為應(yīng)對新冠疫情挑戰(zhàn)，對相關(guān)藥品頒發(fā)專利強(qiáng)制許可合情、合法、合理

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“從當(dāng)前國內(nèi)新冠情勢來看，頒發(fā)輝瑞特效藥專利強(qiáng)制許可是極端情勢所需；從國際條約和我國法律來看，對相關(guān)藥品專利頒發(fā)強(qiáng)制許可具有充足的法律依據(jù)，具有合法性；從國際通例來看，在特殊情況下，如此次新冠疫情，對藥品專利頒發(fā)強(qiáng)制許可早有諸多先例，具有合理性，且從實際情況來看，我國企業(yè)也完全具備生產(chǎn)能力。”

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：林秀芹 劉孔中

我國新冠疫情自2019年末爆發(fā)以來持續(xù)了3年有余，嚴(yán)格防控因為病毒變異和疫情變化而發(fā)生改變，2022年12月7日《新十條》頒布，12月26日國家衛(wèi)健委發(fā)布公告稱，“自2023年1月8日起，解除對新型冠狀病毒感染采取的《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定的甲類傳染病預(yù)防、控制措施”。新冠病毒由此從“乙類甲管”調(diào)整為“乙類乙管”，這也意味著持續(xù)近三年的新冠疫情管控方式已發(fā)生重大調(diào)整。[1]但是，我國是人口大國，脆弱人群數(shù)量多，地區(qū)發(fā)展不平衡，醫(yī)療資源總量不足，疫情傳播呈現(xiàn)規(guī)?；?strong>[2]當(dāng)前，我國正處于奧密克戎流行引起的疫情之中。為應(yīng)對疫情，我國應(yīng)當(dāng)盡全力保護(hù)人民生命安全，減少死亡和后遺癥，保障公共健康。

“中國作為最后經(jīng)歷奧密克戎大海嘯的主要國家，完全有理由有條件做得比別人更好更漂亮?！?span style="color: rgb(0, 112, 192);">[3]遺憾的是，今年1月8日，由國家藥品監(jiān)督管理局牽頭的國內(nèi)藥品企業(yè)與輝瑞公司就在中國生產(chǎn)輝瑞特效藥仿制藥的談判宣布破裂，輝瑞公司聲稱中國政府對輝瑞特效藥的報價不符合其預(yù)期而拒絕授權(quán)。由此輝瑞特效藥難以進(jìn)入中國醫(yī)保目錄，目前醫(yī)保供應(yīng)限制較多，且醫(yī)保報銷時限截止今年3月底，輝瑞特效藥在我國的可及性和可負(fù)擔(dān)性問題將長期存在。因此，對包括輝瑞奈瑪特韋/利托那韋片（Paxlovid新冠口服藥）在內(nèi)的天價新冠治療藥物考慮啟動專利強(qiáng)制許可程序具有現(xiàn)實緊迫性，對低收入的脆弱人群而言已然刻不容緩。

本文認(rèn)為從當(dāng)前國內(nèi)新冠情勢來看，頒發(fā)輝瑞特效藥專利強(qiáng)制許可是極端情勢所需；從國際條約和我國法律來看，對相關(guān)藥品專利頒發(fā)強(qiáng)制許可具有充足的法律依據(jù)，具有合法性；從國際通例來看，在特殊情況下，如此次新冠疫情，對藥品專利頒發(fā)強(qiáng)制許可早有諸多先例，具有合理性，且從實際情況來看，我國企業(yè)也完全具備生產(chǎn)能力。

一、合情：頒發(fā)輝瑞特效藥專利強(qiáng)制許可是情勢所需

（一）新冠感染數(shù)與感染率居高不下

目前，我國流行的奧密克戎病毒株種類多樣，部分病毒株致病性強(qiáng)，不僅攻擊上呼吸道，還會攻擊肺部以及其他身體重要器官。我國12月7日新冠疫情管控放松之后，疫情傳播迅速且猛烈，超過了國內(nèi)外專家的認(rèn)知。

