新《專利法》藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度解讀

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作者：陳軍安徽天禾律師事務(wù)所

原標(biāo)題：新《專利法》藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度解讀

“為什么一顆藥成本只要5美分，卻要賣500美元？因?yàn)槟鞘堑诙w，第一顆藥成本是50億美元?！惫膭?lì)新藥開發(fā)，給予創(chuàng)新者豐厚回報(bào)，并在立法上提供制度保障，是當(dāng)前加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的應(yīng)有之義。在最新通過的《專利法》修改條文中，我國在立法層面首次提出新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度。該項(xiàng)制度的創(chuàng)設(shè)，從制藥產(chǎn)業(yè)角度來看，無疑能夠激勵(lì)藥物創(chuàng)新。從藥品涉外貿(mào)易角度來看，必定能夠鼓勵(lì)新藥進(jìn)入我國市場。

下面簡單回顧下，我國新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度形成歷程。

2017年12月8日

中共中央辦公廳與國務(wù)院辦公廳聯(lián)合出臺(tái)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確指出，加快藥品上市審評(píng)審批，在國內(nèi)選擇部分新藥開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，對(duì)因臨床試驗(yàn)、行政審批占用有效專利期的時(shí)間給予適當(dāng)?shù)膶＠谙扪a(bǔ)償。

2018年4月12日

國務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議，會(huì)議決定：對(duì)創(chuàng)新化學(xué)藥設(shè)置最高6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)同品種上市。對(duì)在中國與境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥給予最長5年的專利保護(hù)期限補(bǔ)償。

2019年1月4日

《專利法修正案（草案）》第42條增加補(bǔ)償藥品專利有效期的規(guī)定，為補(bǔ)償創(chuàng)新藥品上市審評(píng)審批時(shí)間，對(duì)在中國境內(nèi)與境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥品發(fā)明專利，國務(wù)院可以決定延長專利權(quán)期限，延長期限不超過5年，創(chuàng)新藥上市后總有效專利權(quán)期限不超過14年。

2020年1月15日

《中美經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》第一章第四節(jié)第1.14條第二款第（二）項(xiàng)規(guī)定，對(duì)于在中國獲批上市的新藥產(chǎn)品及其制造和使用方法的專利，應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求，中國應(yīng)對(duì)新藥產(chǎn)品專利、其獲批使用方法或制造方法的專利有效期或?qū)＠麢?quán)有效期提供調(diào)整，以補(bǔ)償由該產(chǎn)品首次在中國商用的上市審批程序給專利權(quán)人造成的專利有效期的不合理縮減。任何此種調(diào)整都應(yīng)在同等的限制和例外條件下，授予原專利中適用于獲批產(chǎn)品及使用方法的對(duì)產(chǎn)品、其使用方法或制造方法的專利主張的全部專有權(quán)。中國可限制這種調(diào)整至最多不超過5年，且自在中國上市批準(zhǔn)日起專利總有效期不超過14年。

2020年10月17日

《專利法》通過第四次修改，最終在第四十二條第三款中規(guī)定，為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。

新修改的《專利法》將于2021年6月1起開始實(shí)施，筆者認(rèn)為在適用新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度前，應(yīng)就下述問題予以充分澄清，以便準(zhǔn)確適用法律。

一、“新藥”概念及涵蓋范圍

何謂“新藥”，在《新藥審批辦法》第二條中給出“我國未生產(chǎn)過的藥品”的定義。而在《藥品注冊管理辦法（2007）》第十二條中給出“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”的規(guī)定。從新藥注冊角度，綜合兩部法規(guī)可以看出，首先，對(duì)于“新藥”的地域限制要求為國內(nèi)；其次，該藥品在國內(nèi)從未生產(chǎn)、銷售過。對(duì)此，筆者認(rèn)為，當(dāng)在討論專利權(quán)期限補(bǔ)償制度時(shí)，“新藥”的地域限制應(yīng)為全球，因?yàn)?，若一款“新藥”在國外已?jīng)公開過（包括但不限于生產(chǎn)、銷售等行為），那會(huì)因無新穎性而喪失國內(nèi)專利授權(quán)前景，于此情形下，討論專利權(quán)期限補(bǔ)償已無任何意義。

對(duì)于“新藥”涵蓋范圍，因“新藥”仍屬于藥品范疇，根據(jù)《藥品管理法》第二條第二款規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。也即“新藥”涵蓋范圍為中藥、化學(xué)藥和生物制品等三類藥品。

