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來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)
作者:Jack 企業(yè)專利觀察
原標(biāo)題:科創(chuàng)板又一家企業(yè)被暫緩審議,“專利懸崖”成攔路問題
IPRdaily消息:6月5日晚間,上交所公布的科創(chuàng)板上市委2020年第37次審議會(huì)議結(jié)果公告顯示,前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司發(fā)行上市(首發(fā))暫緩審議。
6月5日,科創(chuàng)板上市委2020年第37次審議會(huì)議結(jié)果公告顯示,暫緩審議前沿生物藥業(yè)(南京)的上市申請(qǐng),同時(shí)同意上海凱賽生物發(fā)行上市。
這是科創(chuàng)板第四起暫緩審議的案例,前三起的企業(yè)分別是上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥、秦川物聯(lián)網(wǎng)、天合光能,但上述三家企業(yè)在二度上會(huì)后均獲得通過。
在上市委會(huì)議提出的問題中,兩家均有涉及專利和知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題。
上市委對(duì)上海凱賽生物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問詢主要集中在其與山東瀚霖的專利糾紛,二者最近的一起糾紛是山東瀚霖于4月起訴上海凱賽生物的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng),并要求賠償3000萬,上海凱賽生物在5月22日答復(fù)上市委的意見中,已將相關(guān)訴訟及之前專利訴訟情況進(jìn)行了詳細(xì)的說明,因此本次審核會(huì)議上市委只是做了簡(jiǎn)單問詢,最終是通過了上市委審核。
而被暫緩審議的前沿生物的則是因?yàn)樯婕八膫€(gè)問題還需要澄清,而核心專利到期是其中一個(gè)主要問題。上市委要求前沿生物對(duì)其“艾可寧”專利到期后,如何通過新專利實(shí)現(xiàn)其承諾的后續(xù)預(yù)期銷售收入做出說明。
這個(gè)問題源于前沿生物的招股書中,對(duì)“艾可寧”的全球?qū)@暗狡谇闆r進(jìn)行了公示,并對(duì)后續(xù)專利保護(hù)措施的說明。
招股書顯示,“艾可寧”在中國(guó)及境外八個(gè)國(guó)家的專利將于2023年9月23日到期。而美國(guó)專利的到期日是2025年12月25日,這有賴于美國(guó)藥品的專利鏈接制度,對(duì)因?qū)@麑徟蚴撬幤纷?cè)審核環(huán)節(jié)的時(shí)間延誤將給予專利延長(zhǎng)期的補(bǔ)償。目前前沿生物也在基于美國(guó)“Hatch-Waxman法案”在申請(qǐng)專利保護(hù)延期和數(shù)據(jù)保護(hù)。
前沿生物在招股書中也對(duì)這項(xiàng)核心專利到期后擬采取的措施進(jìn)行了說明。包括申請(qǐng)新的結(jié)構(gòu)和制備工藝專利,實(shí)現(xiàn)繼續(xù)保護(hù)的目的。
上市委審核會(huì)議上對(duì)核心專利到期的疑問正是由此而來。認(rèn)為前沿生物并沒有清楚的將新申請(qǐng)專利與要到期專利之間的關(guān)系闡述清楚,為何新專利能繼續(xù)保護(hù)“艾可寧”并實(shí)現(xiàn)2024-2027年的預(yù)期銷售。
上市委的問詢直指“艾可寧”的“專利懸崖”問題
“專利懸崖”是針對(duì)原研藥廠核心專利藥物到期后,收入和利潤(rùn)將大幅下降的一種形象比喻。有數(shù)據(jù)顯示,原研藥專利權(quán)到期后的6-8個(gè)月內(nèi),將會(huì)由于仿制藥的進(jìn)入,而喪失80%-90%的市場(chǎng),這就是所謂的“專利懸崖”。
在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家以原研藥為主的制藥大廠中,這是一種普遍的現(xiàn)象。應(yīng)對(duì)“專利懸崖”的方式也有多種,包括延長(zhǎng)保護(hù)期、開發(fā)新品、與仿制者協(xié)商等。
但原研藥廠往往會(huì)優(yōu)先采取延長(zhǎng)專利保護(hù)期的形式,在基礎(chǔ)藥物專利到期前,在用途、工藝、結(jié)構(gòu)等方面重新進(jìn)行專利申請(qǐng),形成專利組合,有的企業(yè)還會(huì)伴以“產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)(Product Hopping)”的方式,在藥物的劑型、劑量和藥物配方做微調(diào)等形式,達(dá)到重新包裝的目的,有時(shí)甚至直接切斷上一代產(chǎn)品的生產(chǎn)(也稱硬轉(zhuǎn)換“Hard switch”或強(qiáng)制轉(zhuǎn)換“Forced switch”),使得消費(fèi)者被迫采用已有新專利保護(hù)的新藥產(chǎn)品。
而這些新專利及改進(jìn)措施有時(shí)是創(chuàng)新,有時(shí)并不是,而是僅僅為了應(yīng)對(duì)到期專利而采取的保護(hù)舉措。
中國(guó)制藥長(zhǎng)期以來,大都是以仿制藥為主,原研藥不多,所以“專利懸崖”問題過去并不突出。
但是近年來越來越多的中國(guó)原研藥的出現(xiàn),未來也將面臨同樣的“專利懸崖”問題。
例如,正在科創(chuàng)板審核階段的上海仁會(huì)生物醫(yī)藥公司在5月最新回復(fù)上市委首輪的答復(fù)中,就對(duì)自己核心專利藥“貝那魯肽”在2022年7月到期后,如何繼續(xù)保持盈利給出了專利續(xù)展策略:在專利到期前兩年在工藝、配方和新適應(yīng)癥上繼續(xù)申請(qǐng)新專利。希望通過建立專利叢林來實(shí)現(xiàn)專利保護(hù)期限的延長(zhǎng)。
所以,上海仁會(huì)的“貝那魯肽”和前沿生物的“艾可寧”遇到的同一個(gè)“專利懸崖”問題。
因此只要前沿生物能夠在回復(fù)審核意見中,將新專利與基礎(chǔ)專利之間的銜接關(guān)系,暨專利布局策略說清楚,應(yīng)該就能滿足上市委的審核要求。
前沿生物是誰?“艾可寧”的專利為何如此重要?