前中國疾病預(yù)防控制中心流行病學(xué)首席科學(xué)家、著名流行病專家曾光，在12月29日接受采訪時稱，當(dāng)前沒有精確的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，估計北京的新冠病毒可能已經(jīng)超過80%了。以北京約2200萬的常住人口推算，感染人數(shù)就是1760萬，也就是近1800萬人。[4]

2022年12月26日，四川省疾控中心發(fā)布的四川省新冠感染情況問卷調(diào)查（第二次）結(jié)果顯示，省內(nèi)21個市州183個縣（區(qū)、市）的158506名被調(diào)查者的感染率為63.52%，另外還有28%的調(diào)查人群雖未測核酸或抗原，但有發(fā)燒、咳嗽等類新冠病毒感染癥狀，因此本次調(diào)查人群的新冠病毒實際感染率應(yīng)高于63.52%。[5]在如此高的感染率下，我國重癥與危重癥人數(shù)也在不斷攀升。

據(jù)報道，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院收治的感染者中，重癥、危重癥占比為3%至4%；四川大學(xué)華西天府醫(yī)院發(fā)熱門診每天有約450名就診患者，其中需要入院治療的大概占有癥狀感染者10%。[6]在無法獲得對癥藥品和有效治療的條件下，已經(jīng)出現(xiàn)大量“白肺”病例報道，老年人等脆弱人群重癥率和死亡率也在急速攀升，國寶級專家學(xué)者隕落訃告不絕于耳，令人扼腕。

（二）輝瑞相關(guān)藥品治療新冠效果經(jīng)驗證極佳

現(xiàn)有對保護(hù)老年人等脆弱人群的對癥藥物，除布洛芬、撲熱息痛、抗病毒口服液等外，還有輝瑞公司生產(chǎn)的奈瑪特韋/利托那韋片（Paxlovid）能夠有效抑制和滅殺新冠病毒。輝瑞特效藥對于高齡等脆弱人群的保護(hù)作用已經(jīng)通過醫(yī)學(xué)研究得到驗證，亦獲得我國藥管部門的肯定。

根據(jù)輝瑞特效藥臨床研究，對治療已感染新冠肺炎但并具有發(fā)展為重癥的高風(fēng)險，包括住院或死亡未接種疫苗的12歲及以上人群 (體重至少40公斤)，在出現(xiàn)癥狀五天內(nèi)給藥，使用輝瑞特效藥預(yù)防住院或死亡的療效約為88%。[7]

在國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀：感染病學(xué)》上所發(fā)表的題為《Paxlovid在免疫抑制新冠住院患者中的應(yīng)用》的研究，基于2022年4月至5月期間收治于仁濟(jì)醫(yī)院南院區(qū)（疫情期間作為新冠定點醫(yī)院）的114名接受輝瑞特效藥治療的新冠病毒感染患者，平均年齡為65歲，79%的患者存在合并癥，疫苗接種率為26.5%，主要觀察終點為患者的病毒清除時間；研究表明與延遲使用輝瑞特效藥治療的患者相比，在診斷后5天之內(nèi)就開始使用輝瑞特效藥的免疫抑制患者，病毒清除時間可以提早約6天。相關(guān)性分析顯示，越早啟用輝瑞特效藥，患者的病毒清除也越快。[8]

無獨有偶，2022年10月香港大學(xué)的研究人員在《柳葉刀》上發(fā)表了臨床使用輝瑞特效藥對治療奧密克戎病毒株的實際有效性研究論文。[9]基于在香港奧密克戎爆發(fā)期間1074856名非住院COVID-19患者的數(shù)據(jù)，研究表明輝瑞特效藥治療組死亡風(fēng)險降低了66%，住院風(fēng)險降低了24%，住院后疾病進(jìn)展風(fēng)險降低了43%，院內(nèi)死亡風(fēng)險降低了75%，顯著降低死亡風(fēng)險和住院后疾病進(jìn)展風(fēng)險。[10]同樣研究結(jié)論亦可見于2022年9月以色列特拉維夫大學(xué)的研究人員《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）發(fā)表的研究論文，研究顯示，輝瑞特效藥能夠顯著降低65歲及以上的老年人的住院風(fēng)險（降低73%）或死亡風(fēng)險（降低79%）。[11]

