熊文聰：醫(yī)療器械專利訴訟中的舉證責(zé)任辨析

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“中央民族大學(xué)副教授熊文聰在GIPC 2024全球醫(yī)藥醫(yī)療知識產(chǎn)權(quán)生態(tài)大會上，從學(xué)理角度講解了‘醫(yī)療器械專利訴訟中的舉證責(zé)任辨析’?！?br/>

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

在由IPR Daily及IPR Daily GLOBAL聯(lián)合主辦的GIPC 2024全球醫(yī)藥醫(yī)療知識產(chǎn)權(quán)生態(tài)大會上，中央民族大學(xué)副教授熊文聰從學(xué)理角度講解了“醫(yī)療器械專利訴訟中的舉證責(zé)任辨析”。他對易混的法律概念進行解讀，并結(jié)合具體案例有理有據(jù)地進行辨析，通過以案說法的方式解答了行業(yè)關(guān)于舉證責(zé)任的疑惑。

中央民族大學(xué)副教授熊文聰

以下為演講實錄：

PART.01
舉證責(zé)任、證明責(zé)任和提供證據(jù)責(zé)任

首先，我們來討論民事訴訟法中很重要的概念：舉證責(zé)任、證明責(zé)任和提供證據(jù)責(zé)任；

舉證責(zé)任和證明責(zé)任其實是一回事，只是叫法不同，都是結(jié)果意義上的。即當(dāng)案件所涉及事實真?zhèn)尾幻鞯臅r候，由哪一方當(dāng)事人承擔(dān)敗訴后果。而提供證據(jù)責(zé)任更準(zhǔn)確的表達(dá)應(yīng)該是提供證據(jù)義務(wù)，它是程序意義上的。也就是當(dāng)事人對自己的主張有義務(wù)向法院提供相關(guān)的證據(jù)，但并不會因為未提交或者提交證據(jù)達(dá)不到法定證明標(biāo)準(zhǔn)，而承擔(dān)敗訴后果。因為舉證責(zé)任并不會跟著提供證據(jù)義務(wù)來回移轉(zhuǎn)，所以有的人認(rèn)為舉證責(zé)任就是證明責(zé)任加上提供證據(jù)義務(wù)是沒有實踐意義的，這反而會造成更大的混亂和模糊。我的觀點是應(yīng)該拋棄“舉證責(zé)任”這個極其容易產(chǎn)生混淆的概念，只保留“證明責(zé)任”和“提供證據(jù)義務(wù)”這兩個概念。

我們在研讀一些判決書中時可能會有疑問：法官可以在個案中轉(zhuǎn)移舉證責(zé)任嗎？答案是否定的。“羅森貝克學(xué)說”只解釋了提供證據(jù)義務(wù)，不解決證明責(zé)任的分配，它忽略了隱藏于民法各種法律規(guī)范底層的實質(zhì)公平問題。民訴法第64條提到的“當(dāng)事人對自己提出的主張，有責(zé)任提供證據(jù)”，要么把其理解為程序意義上的提供證據(jù)義務(wù)，要么把這里的“主張”限縮為發(fā)動訴訟型主張，而不包括被動抗辯型主張，即理解為通常由原告承擔(dān)證明責(zé)任。證明責(zé)任的分配其實是個實體權(quán)利問題，其背后體現(xiàn)的是立法者的成本考量和價值取向，是不容法官挑戰(zhàn)或改變的。由誰承擔(dān)證明責(zé)任是法定的，法官不能在個案中分配證明責(zé)任，更不能倒置證明責(zé)任。立法層面上，證明責(zé)任通常是由原告承擔(dān)，但也有例外，比如新產(chǎn)品制造方法專利侵權(quán)糾紛。

《專利法》第61條第1款，侵權(quán)糾紛涉及新產(chǎn)品制造方法的發(fā)明專利的，制造同樣產(chǎn)品的單位或者個人應(yīng)當(dāng)提供其產(chǎn)品制造方法不同于專利方法的證明。從這里可以拆分出三個法律要件事實的證明責(zé)任：1、專利權(quán)人要證明依方法發(fā)明直接制造的產(chǎn)品為新產(chǎn)品;2、專利權(quán)人要證明被訴侵權(quán)產(chǎn)品與專利產(chǎn)品是相同的產(chǎn)品；3、要特別注意的是被訴侵權(quán)人也有證明責(zé)任：被訴侵權(quán)產(chǎn)品的制造方法不同于專利方法。