根據(jù)2020年7月1日施行的《藥品注冊管理辦法》第四條規(guī)定，中藥注冊按中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類；化學(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類；生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進(jìn)行分類。在上述分類中，三類藥品創(chuàng)新藥注冊申請(qǐng)人有權(quán)主張專利權(quán)期限補(bǔ)償當(dāng)無異議。但三類藥品改良型新藥能否適用專利權(quán)期限補(bǔ)償規(guī)定，仍待立法層面給出進(jìn)一步解釋。

二、新藥發(fā)明專利具體類型

新藥發(fā)明專利分為新藥產(chǎn)品專利與新藥方法專利，后者包括新藥制造方法與用途兩類專利。鑒于我國在前述《中美經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》所做出的承諾，即給予專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)男滤帉＠愋蜑楫a(chǎn)品專利、使用方法專利（注：即用途專利），及制造方法專利，故在我國全部新藥發(fā)明專利，無論是產(chǎn)品專利，還是方法專利均有權(quán)主張專利權(quán)期限補(bǔ)償。

三、專利權(quán)期限補(bǔ)償程序啟動(dòng)主體及時(shí)點(diǎn)

專利權(quán)期限補(bǔ)償程序啟動(dòng)主體，是國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局依職權(quán)，還是因?qū)＠麢?quán)人主張而啟動(dòng)。據(jù)筆者觀察，美日歐等域外立法均為依專利權(quán)人主張而啟動(dòng)。此外，專利權(quán)本質(zhì)為私權(quán)，法律賦予專利權(quán)人相應(yīng)權(quán)利，若其不積極主張，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局無須自作多情。故，我國專利權(quán)期限補(bǔ)償程序應(yīng)依專利權(quán)人申請(qǐng)而啟動(dòng)。當(dāng)然，《專利法》條文“國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償”，也給出明確答案。

專利權(quán)期限補(bǔ)償條款規(guī)定，“對(duì)在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利”有權(quán)主張專利權(quán)期限補(bǔ)償，事實(shí)上明確了新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償程序啟動(dòng)時(shí)點(diǎn)為“在中國獲得上市許可”后。根據(jù)《藥品注冊管理辦法（2020）》三十九條規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心根據(jù)藥品注冊申報(bào)資料、核查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果等，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行綜合審評(píng)，綜合審評(píng)結(jié)論通過的，批準(zhǔn)藥品上市，發(fā)給藥品注冊證書。由此可以看出，發(fā)放藥品注冊證書之日起，新藥專利權(quán)人即有權(quán)主張期限補(bǔ)償。

四、專利權(quán)補(bǔ)償期限的計(jì)算與確定

新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度運(yùn)行中，難點(diǎn)之一想必是專利權(quán)補(bǔ)償期限的計(jì)算與確定，該期限長短，一方面，對(duì)新藥專利權(quán)人而言，直接影響其合法壟斷相關(guān)市場周期的長短，尤其是對(duì)于藥效好，市場認(rèn)可且成熟度較高的藥品，越是臨近專利期滿，其藥品利潤越為可觀。但，另一方面，于仿制藥廠家而言，專利權(quán)補(bǔ)償期限時(shí)間越長，其仿制藥上市時(shí)間會(huì)就被推遲，這也直接關(guān)乎仿制藥廠家的經(jīng)濟(jì)利益。

1984年的美國《Hatch-Waxman法案》專利權(quán)期限補(bǔ)償計(jì)算基礎(chǔ)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）確定的行政審查期，包括試驗(yàn)階段和審批階段。試驗(yàn)階段是從批準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（INDA）到向FDA初次遞交新藥上市申請(qǐng)（NDA）之間的時(shí)間間隔；審批階段為向FDA遞交NDA至獲得FDA批準(zhǔn)上市歷經(jīng)的時(shí)間。專利權(quán)補(bǔ)償期限=試驗(yàn)階段時(shí)間×50%+審批階段時(shí)間。專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)淖罡邥r(shí)長為5年。

現(xiàn)行《日本特許法》第67條規(guī)定，日本專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)挠?jì)算時(shí)間起點(diǎn)為專利申請(qǐng)日與臨床研究開始日中較晚的日期同藥品獲得上市批準(zhǔn)之日的時(shí)間間隔，自藥品專利期滿之日起，最多可補(bǔ)償5年。