綜上可知，輝瑞特效藥對高齡（特別是65歲及以上）、具有基礎(chǔ)疾病等特征的高危群體，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險因素的患者輝瑞特效藥有顯著效果，可以有效降低重癥和死亡風(fēng)險，是當(dāng)前全球療效最好的新冠口服藥之一。

（三）輝瑞特效藥國內(nèi)一藥難求

截止目前，輝瑞特效藥仍未在國內(nèi)上市，該藥在我國市場只有原研藥，獲得渠道有限，通過進(jìn)口方式獲取該藥，藥品進(jìn)口量與審批手續(xù)均十分復(fù)雜，我國又不存在相關(guān)仿制藥。藥源短缺可獲取量少，在京東、美團(tuán)等購物平臺上購買渠道一藥難求，難以有效滿足人民群眾的用藥與備藥需求。

輝瑞特效藥價格隨著疫情嚴(yán)重正在劇烈上升，輝瑞特效藥的部分藥源價格炒作至15000元/一盒（原價2179元），且不易獲得。這導(dǎo)致大量老年人等脆弱人群無法獲得、負(fù)擔(dān)輝瑞特效藥，脆弱人群、特別是有基礎(chǔ)疾病的高齡人群的生命健康正在面臨嚴(yán)重威脅。

因此，在我國增加輝瑞特效藥產(chǎn)量便是重中之重，迫在眉睫。輝瑞特效藥產(chǎn)量的增加，需要我國企業(yè)投入該藥生產(chǎn)。但是，由于國內(nèi)藥品企業(yè)與輝瑞公司就在中國生產(chǎn)輝瑞特效藥仿制藥的談判已經(jīng)宣告破裂，導(dǎo)致我國公眾對于輝瑞特效藥的需要無法得到滿足。

二、合法：頒發(fā)輝瑞特效藥專利強(qiáng)制許可有國際條約和國內(nèi)法支撐

輝瑞相關(guān)藥品在全球進(jìn)行了專利布局，一般情況下，我國企業(yè)需要生產(chǎn)該藥就必須獲得權(quán)利人（輝瑞公司）的授權(quán)許可。然而，WTO的TRIPS協(xié)議和我國的《專利法》均規(guī)定，在某些特殊情況下，政府可以頒發(fā)專利強(qiáng)制許可生產(chǎn)必要的藥品，以保障公眾的健康。

（一）國際條約支持專利強(qiáng)制許可

TRIPS協(xié)議第31條規(guī)定，在“全國處于緊急狀態(tài)或在其他極端緊急的情況下，或在公共非商業(yè)性使用的情況下”，成員國可以豁免需從專利權(quán)人處獲得授權(quán)的義務(wù)。換言之，WTO協(xié)議允許成員國在上述三種情況下直接頒發(fā)強(qiáng)制許可，不需要事先和專利權(quán)人進(jìn)行自愿許可的協(xié)商談判。此外，在2001年多哈召開的WTO第四屆部長級會議通過了《TRIPS與公共健康多哈宣言》（簡稱“多哈宣言”），特別規(guī)定：發(fā)展中國家有必要為促進(jìn)公共健康最大限度地利用TRIPS協(xié)議的靈活性，包括利用專利“強(qiáng)制許可”，并且有權(quán)決定實施“強(qiáng)制許可”的理由以及有權(quán)認(rèn)定何種情況構(gòu)成“國家處于緊急狀態(tài)或其他極端緊急的情況”，諸如艾滋病、瘧疾等傳染病造成的公眾健康危機(jī)，即構(gòu)成這種“極端緊急情況”。

