專利專利專利專利專利專利專利專利專利知識產(chǎn)權(quán)知識產(chǎn)權(quán)知識產(chǎn)權(quán)知識產(chǎn)權(quán)知識產(chǎn)權(quán)公告公告公告公告公告
#本文僅代表作者觀點(diǎn),不代表IPRdaily立場#
“美國米拉蒂醫(yī)療公司一紙訴狀,將益方生物、益方生物科技有限責(zé)任公司、益方生物實控人之一代星告上公堂,要求停止侵權(quán)行為,且給予近億賠償?!?/strong>
來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)
11月16日,益方生物科技(上海)股份有限公司(以下簡稱“益方生物”)發(fā)布公告表示:因涉嫌專利盜竊,益方生物、子公司益方生物科技有限責(zé)任公司(INVENTISBIO LLC,以下簡稱“美國益方”)、益方生物實控人之一代星,三方一起被美國米拉蒂醫(yī)療公司(MIRATI THERAPEUTICS,INC)起訴,要求賠償侵權(quán)損失9900萬元。
據(jù)了解,此次并非益方生物首次陷入專利與商業(yè)秘密糾紛。
11月16日,益方生物科技(上海)股份有限公司(以下簡稱“益方生物”)發(fā)布關(guān)于公司及全資子公司涉及訴訟的公告。
據(jù)公告顯示:
米拉蒂公司近日向上海知識產(chǎn)權(quán)法院提交起訴狀,稱益方生物、美國益方、益方生物副總經(jīng)理、董事代星(Xing Dai)侵害米拉蒂公司和亞雷生物醫(yī) 藥股份有限公司(以下簡稱“亞雷公司”)技術(shù)秘密。
米拉蒂公司要求法院判令上述被告停止侵權(quán)行為,要求法院確認(rèn)相關(guān)專利權(quán)/專利申請權(quán)歸米拉蒂公司與亞雷公司所有,并要求益方生物、美國益方及代星(Xing Dai)共同賠償米拉蒂公司經(jīng)濟(jì)損失及合理費(fèi)用共計人民幣9,900萬元。
2022年11月14日,益方生物收到上海知識產(chǎn)權(quán)法院送達(dá)的《民事起訴狀》等材料。 截至本公告日,案件已受理,尚未開庭審理。
益方生物在公告中表示,公司高度重視知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)并尊重他人的知識產(chǎn)權(quán),目前在研的臨床和臨床前管線產(chǎn)品均為自主設(shè)計和研發(fā)。公司將密切關(guān)注和高度重視該事項,積極應(yīng)訴,切實維護(hù)公司和股東的利益。[1]
疑似因KRAS G12D引起專利侵權(quán)
益方生物并沒有說涉及“專利盜竊”的到底是哪個品種,但起訴方米拉蒂醫(yī)療披露了一些信息。
米拉蒂醫(yī)療是一家臨床階段的腫瘤學(xué)公司,它有一款產(chǎn)品表現(xiàn)十分亮眼:KRAS G12C突變抑制劑,代號MRTX849。KRAS靶點(diǎn)一直都是醫(yī)藥圈公認(rèn)的難成藥的典型代表。去年5月,F(xiàn)DA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)加速批準(zhǔn)了安進(jìn)公司(Amgen,全球生物科技巨頭)的KRAS G12C突變抑制劑AMG510上市。米拉蒂醫(yī)療緊隨其后。
市場傳言:米拉蒂醫(yī)療與益方生物的官司,正是關(guān)于KRAS抑制劑的。
據(jù)世界知識產(chǎn)權(quán)組織數(shù)據(jù),益方生物公開了兩項專利,均與KRAS G12D突變病癥相關(guān)。益方生物實控人之一代星是專利的第一發(fā)明人。米拉蒂醫(yī)療狀告的,正是代星和益方生物、美國益方。[2]
益方生物WO2022042630專利
圖源:國知局網(wǎng)站
益方生物WO2022042630專利
圖源:國知局網(wǎng)站
益方生物與米拉蒂醫(yī)療的專利糾紛是否是因為KRAS G12D而起,目前我們還不得而知,不過我們會持續(xù)關(guān)注。
KRAS G12D或成醫(yī)藥新風(fēng)口