我國新藥在完成非臨床研究后，先后需經(jīng)歷藥物臨床實(shí)驗(yàn)與藥物上市許可程序，才能獲得藥品注冊證書。對(duì)于專利權(quán)補(bǔ)償期限的計(jì)算，筆者認(rèn)為，首先因中藥、化學(xué)藥及生物制品各類新藥臨床實(shí)驗(yàn)及藥物上市許可程序存在區(qū)別，故各類新藥專利權(quán)補(bǔ)償期限應(yīng)有所不同；其次，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)定期公布當(dāng)前各類新藥臨床實(shí)驗(yàn)及藥物上市許可平均周期；最后，由國家藥品監(jiān)督管理局與國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局共同制定出各類新藥專利權(quán)補(bǔ)償期限計(jì)算方式。

之所以補(bǔ)償新藥專利權(quán)期限，本質(zhì)原因?yàn)樾滤幣R床實(shí)驗(yàn)與上市許可前置，導(dǎo)致最終新藥上市后依法享有的合法專利壟斷權(quán)期限大大縮短。因此，前述新藥臨床實(shí)驗(yàn)及藥物上市許可平均周期的分別確定，對(duì)于確定何種新藥專利權(quán)補(bǔ)償期限計(jì)算方式意義重大。闡述美國或日本兩國的專利權(quán)期限補(bǔ)償計(jì)算方式，目的無關(guān)乎好壞，是否借鑒及借鑒何種計(jì)算方式，取決于計(jì)算方式能否很好地反映我國新藥審評(píng)審批實(shí)際情況，及平衡好新藥與仿制藥廠家的各方利益。

五、與新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度相關(guān)的其他問題

后續(xù)在適用新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度時(shí)，筆者認(rèn)為下列問題仍亟待明確：

首先，新藥專利權(quán)人主張補(bǔ)償期限的時(shí)效。筆者認(rèn)為該問題較為急迫，如果對(duì)時(shí)效不加限制，那么在明年新的《專利法》開始施行，專利權(quán)仍處于有效期內(nèi)的新藥專利權(quán)人必將會(huì)主張補(bǔ)償期限。故，應(yīng)盡快明確新藥專利權(quán)人應(yīng)自獲得上市許可后一定期限內(nèi)主張補(bǔ)償期限，過期無權(quán)。

其次，專利權(quán)補(bǔ)償期限是否需要設(shè)置公眾異議程序。前已論述，專利權(quán)期限補(bǔ)償制度事關(guān)行業(yè)相關(guān)方利益，且專利本質(zhì)為專利權(quán)人與社會(huì)公眾達(dá)成的一紙合約，期限補(bǔ)償實(shí)質(zhì)為將已成公眾領(lǐng)域的技術(shù)，交由專利權(quán)人繼續(xù)進(jìn)行一定期限的壟斷。國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在公告補(bǔ)償期限時(shí)，是否應(yīng)給社會(huì)公眾異議程序？筆者認(rèn)為這關(guān)鍵取決于專利權(quán)期限補(bǔ)償計(jì)算方式。若計(jì)算方式各數(shù)值均為客觀結(jié)果，則無需設(shè)置異議程序；反之，若計(jì)算方式有部分?jǐn)?shù)值為國家藥品監(jiān)督管理局或國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局主觀判斷，那設(shè)置公告異議程序當(dāng)屬必要，任何社會(huì)公眾均有權(quán)提出異議。當(dāng)然，若對(duì)于補(bǔ)償期限過短存有異議，專利權(quán)人依法也可以提出。

最后，專利權(quán)補(bǔ)償期限內(nèi)部計(jì)算主體與對(duì)外公告主體的分工。補(bǔ)償期限本質(zhì)是延長20年發(fā)明專利權(quán)有效期限，最終對(duì)外公告及向新藥專利權(quán)人發(fā)放證明材料的應(yīng)為國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局。但國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)外公告的補(bǔ)償期限依據(jù)從何而來，補(bǔ)償期限數(shù)字的確定，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)與國家藥品監(jiān)督管理局兩者之間應(yīng)盡快做好協(xié)調(diào)分工。

新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度初衷就是鼓勵(lì)創(chuàng)新，但從以上解讀可知，該制度目前尚有很多內(nèi)容需要完善。中美貿(mào)易摩擦的大背景下，制度的匆匆出臺(tái)，也略顯有被迫而為之的色彩。但無論如何，新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度的出臺(tái)，如冉冉東升的冬日，創(chuàng)新藥研發(fā)者們已感受到這份溫暖

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作者：陳軍安徽天禾律師事務(wù)所

編輯：IPRdaily王穎校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：新《專利法》藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度解讀（擊標(biāo)題查看原文）

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