《TRIPS與公共健康多哈宣言》承認(rèn)了國家采取措施以維護(hù)公共健康是不可減損的權(quán)利，TRIPS協(xié)議不能也不應(yīng)該妨礙各成員采取措施以維護(hù)公共健康,特別是促進(jìn)獲得藥品。如果知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則對締約國維護(hù)公共健康造成阻礙,例如專利藥品價格高企，那么締約國可采取與TRIPS協(xié)議規(guī)定相一致的措施中止專利權(quán)人對其獨占性專利權(quán)權(quán)的行使，授予其他企業(yè)專利實施許可。2005年，WTO總理事會通過了《TRIPS協(xié)議修訂議定書》，2017年1月23日被吸收到TRIPS協(xié)議第31條之1。這是TRIPS協(xié)議自1994年出臺以來唯一的一次修訂，足見國際社會對于公共健康的重視。

為了應(yīng)對新冠肺炎疫情，世貿(mào)組織第12屆部長級會議于2022年6月17日達(dá)成《關(guān)于〈TRIPS協(xié)定〉的部長決定》和《關(guān)于WTO新冠肺炎疫情應(yīng)對和未來疫情應(yīng)對準(zhǔn)備的部長宣言》，目的就是為了提高發(fā)展中國家的病患者用得上、用得起新冠肺炎疫苗和相關(guān)藥品的機(jī)會。其中，《關(guān)于〈TRIPS協(xié)定〉的部長決定》第二條規(guī)定，“有資格的成員可以通過該成員方法律中可用的任何工具，如行政命令、緊急法令、政府使用授權(quán)以及司法或行政命令，授權(quán)使用第31條規(guī)定的專利 ，而無需得到權(quán)利人的同意，無論該成員立法中是否有強(qiáng)制許可制度。在本決定中，第31條涉及的‘成員的法律’不限于制定強(qiáng)制許可規(guī)則等立法行為，還包括其他行為，如行政命令、緊急法令、司法或行政命令?！?/p>

由于我國人口基數(shù)大，高齡等脆弱人群數(shù)量龐大，即便奧密克戎病毒株的致病率下降[12]，在放寬疫情管控之后仍然導(dǎo)致大量人口發(fā)展至重癥，大量高齡等脆弱人群因新冠病毒誘致的并發(fā)癥或基礎(chǔ)病死亡。而輝瑞特效藥未在國內(nèi)上市，該藥在我國市場只有進(jìn)口方式獲取的原研藥，數(shù)量有限，價格高不可企，已經(jīng)對高齡等脆弱人群的生命健康造成嚴(yán)重阻礙。為了應(yīng)對極端緊急情勢和保障公共利益，刻不容緩, 可以不經(jīng)過與專利權(quán)人進(jìn)行授權(quán)談判，直接由國家專利行政部門授予企業(yè)專利實施的許可。

（二）我國法律已規(guī)定專利強(qiáng)制許可

我國1992年專利法第52條規(guī)定，在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，專利局可以給予實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強(qiáng)制許可。

我國2020年《專利法》第五十四條規(guī)定，在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強(qiáng)制許可。

這表明專利強(qiáng)制許可程序可在出現(xiàn)國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時或者為了公共利益目的，予以啟動。目前，奧密克戎新冠疫情十分嚴(yán)峻，有效藥品的供應(yīng)難以應(yīng)對我國新冠疫情的傳播態(tài)勢和重癥、危重癥的人數(shù)增長趨勢，高齡等脆弱人群生命健康的保護(hù)不容拖延，已經(jīng)構(gòu)成啟動專利強(qiáng)制許可的“非常情況”，亦符合公共利益目的之要求。為此，針對輝瑞特效藥頒發(fā)專利強(qiáng)制許可是有法可依、具備合法性的行為。

三、合理：頒發(fā)藥品專利強(qiáng)制許可保障公共健康是國際公理和通例

在原研藥短缺，仿制藥缺乏，購藥渠道狹窄，高齡等脆弱人群生命健康正在面臨嚴(yán)峻考驗，人民群眾的生命健康正在遭受嚴(yán)重威脅的情況下，為了公共健康利益得到保障，國家可以且應(yīng)當(dāng)啟動專利強(qiáng)制許可程序。此為國際公理所承認(rèn)。例如，由德國馬普創(chuàng)新與競爭研究所所長Reto Hilty主導(dǎo)下全球數(shù)十個國家學(xué)者參與討論簽署的《專利保護(hù)宣言——TRIPS 協(xié)議下的規(guī)制主權(quán)》 (Declaration on Patent Protection - Regulatory Sovereignty under TRIPS)[13]倡導(dǎo)主權(quán)國家應(yīng)該制定與本國技術(shù)能力以及社會、文化和經(jīng)濟(jì)需求相匹配專利制度，可以利用TRIPS協(xié)議賦予的靈活性保護(hù)本國的公共利益，包括利用專利強(qiáng)制許可保障公眾健康。