相對于陌生的KRAS G12D,KRAS G12C更為市場人士所熟知。2021年5月,安進(jìn)公司研發(fā)的KRASG12C抑制劑LumaKras獲得美國FDA批準(zhǔn)上市,徹底改寫KRAS靶點(diǎn)不可成藥歷史。
與KRAS G12C相比,KRAS G12D的突變頻率要更高,尤其是在直腸癌、胰腺癌中。如果能夠攻克這一靶點(diǎn),臨床價值不可小覷。
我國各大藥企也紛紛下場,進(jìn)入賽道。KRAS G12C靶點(diǎn)開始人滿為患,加科思、益方生物、勁方生物、勤浩生物、貝達(dá)藥業(yè)等多家藥企,都圍繞著該靶點(diǎn)進(jìn)行了布局。[3]
2022年8月2日,#恒瑞醫(yī)藥#發(fā)布公告,公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-4642注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。HRS-4642可靶向KRAS G12D突變,抑制腫瘤細(xì)胞增殖。目前國內(nèi)外尚無同類藥品進(jìn)入臨床,亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù),故恒瑞醫(yī)藥HRS-4642為國內(nèi)首個獲批臨床的KRAS G12D抑制劑。
不過,KRAS G12D抑制劑的研發(fā)難度,比KRAS G12C要高出不少。
此前,KRAS G12D抑制劑的先鋒是Mirati公司的MRTX1133,其為非共價抑制劑。2021年Mirati公布了其臨床前數(shù)據(jù),能同時與處于失活狀態(tài)和激活狀態(tài)的KRAS G12D突變體結(jié)合。它曾經(jīng)被認(rèn)為是最有希望先進(jìn)入臨床的KRAS G12D抑制劑,不知何原因遲遲未能等到后續(xù)。
早已陷入專利與商業(yè)秘密糾紛的益方生物
益方生物成立于2013年,聚焦于腫瘤、代謝疾病等重大疾病領(lǐng)域。公司管線包括三款自主研發(fā)的核心產(chǎn)品D-0120(URAT1 抑制劑)、D-0502( 選擇性雌激素受體降解劑SERD)和D-1553(KRAS-G12C 抑制劑),分別針對高尿酸血癥及痛風(fēng)、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)等;另有一款授權(quán)給貝達(dá)藥業(yè)的產(chǎn)品BPI-D0316(甲磺酸貝福替尼)。這是一款第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI),其針對NSCLC的二線療法、一線療法分別預(yù)計在今年獲批、提交NDA(新藥申請),是公司進(jìn)度最快的產(chǎn)品。
換而言之,目前,益方生物無商業(yè)化階段產(chǎn)品,除2019年獲得貝達(dá)藥業(yè)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓收入5530萬元外,至今無營業(yè)收入。
今年7月,益方生物在科創(chuàng)板上市。2019年至2021年和今年前三季度,公司歸母凈利潤分別虧損9498.59萬元、10.53億元、3.58億元和3.85億元。
實際上,此次并非益方生物首次陷入專利與商業(yè)秘密糾紛。去年12月,益方生物IPO曾遭科創(chuàng)板上市委暫緩審議,原因之一即要求公司進(jìn)一步說明相關(guān)專利和商業(yè)秘密糾紛的最新進(jìn)展、給公司帶來的影響及應(yīng)對措施。
這一專利和商業(yè)秘密糾紛與授權(quán)給貝達(dá)藥業(yè)的BPI-D0316有關(guān)。
2020年12月,上海倍而達(dá)向上海知識產(chǎn)權(quán)法院針對益方生物、貝達(dá)藥業(yè)提起專利申請權(quán)權(quán)屬糾紛案。前者訴稱,后兩者以非法手段不正當(dāng)獲得其技術(shù),并擅自就相關(guān)技術(shù)向國家知識產(chǎn)權(quán)局提交了申請?zhí)枮?01910491253.6、發(fā)明名稱為“嘧啶或吡啶類化合物、其制備方法和醫(yī)藥用途”的發(fā)明專利申請(簡稱“涉案專利申請”)。
