可以獲得保護(hù)的天然產(chǎn)物的專利授權(quán)，這是專利團(tuán)隊(duì)在撰寫專利申請(qǐng)之時(shí)無法預(yù)料的審查實(shí)踐改變。九價(jià)HPV疫苗申請(qǐng)中的相關(guān)組分衍生自天然病毒，在收到USPTO審查員按照新修改的審查標(biāo)準(zhǔn)發(fā)出的審查意見后，美方代理律師無法提供有價(jià)值的應(yīng)對(duì)方案。“美方代理律師一度建議申請(qǐng)人放棄產(chǎn)品權(quán)利要求，而只保留方法權(quán)利要求?！绷诌h(yuǎn)成回憶。
　　

面對(duì)突發(fā)情況，HPV項(xiàng)目專利團(tuán)隊(duì)和委托人積極溝通，在全面研究新修改的MPEP及相關(guān)案例基礎(chǔ)上，依據(jù)原始申請(qǐng)文件中的相應(yīng)記載，憑借豐富的美國專利代理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)成功化解了危機(jī)，在極其被動(dòng)局面下贏得了產(chǎn)品專利權(quán)，為新型九價(jià)HPV疫苗開辟美國市場裝備了強(qiáng)大的專利“鎧甲”。

　　
如今，圍繞新型二價(jià)、九價(jià)HPV疫苗的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，專利團(tuán)隊(duì)先后撰寫并提交了中國專利申請(qǐng)14件、PCT申請(qǐng)7件以及一系列海外申請(qǐng)。其中，在中國提交的正式專利申請(qǐng)全部獲得授權(quán)，已在美國、英國、法國、德國、意大利、丹麥、荷蘭、巴西和印度九個(gè)國家獲得了64項(xiàng)專利權(quán)，最終取得的專利權(quán)有望突破70項(xiàng)，助力新型HPV疫苗打入全球市場。
　　

提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)服務(wù)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)需要具備一流專業(yè)實(shí)力，唯有具備醫(yī)藥生物研發(fā)技術(shù)背景，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)行業(yè)擁有豐富的國內(nèi)和國際業(yè)務(wù)能力的團(tuán)隊(duì)，才能夠在整個(gè)研發(fā)周期內(nèi)精準(zhǔn)把握不同階段產(chǎn)生的多個(gè)創(chuàng)新成果之間的關(guān)聯(lián)性和差異性，提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)整體解決方案，協(xié)調(diào)處理不同國家和地區(qū)的審查實(shí)踐，保障創(chuàng)新成果在全生命周期得到有效保護(hù)。

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作者：張藍(lán)飛
供稿：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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