接下來，我用一個真實案件來闡述法律該如何適用。該案件為深圳華瑞同康生物技術(shù)公司訴南京諾爾曼生物技術(shù)公司侵犯專利權(quán)糾紛，涉案專利為“一種多表位TK1抗體的制備及其在人群體檢篩查中早期腫瘤檢測和風(fēng)險預(yù)警中的應(yīng)用”的方法發(fā)明專利。按照該專利方法直接制備的產(chǎn)品系胸苷激酶1（TK1）檢測試劑盒，用于早期腫瘤的篩查檢測和風(fēng)險預(yù)警。

2019年11月，南京中院對該案作出一審判決。判決結(jié)果中提到，產(chǎn)品性能參數(shù)相同并不意味著被告采用了相同的產(chǎn)品制造方法。在本案的審理過程中，原告向南京中院申請責(zé)令被告提交被訴侵權(quán)產(chǎn)品及相關(guān)檢測設(shè)備進行技術(shù)鑒定，以便比較原被告產(chǎn)品的臨床靈敏度、臨床特異性和ROC曲線是否一致。但由于該試驗內(nèi)容無法驗證和比對涉案專利權(quán)利要求1記載的任何一項技術(shù)特征，遑論對被訴侵權(quán)技術(shù)方案與權(quán)利要求1全部技術(shù)特征的比對，因此南京中院拒絕了技術(shù)鑒定的申請。同時根據(jù)第64條第1款規(guī)定，原告對侵權(quán)構(gòu)成要件事實負(fù)有證明責(zé)任，但原告未能舉證證明被訴侵權(quán)技術(shù)方案，亦未提供可行的比對方法，現(xiàn)有證據(jù)不足以證明被訴侵權(quán)技術(shù)方案落入涉案專利的保護范圍，故南京中院對其要求被告承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的訴訟請求不予支持。

原告提請了上訴。2021年5月，最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭作出了二審判決。二審法院認(rèn)為，涉案專利產(chǎn)品說明書中所聲稱的敏感性、特異性數(shù)值是該產(chǎn)品的技術(shù)效果，并不因其比現(xiàn)有技術(shù)具有更好的效果而當(dāng)然推知其為“新產(chǎn)品”。而宣傳彩頁中刊載的ROC曲線圖以及敏感性、特異性等對產(chǎn)品性能的描述，并不能證明諾爾曼使用了相同的制備方法制備抗體。最后，在華瑞同康未能夠證明依照涉案專利方法制造的產(chǎn)品屬于“新產(chǎn)品”且未能夠證明諾爾曼制造的產(chǎn)品與依照涉案專利方法制造的產(chǎn)品屬于相同的產(chǎn)品的情況下，最高人民法院認(rèn)為本案適用專利法第61條第1款舉證責(zé)任倒置的條件尚未成就，維持了一審判決。

原告繼續(xù)申請再審，最高人民法院再審仍認(rèn)為華瑞同康公司未能夠證明依照涉案專利方法制造的產(chǎn)品屬于“新產(chǎn)品”且未能夠證明諾爾曼公司制造的產(chǎn)品與依照涉案專利方法制造的產(chǎn)品相同的產(chǎn)品，駁回了原告的再審申請。

PART.02
證明標(biāo)準(zhǔn)的問題：高度蓋然性和優(yōu)勢證據(jù)

在本案中，我認(rèn)為原告已經(jīng)完成對“使用涉案專利方法制造的產(chǎn)品乃新產(chǎn)品”的證明責(zé)任。

2010年施行的《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋》（下稱《專利侵權(quán)解釋》）第17條規(guī)定：“產(chǎn)品或者制造產(chǎn)品的技術(shù)方案在專利申請日以前為國內(nèi)外公眾所知的，法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定該產(chǎn)品不屬于專利法第61條第一款規(guī)定的新產(chǎn)品”。2011年頒行的《最高人民法院關(guān)于充分發(fā)揮知識產(chǎn)權(quán)審判職能作用推動社會主義文化大發(fā)展大繁榮和促進經(jīng)濟自主協(xié)調(diào)發(fā)展若干問題的意見》第15條進一步指出：“使用專利方法獲得的產(chǎn)品以及制造該產(chǎn)品的技術(shù)方案在專利申請日前不為公眾所知的，制造相同產(chǎn)品的被訴侵權(quán)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其產(chǎn)品制造方法不同于專利方法的舉證責(zé)任”。也就是說，只要不是國內(nèi)外公眾所知的，就應(yīng)該推定為新產(chǎn)品。