“專利懸崖”雖然對(duì)專利權(quán)所有者不利,但也從側(cè)面證明了企業(yè)的研發(fā)實(shí)力。
尤其是對(duì)于制藥行業(yè)而言,一款原研藥想要進(jìn)入市場(chǎng),除了要擔(dān)負(fù)研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)外,還要在藥品的有效性、安全性方面投入大量科學(xué)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證,才能提交各國(guó)藥監(jiān)部門審核,時(shí)間長(zhǎng)、花費(fèi)多、程序復(fù)雜。
那么前沿生物到底是一家怎樣的企業(yè)?“艾可寧”又是何種原創(chuàng)藥?
根據(jù)的招股書顯示,2018年獲批上市的艾滋病治療藥物“艾可寧”,在分子結(jié)構(gòu)、多肽序列及化學(xué)修飾、作用靶點(diǎn)以及在人體內(nèi)的分布與代謝上均實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破,具有用藥頻率低、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等優(yōu)勢(shì)。對(duì)中國(guó)抗艾滋病藥物的具有里程碑的意義,可以說打破了外國(guó)藥企在抗艾藥領(lǐng)域的壟斷。
“艾可寧”是由董事長(zhǎng)謝東主導(dǎo)研發(fā)的。
謝東在美國(guó)霍普金斯大學(xué)博士畢業(yè)后,于2002 年2月成立美國(guó)醫(yī)橋公司,隨后委托CRO協(xié)助進(jìn)行了一系列的藥物候選分子合成和篩選,開展相關(guān)的臨床前研究。
此后,謝東決定回國(guó)創(chuàng)業(yè)。2002 年8月,美國(guó)醫(yī)橋公司以“抗艾滋病病毒融合新藥技術(shù)”無形資產(chǎn)出資成立重慶前沿。重慶前沿研發(fā)團(tuán)隊(duì)對(duì)艾博韋泰(艾可寧)合成工藝和制藥技術(shù)進(jìn)行優(yōu)化,制備出一定量艾博韋泰開展臨床前研究。
重慶前沿自2008年開展艾博韋泰I 期臨床試驗(yàn),自2012 年開展艾博韋泰II 期臨床試驗(yàn),同時(shí)不斷優(yōu)化艾博韋泰的合成工藝和制藥技術(shù)。
2012年11月9日,前沿生物于南京成立。謝東帶著創(chuàng)業(yè)十年的成果,在遭遇資金困境之后,獲得了南京江寧區(qū)的支持,獲得7000萬元投資,由此加快了“艾可寧”的上市審批和企業(yè)上市步伐。
科創(chuàng)板加強(qiáng)對(duì)形成主營(yíng)收入的專利問詢
在證監(jiān)會(huì)3月公布新的科創(chuàng)屬性評(píng)價(jià)指標(biāo)體系后,按照新的“3+5”指標(biāo),對(duì)形成主營(yíng)收入的專利情況問詢明顯增多,涉及的問題也更加仔細(xì)。
由于前沿生物的營(yíng)收全部依靠“艾可寧”,專利到期顯然會(huì)對(duì)公司未來經(jīng)營(yíng)帶來很大的不確定性,這也是上市委為何要多次就這一問題展開問詢的原因。
這也為很多等待科創(chuàng)板上市的企業(yè)提了醒,就是一定要對(duì)影響企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展的核心專利,包括有效性、穩(wěn)定性、行業(yè)內(nèi)重要性等做出清楚、完整的披露,才會(huì)在審核過程中獲得上市委的認(rèn)可。
來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)
作者:Jack 企業(yè)專利觀察
編輯:IPRdaily王穎 校對(duì):IPRdaily縱橫君
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