（一）對藥品頒發(fā)強(qiáng)制許可早有先例

域外已經(jīng)有多個專利藥品強(qiáng)制許可的案例，如泰國政府為了對抗傳染病艾滋病的蔓延和保護(hù)國民身體健康，曾四次頒布了針對西方大型制藥公司的專利藥品的強(qiáng)制許可。其中以Efavirenz（依非韋倫）和Lopinavie/Ritonavir（洛匹那韋/依托那韋）的強(qiáng)制許可最為典型。[14]一是對Efavirenz（依非韋倫）頒發(fā)強(qiáng)制許可。MerckSharp&Dohme公司的Efavirenz（依非韋倫）是有效治療艾滋病的一線藥品，但其價格昂貴使得難以滿足泰國艾滋病人的需要。2006年1月，泰國公共衛(wèi)生部疾病控制司以公共非商業(yè)使用為理由，針對該藥品向其政府制藥組織頒發(fā)了強(qiáng)制許可，允許本國生產(chǎn)和進(jìn)口仿制藥。二是對Lopinavie/Ritonavir（洛匹那韋/依托那韋）頒發(fā)強(qiáng)制許可。美國雅培公司的Lopinavie/Ritonavir（洛匹那韋/依托那韋）是艾滋病的二線治療藥品。2007年1月，泰國公共衛(wèi)生部門疾病控制司對該藥品實施了實施強(qiáng)制許可。結(jié)果，這些舉措大幅度降低相關(guān)藥品價格，使本國病患者用得上、用得起有效的專利藥品。

印度知識產(chǎn)權(quán)局在 2013 年頒布了印度首個專利藥品強(qiáng)制許可——允許本國仿制藥廠商 Natco 生產(chǎn)索拉非尼（拜耳公司擁有專利權(quán)的一種抗癌藥物，也是常用的靶向藥），同時，要求Natco公司按照7%向?qū)＠麢?quán)人支付使用費(fèi)。這一強(qiáng)制許可使藥品價格下降了近97%。原來一個病人每月使用專利藥品的費(fèi)用達(dá)3200 歐元，但使用仿制藥僅需100歐元。[15]

2016年11月，德國聯(lián)邦專利法院基于德國專利法第24條第1款規(guī)定，出于公共利益的需要，而且申請強(qiáng)制許可的請求方證明其以合理的條件請求專利權(quán)人許可其實施專利但未能獲得的情況下，就屬于日本鹽野義制藥股份有限公司（Shionogi & Company Ltd.）的抗艾滋病傳染的整合酶抑制劑歐洲專利向德國默克公司（Merck & Co.）的子公司默沙東公司（Merck Sharp & Dohme, MSD）頒發(fā)了專利強(qiáng)制許可。[16]該案中，德國聯(lián)邦專利法院參考專家意見后認(rèn)為，艾滋病屬于風(fēng)險較大的傳染病，對于病情較輕的艾滋病感染者來說，特別是艾滋病孕婦、嬰幼兒和長期患者，此專利藥品有效但市場沒有其他可替代的整合酶抑制劑。另外，該治療艾滋病的藥，可以有效減少病毒數(shù)量，因此可以減少對第三人的感染風(fēng)險，減少國民健康風(fēng)險。因此，給予艾生特專利強(qiáng)制許可是出于公共利益的需要。[17]

此外，巴西政府針對Efavirenz（依非韋倫）于2007年頒發(fā)的強(qiáng)制許可，美國更是有百余件專利強(qiáng)制許可的案件。[18]我國臺灣地區(qū)曾于禽流感中針對吉利德（Gilead）公司Oseltamivir發(fā)明專利頒發(fā)的強(qiáng)制許可。[19]2005年12月8日，臺灣地區(qū)“智慧財產(chǎn)局”審定準(zhǔn)許申請人實施發(fā)明第1299988號專利權(quán)（即Oseltamivir發(fā)明專利）。[20]