此后,2021年3月,美國倍而達(dá)也對益方生物、江岳恒等提起民事訴訟,理由包括商業(yè)秘密盜竊,以及與美國倍而達(dá)聲稱的保密和專有的BPI-7711化合物相關(guān)的商業(yè)秘密盜用、對于違反受托義務(wù)的協(xié)助和教唆、不當(dāng)?shù)美?、不正?dāng)競爭、民事共謀。
其中,BPI-7711(簡稱“涉訴化合物”)為上海倍而達(dá)研發(fā)的第三代EGFR抑制劑。目前,該產(chǎn)品針對NSCLC的二線治療適應(yīng)證已提交上市申請,一線治療適應(yīng)證處于III期臨床階段,是BPI-D0316的直接對手之一。
對此,益方生物在招股書中稱,公司和江岳恒早于上海倍而達(dá)及美國倍而達(dá)自主獨(dú)立設(shè)計并完成涉案技術(shù)及涉訴化合物。此外,涉案專利申請是一個已覆蓋了BPI-7711的防御性專利。涉訴化合物僅涉及公司一個基于EGFR靶點(diǎn)設(shè)計開發(fā),但沒有進(jìn)行臨床開發(fā)的候選化合物。而上述兩個糾紛均不涉及BPI-D0316 化合物和相關(guān)專利(ZL201510152615.0;US10,179,784 B2),所以不會對BPI-D0316 產(chǎn)品的專利權(quán)、公司后續(xù)經(jīng)營和研發(fā)產(chǎn)生重大不利影響。[4]
附:益方生物關(guān)于公司及全資子公司涉及訴訟的公告
注釋:
[1]:688382:益方生物關(guān)于公司及全資子公司涉及訴訟的公告
[2]:兩位藥企創(chuàng)始人涉嫌侵權(quán),面臨9900萬元賠償.醫(yī)健我來說.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1749921133021640168&wfr=spider&for=pc
[3]:益方生物遭1億索賠淵源始末,KRAS G12D抑制劑成為新風(fēng)口?.氨基觀察.https://www.163.com/dy/article/HMMSO9JI05118O92.html
[4]:上市不到半年,益方生物再次陷入技術(shù)秘密糾紛.陳楊.界面新聞.https://www.jiemian.com/article/8414993.html
=spider&for=pc
(原標(biāo)題:益方生物侵權(quán)或賠1億元,疑因醫(yī)藥新風(fēng)口KRAS G12D)
來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)
編輯:IPRdaily趙甄 校對:IPRdaily縱橫君
注:原文鏈接:被索賠9900萬!益方生物陷入專利糾紛?(點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文)
「關(guān)于IPRdaily」
IPRdaily是全球領(lǐng)先的知識產(chǎn)權(quán)綜合信息服務(wù)提供商,致力于連接全球知識產(chǎn)權(quán)與科技創(chuàng)新人才。匯聚了來自于中國、美國、歐洲、俄羅斯、以色列、澳大利亞、新加坡、日本、韓國等15個國家和地區(qū)的高科技公司及成長型科技企業(yè)的管理者及科技研發(fā)或知識產(chǎn)權(quán)負(fù)責(zé)人,還有來自政府、律師及代理事務(wù)所、研發(fā)或服務(wù)機(jī)構(gòu)的全球近100萬用戶(國內(nèi)70余萬+海外近30萬),2019年全年全網(wǎng)頁面瀏覽量已經(jīng)突破過億次傳播。
(英文官網(wǎng):iprdaily.com 中文官網(wǎng):iprdaily.cn)
本文來自IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)并經(jīng)IPRdaily.cn中文網(wǎng)編輯。轉(zhuǎn)載此文章須經(jīng)權(quán)利人同意,并附上出處與作者信息。文章不代表IPRdaily.cn立場,如若轉(zhuǎn)載,請注明出處:“http://m.jupyterflow.com”
文章不錯,犒勞下辛苦的作者吧