新產(chǎn)品該怎么證明？由于任何人都無法證明一個未發(fā)生的事實，所以只能是根據(jù)原告提交的初步證據(jù)，基于常識和經(jīng)驗作合理的推定。被告如果否定，則由其舉證證明使用涉案專利方法制造的產(chǎn)品不是新產(chǎn)品。當(dāng)然這不是證明責(zé)任的倒置，而是提供證據(jù)義務(wù)由被告來承擔(dān)。目前，法院的普遍態(tài)度是認(rèn)同要降低“新產(chǎn)品”和“相同產(chǎn)品”的證明標(biāo)準(zhǔn)。只要權(quán)利人提交證據(jù)初步證明產(chǎn)品屬于新產(chǎn)品的，就視為其已盡到證明責(zé)任。

值得注意的是，本案專利權(quán)利要求2并不是權(quán)利要求1的從屬權(quán)利要求，而是有別于方法發(fā)明的另一項獨立的產(chǎn)品發(fā)明。既然該產(chǎn)品發(fā)明已經(jīng)通過國家知識產(chǎn)權(quán)局新穎性、創(chuàng)造性等實質(zhì)要件審查獲得了專利權(quán)，就理應(yīng)認(rèn)定該產(chǎn)品屬于新產(chǎn)品。不僅如此，原告在訴訟中還提交了諸多證據(jù)材料用以證明，與現(xiàn)有技術(shù)相比，依照涉案專利制備方法已有區(qū)別于專利申請日之前同類產(chǎn)品的功能特征，在敏感性、特異性和精確度等方面具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步。

本案中，法院不僅抬高了“新產(chǎn)品”的證明標(biāo)準(zhǔn)，同時也不當(dāng)抬高了“相同產(chǎn)品”的證明標(biāo)準(zhǔn)。在原告提交的證據(jù)中，被控侵權(quán)產(chǎn)品宣傳冊內(nèi)有一個與涉案專利說明書實施例11附圖完全一樣的“ROC曲線”，這足以合理推定被告制造并推銷相同的產(chǎn)品。然而法院卻認(rèn)為，由于被告宣傳冊中的“ROC曲線”引用自公開發(fā)表的期刊文獻，且該文獻中的“ROC曲線”又來源于原告自己的資料，故兩者相同是必然的結(jié)果，并不代表被訴侵權(quán)產(chǎn)品的“ROC曲線”與涉案專利說明書中的附圖相同。退一步說，針對同一數(shù)據(jù)源，使用不同的統(tǒng)計軟件計算方法以及后期對數(shù)據(jù)采取不同的修辭方法均可能繪制出不相同的“ROC曲線”。即使針對同一產(chǎn)品不同批次的樣品，也可能繪制出不完全相同的“ROC曲線”。反之，兩條相同的“ROC曲線”，也不能必然推定其采用的試驗數(shù)據(jù)或制備方法就一定相同。

我個人認(rèn)為法院至少犯了三點錯誤：

其一，比較“ROC曲線”只是為了推斷“原被告產(chǎn)品是否相同”這一目的而存在的，而不是為了探究兩者的“ROC曲線”是否真的完全相同這一目的而存在的，更不是為了比對兩者采用的制備方法是否相同這一目的而存在的。

其二，相同的產(chǎn)品可以繪制出不完全相同的“ROC曲線”，但能否就此得出不相同的產(chǎn)品也可以繪制出完全相同的“ROC曲線”之結(jié)論呢？法院似乎犯了一個簡單的邏輯錯誤。

其三，被告援引一個與原告產(chǎn)品完全相同的“ROC曲線”，其目的就是為了讓購買者相信兩個產(chǎn)品是一樣的。因此，采用民事訴訟“高度蓋然性”的證明標(biāo)準(zhǔn)，便不難推定兩者構(gòu)成相同產(chǎn)品。另外，原告還舉證證明被告宣傳冊內(nèi)有一項參數(shù)與涉案專利說明書附圖5中相同，從而主張被訴侵權(quán)產(chǎn)品與專利產(chǎn)品為同樣產(chǎn)品，但法院按照幾乎與前述“ROC曲線”一樣的錯誤邏輯和理由予以駁回。

PART.03
證明責(zé)任的倒置和證明標(biāo)準(zhǔn)、事實推定的關(guān)系

在“等同侵權(quán)”的判斷中，《專利侵權(quán)解釋》明確了專利侵權(quán)判斷應(yīng)堅持“全面覆蓋”和“等同替換”兩個基本原則。所謂等同替換，即某一特征與權(quán)利要求中的相應(yīng)技術(shù)特征相比，以基本相同的手段，實現(xiàn)基本相同的功能，達(dá)到基本相同的效果，對于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來說無須經(jīng)創(chuàng)造性勞動就能聯(lián)想到。