（二）我國完全有生產(chǎn)輝瑞特效藥的條件

我國目前是世界工廠，2021年我國規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)營業(yè)收入達(dá)到21291億元，同比增長24.4%，醫(yī)藥材及藥品出口增長101.2%，我國能生產(chǎn)疫苗、類毒素、抗血清、血液制品、體內(nèi)外診斷試劑等各類生物制品300余種，其中現(xiàn)代生物工程藥品20種；能生產(chǎn)預(yù)防制品約9億人/份，有力支持了全球抗疫。[21]與輝瑞特效藥具有類似成分的藥品molnupiravir在印度被成功仿制，而我國具有與印度類似的藥品生產(chǎn)能力，因此國內(nèi)企業(yè)有能力生產(chǎn)輝瑞特效藥。

實際上，我國與輝瑞公司許可證談判過程所涉及的國內(nèi)制藥商，例如浙江華海藥業(yè)、石藥集團(tuán)和華海藥業(yè)等，均具備在中國生產(chǎn)和分銷輝瑞特效藥的能力。另外據(jù)報道，包括五家中國公司在內(nèi)的全球35家仿制藥制造商同意通過與聯(lián)合國支持的藥品專利庫(Medicines Patent Pool，簡稱MPP)的許可協(xié)議，為95個貧困國家生產(chǎn)廉價版輝瑞特效藥[22]，這表明我國企業(yè)具備在國內(nèi)生產(chǎn)輝瑞特效藥的能力（但該許可證并不允許這些公司在中國直接銷售仿制藥輝瑞特效藥）。

總之，國務(wù)院有關(guān)主管部門頒發(fā)輝瑞特效藥專利強(qiáng)制許可，不僅必要，而且合法、合理，迫在眉睫。對于其他價格過高、供應(yīng)不足的新冠治療專利藥物或疫苗，亦同理。為了保護(hù)公共健康，特別是高齡等脆弱人群的生命健康，參照其他國家利用強(qiáng)制許可克服艾滋病危機(jī)的經(jīng)驗，利用強(qiáng)制許可生產(chǎn)的產(chǎn)品，使輝瑞特效藥廣泛惠及大眾。就我國目前奧密克戎疫情的嚴(yán)峻形勢，我國政府可在我國企業(yè)大量仿制生產(chǎn)后，通過專項財政預(yù)算平價購買(此前印度仿制藥的價格約為200元人民幣)向60歲以上人員或具有嚴(yán)重基礎(chǔ)病的人員免費(fèi)發(fā)放，而不是僅將其列為醫(yī)保藥品。我國大多數(shù)人民群眾的醫(yī)保報銷額度較低，若僅將其放之醫(yī)保范圍便甩手不管，結(jié)果必然是絕大多數(shù)人民群眾仍然需要高價購買該藥品。同時，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)厲打擊輝瑞特效藥過度囤積現(xiàn)象，保證藥品有效發(fā)放。

最后，頒發(fā)強(qiáng)制許可是對專利權(quán)的一種限制，鑒于當(dāng)前疫情形勢，確有必要且迫在眉睫。但是，專利發(fā)明是企業(yè)和發(fā)明者大量投入和辛勤研發(fā)的成果，在頒發(fā)強(qiáng)制許可的同時，不能忽視對專利權(quán)的保護(hù)。參照國際上相關(guān)理論與實踐，建議強(qiáng)制許可的使用費(fèi)以藥品售價的6%左右為宜（此前印度的案例采取了售價的7%[23]），并參考專利發(fā)明的價值等因素調(diào)整。

作者簡介：

林秀芹，廈門大學(xué)法學(xué)院教授、博士生導(dǎo)師，2003年博士論文《TRIPS協(xié)議第31條研究》便是應(yīng)對公共健康危機(jī)的專利強(qiáng)制許可研究，圍繞之一領(lǐng)域在中外權(quán)威期刊上發(fā)表論文數(shù)篇，追蹤和研究專利強(qiáng)制許可相關(guān)問題20余年。

劉孔中，臺灣大學(xué)法學(xué)學(xué)士、碩士，德國慕尼黑大學(xué)法學(xué)博士。新加坡管理大學(xué)法律教授，中國人民大學(xué)法學(xué)院教授、博士生導(dǎo)師，山東大學(xué)兼職講席教授。

相關(guān)文獻(xiàn)：

[1]林秀芹. TRIPS協(xié)議第31條研究[D].廈門大學(xué),2003.
[2]林秀芹.TRIPS體制下的專利強(qiáng)制許可制度研究[M].廈門大學(xué)出版社，2006.
[3]林秀芹.中國專利強(qiáng)制許可制度的完善[J].法學(xué)研究,2006(06):30-38.
[4]林秀芹.專利當(dāng)?shù)貙嵤┮蟮姆伤伎糩J].法學(xué)研究,2003(05):124-138.
[5]林秀芹.專利當(dāng)?shù)貙嵤┮蟮姆伤伎糩J].法學(xué)研究,2003(05):124-138.
[6]林秀芹.關(guān)于利用專利強(qiáng)制許可應(yīng)對當(dāng)前公共健康問題的建議——以新型冠狀病毒（2019-CoV）疫情為例[EB/OL].[2022-12-29].http://www.vonlu.com/archives/1902.
[7] Kung-Chung Liu, IP Laws and Regimes in Major Asian Economies―Combing Through Thousand Threads of IP To Peace in Asia (Routledge 2022), pp 38-46.
鳴謝：郭壬癸博士和王軒博士生為本文的完成提供了大量協(xié)助，知識產(chǎn)權(quán)專業(yè)媒體同仁為本文的發(fā)表提供了許多支持，特此表示感謝。