在本案中，法院遺漏了“等同侵權(quán)”原則的適用可能。在原告的請求下，被告提交了一份用于申報注冊檢驗的被訴侵權(quán)產(chǎn)品說明書。雖然原告因說明書并非原件而對內(nèi)容真實性提出了質(zhì)疑，并向法院申請向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)取原始申報材料，但法院未作處理。法院認(rèn)為，被訴侵權(quán)產(chǎn)品與涉案專利權(quán)利要求1至少有以下不同：涉案專利為“免疫母雞，提取卵黃液體”，而被訴侵權(quán)產(chǎn)品為免疫鼠。由此，足以認(rèn)定被訴侵權(quán)技術(shù)方案不具備涉案專利權(quán)利要求1記載的全部技術(shù)特征，不落入涉案專利權(quán)利要求1的保護范圍。顯然，法院停留于字面比對，而沒有適用“等同替代”原則來考量和判斷該處區(qū)別是否為實質(zhì)性的。

法院為什么對調(diào)取證據(jù)和鑒定申請不予準(zhǔn)許呢？《民事訴訟法》第76條第1款規(guī)定：“當(dāng)事人可以就查明事實的專門性問題向人民法院申請鑒定”。原告申請法院責(zé)令被告提交其生產(chǎn)的“TK1檢測試劑盒”及檢測設(shè)備并申請產(chǎn)品同一性鑒定。但法院認(rèn)為該鑒定不是技術(shù)特征之間的比對，不能作為專利侵權(quán)判斷方法，所以沒有鑒定的必要。實際上，產(chǎn)品同一性鑒定目的在于查明被訴侵權(quán)產(chǎn)品與按照涉案專利方法制備的產(chǎn)品是否為相同產(chǎn)品，從而決定是否需要由被告提供其產(chǎn)品制造方法不同于專利方法的證明，而法院卻把產(chǎn)品同一性鑒定與專利技術(shù)特征比對混為一談。

特別是一審法院將提供證據(jù)責(zé)任誤讀為證明責(zé)任，同時又忽略了本案屬于證明責(zé)任需要“倒置”的情況（即必須由被告提供其產(chǎn)品制造方法不同于專利方法的證據(jù)，否則將承擔(dān)敗訴后果），所以當(dāng)原告申請法院責(zé)令被告提交“TK1檢測試劑盒”制備工藝方法時，又以被訴侵權(quán)產(chǎn)品已通過審評機構(gòu)的內(nèi)容實質(zhì)性審查且制備工藝方法的調(diào)取會涉及被告的技術(shù)秘密為由，駁回了原告的鑒定申請。

我認(rèn)為此處存在兩個問題：第一，產(chǎn)品或工藝通過行政機關(guān)的內(nèi)容檢驗和質(zhì)量核查并不能保證其不侵犯他人的民事權(quán)益，既然已經(jīng)做了審查申報，行政機關(guān)理應(yīng)有備案，調(diào)取原始資料并不存在多大困難。第二，即便涉及到商業(yè)秘密的材料，法院仍可依照當(dāng)事人申請調(diào)取收集，而不是如本案一審判決所言，因涉及被告技術(shù)秘密反而不能調(diào)取相關(guān)證據(jù)。退一步講，即使生產(chǎn)工藝屬于技術(shù)秘密，由于雙方當(dāng)事人及其訴訟代理人負(fù)有不得泄密之法定義務(wù)，在法院主導(dǎo)下進行不公開審理，并不會損害被告的合法權(quán)益。

PART.04
結(jié)語

綜上所言，該案一、二審判決及再審裁定存在諸多邏輯和法理上的問題，導(dǎo)致其裁判結(jié)論并不具有說服力，而其癥結(jié)就在于法院混淆了提供證據(jù)責(zé)任和證明責(zé)任，進而一味地強調(diào)原告應(yīng)當(dāng)提供合理的侵權(quán)比對方法，應(yīng)當(dāng)證明被訴侵權(quán)技術(shù)方案已落入涉案專利權(quán)的保護范圍，而沒有認(rèn)識到本案的某些法律要件事實必須是由被訴侵權(quán)人證明，否則將由其承擔(dān)敗訴后果這一關(guān)鍵因子。

另外法院應(yīng)該適用高度蓋然性的證明標(biāo)準(zhǔn)，而不是過高的證明標(biāo)準(zhǔn)，并且通過運用經(jīng)驗法則來認(rèn)定法律的要件事實。所謂經(jīng)驗法則，就是達(dá)到乃至超過高度蓋然性的經(jīng)驗事實、生活常識或者行業(yè)慣例。

（原標(biāo)題：熊文聰：醫(yī)療器械專利訴訟中的舉證責(zé)任辨析）

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

編輯：IPRdaily趙甄          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：熊文聰：醫(yī)療器械專利訴訟中的舉證責(zé)任辨析（點擊標(biāo)題查看原文）

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