注釋：

[1]正觀新聞.新冠“乙類乙管”之后，健康碼還有必要存在嗎？[EB/OL].[2023-01-05],https://baijiahao.baidu.com/s?id=1754056541671222116&wfr=spider&for=pc.
[2]垅原健康.重磅！優(yōu)化新冠肺炎疫情防控“二十條”公布[EB/OL].[2023-01-05],https://baijiahao.baidu.com/s?id=1749208213712682326&wfr=spider&for=pc.
[3]腫瘤情報局.病毒學(xué)者金冬雁：新冠疫情何時才能結(jié)束？還有最后艱難一步[EB/OL].[2023-01-05],https://ishare.ifeng.com/c/s/v006C12Tix6LUFwzFaj--GnSYB0zwX--A9Y7R89huWHYs7yxut63vZy-_4UFLXTDPHbQKWx?spss=np&channelId=SYLB10NEW&aman=fgv043ur3rJfgZjg046MWEw2ZmUU1NVTYxfNmRwkNjIli1u00v&gud=8F260D779E712r500S000z004.
[4]荊楚通訊.中疾控首席專家曾光：北京新冠感染人數(shù)近1800萬，全國感染者超6億[EB/OL].[2023-01-07],https://new.qq.com/rain/a/20230105A01R4800.
[5]光明網(wǎng).多地公布新冠感染率調(diào)查數(shù)據(jù)：最高超60%！后續(xù)還有幾波感染？[EB/OL].[2023-01-07],https://m.gmw.cn/baijia/2023-01/01/1303241015.html.
[6]梅斯醫(yī)學(xué)MedSci.新冠重癥概率高不高？數(shù)據(jù)披露！[EB/OL].[2023-01-07],https://view.inews.qq.com/a/20230107A00OW000.
[7]藥紛享醫(yī)學(xué)部劉南湸.帕克洛維中國上市了嗎？[EB/OL].[2023-01-07],https://xinyaozx.com/article-1770.html.
[8]上觀新聞.早使用Paxlovid有助清除新冠病毒！《柳葉刀》子刊發(fā)表仁濟(jì)重磅成果[EB/OL].[2023-01-07],http://k.sina.com.cn/article_3844617568_e528356002002ee08.html.
[9]醫(yī)諾維.柳葉刀：香港大學(xué)真實世界研究，Paxlovid顯著降低老年患者死亡率[EB/OL].[2023-01-07],https://nursing.medsci.cn/article/show_article.do?id=1e50e53923d6.
[10]來一點科普.柳葉刀：早期接受paxlovid和molnupiravir可降低新冠致死率等[EB/OL].[2023-01-07],https://www.sohu.com/a/623381018_121629483.
[11]生物世界.柳葉刀：香港大學(xué)真實世界研究顯示，Paxlovid顯著降低新冠老年患者死亡率[EB/OL].[2023-01-07],https://new.qq.com/rain/a/20221227A03RG400.
[12]新華日報.新華日報：奧密克戎變異株毒力明顯減弱致病力較低[EB/OL].[2023-01-07],http://wjw.jiangsu.gov.cn/art/2022/12/8/art_7291_10701729.html.
[13]Hilty, Reto and Lamping, Matthias and Burk, Dan L. and Correa, Carlos M. and Drahos, Peter and Gopalakrishnan, N.S. and Grosse Ruse-Khan, Henning and Kur, Annette and Van Overwalle, Geertrui and Reichman, Jerome H. and Ullrich, Hanns, 專利保護(hù)宣言 —— TRIPS 協(xié)議下的規(guī)制主權(quán) (Declaration on Patent Protection - Regulatory Sovereignty under TRIPS) (April 15, 2014). Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3422012 or http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3422012
[14]張清奎,李紅團(tuán).關(guān)于藥品專利強(qiáng)制許可制度的探討和思考[J].藥學(xué)進(jìn)展,2015(8):571-576.
[15]Hana Onderkova，‘Compulsory Licensing in India and changes brought to it by the TRIPS Agreement，https://intellectual-property-helpdesk.ec.europa.eu/news-events/news/compulsory-licensing-india-and-changes-brought-it-trips-agreement-2021-10-12_en
[16]中國保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)網(wǎng).德國法院維持抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的臨時強(qiáng)制許可[EB/OL].[2020-02-05].http://www.ipraction.gov.cn/article/xxgk/gjhz/gjdt/201707/20170700147147.shtml
[17]IPNEWS.德國聯(lián)邦專利法院對一艾滋病治療藥物專利頒發(fā)強(qiáng)制許可[EB/OL].[2020-02-04].https://www.ccpit-patent.com.cn/node/3707.
[18]國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略網(wǎng).專利強(qiáng)制許可制度的實施及我國的對策[EB/OL].[2020-02-04],http://www.nipso.cn/onews.asp?id=37373.
[19]詹映.專利強(qiáng)制許可制度的實施及我國的應(yīng)對[EB/OL].[2023-01-06],http://www.nipso.cn/onews.asp?id=37373.
[20]智法字第09418601140號審定書[EB/OL].[2023-01-06],https://www1.tipo.gov.tw/public/Attachment/372310223969.pdf.
[21]雪球.醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀分析：2022年醫(yī)藥行業(yè)盈利能力提升[EB/OL].[2023-01-07],https://xueqiu.com/3405660808/221160898.
[22]低調(diào)不跑調(diào).路透獨家：中國正與美國輝瑞公司談判在國內(nèi)生產(chǎn)Paxlovid仿制藥[EB/OL].[2023-01-07],https://www.163.com/dy/article/HQFH70J10552MDYM.html.
[23],Kung-Chung Liu, IP Laws and Regimes in Major Asian Economies―Combing Through Thousand Threads of IP To Peace in Asia (Routledge 2022), pp 38-46.

（原標(biāo)題：為應(yīng)對新冠疫情挑戰(zhàn),對相關(guān)藥品頒發(fā)專利強(qiáng)制許可合情、合法、合理）

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：林秀芹 劉孔中

編輯：IPRdaily趙甄          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：為應(yīng)對新冠疫情挑戰(zhàn)，對相關(guān)藥品頒發(fā)專利強(qiáng)制許可合情、合法、合理（點擊標(biāo)題查看原文）

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